식약처, 화이자 코미나티주 0.1mg 긴급사용승인···모더나 백신도 검토 중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다가오는 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이, XBB 1.5 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 지난 12일 긴급사용승인했다.
아울러 모더나의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.
이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 코미나티주는 지난 11일 미국에서 긴급사용승인됐고, 스파이크박스엑스주는 지난달 31일 유럽에서 조건부 품목허가를 받았으며, 미국에서도 지난 11일 긴급사용승인됐다. 또 오는 9월 유럽에서 조건부 품목허가도 예정됐다.
식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등의 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다고 전했다.
식약처는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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