■ 시지바이오, 국내 최초 척추 임플란트 유럽 CE MDR 승인

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득하며 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다. 

이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 국내 최초다.

‘MDR(Medical Device Regulation)’은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정으로, 기존 제도인 ‘MDD(Medical Device Directive)’보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 크게 강화됐다. 이 가운데 Class III 등급은 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급으로 이번 인증은 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다.

노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다. 전방에 접근해 척추뼈 C3~T1 구간에 이식되며 노보맥스 퓨전은 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지탱하고 붙여주는 ‘지지대’ 역할을 한다.

이 제품에는 시지바이오가 독자적으로 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7’이 적용됐다. 기존 티타늄 케이지는 강도와 생체적합성이 우수하지만 단단한 성질로 인해 침강 현상이 발생할 수 있고 피크(PEEK) 케이지는 뼈와 유사한 강도로 침강 위험은 적지만 뼈와 직접 결합하지 못해 추가 골이식재가 필요한 한계가 있다. 

반면 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 유합되는(Osteo-active) BGS-7 소재 특성으로 체내 삽입 후 표면에서 뼈가 바로 자라 붙으며 설계된 접촉 면적도 넓어 안정적으로 지지할 수 있다. 이로써 별도 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하며 연구 결과 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높게 나타나기도 했다.

이 같은 국내의 독자적인 기술력은 까다로운 일본 의료기기 시장에서 먼저 검증된 바 있다. 시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목 허가를 획득한 데 이어, 올해 일본 제약사 니혼조끼 제약 및 자회사 ZSpine과 공급 계약을 체결하고 현지 시장에 공식 진출했다. 즉, 이번 유럽 CE MDR 인증은 의료기기 선진 시장으로 평가받는 일본에서 성과를 거둔 데 이어, 유럽을 포함한 글로벌 시장 확대에 한층 속도가 붙게 됐음을 의미한다.

한편, 이번 인증 과정에서는 시지바이오의 연구소 및 RA 등 유관부서가 태스크포스를 구성해 협력했다. 이들은 심사 기간 단축, 문서 표준화, 안전성·유효성 평가와 문헌 조사, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 면제 근거 확보, 품질 시스템 구축 등에서 성과를 거두며 회사의 규제 대응 역량을 높였다. 이에, 유미영 시지바이오 연구센터장은 “부서 간 협업으로 MDR 전환 심사를 성공적으로 마무리할 수 있었고, 이를 통해 회사의 규제 대응 역량을 크게 강화했다”라며 “앞으로도 지속적인 혁신과 협력을 이어가 글로벌 경쟁력을 높여 나가겠다”라고 인증 획득의 소감을 전했다.

유현승 대표는 “노보맥스 퓨전은 자체 개발 생체활성 세라믹 신소재 BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적 유합을 유도할 수 있는 차별화된 국산 척추 임플란트 제품”이라며 “일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 필두로 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 적극 추진하겠다”고 말했다. 이어 “노보시스 등 주요 제품군의 유럽 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 시지바이오 ‘노보 팩토리(Novo Factory)’를 통해 늘어날 공급 수요에 대응할 것”이라고 덧붙였다.

 

■ 파인메딕스, 일본 KOL 초청 ‘ESD 워크숍’ 성료

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(대표이사 전성우)는 지난 22일부터 이틀간 진행한 ‘내시경 점막하 박리술(Endoscopic Submucosal Dissection, 이하 ESD) 워크숍’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

이번 워크숍에는 일본 소화기 ESD 분야 KOL(Key Opinion Leader)로 활동 중인 우치타 쿠니히사(Uchita Kunihisa) 박사를 초청해 최신 임상 동향과 고난도 ESD 시술 사례 등을 공유하고 파인메딕스의 ESD 제품군에 대한 글로벌 임상 신뢰도를 한 층 강화하기 위해 마련됐다.

파인메딕스는 22일 대구 본사에서 우치타 박사와 함께 자사 내시경용 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’를 활용한 핸즈온 세션을 진행, 의료진이 직접 시술기구의 편의성과 안정성을 체험하도록 했다. 이어 23일에는 칠곡경북대병원 대구경북지역암센터에서 전성우 대표가 직접 나서 ESD 케이스를 시연하며 직접 개발한 클리어컷 나이프의 우수성을 KOL 및 참여 의료진에 선보였다.

실습을 주도한 전 대표는 연간 450건 이상의 ESD 케이스를 집도하고 있는 전문가로, 클리어컷 나이프의 초기 개발부터 참여해 국내 최초 국산화를 주도했다.

클리어컷 나이프는 국내 시장 점유율 25% 이상을 차지하는 파인메딕스의 주력 제품 중 하나로, 초기 암 등의 병변을 정교하게 절제하는 일회용 시술기구다. 인체공학적 설계와 정밀한 성능으로 조작성을 높이고 출혈을 최소화한 것이 특징이다.

파인메딕스는 해외 기업들이 독점하던 내시경용 나이프 시장에 국내 기업 최초로 진입해 입지를 구축했으며, 이후 일본과 유럽을 포함한 해외 시장에서도 긍정적인 반응을 얻고 있다. 특히 클리어컷 나이프 H타입은 기구 교체 없이 두 가지 시술을 동시에 진행할 수 있는 세계 최초의 하이브리드형 제품으로 유럽과 중국 등 주요 국가 내 특허 획득을 마쳤다. 파인메딕스는 연내 클리어컷 나이프의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 앞두고 있다.

전성우 대표는 “소화기 내시경 분야는 일본 제품에 대한 의존도가 특히 높은 시장으로, 일본 KOL과 함께한 이번 워크숍은 국내 의료진에게 수준 높은 교육 기회를 제공하는 동시에 파인메딕스의 기술력과 제품 경쟁력을 국제적으로 입증하는 상징적인 자리였다”며 “앞으로도 글로벌 KOL과의 협력을 통해 자사 주요 제품군의 글로벌 신뢰도를 확대해 나가겠다”고 말했다.