■보령, 골질환 치료제 ‘엑스브릭’ 국내 출시

보령(대표이사 김정균)이 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)에서 개발한 골질환 치료제 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’을 지난 1일 국내 정식 출시했다고 4일 밝혔다.

엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 약 3.3조원에 달한다.

엑스브릭은 지난 5월 품목허가 이후, 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약 체결에 이어, 지난 1일 급여 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스가 엑스브릭의 개발, 생산, 공급을 담당하고, 보령이 국내 영업 및 마케팅을 맡는다.

엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐으며, 오리지널 제품을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.

오리지널 대비 보관 편의성도 대폭 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도, 냉장에서 재보관이 가능하다. 또한 1.7mL 병당 171,084원의 약가로 데노수맙 골질환 치료제 중에서 가장 경제적인 제품으로, 환자의 의료비 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

보령은 삼성바이오에피스 기술·품질력에 항암 분야 전문성을 더해 신속한 처방 확대에 집중할 계획이다. 이미 양사는 항암 바이오시밀러 파트너십을 통해 시너지 효과를 입증해왔다. 협업 품목 중 하나인 온베브지(성분명 베바시주맙)의 지난해 매출은 452억원에 달한다.

정웅제 보령 영업부문장은 “엑스브릭은 삼성바이오에피스의 검증된 기술력으로 완성된 고품질 바이오시밀러로, 보관 편의성과 경제성까지 갖춘 제품”이라며 “적극적인 영업·마케팅을 통해 의료인과 골질환 환자에게 최적의 치료 선택지로 자리매김 할 것”이라고 밝혔다.

■임핀지, 근육 침습성 방광암 치료에서 면역항암제로서 최초이자 유일하게 ‘수술 전·후 보조요법’으로 적응증 승인

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 자사의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 지난 7월30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전·후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전·후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다.

구체적인 허가사항은 ‘근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법’이다.

방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술을 시행할 수 있다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다.

이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전·후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다.

연구 결과, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전·후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다.(HR 0.68; 95% CI, 0.56-0.82; p<0.001) 임핀지 수술 전·후 보조요법의 무사건 생존기간은 중앙값에 아직 도달하지 않았으며(NR, Not Reached), 대조군은 46.1개월(95%CI, 32.2-NR)이었다.

또한, 주요 2차 평가변수인 전체 생존율에서도 임핀지 수술 전·후 보조요법은 2년 시점의 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다. (OS HR 0.75; 95% CI 0.59-0.93; p=0.01) 2년 시점에서 임핀지 수술 전·후 보조요법군의 82.2%가 생존한 반면 대조군은 75.2%로 나타났다.

안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 나타냈다. 또한 수술 전 항암화학요법과 병용함에도 두 시험군에서 수술을 받은 환자의 비율은 유사하였으며, 면역 관련 이상반응은 임핀지 투여군에서 더 높은 발생률을 보였으나 기존에 확인된 안전성 프로파일과 유사했다.

이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다. 또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다.

정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 “근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다”며, “이러한 상황에서 수술 전·후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화이다. 임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 불과 약 4개월 만에 국내에서도 신속한 허가가 이루어지면서 근육 침습성 방광암 치료 영역에서의 임핀지 수술 전·후 보조요법의 필요성과 가치를 다시 한번 확인할 수 있었다”며, “한국아스트라제네카는 앞으로 다양한 암종에서 진행성 단계뿐 아니라 조기 단계에서도 더 많은 환자들에게 임핀지의 치료 혜택을 통해 완치의 희망을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

■한국오가논-대한피임·생식보건학회, ‘임플라논 시술 인증제’로 더욱 전문적이고 안전한 피임 시술 경험 제공

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 피하 이식형 피임제 임플라논엔엑스티이식제(성분명 에토노게스트렐 이하 임플라논)의 삽입 및 제거 시술 숙련도를 높일 기회를 제공하고자, 대한피임·생식보건학회와 함께 2024년부터 ‘임플라논 시술 인증제(Implanon NXT Certificate)’를 시행하고 있으며, 현재까지 172명의 의료진이 인증을 받았다고 4일 밝혔다.

임플라논은 팔 안쪽 피부 아래에 삽입하는 피하 이식형 피임제로, 한 번의 시술로 최대 3년간 99% 이상의 피임 효과를 유지할 수 있으며, 제거 후 수일에서 1주일 사이에 가임력이 회복되는 장기 가역적 피임법(Long-Acting Reversible Contraception, LARC)이다. 매일 복용이 필요하지 않아 복약 순응도에 구애받지 않으며, 출산 경험이 없는 여성도 사용할 수 있다.

