[제약업계 소식] 9월 1일

■유유제약, 알레르기 치료제 라인업 확장

유유제약(대표이사 유원상·박노용)이 펙소페나딘 성분의 2세대 항히스타민제 ‘펙소지엔정’을 최근 출시했다.

펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다.

펙소지엔정은 60mg(1일 2회) 용법으로 아침/저녁으로 복용하며, 저녁 또는 취침 전 추가 증상 조절이 필요한 환자에게 효과적이다. 또한 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다.

유유제약 ETC마케팅1실 구본율 실장은 “‘유유제약 항히스타민제 라인업에 기존 베포타스틴 제제에 펙소페나딘 성분의 펙소지엔정이 추가됨에 따라 해당 시장에서 경쟁력 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것” 이라며 “2024년 하반기 펙소페나딘 제제의 피부 두드러기 항히스타민제 출시도 계획하고 있다”고 밝혔다.

한편 펙소지엔정은 보헙 급여를 적용받는 일반의약품으로, 1정당 보험급여 약가는 137원으로 등재됐다.

■한국화이자제약, 혈우병 환자 대상 카카오톡 채널 ‘헤모타임(HEMO TIME)’ 개설

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 혈우병 환자들을 대상으로 하는 카카오톡 채널 ‘헤모타임(HEMO TIME)’을 1일 개설했다고 밝혔다.

‘헤모타임’은 혈우병을 관리하는 환자들의 일상을 함께한다는 의미로, 혈우병 A 치료제인 진타 솔로퓨즈(성분명 모록토코그-알파)와 혈우병 B 치료제인 베네픽스(성분명: 노나코그-알파)를 처방받는 환자들을 위해 마련됐다. 환자들은 ‘헤모타임’ 카카오톡 채널을 통해 투여 주기 및 혈우병과 관련된 정보를 확인할 수 있다.

‘헤모타임’은 높은 순응도 유지가 중요한 평생 질환인 혈우병의 관리를 돕기 위해, 환자들이 직접 본인의 투여 내용을 기록하고 그에 따른 투여 시기를 알람으로 받아 손쉽게 투여 주기를 관리할 수 있도록 했다.

‘투여 기록’ 카테고리에서는 투여일과 투여량을 함께 기록할 수 있어 개별화된 예방 요법에 맞게 질환을 관리할 수 있으며, 투여 기록을 비롯해 내원 일정 또한 ‘나의 캘린더’에서 달력 형태로 기록하고 한 눈에 볼 수 있게 제작했다.

‘헤모타임’은 투여 및 내원 정보를 기록할 수 있을 뿐만 아니라 △자가 주사 교육 영상 △질환 정보 △제품 정보를 제공해 혈우병 환자들이 질환에 대한 이해도를 높일 수 있도록 기획됐다.

환자들은 병원에서 제공받은 환자용 리플렛의 QR코드와 진타 솔로퓨즈 및 베네픽스 의약품 상자 겉면의 바코드(GTIN)를 스캔하고 개인정보 수집 이용에 동의한 후 ‘헤모타임’ 채널에 가입할 수 있게 된다.

한국화이자제약 희귀질환사업부 김희정 전무는 “평생 관리가 필요한 혈우병 환자들의 투여 주기 관리를 돕고, 삶의 질 향상을 도모할 수 있도록 ‘헤모타임’ 카카오톡 채널을 마련하게 됐다”며 “앞으로도 진타 솔로퓨즈와 베네픽스의 임상적 혜택을 보다 더 많은 환자들에게 제공하고, 혈우병 환자 치료 환경 개선에 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 이어나가겠다”고 전했다.

■지오영, ‘노인요양협회’에 마스크 300만장 전달

지오영(대표이사 조선혜 회장, 이하 지오영)은 (사)한국노인장기요양기관협회(회장 박원)와 방역마스크 300만장 지원을 위한 협약식을 진행했다고 1일 밝혔다.

지오영의 이번 마스크 지원 협약은 코로나로 인해 4년여 간의 긴 시간 동안 보호자 면회 금지 및 코로나 감염자 발생으로 어려움을 겪은 장기요양기관 입소 어르신과 요양보호사 등 종사자들의 개인 방역을 지원하기 위한 것이다.

지오영이 지원하는 마스크 300만장은 협회 소속 전국 17개 지부 2500여 노인장기요양기관에 전달될 예정이다.

