[제약업계 소식] 5월 8일

■LG화학, 신규 당뇨 복합제 '제미다파' 첫 수출 성과

LG화학이 당뇨병 치료 복합제 '제미다파' 글로벌 시장 공략을 본격화한다.

LG화학은 태국 방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여명을 대상으로 'Zemi-CONNECT Global' 심포지엄을 개최, 제미다파 태국 출시와 글로벌 사업 계획을 알렸다고 8일 밝혔다. 이 행사는 LG화학이 메인 스폰서로 참가한 국제당뇨병연맹(IDF) 2025 총회 일정 중 진행됐다.

제미다파는 첫 국산 당뇨병 치료 신약인 DPP-4억제제 '제미글로'와 SGLT-2억제제 성분 ‘다파글리플로진’ 조합의 복합제이다.

LG화학은 제미다파의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 직접판매 기반을 갖춘 태국시장 진입을 최우선으로 추진했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA MIDAS)에 따르면 2024년 태국의 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 계열 제품들의 전체 시장 규모는 약 2,500억원으로 특히 두 계열 조합의 복합제 시장이 최근 3년간 연평균 36% 급성장한 것으로 나타났다.

LG화학은 이 복합제 시장에 두번째로 진입, 시장 선점 기반을 마련한 것에 의미가 크다고 밝혔다.

LG화학은 태국서 기 구축한 제미글로, 제미메트 판매망을 활용해 사업 시너지를 창출할 전략이다. 제미다파 출시에 따른 폭 넓어진 처방 선택지 제공, 현지 학술 마케팅 및 고객 네트워크 강화를 통해 태국사업 성과를 확대해 나갈 전략이다. 제미글로 및 제미메트의 지난해 태국시장(DPP-4억제제 시장) 점유율은 약 13%로 태국 당뇨시장 성장을 이끄는 선도 제품으로 자리매김하고 있다.

황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “태국에서는 젊은 당뇨병 환자(YOD; Young-Onset Diabetes, 40세 미만 당뇨병 환자) 관리의 중요성이 점차 커지고 있어 제미다파, 제미메트와 같은 강력한 혈당 강하 효과를 가진 복합제 수요가 지속 커질 것으로 보인다”며 “제미다파 태국 진출을 시작으로 아세안 및 중남미 시장에서의 사업 성과를 확대해 나가겠다”고 말했다.

LG화학은 필리핀, 멕시코, 브라질 등으로 제미다파 수출을 이어갈 계획이다.

■SK바이오사이언스 ‘25년 1Q 잠정 실적 발표

SK바이오사이언스가 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 효과로 외형이 급격히 확대되고 있다. 지속된 R&D 및 시설 투자가 이뤄지고 있음에도 영업적자 폭이 개선됐고 분기 매출도 전년 동기 대비 대폭 상승하는 모습을 보였다.

SK바이오사이언스는 지난 7일 연결 기준 ‘25년 1분기 매출 1546억원, 영업적자 151억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카(이하 IDT)의 실적이 반영되며 매출이 전년 동기 223억원 대비 약 7배 가량 수직 상승했다. 외형적인 성장뿐 아니라 영업적자 폭도 전년 동기 281억원 대비 46% 감소한 수준으로 개선됐다.

SK바이오사이언스의 올해 첫 분기 실적 개선은 자회사인 IDT의 흑자 지속과 자체 개발 백신의 매출 호조에 따른 결과로 풀이된다.

IDT는 지난해 3분기까지 이어오던 영업 적자를 SK바이오사이언스에 인수된 직후인 지난해 4분기 흑자로 전환했고 올해 1분기에도 기조를 이어갔다. 이는 IDT 설비의 운영 효율화와 생산량 확대에 따른 것으로, 향후 매출 추가 상승 및 성장 가속화를 위한 전략적 사업 확장도 추진할 계획이다. 이를 통해 IDT는 올해 연간 기준 매출 4,100억원 돌파와 동시에 실적 턴어라운드에 성공한다는 목표다.

SK바이오사이언스 자체 백신의 글로벌 시장 진출 및 내수 시장 확대도 가속화됐다. 독감백신 ‘스카이셀플루’는 올해부터 남반구 수출 물량의 확대가 이뤄지고 있으며, 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 PAHO(범미보건기구) 선행입찰 추가 수주에 성공하며 중남미 시장 공급 기간을 2027년으로 늘렸다. 두 제품 모두 기술 경쟁력을 앞세워 국내에서도 수년째 공고히 시장을 선도하며 점유율을 높여가고 있다. 또 국내에서 개발된 유일한 대상포진백신인 ‘스카이조스터’는 가격 경쟁력과 접종 편의성을 강점으로 국내 공급량을 지속적으로 늘려가고 있고 동남아시아를 중심으로 수출도 추진 중이다.