임플라논은 사용자가 직접 조작할 수 없는 구조적 특성상, 삽입과 제거는 반드시 숙련된 의료진에 의해 시행돼야 한다. 이에 따라 허가사항에서는 시술 교육 참여를 의료진에게 적극 권고하고 있다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 또한 가족계획 핸드북을 통해 임플란트형 피임제가 반드시 적절한 훈련을 받은 의료진에 의해 시술돼야 한다고 권고하고 있다.

한국오가논은 이러한 기준에 맞춰, 의료진 교육과 인증을 연계한 시술 인증제를 2024년부터 시행 중이다. 인증을 원하는 의료진은 의료전문가 포털인 ‘오가논프로(Organon Pro)’에서 △제품 개요 △삽입 시술 △제거 및 교체 △환자 상담 등 총 4과목을 수강한 후, 한국오가논에서 주최하는 임플라논 삽입·제거 실습에 참여하는 과정을 거친다. 이후 실습 확인서를 제출하면, 대한피임·생식보건학회에서 ‘임플라논 시술 인증서’를 발급한다. 2024년부터 현재까지 총 172명의 의료진이 인증을 받았으며, 하반기에도 지속 운영할 예정이다.

이지영 대한피임·생식보건학회장은 “임플라논을 비롯한 현대적 피임법에 대한 환자의 관심이 높아지면서 의료진 사이에서 더 안전하고 일관된 시술을 제공해야 한다는 공감대가 형성됐고, 이에 따라 교육과 실습을 병행하는 인증제를 도입하게 됐다”고 밝혔다. 이어 “효과적인 피임법인 임플라논에 대한 여성의 신뢰를 공고히 하고 이를 적극적으로 선택할 수 있게 함으로써, 계획되지 않은 임신을 예방하는 데 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

이소리 한국오가논 여성건강사업부 마케팅 리드는 “임플라논은 체내에서 3년까지 수년간 지속적으로 작용하는 피임제인 만큼 정확한 위치와 깊이에 삽입돼야 하기에, 시술의 전문성과 일관성을 더욱 높일 수 있도록 학회와 함께 인증제도를 시행하고 있다”고 설명했다. 

또한, “앞으로도 한국오가논은 임플라논 시술에 대한 체계적인 교육과 인증 제도를 지속해 여성이 안심하고 선택할 수 있는 피임 시술 환경을 조성하고, 보다 많은 여성이 자신의 건강과 삶을 주도적으로 설계할 수 있도록 지원하겠다”고 전했다.

한편, 질외사정, 월경주기법과 같은 불완전한 피임법은 계획되지 않은 임신의 위험을 높이며, 인공임신중절로 이어질 경우 신체적·정서적 건강은 물론 향후 출산에도 영향을 미칠 수 있기 때문에, 높은 피임 성공률을 보이는 현대적 피임법을 사용하는 것이 중요하다. 그러나 2022년 생애주기별 성·생식 건강조사에 따르면 현대적 피임법만을 사용하는 비율은 주요 연령에서 모두 20%대에 그쳐, 현대적 피임법에 대한 정보 제공과 접근성 제고가 필요한 상황이다.

 

■동아제약, ‘박카스F’ 배틀그라운드 스페셜 에디션 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스F와 PUBG: 배틀그라운드(이하 배틀그라운드)가 협업해 스페셜 에디션을 출시했다고 4일 밝혔다.

배틀그라운드는 오픈월드 배틀로얄 장르를 대중화한 게임이다. 출시 후 글로벌 게임 유통 플랫폼 스팀에서 역대 최대 동시 접속자 수 325만 명을 기록하며 국내외 게임 유저들에게 큰 인기를 끌고 있다.

이번 스페셜 에디션은 박카스F 병 라벨지와 박카스F 10입 케이스 패키지에 배틀그라운드 게임 요소를 적용해 이목을 끈다. 박카스의 브랜드 컬러인 블루 색상을 캐릭터에 접목해 역동적인 분위기를 연출했다.

동아제약은 협업을 기념해 박카스F 10입 케이스 구매자에 한해 배틀그라운드 아이템 증정 이벤트를 진행한다. 박카스F 10입 케이스 뚜껑 안쪽에 인쇄된 난수 번호를 통해 박카스F 티셔츠 및 네임플레이트를 획득할 수 있다.

