앞으로 의약품 제조·수입업체는 의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있도록 당국이 제도 개선에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 18일부터 시범운영한다고 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다. 본 제도는 오는 2024

■한국머크 바이오파마, 성장호르몬 결핍 치료제 싸이젠 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 3세대 ‘이지포드(Easypod)’ 출시 기념 심포지엄 성료한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링이 가능한 디바이스 3세대 이지포드(Easypod)의 출시를 기념하는 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 전했다.이지포드는 2008년 출시된 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링

■GC녹십자, 혈액제제 ALYGLO 미국 FDA 품목허가 획득GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수

■제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 론칭 심포지엄 성료제일약품(대표이사 성석제)은 지난 11·12일 양일간 서울과 부산에서 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존) 론칭 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄은 △듀글로우정에 대한 소개 △국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 △듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 △질의응답 세션 등으로 구성됐다. 첫날 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수는 “이론적으로 TZD1) 과

■일동제약, “마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선을 다할 것”식품의약품안전처(처장 오유경)가 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약(대표 윤웅섭) 안성공장을 방문했다.식약처 김유미 차장은 지난 13일 일동제약의 안성공장을 방문, 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다.이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나누었다.윤웅섭 대표는 “마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안

■파마에센시아 베스레미, 하이드록시우레아 치료 실패한 국내 진성적혈구증가증 환자 대상 연구자주도 임상 결과 및 다수 임상 발표파마에센시아코리아(대표 문학선)는 지난 9일부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2023)에서 국내 진성적혈구증가증 환자 대상 베스레미의 연구자주도 임상 결과를 비롯한 다수 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 혈액을 생산하는 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 베스레

■노바백스 코로나19 개량 백신 공급 개시SK바이오사이언스는 미국 노바백스사가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 오는 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종누리집(ncvr.kdca.go.kr

■제일약품, 한국노바티스 안과 질환 9개 품목 국내 독점 공급제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출하여 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다. 이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과

■동아쏘시오홀딩스, 제30회 기업혁신대상 산업통상자원부 장관상 수상동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 지난 7일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 제30회 기업혁신대상 시상식에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 8일 밝혔다.올해 30회째를 맞이한 기업혁신대상 시상식은 기업의 혁신활동을 촉진하기 위해 경영혁신과 ESG경영 실천에 앞장선 모범기업을 시상하고 있다.동아쏘시오홀딩스는 사회적 책임에 대한 국제 표준인 ‘ISO26000’ 7대 주제에 따른 사회책임경영을 실행하고 있다. 2019년부터 발간한 그룹 통합보고서 ‘가마솥(GA

■동아쏘시오홀딩스, ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사, ‘ISO/IEC 27701:2019’ 사후심사 통과동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27701:2019’ 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다.2022년에 신규 버전으로 업데이트된 ‘ISO/IEC 27001’은 조직 통제, 인적 통제, 물

■동아쏘시오홀딩스·동아ST·동아제약, 환경경영 국제표준 ISO14001 인증 획득동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 3개사 본사영역이 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 환경경영시스템 국제표준인 ISO14001 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.ISO14001은 국제표준화기구 기술위원회에서 제정한 환경경영체제 국제표준이다. 기업이 ISO14001 규격의 요건에 근거해 환경경영을 기업경영의 방침으로 삼고 구체적인 목표를 바탕으로 환경개선을 이룰 때 인증을 획득할 수 있

■로슈 알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 아시아 환자 질병 재발 또는 사망 위험 60% 이상 감소한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (성분명: 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 지난 2일 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국·중국·일본·대만·태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm

■펜믹스, 컴플렉스 제네릭 미국 시장 공급 계약 체결건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 지난달 30일 밝혔다.이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될

■제18회 ‘KRPIA 파마컵(Pharma Cup) 2023’ 성료한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 지난 25일 ‘제18회 KRPIA 파마컵(Pharma Cup) 2023’ 축구 대회를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. KRPIA 축구협회장 노상경 사장과 곽승태 팀장(암젠)의 운영 아래 진행된 이번 KRPIA 파마컵에는 KRPIA 회원사 및 초청회원사의 글로벌 제약사 임직원 200여명이 참여해 열띤 경기를 펼쳤다. 하남시 미사경정공원 축구장에서 개최한 이번 KRPIA 파마컵은 이른 오전부터 총 9개 글로벌 제약사 팀의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다.이번 조치는 지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정 취소제를 시행한 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록

전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출이 면제된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 마련해 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다.이외에도 이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이다.현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전

■유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최유한재단(이사장 김중수)은 지난 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식’을 갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다.북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된 100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 사장 등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자, 장학금 수혜자 들이 참석했다.김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신

■동아제약, 중대재해 대응 모의훈련 통한 안전사고 대처능력 강화동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 27일 용두동 동아제약 본사에서 동대문소방서와 함께 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 28일 밝혔다.이번 훈련은 중대재해 발생 시 인적, 물적 손실을 최소화하고 임직원들의 초동 대처능력을 강화하기 위해 실시했으며, 응급훈련과 소방훈련을 진행했다.훈련에 참여한 임직원들은 심폐소생술(CPR) 교육, 자동심장충격기(AED) 및 대피용품 사용 방법 등 실제 피해자 구호상황을 가정한 시뮬레이션 안전교육을 받았다.소방훈련에서는 완강기 사용법

■길리어드, 문화예술 통한 사회공헌 기획전시 희망갤러리 ‘너, 나, 우리 함께 희망으로’ 개최 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 매년 연말 문화예술을 통해 희망을 전하는 사회공헌활동인 기획 전시 희망갤러리를 오는 29일(수)부터 12월4일(월)까지 서울 종로구에 위치한 ‘갤러리 인사1010’에서 개최한다고 밝혔다. 올해 전시는 ‘너, 나, 우리 함께 희망으로’를 주제로 우리 사회의 다양한 면을 조명하는 작가 6인의 작품으로 구성되며, 누구나 무료로 관람 가능하다. 이번 희망갤러리는 작가들의 작품을 통해 타인을 이웃으로 바라보

■‘동화약품 125년 광고북’, 한국PR대상 마케팅PR 헬스케어 부문 최우수상 수상동화약품은 한국PR협회가 주관하는 제31회 한국PR대상 마케팅PR 헬스케어 부문 최우수상에 ‘동화약품 125년 광고북’이 선정됐다고 24일 밝혔다. 동화약품이 직접 기획한 ‘동화약품 125년 광고북’은 1897년부터 2022년까지 125년간 진행된 동화약품의 광고활동을 대한민국 근현대사의 흐름과 연결, 시대별 광고 발전사를 한 눈에 담은 책이다. 브랜드의 이념이나 기업의 히스토리를 담는 일반적인 ‘브랜드 북’과는 다르게 동화약품의 광고 비주얼 자료 위