메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목이 회수 조치된다.변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항이 확인된 데 따른 것이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치하고, 이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 26일

‘아데노실·메티오닌’ 제제가 퇴행성 관절증에 대한 효과가 없는 것으로 나타나 결국 사용 제한이 권고됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 초당약품공업이 생산한 사데닌정과 신풍제약의 사메론정 등 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 안전성은 확인됐지만 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다.식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증

앞으로 의약품 재심사 시 제약회사에서 적정규모의 조사대상자 수의 산출 방법을 종전보다 구체적으로 안내해야 통과할 수 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위해 이같은 내용을 골자로 하는 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’을 18일 개정·배포했다.의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도를 말한다.이번 가이드라인의 주요 개정 내용은 △시판 후 조사의 적정 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 △정

식품의약품안전처(처장 김강립)가 해외 글로벌 제약사에서 개발된 먹는 코로나19 치료제 2개 품목의 국내 사용승인을 검토 중인 것으로 나타났다.식약처는 미국 머크(MSD)가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 또한 미국 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토도 진행 중이라고 밝혔다.질병관리청은 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 17일 식약처에 요청했다. ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스

정부의 ‘신포괄수가제 기준 변경’으로 인해 암환자들이 ‘약값 폭탄’을 맞게 됐지만 정부가 기존의 항암제를 투여받던 중증 환자들은 예외기준을 적용해 계속 약값의 5~10%만 부담키로 해 사태가 일단락되는 모습을 보였다. 하지만 환자들은 여전히 약값 폭탄을 우려하며 반발하고 있다.논란이 지속되고 있는 이유는 무엇일까? 이는 기존의 혜택을 받던 중증 암환자들에게 항암제에 대한 내약성이 생기면 다시 신규 환자로 분류돼 월 수백에서 수천만 원에 달하는 약값을 모두 부담해야 하기 때문이다. 담도암환우회 소속 회원들은 지난 12일 국회의사당 앞

식품의약품안전처(김강립 처장)는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 코로나19 백신 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.해당 백신 ‘NVX-CoV2373’은 우리 정부가 도입계획을 발표한 아스트라제네카, 화이자, 야센, 모더나 등 5개 코로나19 백신 중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 노바벡스는 앞서 지난 6월 미국과 멕시코에서 진행된 18세 이상 성인 3만 명 대상 임상 3상에서 90.4%의 예방률을 나타냈고, 중등증 및 중증 환자에선 100% 예방 효과를 입증했다고 발표했다. 또 영국에서 진행된 성인

휴온스메디케어가 12일 한국의료기기산업협회 대회의실에서 개최된 전문기자단 간담회를 통해 최근 출시한 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'을 선보였다. 휴온스메디케어 관계자는 “감염관리실 별도 운영을 법제화하는 등 감염관리가 지속적인 쟁점으로 떠오르지만, 병원에서 별도의 조치를 취하기 어려운 실정”이라며 필요성을 강조했다.'휴엔 IVH ER'은 미생물로 인한 감염을 원천 차단하는 공간멸균기다. 고온 고압 상태로 액상의 멸균제를 미립자화하고 대기 중에 증발시키는 이른바 에어쿠션 기술을 사용한다. 이를 통해 멸균제의 안정적 확산과 우수한 소독

경상북도의사회(회장 이우석)가 지난 11일 창립 116주년을 맞은 대학적십자사로부터 ‘최고명예대장’을 수상했다고 12일 밝혔다. 대한적십자사 회원유공장은 구호산업 및 사회봉사를 위한 재원 조성, 헌혈 운동 등 적십자 사업 활동에 적극적으로 공헌한 개인 및 단체에 부여하는 상이다. 누적 기부금 5억원 이상인 회원에게는 ‘최고명예대장’이 수여된다.경북의사회는 지속적으로 희망나눔사업을 펼치며 적십자사에 매년 특별회비를 납부하고 적십자사와 함께하는 ‘사랑의 점심 나누기’, ‘1004와 함께하는 황금도시락 전달사업’ 등을 진행하고 있다. 이

■일동제약 윤웅섭 대표, 라오스 정부 훈장 수훈일동제약의 윤웅섭 대표가 라오스 국민의 보건 개선 및 증진에 기여한 공로로 '십자훈장(Cross of Seventy-Year Commemoration)'을 받았다.이번 훈장 수여는 라오스 정부기관인 라오국가건설전선 출범 70주년을 기념해 양국의 우호 증진 및 공로자에 대한 감사 표시 차원에서 이뤄졌다.수훈식은 10일, 서울 용산구 주한 라오스 대사관에서 티엥 부파(Thieng Boupha) 대사를 비롯한 관계자들과 수상자 등이 참석한 가운데 진행됐다.일동제약은 지난 2018년부터 사단법

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑, 서울지원)이 10일 지원이 소재한 경찰병원역 인근에서 시민들을 대상으로 ‘겨울철 대비 안전 캠페인’을 실시하고 심사평가원 대국민 서비스를 홍보했다.이번 캠페인에서는 겨울철을 앞두고 한랭 질환 예방가이드 및 난방용품 안전 매뉴얼을 홍보해 지역사회 안전의식 확산을 도모했다.또 △국민이 직접 참여하는 ‘제3차 환자경험평가’ △심사평가원 홈페이지 및 모바일앱을 통해 확인 가능한 ‘비급여 진료비용 공개’제도 △‘내가 먹는 약! 한 눈에’ 등 심사평가원의 다양한 대국민서비스도 안내했다.한편 서울지원은