(사)한국노인장기요양기관협회 박원 회장은 “엔데믹으로 각계의 지원이 급감한 상황에서 이번 지오영의 지원은 ‘가뭄 속에 단비’”라며 “어르신들의 건강과 봉사자들의 개인방역을 더욱 세심히 챙기겠다”고 강조했다.

지오영 조선혜 회장은 “코로나로 오랜 시간 고생하시는 요양원 어르신들의 개인방역과 삶의 질 향상에 힘을 보탤 것”이라며 “앞으로 마스크 외 다른 아이템에 대한 지원에도 협조를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

지오영은 최근 재유행의 조짐을 보이고 있는 코로나 방역을 위해 기존 실시하던 마스크 기부를 더욱 확대한다는 계획이다. 지난 8월 초에는 한국 중견기업 연합회에 코로나방역 마스크 10만장을 전달하기로 했고 추가 협의에 따라 전달 수량을 늘려간다는 방침이다.

지오영은 지난해 5월 본사의 재가노인복지협의회 115개소에 대한 마스크 지원을 시작으로 영남지오영(8월/부산뇌병변복지관), 경남지오영(10월/진주시복지재단), 본사(11월/서울시 사회복지협의회), 대전지오영(11월/사랑의열매), 강원지오영(12월/법무부 춘천보호관찰소), 본사(12월/육군훈련소) 등 전국에서 지속적인 방역지원활동을 진행했다.

코로나 위기단계가 하향된 올해에도 3월을 ‘캠퍼스 방역의 달’로 선포하고 신학기 개강을 맞은 국내 각 대학의 학내 방역활동지원을 위해 마스크 500만장을 지원하는 등 사회방역을 위한 지속적인 마스크 지원활동을 이어오고 있다.

■휴온스-비오신코리아, ‘셀레나제’ 독점 판매 계약 체결

휴온스(대표 송수영·윤상배)가 최근 성남 판교 본사에서 비오신코리아㈜(대표 강종옥)와 ‘셀레나제’ 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약은 지난 2013년 양사가 체결한 기존 ‘셀레나제’ 국내 독점 판매 계약을 확대·연장하는 것으로, 양사의 두터운 신뢰와 높은 성장 가능성에 대한 상호 이해를 바탕으로 이뤄졌다. 휴온스는 이번 재계약을 통해 오는 2028년까지 고용량 셀레늄 주사제·경구액제 시장 1위 브랜드 ‘셀레나제’의 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.

셀레나제는 셀레늄 결핍 시 나타나는 질환 치료를 위한 의약품이다. 1987년 독일 비오신(biosyn Arzneimittel GmbH)이 연구·개발해 최초로 출시해 현재 연 120억원대 매출을 기록하는 블록버스터 품목이다. 국내에서는 종합병원과 요양병원, 클리닉 채널 등에서 처방되고 있다.

휴온스는 ‘셀레나제’의 국내 공급을 확대해 국민 보건 증진에 적극 기여할 방침이다. ‘셀레나제’는 항산화 작용을 비롯해 항암, 패혈증, 자가면역성 갑상선염, 간염, 심혈관 질환 등 40가지의 임상시험 결과를 보유하고 있으며, 지난 6월 국제 셀레늄학회(Se2023; The 9th International Selenium Conference Focused on Selenium Chemistry, Biology, and Medicine)에서 항암환자를 대상으로 한 고용량 셀레늄(아셀렌산나트륨) 치료 임상 결과를 발표한 바 있다. 특허 받은 독자적 원료의약품 생산 공정을 통해 제조되는 안전하고 독창적인 의약품으로 한국 등 전 세계 25개국에 진출했다. 국내에서는 ‘비오신코리아’를 통해 수입되고 있으며, 지난 2013년 8월부터 휴온스가 독점 판매하고 있다.

휴온스 관계자는 “셀레나제의 국내 독점 판매권을 다시 확보하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 ‘셀레나제’ 공급을 확대해 국민 보건 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.

■휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 미 FDA 품목허가 재신청

휴젤이 현지시간으로 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시됐으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

■메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득

뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 국내 품목허가를 획득하며, 시장 진출이 초읽기에 들어갔다.

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 지난달 31일 밝혔다.

뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.

뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다. 또한 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극 활용하여 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다.

국내 뿐 만 아니라 해외 진출도 적극 추진중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획중이다. 메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침이다.

주희석 대표는 “차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다”며 “메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것”이라고 말했다. 또한, “뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것”이라고 밝혔다.

이어 “대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는데 집중하여 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다”고 강조했다.

