■보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득···세계 최초 조합

보령(구 보령제약)이 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
 
트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다.
 
다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다.
 
두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는  반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다.
 
또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다.
 
특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.
 
나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다. 텍사스대학 보건과학센터 디프론조(Ralph A. DeFronzo) 교수도 “모든 2형 당뇨병 환자에게 TZD와 SGLT-2억제제 병용요법을 1차 치료전략으로 고려해야 한다”고 강조한 바 있다.
 
보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수도 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다.
 
한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.

 

■한국노바티스 엔트레스토, 유럽심장학회 연례학술회의에서 신장 관련 연구결과 발표

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난달 25일부터 28일까지 열린 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르·사쿠비트릴)의 신장 관련한 혜택을 확인한 PARAGLIIDE-HF와 PARAGON-HF의 추가적인 통합 분석 연구결과가 발표됐다고 5일 밝혔다.
 
PARAGLIDE-HF 와 PARAGON-HF는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 대조 연구로, 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법 간의 안전성 및 내약성을 비교 분석한 연구다.
 
하버드의대 브리검 여성병원(Brigham and Women’s Hospital Harvard Medical School)의 무티아 바두가나단(Muthiah Vaduganathan) 박사가 발표한 이번 연구에서는 두 연구에 참여한 총 5,262명(PARAGLIDE-HF 466명, PARAGON-HF 4796명)의 심부전 환자를 대상으로 신장 관련 복합사건(기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소, 말기신부전, 신장 관련 사망)과 eGFR 감소 폭을 분석했다.
 
심장과 신장은 심혈관 기능의 안정적인 유지를 위해 유기적인 관계를 갖고 상호작용하므로 심부전 환자에게는 신장 기능의 저하가 동반되지만 ARB·MRA·SGLT-2 억제제 등 기존의 심부전 치료제들은 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자에서 신장 관련한 혜택을 확인하지 못했다.
 
이번 연구 결과에서 엔트레스토 투여군은 대조군(발사르탄 단독요법) 대비 급성 심부전으로 입원한 환자와 외래 치료를 받는 환자 모두에서 임상적으로 신장 관련 복합사건을 감소시키는 것으로 나타났다. 

치료 시작 후 2개월(58일)만에 통계적으로 유의한 효과가 관찰되기 시작해 2년 동안 유지됐다. 2년 간의 추적 관찰 결과, 엔트레스토 투여군의 100환자년(Patient-years) 당 신장 관련 복합사건 발생은 0.8건(95% CI 0.7-1.1)으로 대조군의 1.4건(95% CI 1.2-1.7)보다 낮았다. 

대조군 대비 엔트레스토 투여군의 신장 관련 복합사건 발생 위험비(Hazard Ratio) 역시 0.60(95% CI 0.44-0.83, P=0.002)으로 낮게 나타났다. 개별적인 사건 발생 수를 살펴보면 엔트레스토 투여군과 대조군에서 각각 기준점 대비 eGFR(사구체여과율) 50% 이상 감소 60건 vs. 99건, 말기신부전 27건 vs. 34건, 신장 관련 사망 1건 vs. 3건이었다. 

이러한 효과는 좌심실 박출률(60% 이하/60% 초과) 및 eGFR(60mL/min/1.73m2 이상/이하)과 무관하게 모든 주요 하위그룹에서 공통적으로 나타났다.
 
더불어, 엔트레스토는 시간 경과에 따른 eGFR의 감소 폭도 완화시킨다는 점이 확인됐다. 엔트레스토 투여군과 대조군 간 연간 eGFR 감소 폭은 PARAGON-HF에서 0.6mL/min/1.73m2(95% CI 0.4-8.0, P=0.030), PARAGLIDE-HF에서 4.2mL/min/1.73m2(95% CI 0.3-0.8, P<0.001)의 차이가 유지됐다.

