노바티스의 ‘졸레어®’(성분명: 오말리주맙)가 중증 천식 치료제로서 국내 최초로 건강보험이 적용됐다. 국내 임상 허가를 받은 지 13년 만이며 이로써 한 해 1200만 원에 달하는 졸레어의 약값 부담이 약 380만 원 수준으로 경감됐다.한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)가 졸레어의 급여화를 기념해 9일 오후 3시에 개최한 기자간담회에 김태범 서울아산병원 알레르기내과 교수가 발표자로 나서 이번 급여화의 의미에 대해 설명했다.김 교수는 “졸레어의 가장 큰 장점 중 하나는 지금까지 나온 천식 치료제 중 가장 오랫동안 쓰이며 임상적

국내 한 대학의 벤처회사가 코로나19 치료제로 긴급사용됐다가 철회된 하이드록시클로로퀸을 개량신약으로 개발하기로 해 주목된다.현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 말라리아, 류머티스관절염, 에이즈 등을 치료하는 데 쓰이는 기존 약물들을 최첨단 기술로 개량해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 치료할 수 있는 신약으로 순차적으로 개발하기로 했다고 9일 발표했다.이에 따라 씨앤팜은 코로나19 치료용 신약으로 개량하기 위한 1차 후보 약물로 현재 말라리아와 류머티스관절염 등을 치료하는 데 쓰이는 '하이드록시클로로퀸'을 선정, 코로나19 치료

제약업계가 최근 급여보장 범위가 축소된 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 급여 적정성을 재평가할 것을 정부에 요청했다.식약처의 임상 재평가 결과가 나온 다음에 심평원도 급여 적정성을 재평가해야 한다는 것이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난달 11일 국내 건강보험에 234개의 품목이 등재되어 약 3500억 원 규모의 시장이 형성돼 있는 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 재평가하여 환자의 약값 부담률을 현행 30%에서 80%로 인상하기로 결정해 후폭풍이 큰 상황이다.제약업계는 이번 결정이 환자의 비용부담을 높이고,

상장 폐지가 임박한 신라젠 주주들이 이를 저지하기 위해 집단행동에 나선다.상장 폐지 시 신라젠 주식을 90% 가까이 보유한 개인 투자자들의 막대한 손해가 예상되기 때문이다.이들은 신라젠 전현직 임원들이 상장 이전에 배임행위를 저지른 것은 맞지만 이같은 행위가 회사에 직접적인 손실을 입히지는 않았고, 분식회계 리스크도 없어 상장 폐지는 부당하다는 이유로 신라젠 주권 회복 및 거래 재개를 촉구하고 있다.신라젠행동주의주주모임(대표 이성호)은 오는 10일(금요일) 오후 1시부터 한국거래소(KRX) 앞에서 ‘신라젠 주권 회복 및 거래재개 촉

휴온스가 경기도로부터 기술 이전을 받아 경기도와 함께 ‘코로나19 치료제’ 개발에 뛰어들 것으로 보인다.㈜휴온스(대표 엄기안)는 경기도경제과학진흥원(바이오센터장 김판수)이 주관한 ‘신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모’에서 ‘랄록시펜’ 및 신규 항바이러스제 물질 10여 종에 대한 협상 대상자로 최종 선정됐다.이는 ‘랄록시펜’ 생산이 가능한 휴온스가 해외 임상 및 진출 등 경험과 노하우가 풍부한 도내 기업으로 인정받은 것으로 볼 수 있다. 기술 이전에는 랄록시펜뿐 아니라 메르스와 사스, 코로나19에 대한 효

대웅제약(대표 전승호)의 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 전문의약품인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)’이 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받았다.‘호이스타정’의 주성분인 ‘카모스타트’는 자체 생산해 시판 중인 의약품으로 개발 시 기간이 오래 걸리는 독성 등의 안전성 데이터를 인정받아 1상 시험 없이 곧바로 2상에 빠르게 진입했다.임상 시험은 경증 또는 중등증의 코로나19 환자 90명을 대상으로 카모스타트를 최대 14일간 투여하여 위약군 대비 바이러스 소실까지의 기간을 비교 평가하는 방