글로벌 기업인 사노피와의 전략적 협업 강화도 실적 개선에 크게 기여하고 있는 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해와 올초 사노피의 백신 6종과 RSV 예방 항체주사에 대한 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다. 이중 소아용 6가 혼합백신 ‘헥사심’은 올해 1월부터 국가예방접종사업(NIP)에 적용됐고 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’는 2월부터 영유아 대상 접종을 개시해 하반기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다.

SK바이오사이언스는 단기적인 실적 개선 노력과 함께 미래를 위한 투자도 이어간다는 방침이다.

사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질은 글로벌 임상 3상 투약이 순조롭게 진행중이며, 더 넓은 예방효과를 기대하는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발도 올해 본격적으로 착수한다.

mRNA 플랫폼 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질의 글로벌 1/2상 임상도 진행중이다. 지난달엔 글로벌 기업이 보유한 유일한 국내 mRNA 특허를 허물며 기술 확보 노력에 진전을 이루기도 했다. SK바이오사이언스는 이를 통해 팬데믹 대응에서 더 나아가 다양한 질병에 대처 가능한 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 치료제 등으로 활용 영역을 넓혀 나갈 예정이다.

SK바이오사이언스는 최근 질병관리청이 주관하는 조류독감(H5N1) 백신 개발을 위한 정부지원 사업에 선정되기도 했다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 세포배양 기술을 활용해 조류독감 백신을 개발할 예정으로 내년 하반기 임상 1/2상 진입이 목표다.

SK바이오사이언스는 향후 지속적인 연구개발 투자와 전략적 파트너십을 통해 성장을 이어가는 한편, IDT의 안정적 성장, 자체 개발 백신의 신규 시장 개척 등으로 실적을 빠르게 개선할 계획이다.

■지씨셀 신약 후보 ‘CD19 CAR-NK’ 범부처재생의료기술개발사업 과제 선정

지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 자사의 신약 후보인 ‘CD19 CAR-NK’를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다.

해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5천만원 규모의 연구비를 지원받는다.

전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단을 받은 성인 약 40%이상이 생명을 위협하는 합병증인 루푸스 신염(Lupus Nephritis, LN)으로 악화되는 난치성 질환이다.

지씨셀의 ‘CD19 CAR-NK’는 특허 받은 CAR (키메릭항원수용체) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포 활성을 극대화하고, 인터루킨15 (IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 효능을 강화한 CAR-NK 세포치료제로써, B세포 표면의 CD19를 표적 하여 질환의 원인이 되는 B세포를 효과적으로 사멸시킨다.

지씨셀은 ‘CD19 CAR-NK’에 대한 다양한 비임상 연구를 통해 우수한 효능과 체내 지속성 및 안전성을 확인한 바 있으며, 일정 품질이 보장된 기성품 형태(off-the-shelf)’의 세포치료제를 대량 배양하고 장기간 보관하는 기술을 확보하여 가격 경쟁력과 공급 안정성까지 갖췄다.

이 파이프라인은 지난해 B세포림프종 치료제 개발을 목표로 국가신약개발사업 비임상 단계 지원 과제로도 선정된 바 있다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 과제에 선정됨에 따라 CD19 CAR-NK의 개발을 가속화하여 난치성 자가면역질환 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라며 “혈액암을 넘어 자가면역 질환 분야까지 R&D 경쟁력을 확대해, 국내외 시장에서 선도적 입지를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.

한편 지씨셀은 지난 3월 이사회를 통해 원성용(연구개발)·김재왕(영업) 각자 대표 체제를 선언하고 원성용 대표를 필두로 R&D 역량 강화에 나섰다.

■온코닉테라퓨틱스, 美 ASCO에서 췌장암·자궁내막암 임상연구 2건 발표 선정

온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 ‘네수파립’이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표하며 주목을 이어가고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 오는 5월30일부터 6월3일(미국 현지시각)까지 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)’에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 관련 임상연구 2건이 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표로 선정됐다고 8일 밝혔다.

ASCO 홈페이지를 통해 공개된 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다.

췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이다.

두 번째 발표는 ‘PENELOPE 스터디’로 명명된 자궁내막암 환자 대상의 연구자 주도 임상 2상 진행 중 임상(Trial in progress) 발표다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 ‘키트루다’와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 임상이다.