해당 아이템은 계정당 1회만 등록 가능하며 PC 플랫폼인 스팀, 카카오, 에픽에서만 적용된다. 이벤트는 영구제 아이템으로 무기한 사용 가능하며 한정 수량으로 재고 소진 시 종료된다.

박카스F와 배틀그라운드가 콜라보한 이번 제품은 가까운 편의점과 슈퍼, PC방, 동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 오는 11월30일까지 구매할 수 있다.

동아제약 관계자는 “글로벌 게임 배틀그라운드와의 콜라보를 통해 박카스F를 국내외 게임 유저들에게 알릴 계획이다”라며 “박카스F 10입 케이스 구매 시 배틀그라운드 아이템을 증정하는 이벤트도 시행하니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

 

■GC녹십자웰빙, 원프렙1.38산 종합병원 좌담회 성료

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난달 26일 건강약품과 인터컨티넨탈호텔에서 ‘원프렙1.38산 종합병원 좌담회’를 진행했다고 4일 밝혔다.

이번 좌담회는 김지원 서울특별시 보라매병원 교수가 좌장을 맡아 소화기내과 전문 의료진들과 함께 장 정결제 최신 지견 및 ‘원프렙1.38산’에 대해 논의하는 자리로 이루어졌다.

세부 세션으로는 △장 정결제 최신 지견과 가이드라인 및 당일 복용 장정결제 리뷰(임종필 서울대병원 교수) △원프렙1.38산 시판 후 조사 경과 및 3상 임상 결과 비교(조영석 가톨릭대 서울성모병원 교수) △황산염(Sulfate)을 주성분으로 하는 최신 정제형 장 정결제 리뷰(김유선 강동성심병원 교수)로 진행됐다.

행사의 좌장을 맡은 김지원 교수(서울특별시 보라매병원)는 “최근 검사 당일 저용량 약제를 복용하여 대장내시경을 수검 하고 싶어하는 환자들의 니즈가 많다”며, “환자의 특성과 기저질환을 고려한 적절한 장 정결제 처방을 통해 안전하고 편리하게 대장내시경을 시행하는 의견을 나눈 의미 있는 자리였다”고 전했다.

임종필 교수(서울대병원)는 “2019년 유럽소화기내시경 가이드라인(ESGE)에서 오후에 내시경을 수검하는 경우 당일 복용 방법으로 대체하는 것으로 권고한다”며 “당일 1시간 동안 간격을 두지 않고 복용하는 1.38L를 복용하는 약제가 환자의 복용 편의성을 증대시킬 수 있을 것”이라고 전했다.

조영석 교수(가톨릭대 서울성모병원)는 “2020년부터 현재까지 진행된 시판 후 조사에서 유효성 분석 대상자 639명을 대상으로 유효성이 96.7%로 3상 임상에서 확인된 98.4%와 유사한 결과를 확인할 수 있었다”며 “고령자의 안전성이 무엇보다 중요한 장 정결제의 특성 상 60세 이상 80세 미만 증례 224명에서 발생한 이상사례 대상자가 33명(14.7%)으로 보고되고 있다.’”고 말했다.

이어, 김유선 교수(강동성심병원)는 ‘최근 황산염을 주성분으로 한 정제형 장 정결제가 잇달아 출시되고 있는데 알약을 복용하기 어려워하는 환자에게 1.38L의 저용량 장 정결제의 선택지를 제공하는 것이 하나의 대안이 될 것”이라고 말했다.

‘원프렙1.38산’은 GC녹십자웰빙과 건강약품이 2020년부터 공동 판매 계약을 체결한 개량 신약으로, 기존 장 정결제 대비 △맛 개선(레몬 맛) △최소 복용량(물 포함 1.38L) △적은 복용 횟수(전날 복용 없이 당일 아침 1회)가 특징이다.

한정엽 GC녹십자웰빙 IP 본부장은 “이번 좌담회에서는 ‘원프렙1.38산’의 시판 후 조사 경과 및 3상 임상 결과를 발표했다”며 “이번 발표를 통해 ‘원프렙1.38산’이 대장내시경 수검을 통한 대장암 예방에 기여를 할 수 있는 약제로 많은 의료인들에게 긍정적 평가받을 것’이라고 밝혔다.