연세대 강남세브란스병원 가정의학과 이지원 교수가 최근 '마흔, 더 이상 살찌지 않는 식단'을 출간했다.이 책은 40대 이후 급격한 신체 변화에 가장 효율적이고 건강한 다이어트 식단을 소개한다. 신체 건강에 적합한 탄수화물, 지방, 단백질의 황금비율인 지중해 식단을 한국 식재료로 재해석해 '한국식 지중해 식단'에 대해 설명한다.지중해 식단이란 채소, 과일, 콩류, 통곡물 등을 매일 섭취하는 식단으로 일주일에 최소 2번 이상 생선과 해산물, 닭고기 등 가금류를 섭취하는 것을 말한다. 그리스, 이탈리아 등 지중해 연안에 사람들의 건강 비

국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 기업인 휴젤이 생산한 보툴리눔제제 의약품들이 국가출하승인을 위반해 품목허가가 취소될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에

“34년간 조현병을 앓아 온 우리 엄마도 읽을 수 있는 조현병 만화를 그리고 싶었다”조현병 환자와 가족의 눈높이에서 그려진 ‘만화로 읽는 조현병’이 발간됐다.이 책의 의미는 다음과 같다. 34년간 조현병을 겪고 있는 엄마를 둔 저자, 연인이 조현병을 앓게 되면서 관련 서적을 모두 뒤져야 했던 번역가, 그리고 의료 및 복지 현장 당사자와 전문가가 뜻을 합쳐 조현병 가이드북을 만들었다는 것.책은 조현병 환자가 실제로 겪는 부작용과 대처법, 의사와 현명하게 소통하는 법, 사회복지 제도 소개 등 조현병 환자에게 유용한 내용을 담고 있다.감

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기, 이하 의정부지원)이 도봉산국립공원에서 북한산국립공원 도봉사무소(바이탈센터)와 함께 시민 안전을 위한 생활안전 캠페인을 지난 6일 실시했다. 이번 캠페인에서는 ▲손쉬운 병원·약국 찾기 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲비급여 진료비 확인 ▲병원평가정보 등이 담긴 ‘생활 속 건강정보’ 리플릿과 홍보물품(마스크 키트 등) 전달 등 단풍철을 맞아 산을 찾은 시민에게 건강하고 안전한 지역사회를 만들기 위한 건강정보를 안내했다. 김정기 지원장은 “앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방

의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준을 도입하는 방안이 추진된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 GMP 기준 도입 등의 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보’를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식을 말한다.QbD는 의약품의 제

“건강한 척추는 하루아침에 만들어지지 않는다. 올바른 지식과 제대로 된 운동으로 매일 건강한 척추를 만들어보자”척추 건강을 위한 실용백서 '매일 척추'가 발간됐다. 저자인 청담 우리들병원 신경외과 전문의 은상수 원장은 10년 이상 쌓아온 척추 건강 지키기 노하우를 독자들과 공유한다.은상수 원장은 비수술부터 내시경 레이저 시술, 고난도의 척추변형 수술에 이르기까지 수많은 경험을 보유한 척추 전문의사다. 외국 의사들에게 척추 내시경을 교육하고 국제학술저널에 수십 편의 논문을 발표하는 등 임상과 학술 모두에 매진하고 있다.은상수 원장은

■ 종근당고촌재단, 해외 장학생 42명에 등록금 전액 지원 종근당고촌재단(이사장 김두현)은 지난 3일 온라인 장학증서 수여식을 열고 올해 베트남과 인도네시아의 현지 장학생 42명에게 장학금을 지원한다고 밝혔다.재단은 올해 베트남의 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학, 인도네시아의 국립대학과 반둥공과대학 장학생 39명에게 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 또한 국내 대학원에서 재학중인 베트남 장학생 3명에게는 등록금과 체재비를 지원한다.올해 장학생으로 선발된 호 호앙 란(Vo Hoang Lan, 가천대) 학생은 “한국으로 유학 오

한미약품의 중증 호중구 감소증 치료제 '롤론티스' 등 2품목이 다음 달부터 새롭게 건강보험이 적용된다.보건복지부는 28일 2021년 제23차 건강보험정책심의위원회를 열고 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 안건을 의결했다. 이에 따라 오는 11월부터 ‘롤론티스프리필드시린지주’ 등 2개 의약품에 대해 건강보험이 신규로 적용된다. 이와 함께 급성 기관지염 치료제 ‘브론패스정’ 등 2품목도 건강보험이 적용된다. 롤론티스는 고형암 등에 대한 세포독성 화합요법을 투여받은 환자의 혈액 내 호중구의 감소를 예방하기 위해 투약하는 약제다.

■GC녹십자, 국내 최초 생산부문 통계 사례집 발간품질관리(Quality Management: QM) 통계 분석 사례를 모은 책이 나왔다.GC녹십자는 생산부문 통계 사례집을 발간했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 생산현장의 통계 사례를 책으로 엮은 것은 이번이 처음이다.사례집은 기초통계, 추정, 검정, 분석, 관리도 등 총 5개의 챕터로 구성되어 있다.최봉규 데이터사이언스팀장은 “품질 향상을 위한 통계 방법 사례집은 해외에서도 찾아보기 어렵기 때문에 이번 국내 첫 사례집의 중요성은 매우 크다”며, “사내뿐아니라 사외에서도 많이 활용

서울대병원 피부과 서대헌 교수가 최근 ‘여드름-최신 지견과 치료(Acne – Current Concepts and Management)’를 출간했다. ‘여드름-최신 지견과 치료(Acne – Current Concepts and Management)’은 병태생리부터 유발요인, 임상양상, 치료 방법까지 여드름 관련 최신 지견을 한 권에 담았다.총 17챕터로 구성됐으며, 세계적인 의학 전문 출판사 스프링거(Springer)에서 간행됐다. 특히, 유럽, 미국, 아시아, 남미 등 각 지역 여드름 분야최고 연구자들이 챕터별 저자로 참여했다.