무티아 박사는 “이번 연구를 통해 엔트레스토는 발사르탄 단독요법 대비 급성 및 만성, 입원 및 외래 환자에 관계없이 좌심실 박출률 40% 초과 심부전 환자의 신장 관련 사건의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 심부전 환자의 유병기간 동안 eGFR 감소 속도를 완화하는 효과까지 확인됐다”고 말했다.
 
한국노바티스 희귀질환 및 심혈관 사업부 총괄 조연진 전무는 “심장과 신장 기능의 악화는 서로에게 악영향을 미치고, 동시에 두 장기의 질환이 동반되는 경우 예후가 더욱 나쁜 것으로 알려져 있어 심부전 환자들은 신기능에 각별히 주의를 기울여야 한다”고 강조하며 “이번 연구 결과를 바탕으로 심부전 환자들이 심장기능 뿐 아니라 신기능 개선을 기대하면서 치료받을 수 있을 수 있을 것이라 기대된다”고 밝혔다. 

또 “앞으로도 한국노바티스는 심부전 환자들이 조기에 엔트레스토 치료를 통해 사망 및 입원을 줄일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 덧붙였다.

■사노피 듀피젠트, 만 6개월에서 만 5세 영유아 아토피피부염 환자 대상 1년 연구 데이터 발표
 

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 지난달 31일부터 지난 2일까지 개최된 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 밝혔다.
 
아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도-중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만, 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다.
 
듀피젠트는 작년 11월3일 국내 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염에 치료 적응증을 확대하며 영유아 아토피피부염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다.
 
이번 학술대회에서는 만 6개월~5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구에 참여했던 환자들의 최대 1년 장기연장연구(OLE, Open Label Extension) 결과가 공개됐다.
 
공개된 데이터에 따르면 최대 1년 간 듀피젠트는 영유아 아토피피부염 환자의 증상과 중증도를 지속적으로 개선하고 기존 듀피젠트 임상연구를 통해 알려진 것과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
 
듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 습진 중등도 평가지수(EASI)는 모 임상(parent study) 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 52.7%, 56.6% 감소했고 OLE 16주차에 평균 81.0%, 82.6%, 52주차에 평균 87.6%, 86.2% 감소해 지속적인 증상 개선 효과를 보였다. 

아토피피부염 중증도 지수(SCORAD) 또한 모 임상 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 42.3%, 39.0% 감소했으며, OLE 16주차에 평균 66.8%, 65.4%, 52주차에 평균 74.0%, 68.7% 감소해 지속적인 중증도 개선 효과를 확인했다.
 
또한 듀피젠트 장기 투여시에도 감염 위험은 증가하지 않는 것으로 나타났다. 

OLE 52주차에 치료로 인한 감염, 비헤르페스성 피부 감염, 헤르페스 바이러스 감염 노출-보정 발생률(EAIR)은 이전의 16주 임상연구에서 확인된 것보다 더 낮았으며, 치료 중단으로 이어진 감염은 없었다.
 
한편 이번 학술대회에서는 만 12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행 중인 PEDISTAD 리얼월드 연구의 3년 중간분석 데이터도 발표됐다.
 
리얼월드에서 듀피젠트는 아토피성 동반질환 유병률이 높은 만 12세 미만 아토피피부염 환자군에서 면역억제제 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린(CsA) 대비 중증도 개선 효과가 더 높았으며, 치료 중단률이 낮고 이상반응 발생도 더 적었다. 대상 환자군은 치료 시작 시 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 등 아토피성 동반질환의 유병률이 높았다.
 
듀피젠트는 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품(2023년 8월 기준)으로, 전세계 60만 명 이상의 환자들에게 처방되며 아토피피부염을 포함한 다양한 제2형 염증 질환 분야에서 지속적으로 리얼월드 근거를 쌓고 있다. IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 

듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

■종근당건강, ‘대한민국 일자리 으뜸기업’ 2년 연속 선정

종근당건강(대표 김호곤)은 ‘2023년 대한민국 일자리 으뜸기업’에 2년 연속 선정됐다고 5일 밝혔다.