메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송에서 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 손을 들어줬다.제약업계에 따르면 미국 워싱턴 DC에 위치한 미국 국제무역위원회(ITC)에서 지난 6일(현지시간) 진행된 ‘보툴리눔 균주 및 제조기술 도용’ 예비 판결에서 ITC 행정판사는 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물이며 미국시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지할 것을 권고한다”는 판결을 내렸다.이번 ITC 행정판사의 예비판결 주요 내용을 요약

코로나19의 장기화로 기존의 대면식 영업에 차질이 발생한 제약업계의 고민이 깊어지고 있다. 눈물을 머금고 코로나19 이전과 마찬가지로 다시 대면 영업을 재개한 제약사들이 있는가 하면, 한편으론 웨비나(웹+세미나) 등 새로운 비대면 마케팅 방식을 고안해 이를 활성화하기 위해 몸부림치고 있는 상황이다. 한때 국내 코로나19 하루 확진자가 10명대로 감소하며 안정세에 접어들자 상당수 국내 제약회사 영업직원들이 활동을 재개했지만 최근 다시금 사태가 확산세를 보이자 제약회사들은 다시금 영업 방식을 두고 고민에 빠진 것이다. ◆진퇴양난에 빠진

대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스로 이직한 전 직원 유 모 씨를 상대로 7월 2일 오전 서울남부지방법원에 손해배상 청구 소송을 제기했다고 밝혔다.앞서 메디톡스는 지난 2006년 국내 최초 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신을 출시했고, 이후 대웅제약은 지난 2014년 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 나보타를 출시했는데, 이를 두고 메디톡스는 “대웅제약이 우리의 보툴리눔 톡신 제품의 원료(균주)와 생산 공정을 훔쳐갔다”며 국내외에서 소송을 제기했다.유 씨는 과거 대웅제약에 근무할 당시, “경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기

국내 바이오기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 글로벌 제약사와 193억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.알테오젠은 10대 글로벌 제약사와 반환의무 없는 계약금 1600만 달러(193억 원)에 인간 히알루로니다아제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 이 회사가 개발 중인 다수의 제품이 임상시험을 완료하고 시판됐을 경우 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 최대 수령가능 금액은 총 38억6500만 달러(4조6770억 원)로 이는 국내 바이오벤처 사상 최대 규모로 나타났다.계약기간은 24

원액 서류를 조작한 행위로 인해 국산 1호 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 식약처는 이번 처분을 내리면서 “앞으로 서류 조작 등에는 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것”이라고 경고해 제약사들은 잔뜩 긴장한 모습이다. 한편으론 단속과 처벌 강화만이 능사가 아닌 만큼, 이 기회에 국내 의약품 허가 체계 전반을 개선해야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 국내에서 최초로, 세계에서는 4번째로 개발한 국산 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡신의 개발·출시 성공으로 그전

메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 처분을 내린 보건당국과 소송전에 돌입했다.메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식품의약품안전처의 메디톡신 등 품목허가 취소 처분 등에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송 등을 제기했다고 19일 밝혔다.앞서 식약처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목의 허가를 오는 25일자로 취소한다고 밝혔다.메디톡스가 지난 2012년부터 2015년까지 보툴리눔 톡신 제제 제품들을 생산하면서 지속적으로 허가

‘렘데시비르’도 도달하지 못한 코로나19 환자의 사망률 감소 효과를 보인 치료제가 영국에서 발견돼 의료계는 물론, 전 세계의 관심이 모아지고 있다. 다만, 전문가들은 중증환자에게만 효과가 있어 경증환자가 임의로 사용해서는 절대 안 된다고 경고하는 한편, 이번에 효과가 입증된 영국과 인구 역학적 특성이 다른 국가에도 비슷한 효과가 있을지에 대해선 추가적인 연구도 필요하다는 입장이다. 영국 BBC방송 등은 옥스포드대 연구팀은 지난 16일(현지시간) 긴급 보도자료를 통해 영국 175개 국립병원과 연합해 중증 코로나19 환자 대상 대규모

정부가 ‘콜린알포세레이트’ 제제 급여를 축소한 데 따른 후폭풍이 거세다. 특히 제약업계에서는 급여 축소 결정 이전에 제약사들이 임상적 유용성을 입증하기 위해 제출한 자료가 인정되지 않은 이유를 놓고 이런 저런 주장들이 엇갈리고 있다.제약업계에 따르면 콜린알포세레이트 제제를 제조·판매하는 10여 곳의 제약사들은 최근 모임을 갖고 건강보험심사평가원이 이 제제에 선별급여 결정을 내린 것에 대해 공동대응 방안을 논의한 것으로 알려졌다.심평원 약제급여평가위원회는 지난 11일 제6차 약제급여평가위원회를 열어 이 제제를 치매진단환자에게 처방할

