국내 고혈압 환자가 매년 증가하면서 복합제 중심의 치료 시장이 빠르게 다변화고 있다. 이 가운데, 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 ‘저용량 병용요법’이 새로운 패러다임으로 주목받고 있다.

한미약품은 이러한 변화에 발맞춰 지난 8월1일 세계 최초의 1/3 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)’을 출시하며 국내 고혈압 치료의 혁신을 선언했다.

대한고혈압학회 ‘고혈압 팩트시트 2024’에 따르면 우리나라 20세 이상 인구의 30%인 1300만명이 고혈압을 앓고 있는 가운데, 치료율과 조절률을 높이기 위한 노력이 지속되고 있다. 이러한 배경 속에서 고혈압 치료의 흐름은 단일제에서 복합제 또는 병용요법 중심으로 그 트렌드가 빠르게 전환되고 있다. 

실제 여러 연구들에 따르면, 단일요법만으로 혈압이 조절되는 환자는 40% 미만이며, 60% 이상은 기전이 서로 다른 약제를 병용해야 안정적인 혈압 조절이 가능한 것으로 나타났다. 이와 맞물려 약물 개수가 늘수록 복약 순응도가 떨어지는 문제를 개선하기 위해 제약업계는 복합제 개발을 통해 복용 편의성을 높이고 부작용을 줄이는 방향으로 제제 기술력을 고도화하고 있다.

한미약품이 개발한 아모프렐은 기존 고혈압 3제 복합제(아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg) 대비 용량을 1/3로 줄여 단일제와 유사한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 용량 의존적인 이상반응 발생위험은 낮출 수 있어 업계와 학계에서 주목받고 있다.

아모프렐의 임상 2상 연구 2건(HM-APOLLO-201, HM-APOLLO-202)은 2022년 세계고혈압학회(ISH)에서 우수성을 인정받아 Best Oral Presentation Award 골드상을 수상했다. 이어 진행된 3상 임상 중 HM-APOLLO-301은 2024년 유럽고혈압학회(ESH)에서, HM-APOLLO-302는 2025년 유럽심장학회(ESC)에서 발표돼 국내외 심장내과 전문가들의 큰 주목을 받았다.

특히, ESC 2025 발표 이후 해외 의료진들 사이에서는 한국에서 세계 최초로 저용량 항고혈압 복합제가 상용화된 사례에 대한 관심이 집중돼 실제 임상 현장에서의 유효성과 안전성에 대한 활발한 질의응답이 이어졌다. 

또한, 관련 연구를 수행하는 글로벌 연구자들과의 임상 교류와 협력 논의도 이뤄져 저용량 항고혈압 복합제가 국제적 고혈압 치료 전략의 새로운 기준으로 자리매김할 가능성을 시사했다. 

2024 ESC 가이드라인에서도 초기 3제 요법을 긍정적으로 전망하고 있는 만큼, 한미약품은 아모프렐을 ‘로수젯’에 이은 차세대 복합제로 육성하고, 이번 출시를 기점으로 고혈압 분야에서 지속 가능한 성과를 창출해 나갈 계획이다.

이에 한미약품은 지난 10일 한미약품 본사에서 ‘아모프렐’ 출시 기자간담회를 개최했다.

이날 기자간담회에서는 주요 임상에 참가한 이무용 동국의대 교수, 신진호 한양의대 교수(대한고혈압학회 이사장)의 개발 히스토리 및 임상적용 강연, 김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무), 박명희 국내사업본부장(전무)의 회사측 비전 등을 들었다.

특히 이무용 교수는 개발초기부터 깊숙이 관여하게 된 계기를 지세히 설명하고 “고혈압 환자들은 치료 실패율이 절반가량 되는데, 이는 부작용이 많기 때문”이라며 “부작용 프로파일이 적으면 치료를 지속할 수 있는 확률이 올라갈 것”이라고 밝혔다.

이어, 아모프렐에 대해 “복합제를 처음부터 쓰면 복약 부담이 줄고, 빠르게 혈압이 조절되면서 치료 지속률도 올라간다”며 “예전엔 고혈압 약을 하나씩 늘려가며 조절했지만, 지금은 처음부터 제대로 된 치료가 필요한데 아모프렐이 그에 딱 맞는 해답”이라고 말했다.

신진호 교수는 “고혈압 초기 요법시 아모프렐과 같이 저용량으로 세 가지 발병 기전을 동시에 차단하는 약제의 경우, 이상반응 발생위험은 낮추면서 안정적으로 혈압 조절이 가능할 것으로 기대되는 만큼 고혈압 유병자의 조절률을 더욱 향상시킬 수 있을 것이다. 아모프렐은 국내 고혈압 환자의 혈압 조절률 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.

김나영 신제품개발본부장은 “혈압을 적절하게 관리하기 위해서는 치료제 용량의 증감을 조절하는 것이 중요하다”며 “고혈압 초기 요법으로 단일제에서 저용량 3제 복합제로의 전환을 주도하기 위해 아모프렐 내에서도 용량 조절이 필요할 것”이라고 말했다.

이어, “아모프렐은 이전에는 없던 치료제로서 의료진과 식약처, 한미약품의 긴밀한 협력으로 개발된 제품이라는 점에서 의미가 큰 제품”이라며 “아모프렐이 본태성 고혈압 환자의 초기치료제로 자리매김 할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

박명희 국내사업본부장은 “한미는 단일제부터 3제 복합제까지 다양한 라인업을 보유하고 있어 ‘One in all, All in one의 1pill treatment가 가능하다는 장점을 가지고 있다”며 “아모프렐은 복합제로는 유일하게 초기 요법 라벨을 획득해 칼슘채널차단제(calcium channel blocker, CCB)와 안지오텐신 수용체 차단 (Angiotensin II Receptor Blockers, ARB)의 단일요법에서 유용한 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

이어, “아모프렐은 고혈압 환자의 치료에서 신환자 및 단독요법의 유용한 대체 옵션으로 자리 매김하고자 하며, 특히 아모잘탄과 클로잘탄, 그리고 아모잘탄플러스와의 패키지 마케팅을 통해서 한미약품 고혈압 복합치료제의 유효성을 근거 중심적으로 소개해 나갈 것”이라고 설명했다.

한편, ‘아모프렐’은 2017년 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 현장에서 이무용 동국대병원 교수는 한미약품 신제품개발본부로 전화를 걸어 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 제안했다.
기존의 단계적 단일제 치료 대신, 고혈압 초기 치료부터 여러 성분을 저용량으로 병용해 부작용을 줄이면서 혈압을 효과적으로 조절하는 ‘저용량 3제 복합요법’이 필요하다는 것이었다.

한미약품은 2009년 국내 최초로 ARB/CCB 복합제 ‘아모잘탄’을 개발하며 복합제 분야에서 입지를 다져왔고, 누적 처방 매출 1조 원을 돌파한 경험을 보유하고 있었다. 이 교수의 제안에 공감한 한미는 2018년 아모프렐 개발에 착수했다.

이러한 협력 모델은 단순한 신약 개발을 넘어 국내 제약산업의 경쟁력을 높이고 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 수 있는 중요한 사례로 평가된다.

향후 한미약품은 ‘아모프렐’을 차세대 혁신 고혈압 치료제로써, 한미약품의 대표 제품 로수젯에 이은 글로벌 성과 창출을 목표로 하고 있다