대한민국 일자리 으뜸기업은 2010년부터 고용노동부 주관 하에 매년 진행되는 인증으로, 기업의 일자리 창출 성과와 노고를 격려하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 마련됐다. 으뜸기업에는 대통령 명의의 인증패가 수여되며 신용평가와 금리 우대, 세무조사 유예, 정기 근로감독 면제 등 199개의 행·재정적 지원이 제공된다.

종근당건강은 2022년 58명의 인원을 신규 채용하여 양질의 일자리를 창출하고 여성고용률을 50% 이상 확대한 공로를 인정받아 인증기업에 선정됐다. 

육아휴직을 장려하고 임금 삭감 없이 육아기 단축근로(1일 2시간 단축)를 지원하고 있으며, 사내 여직원 휴게실과 수유실을 구비하는 등 모성보호 및 가족친화 복지 제도로 2022년 가족친화기업 인증을 받은 점도 높이 평가받았다.

유연근무제 도입과 PC-OFF제도 시행 등 업무와 일상의 균형을 장려하고 사외 위탁교육 및 석·박사 학위 취득과 자녀학자금 지원 등 직원의 직무역량 개발을 위한 프로그램을 적극 운영하며 근무환경을 개선한 점도 높은 점수를 받았다.

종근당건강 관계자는 “앞으로도 다양한 제도를 마련하여 직원들이 일과 삶의 균형을 유지하고 일하기 좋은 근무환경을 조성해 나갈 것”이라며, “직원들이 최상의 근무환경 속에서 업무 역량을 극대화하여 직원과 회사가 동반 성장하는 기업문화를 구축할 것으로 기대한다”고 말했다.

■한국얀센 ‘임브루비카’, 1차 치료제로 급여 확대

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센(대표 황 채리 챈)의 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(성분명 이브루티닙, 이하 ‘임브루비카’)가 보건복지부 개정 고시에 따라 지난 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다.
 
구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.
 
이번 임브루비카 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다.
 
RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며(median PFS not reached vs 18.9 months), 24개월 전체 생존율(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인됐다(HR 0.16, 95% CI 0.05-0.56; P=0.001).
 
또한 RESONATE-2 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 연구 결과, 임브루비카 치료군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험(risk of PD or death)을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다(HR, 0.154; 95% CI, 0.108-0.220). 임브루비카의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았고, 추적 관찰 7년 시점에서 임브루비카의 전체 생존율(OS)은 78% 이었다. 

임브루비카는 양호한 내약성을 나타냈으며, 8년 장기 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 임브루비카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다.
 
성균관의대 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 보건복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
 
한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다”며 “한국얀센 항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 

■SK바이오팜ㆍ한국원자력의학원, RPT 신약 개발 및 원료 제조 협약

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 한국원자력의학원(원장 이진경)이 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 시장을 선도하는 퍼스트 무버(First Mover)가 되기 위해 손을 잡았다고 5일 밝혔다.
 
SK바이오팜은 한국원자력의학원과 RPT 연구협력을 위한 전략적 업무협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 맺었다. 협약 체결식은 4일 서울 노원구 한국원자력의학원 본사에서 진행됐다.
 
국내 유일 미국 상업화에 성공한 혁신 신약 개발사와 국내 유일 글로벌 수준의 방사선의학 전문 연구기관이 만나 미국과 아시아를 공략해 RPT 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구, 임상개발 및 악티늄-225 생산설비 구축을 위해 협력하는 것은 이번이 처음이다.
 
SK바이오팜은 최근 ‘빅 바이오텍’으로 도약한다는 비전을 발표하며 주요 전략 방향 중 하나로 RPT 분야 진출을 천명한 바 있다. 