최근 미국 시카고에서 열린 AACR 2025에서 네수파립의 위암 적응증에 대해 우수한 연구성과를 발표한 바 있는 온코닉테라퓨틱스는 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 발표 선정은 치료 옵션이 부족한 췌장암과 자궁내막암 분야에서 네수파립이 새로운 대안으로 주목을 받고 있는 것”이라며 “높은 관심을 받고 있는 만큼 고통받는 환자들을 위해 개발 속도를 높이고, 네수파립의 가치를 글로벌 항암 커뮤니티를 통해 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로, 매년 4만 명 이상의 의료 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 암 연구 학술 행사다. 특히 후기 임상 단계에 진입한 항암신약의 주요 임상 데이터를 공개하는 자리로, 글로벌 제약·바이오 기업들이 상업화 가능성이 높은 파이프라인을 선보이는 핵심 무대로 평가받는다.

■제21회 Young Investigator Award(한독학술상)에 차의과대학교 분당차병원 내분비내과 김경수 교수 선정

대한당뇨병학회(이사장 차봉수)가 주관하고 한독(대표이사 김영진·백진기)이 후원하는 ‘제21회 Young Investigator Award(한독학술상)’ 수상자로 차의과대학교 분당차병원 내분비내과 김경수 교수가 선정됐다.

‘Young Investigator Award’는 국내 당뇨병 연구 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하는 학술상이다. 만 45세 이하의 대한당뇨병학회 회원을 대상으로 최근 3년간 국제적으로 권위 있는 저널(SCI 저널)에 제1저자 또는 책임 저자로 발표한 연구 논문을 심사해 선정한다.

올해 수상자로 선정된 김경수 교수는 활발한 연구 활동을 펼치며 국내 당뇨병 연구 발전에 기여해 온 공로를 인정받았다. 대표 논문으로는 비알코올성 지방간 질환이 제2형 당뇨병 환자에게 미치는 영향에 대한 연구가 있다. 이 연구로 비알코올성 지방간 질환이 당뇨병 환자의 심혈관 및 모든 원인에 의한 사망률을 증가시킨다는 것을 확인했다. 해당 논문은 연구 우수성을 인정받아 세계적으로 높은 영향력을 가진 의학저널인 BMJ(British Medical Journal)에 2024년 2월 게재됐다.

‘Young Investigator Award(한독학술상)’ 시상식은 5월10일 토요일 경주 화백컨벤션센터 열리는 제38차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 진행되며 김경수 교수에게는 약연상과 부상 1천만원이 수여된다.

■동아제약 파티온, ‘노스카나인 트러블 패드’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 패드’를 출시했다고 8일 밝혔다.

노스카나인 트러블 패드는 피지와 각질 케어에 효과적인 살리실산(0.5%)과 트러블 케어 특허 성분인 아크제로, 피부 진정 핵심 성분인 판테놀, 알란토인, 쑥잎추출물을 함유하고 있다.

특히 국내 최초로 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받은 이 패드는 아크네균을 99.99% 제거하는 효과가 입증됐다.

노스카나인 트러블 패드는 반으로 잘라 사용이 가능한 2분할 패드로, 1장만으로도 트러블이 자주 발생하는 이마와 턱 등 국소 부위를 케어할 수 있어 편리하다. 또한, 피부 자극 테스트와 여드름성 피부 사용 적합, 민감성 피부 사용 적합 인체적용 시험을 완료했다.

사용 방법은 스킨케어 첫 단계에서 패드로 얼굴 전체를 피부 결에 따라 부드럽게 닦아준 뒤, 미온수로 여드름 부위를 깨끗하게 씻어내면 된다.

최근 토너패드는 단순한 수분 충전과 진정 기능을 넘어서, 모공 관리, 흔적 진정, 탄력 등 다양한 기능을 제공하는 기능성 토너패드가 인기를 끌고 있다. 파티온은 이러한 트렌드를 반영하여, 트러블 케어 1위 브랜드로서 여드름성 피부 완화 기능을 갖춘 차별화된 토너 패드를 선보이게 되었다.

이번 신제품 출시를 기념해, 지난 7일 뷰티 크리에이터인 ‘티벳동생’과 함께 진행한 런칭 라이브 방송이 큰 호응을 얻었으며, 오는 13일까지 진행되는 네이버 신상위크에서는 신제품을 포함한 파티온 제품들을 최대 58% 할인된 가격으로 만나볼 수 있다.

파티온 관계자는 “트러블 케어에 대한 노하우를 담아 출시한 노스카나인 트러블 패드는 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받은 제품으로, 트러블 관리와 진정에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “트러블로 고민하는 소비자들에게 실질적인 도움이 되길 바란다”고 말했다.