■GC녹십자, 김성열 경영관리실장 영입

GC녹십자(대표 허은철)는 신규 임원으로 김성열(49세) 경영관리실장(CFO, 최고재무책임자)을 영입했다고 1일 밝혔다.

김성열 신임 경영관리실장은 전북대학교 경영학과를 졸업하고, 공인회계사(KICPA) 자격을 취득했다. 이후 ㈜LG CNS에서 CFO 부문의 경영기획 및 경영관리 관련 주요 직책을 역임했으며, 최근까지는 카카오엔터프라이즈에서 중장기 경영 및 사업계획, 경영정책 수립 등의 업무를 수행해 왔다.

다양한 경험을 보유한 김성열 신임 실장은 GC녹십자의 경영기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영관리 업무를 총괄하게 된다.

GC녹십자 관계자는 “신임 경영관리실장의 영입으로 경영효율화 및 재무 경쟁력 확보에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

■일동제약 새 COO에 이재준 부사장 선임

일동제약이 새 최고운영책임자(COO)에 이재준 부사장(사진)을 선임했다고 1일 밝혔다.

이재준 부사장은 2022년부터 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로서 해외 전략, 해외 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 회사의 글로벌 사업을 총괄해왔다.

이 부사장은 당분간 △수익성 개선 등 효율화 추진 △사업 재정비 및 신사업 발굴·육성 △조직 안정화 등에 역점을 두고 회사를 운영해나간다는 방침이다.

또한, 기존의 경험과 역량을 살려 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 통한 성장 동력 구축에도 더욱 힘쓸 계획이다.

이 부사장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스웨스턴대학교에서 의공학(biomedical engineering) 박사 과정을 거쳤다.

이후 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니 시카고 본사 소속의 수석 컨설턴트로 활동하며 헬스케어 및 제약바이오 분야의 커리어를 시작했다. 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 동아ST 전무이사, 영진약품 대표이사 등을 역임하며 다양한 실무 경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험 등을 쌓은 바 있다.

한편, 전임 COO인 서진식 사장은 연구개발본부장 최성구 사장과 더불어 새로 출범하게 될 신약 R&D 전담 자회사 유노비아의 대표이사로 내정, 새 법인의 신설 작업 및 향후 운영 등에 주력할 예정이다.

유노비아의 분할 및 신설 기준일은 11월 1일이며, 법인 설립에 관한 제반 사항은 오는 10월 5일 임시 주주총회 의결 등을 거쳐 최종 확정된다.

■대웅제약 국내 1위 톡신 나보타, 말레이시아 진출

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타(NABOTA)가 지난달 30일 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 허가 용량은 100 유닛이다.

현지 유통 및 판매는 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 현지 유통 및 판매를 담당한다. 하이픈스 파마의 모회사인 하이픈스 그룹(Hypens Group)은 싱가포르증권거래소(SGX)의 상장사로 아세안 6개국에 자회사를 둔 동남아시아 시장에 특화된 제약 및 헬스케어 그룹이다.

말레이시아는 인도네시아와 함께 동남아시아를 대표하는 주요 이슬람 국가 중 하나로 경제활동인구 비율도 70%를 넘어 소비가 활발한 시장이다. 빠른 인구 증가와 구매력 있는 중산층의 성장으로 구매력이 점차 높아질 전망된다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners) 따르면 2028년까지 말레이시아 톡신 시장은 연평균 15.6%의 높은 성장률을 보일 것으로 내다봤다.

대웅제약과 하이픈스 파마는 젊은 소비층과 중산층이 확대되고 있는 말레이시아 시장 특성에 맞추어 소셜 미디어 캠페인과 모바일 광고 등을 적극적으로 활용해 나보타의 강점을 알린다는 전략이다. 나보타는 불순물을 극소화 하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신이라는 특징을 가지고 있으며, 이를 기반으로 아시아 국가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인(미국명 주보)을 획득한 바 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “1995년 보톡스를 처음 도입해 국내 보툴리눔 톡신 시장을 개척하고 자체 개발하여 현재까지 66개국에서 허가를 획득한 글로벌 대표 톡신 브랜드로로 성장했다. 글로벌 톡신 대표주자인 나보타가 2023년 상반기 실적 기준 국내 1위를 차지한데 이어 미국, 유럽, 브라질, 태국, 대만, 터키 등 글로벌 빅마켓에서 뛰어난 성과를 보이고 있어 자랑스럽다. 말레이시아에서도 성공적으로 안착하고 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략해 나보타를 글로벌 1위 톡신으로 키워나겠다”고 밝혔다.

김동희 기자 다른기사 보기