한국원자력의학원은 유일하게 병원을 운영하는 과학기술정보통신부 산하 연구기관으로서 글로벌 수준의 방사선의학 연구 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있다. 원자력병원과 함께 방사선의학연구소, 국가방사선비상진료센터, 국가RI신약센터를 운영하고 있으며 국내 첨단 의과학기술의 개방형 테스트베드로서 연구-임상 중개 플랫폼 기능을 강화하고 있다.
 
SK바이오팜은 SK그룹을 통해 확보한 테라파워의 방사성동위원소 물질인 악티늄-225의 아시아 4개국 독점공급권을 바탕으로 RPT 전략을 실행 중이다. 이번 협약을 통해 미국 항암 시장에 진출하고 아시아 시장에서의 원료 사업을 궤도에 올리는 것이 SK바이오팜의 목표이다.
 
RPT는 방사성동위원소 원료 조달이 핵심인 분야로, 이중 악티늄-225는 가장 주목받는 차세대 방사성동위원소다. 향후 SK바이오팜이 악티늄-225를 자체 생산할 경우 RPT 공급망에서 핵심적인 위치를 차지하고 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 할 것으로 기대된다.
 
한국원자력의학원 이진경 원장은 “최근 의학원은 신경내분비종양 환자를 대상으로 악티늄-225(Ac-225)를 이용한 알파핵종 표적치료 임상시험을 국내 최초로 시행한 바 있다”며 “이번 업무협약 체결로 악티늄-225(Ac-225)를 비롯한 다양한 방사성동위원소를 이용한 신약 개발에 박차를 가해 국민 건강증진에 기여하겠다”고 말했다.
 
SK바이오팜 이동훈 사장은 “글로벌 기술 선도 기업으로 자리매김할 첫 발걸음을 내딛었다”며 “SK바이오팜의 글로벌 혁신 신약 개발 역량과 한국원자력의학원의 방사성의약품에 대한 R&D 역량이 결합되면 차세대 항암치료제로 부상하고 있는 RPT 영역을 빠르게 선점할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

■휴온스, 전립선건강개선 ‘사군자추출물’ 미국 특허 등록

휴온스(대표 송수영·윤상배)는 남성 전립선건강 개별인정형원료 ‘사군자추출물’이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 5일 밝혔다.

이번 특허는 전립선 비대증의 예방 또는 치료 뿐 아니라 건강기능식품으로도 이용할 수 있는 ‘사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물’에 관한 기술이다.

국내, 유럽(5개국), 일본, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아에 이어 미국 특허까지 취득하면서 원료적 가치를 인정받았다. 향후 추가로 글로벌 특허를 취득하며 기술권 보호에 나선다는 계획이다.

‘사군자추출분말’은 지난 2017년부터 충남대와 공동 연구 끝에 개발한 전립선건강개선 개별인정원료이다. 휴온스는 충남대(수의학과 권효정 교수)로부터 사군자추출분말에 대한 기술을 이전받아 독점권을 확보하고 기술개발에 성공해 상업화했다. 사군자는 사군자과에 속하는 덩굴나무로 미얀마, 말레이시아 등이 원산지다.

사군자추출분말은 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 유의미한 결과를 확인했다.

인체적용시험에 앞서 동물실험에서도 사군자추출분말을 경구 투여 했을 때 전립선 무게와 조직 성장 관련 인자가 유의적으로 감소함을 규명한 바 있다.

특히 제품 출시 반년 만에 ‘글로벌 파워 브랜드 대상’과 ‘IR52장영실상’, ‘노벨사이언스 과학기술우수상’ 등을 수상하며 기술적 가치를 인정받기도 했다.

휴온스 관계자는 “많은 중장년 남성들이 전립선 관련 증상을 호소하지만 선택 할 수 있는 건강기능식품과 치료제가 한정적이다”며 “특히 남성 건강식품인 사군자 제품을 선택할 때는 전립선 건강 관련 기능성 인정 여부를 확인해야 일반 한약재 및 분말로 된 일반제품과 구별할 수 있다. 식약처로부터 기능성을 인정 받았는지 여부를 확인하시길 바란다”고 밝혔다.