■한국다케다제약 제줄라, 세계 난소암의 날 기념 H.E.R 캠페인 전개

한국다케다제약(대표 박광규)은 세계 난소암의 날(World Ovarian Cancer Day)을 맞아 임직원이 가족의 건강을 직접 점검해보고, 난소암 조기 발견과 맞춤 치료의 중요성을 함께 되새겨보는 ‘H.E.R(Hope, Empowerment, Resilience)’ 캠페인을 5월 한 달간 전개한다고 8일 밝혔다.

이번 캠페인은 5월8일이 가족 사랑을 되새기는 어버이날인 동시에 여성 건강 인식을 제고하는 세계 난소암의 날이라는 점에 착안해 기획됐다. 임직원들은 이번 활동을 통해 가족과 함께 여성 건강을 돌아보며 난소암에 대한 인식을 높이는 한편, 난소암 환자 맞춤 치료에서 유지요법으로서 제줄라가 지닌 치료적 가치에 대해 이해하는 시간을 가질 예정이다. 더불어, 이번 캠페인은 여성과 가족 모두의 삶 속에 희망을 심고, 자기 주도적 선택을 통해 어려움 속에서도 다시 일어설 수 있는 회복의 힘을 함께 나누는 계기가 될 것으로 기대된다.

사전 프로그램으로 임직원들은 부모님께 건강과 안부를 묻는 편지를 작성했으며, 해당 편지에는 ‘난소암 자가 체크리스트’가 가정통신문 형태로 동봉됐다. 해당 체크리스트는 부모님이 스스로 난소암의 주요 증상과 위험 요인을 확인하고, 가족들과 함께 난소 건강에 대해 이야기 나눌 수 있도록 구성됐다. 이를 통해 임직원과 가족이 함께 건강의 소중함을 되짚어보고, 난소암 예방에 대한 관심을 높일 수 있도록 했다.

이와 함께 오는 28일에는 삼성서울병원 산부인과 이정원 교수를 초청해 ‘난소암이 무엇인가요?’를 주제로 한 임직원 대상 강연이 진행된다. 이번 강연에서는 난소암 전반에 대한 이해는 물론, 바이오마커 진단 검사 중요성, 그리고 제줄라 1차 단독 유지요법이 지닌 임상적 가치까지 폭넓은 주제가 다뤄질 예정이다.

특히 부모님이 작성한 ‘난소암 자가 체크리스트’의 각 항목을 통해 증상 인지 및 위험 인식 향상에 도움이 되도록 이정원 교수가 직접 해설하는 시간을 마련해, 임직원들이 어머니의 건강 상태를 보다 깊이 있게 이해할 수 있도록 지원할 예정이다. 이어지는 질의응답 세션에서는 가족과의 대화를 통해 생긴 궁금증이나 우려 사항을 전문가에게 직접 질문하고 답변을 들을 수 있는 기회를 제공함으로써, 단순한 정보 전달을 넘어 가족 건강을 주제로 한 공감과 소통의 장이 될 것으로 보인다.

제줄라는 2024년 10월1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성 환자로 확대 적용돼, 현재 ‘1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 HRd 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다.

제줄라는 2025년 4월 기준, 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로, 바이오마커 기반 맞춤 치료의 중요성이 강조되는 상황에서 주목받는 치료 옵션이다. 특히 바이오마커 상태와 관계없이 위약 대비 유의한 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 나타내며, 보다 폭넓은 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있는 치료제로 자리매김하고 있다.

한국다케다제약 항암제 사업부 김미승 총괄은 “한국다케다제약 제줄라팀은 2021년부터 매년 난소암 환우를 응원하고 인식을 높이기 위한 활동을 이어오고 있다”며 “5월8일은 어버이날이자 세계 난소암의 날로, 가족의 소중함과 여성 건강의 중요성을 동시에 되새길 수 있는 의미 있는 날인만큼 올해는 임직원뿐 아니라 가족까지 함께 참여하는 방식으로 캠페인을 확장했다. 이를 통해 환자와 가족이 건강한 내일을 만들어 나가는데 힘을 보태고자 했다”고 전했다.

이어 “한국다케다제약은 난소암 조기 발견과 맞춤 치료의 중요성을 조명하여 난소암 환자와 그 가족의 희망을 함께 만들어가는 든든한 동반자가 될 것”이라고 덧붙였다.