환자들 사이에서 일명 치매 ‘예방약’으로 불리던 콜린알포세레이트 제제에 대해 보건당국이 건강보험 급여범위를 축소하기로 했다. 치매 ‘치료’에만 기존 급여를 유지하고 나머지 이유로 복용하는 경우에는 선별급여를 적용해 환자의 본인부담률을 대폭 끌어올린 것이다.의료계에서는 건강보험 재정을 감안해 비용 효과성이 불분명한 약제의 무분별한 사용을 억제하겠다는 취지에는 대체로 공감하면서도 치매에 있어 이렇다 할 치료제나 예방약이 전무하다시피 한 상황에서 그나마 유일한 대안으로 알려진 제제에 대해 너무 엄격한 잣대를 들이댄 것 아니냐는 불만도 나

'기적의 치료제'로 불릴 정도로 뛰어난 치료효과를 나타내는 '면역항암제'에 대한 급여화 확대 논의가 재정분담을 둘러싼 정부와 제약사 간 줄다리기가 계속되면서 좀처럼 접점을 찾지 못하고 있다. 급기야 환자 단체가 나서 정부와 제약사를 비판하며 급여화 확대를 촉구하고 나섰다.현재 식품의약품안전처로부터 국내 시판이 허가된 면역항암제는 MSD의 키트루다, 오노약품·BMS의 옵디보, 로슈의 티센트릭, BMS의 여보이, 아스트라제네카의 임핀지 등이 있다.환자의 자가면역체계를 활용한 면역항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에 이어 개발

검찰이 코스닥 상장 바이오업체인 ‘신라젠'을 둘러싼 비리 의혹과 관련해 전·현직 임직원 8명과 금융투자사 관계자 1명을 기소하는 한편, 정·관계 로비는 실체가 없다는 결론을 내리면서 사실상 수사를 종결했다.서울남부지방검찰청 금융조사1부(부장검사 서정식)는 지난 10개월여간 진행해 온 바이오업체이자 코스닥 상장사인 ‘신라젠의 경영진 등 비리 중간수사 결과’를 8일 발표했다.이날 검찰은 “자본시장법 위반 등의 혐의로 4명을 구속 기소하고, 5명은 불구속 기소했다”며 다만 “언론에서 제기한 전현직 경영진의 미공개 정보 이용 주식 거래 의

제약·바이오업계가 국회에 ‘제약 자국화’ 실현을 위한 입법 활동에 나설 것을 촉구했다.코로나19라는 신종 감염병의 출현으로 전 세계는 기존 질서와 가치가 새롭게 정립되고 새로운 패러다임이 요구되는 상황을 맞았다. 또한 보건의료시스템의 붕괴로 각국이 ‘글로벌 연대’를 버리고 외국인 입국 금지를 비롯해, 항만·공항 봉쇄, 수출 중단 등 교역을 포기하는 자국 우선주의를 취하는 모습을 보이기도 했다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 이런 때일수록 자국민의 건강권을 확보하기 위해 ‘제약 자국화’가 중요하다며 최근 출범한 21대 국회가 이를

대웅그룹이 개발 중인 코로나19 치료제의 효과를 동물실험에서 입증했다.대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 양사가 공동 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 페럿(Ferret, 족제비)을 대상으로 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스에 감염된 페럿에 ‘DWRX2003’을 투여하고 정상군, 바이러스 감염군, 시험군을 각

코로나19 치료제로 ‘렘데시비르’를 국내에 도입하기로 결정됐지만 한국인에게 실제 효과가 있을지는 의문이라는 지적이 전문가들 사이에서 제기되고 있다.최근 미국 국립보건연구원이 진행한 임상시험 결과, 렘데시비르를 투약한 중증 입원환자들이 투여하지 않은 환자들보다 회복기간을 30% 정도 단축하는 것으로 나타났다. 우리나라 중앙임상위원회에서도 중증환자들에게 투약 필요성을 인정했다.이에 따라 질병관리본부는 식품의약품안전처에 렘데시비르의 ‘특례수입’을 신청했다. 특례수입은 감염병 등 공중보건위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지는 않은 의