■GC셀, 고용노동부 대한민국 일자리 으뜸기업 선정

GC셀(대표 제임스박)이 일하기 좋은 조직문화 구축과 청년 고용 증가 등 노력을 고용노동부에서 인정받았다.

GC셀은 지난 4일 대한상공회의소에서 열린 고용노동부(장관 이정식) 주관 ‘2023 대한민국 일자리 으뜸기업 인증식’에서 인증패를 받았다.

대한민국 일자리 으뜸기업은 고용노동부가 양질의 일자리 창출에 앞장선 기업을 격려하고, 성과 공유 및 확산을 위해 2018년부터 매년 100곳을 선정하여 발표하는 제도이다.

고용안정 및 일자리 창출 노력, 일과 생활의 균형 등 9개 부문 심사결과 일자리 창출 성과를 인정받아 2023년 대한민국 일자리 으뜸기업으로 선정됐다.

GC셀은 특히 22년 신규채용 근로자중 86%를 청년으로 채용하여, 청년 일자리 배려와 공정한 채용방식을 통한 우수 인력 채용, 일하기 좋은 조직문화 만들기 부문에서 높은 성과를 인정받았다. 또한 사내어린이집 운영을 통한 자녀 보육 환경 개선과 임직원 건강관리를 통한 직원복지 향상을 시행 중이다.

GC셀 제임스박 대표는 “직원복지 및 조직문화 강화 등을 통한 일자리 질 개선과, 일과 가정 양립 지원 등 기업의 사회적 책임 실천을 통해 EGS경영을 강화할 것”이라고 말했다.

■지씨씨엘, 업계 최초 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 도입

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 업계 최초로 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 도입했다고 5일 밝혔다.

이번에 도입하는 전산시스템은 ‘써모 싸이언티픽’에서 개발한 ‘Thermo Scientific™ Watson™ LIMS’이며 글로벌 분석 CRO를 비롯하여 제약회사와 허가기관에서도 사용되고 있는 소프트웨어다. 합성바〮이오 의약품의 약동학 분석에 필요한 분석법 검증부터 임상시험 검체 분석을 비롯한 최종 보고서 작성까지 허가에 필요한 모든 바이오 분석 워크플로우를 지원하는 시스템으로 알려져 있다. 

지씨씨엘은 여기에 면역원성분석(Immunogenicity analysis) 워크플로우를 지원하는 ‘Immune Response Module’를 함께 도입해 바이오 의약품 분석 서비스를 한 층 더 강화할 것이라고 밝혔다.

양송현 지씨씨엘 대표는 “임상시험 검체분석 기관으로서 데이터의 정확도를 높이는 것은 가장 핵심”이라며 “이번 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 도입을 통해 글로벌 가이드라인에 충족한 고품질의 임상시험 검체분석 서비스가 가능해졌다”라고 밝혔다.

지씨씨엘은 현재 서버 구축을 마친 상태로 글로벌 규정을 준수해 철저한 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 거쳐, 내년 1분기부터 합성 및 바이오 의약품의 약동학 분석과 바이오 의약품의 면역원성분석에 적용할 예정이다.

■메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 사우디아라비아 런칭 심포지엄 개최

메디톡스(대표 정현호)는 지난 1일과 2일(현지시간) 사우디의 수도 ‘리야드(Riyadh)’와 제2의 도시로 불리는 ‘제다(Jeddah)’에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 런칭 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 

메디톡스는 지난 4월 사우디 식약청(SFDA)으로부터 ‘뉴라미스’의 품목허가를 승인받았으며, 현지 제품 테스트를 거쳐 지난달부터 판매를 개시했다.

이번 행사는 사우디 현지 피부과 의사 200여명을 대상으로 진행됐으며, 아랍에미리트(UAE) 아부다비 헬스포인트 병원(Healthpoint Hospital)의 노형주 성형외과 전문의가 연자로 참석해 시술 경험을 바탕으로 ‘뉴라미스’와 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 시악스)’의 우수한 효능과 안전성을 소개했다.

메디톡스는 사우디 현지 파트너사 ‘아미코 그룹(AMICO GROUP)’과의 긴밀한 협업을 통해 ‘뉴라미스’의 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 

아미코 그룹은 안과, 신경과, 정형외과 영역에 강점을 지닌 종합 유통사로서 중동 전역에 광범위한 공급망을 보유하고 있으며, 메디톡신의 사우디 출시 2년만에 톡신 시장 점유율을 25% 이상 확보하며 뛰어난 영업력을 입증한 바 있다. 

메디톡스는 현지에서 ‘메디톡신’을 통해 쌓아온 브랜드 인지도를 십분 활용하여 ‘뉴라미스’를 단기간 내 사우디 대표 필러로 성장시키는 한편, ‘메디톡신’과의 시너지도 극대화하여 시장에서의 입지를 공고히 한다는 방침이다.

메디톡스 해외사업팀 오용기 이사는 “사우디를 비롯한 중동 시장에서 강력한 영업망을 갖춘 아미코그룹과 함께 현지 맞춤형 마케팅 전략을 수립, 3년 내 필러 시장 점유율 30%를 달성하는 것이 목표”라며 “비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’ 기반의 두바이 현지 생산 공장 건립도 추진하고 있는 만큼, ‘뉴라미스’의 성공적인 사우디 시장 진입을 계기로 중동 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

 

■명문제약, 시타글립틴 단일제 ‘당이자누정’ 및 시타글립틴+다파글리플로진 복합제 ‘다파자누정10/100밀리그램’ 출시

명문제약(대표이사 배철한)은 시타글립틴 단일성분의 ’당이자누정25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램‘ 및 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 복합제인 ‘다파자누정10/100밀리그램‘을 시타글립틴 특허 만료일 이후인 지난 4일 발매했다고 밝혔다. 

’당이자누정(성분명 시타글립틴)‘은 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 ‘자누비아정’의 염변경 자료제출의약품이다. 주성분 중 하나인 시타글립틴 성분은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 성분으로 오랜 기간 동안의 임상 데이터를 가지고 있으며, 혈당 의존적으로 정상 혈당 수치에서는 인슐린 분비를 자극하지 않고, 글루카곤이 다시 분비되기 때문에 저혈당의 위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점이 있다.

’다파자누정10/100밀리그램‘(성분명 다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴인산염수화물)은 한국아스트라제네카의 포시가정10mg와 MSD의 자누비아정100mg의 복합제로서 새로운 조성의 자료제출의약품이다. 

다파글리플로진10mg과 시타글립틴100mg 단일제 병용투여의 대체 요법으로 1일 1회 1정으로 환자의 복약순응도를 개선했으며 대한당뇨병학회 진료지침에도 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다고 한다.

’다파자누정10/100밀리그램‘은 846원/정, ’당이자누정‘은 1년 가산 약가를 받아 당이자누정25밀리그램: 261원/정, 50밀리그램: 393원/정, 100밀리그램: 592원/정으로 급여 등재됐다.

명문제약 관계자는 “지난 4월 발매한 다파글리플로진 계열의 제네릭인 포글로정, 포글로엠서방정에 더해 이번 시타글립틴 계열 제품의 발매로써 당뇨병제 라인업을 구축하고자 하며, 추후 라인업을 더욱 확대할 계획으로 성장하는 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 다지겠다”고 밝혔다.

시타글립틴+메트포르민 복합제인 ’당이자누콤비정‘은 내달 급여 등재되어 10월 4일 발매를 예정으로 하고 있으며 ’당이자누콤비정10/500밀리그램: 371원/정, 10/850밀리그램: 371원/정, 10/1000밀리그램: 377원/정‘으로 급여 등재될 예정이다.