■메타비아(MetaVia), EASL 2025에서 MASH 치료제 ‘DA-1241’의 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과 발표

동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia, 대표이사 사장 김형헌)는 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회 ‘EASL Congress 2025’에서 글로벌 임상 2상을 통해 입증된 MASH치료제 ‘DA-1241’의 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다.

DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다.

DA-1241의 글로벌 임상 2상은 총 109명의 MASH 환자를 DA-1241 50mg, 100mg 단독투여군, DA-1241 100mg과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 나누어 무작위 배정하고, 16주간 1일 1회 투약 후 효과와 안전성을 확인했다.

임상결과에서 통계적으로 유의미한 간 보호 효과를 확인했다.

기준 ALT(Alanine Aminotransferase, 간 손상 지표) 수치가 40~200 U/L인 환자군에서 용량 의존적으로 감소했으며, 100mg 투여군에서 평균 22.8 U/L 감소했다(p < 0.05 vs. placebo).

또한 MASH의 진행정도를 평가하는 비침습적 지표인 FAST(FibroScan-AST, 간 섬유화 지표), CAP(Controlled Attenuation Parameter, 지방간 지표), MRI-PDFF(Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction, 간 지방 함량 지표) 및 NIS-4(Non Invasive Score-4, 간 질환의 위험도 지표)의 개선이 확인됐다.

평균 FAST 점수는 0.559에서 0.371로 감소하여 간 섬유화 및 지방 축적이 개선된 것으로 나타났다. CAP 측정에서 지방간은 DA-1241 100mg 투여 시 23.0 dB/m 감소(위약 1.4 dB/m)했고, MRI-PDFF에서 간 지방 함량은 기준선 대비 19.9% 감소했다.

특히 DA-1241 100mg 투여 시 체내 염증 지표인 hs-CRP, CCL2, 섬유화 지표인 TIMP1, 간세포 사멸 지표인 Cytokeratin 18이 유의미하게 감소했다(p < 0.05 vs. placebo).

또한, 간 보호 효과와 함께 피험자 절반이 비당뇨병 환자였음에도 불구하고 빠르고 통계적으로 유의미한 혈당 감소 효과를 확인했다.

DA-1241 100mg 투여 시 HbA1c가 4주 차, 8주 차, 16주 차에 각각 기준선인 6.99% 대비 0.37%p, 0.41%p, 0.54%p 감소했고, DPP-4 저해제와 병용 투여 시 16주 차에 HbA1c는 0.66p% 감소했다. 제2형 당뇨병을 동반한 MASH 환자에서는 HbA1c가 1.08%p 감소했다.

이 밖에도 DA-1241은 우수한 내약성과 함께 안전성이 확인됐다. 위약 그룹에서 한 건을 제외하고는 치료 후 부작용(TEAE)이 나타나지 않았다.

메타비아 김형헌 대표는 "DA-1241은 글로벌 임상 2상을 통해 MASH 환자에서 간 보호 및 혈당조절 효과를 가진 최초의 경구용 GPR119 작용제임을 입증했다"며 “2025년 상반기 미국 FDA와 임상 2상 종료를 위한 데이터 리뷰를 진행할 예정”이라고 말했다.

■GC녹십자, 美 학회서 ‘알리글로’ 우수성 알려

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 미국에서 면역학 전문가 및 간호사를 대상으로 알리글로(ALYGLO) 관련 학회 발표를 2건 진행했다고 8일 밝혔다.

미국 진출에 성공한 유일한 국산 혈액제제 알리글로는 지난 23년 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 이후, 현지 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

이달 초 미국 필라델피아에서 진행된 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서는 약 1000명 이상의 현지 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX(Cation Exchange Chromatography) 기술을 통한 제품의 우수성이 소개됐다. 발표는 유명 CRO 업체인 플로리틱스(Prolytix)의 최고운영책임자(Chief Operation Officer, COO)인 라이언 도프만(Ryan Dorfman) 박사가 맡았다.

도프만 박사는 다양한 면역글로불린의 제품 간 차이로 약 25%의 환자에서 과민반응, 혈전, 신장 기능 저하 등의 이상반응이 발생할 수 있는데, 알리글로는 혈전 유발 인자(FXI/FXIa)를 효과적으로 측정 불가한 수준까지 제거했다는 점을 강조했다.

지난 4월 말 미국 라스베가스에서 개최된 정맥주사간호사회(Infusion Nurses Society, INS)에서는 GC녹십자의 미국법인 GC Biopharma USA의 임상교육책임자(Head of Clinical Education)가 약 600명 이상의 간호사를 대상으로 치료제 투여 교육을 시행하는 등 의료진 대상 활발한 활동을 이어가고 있다.

알리글로는 품목허가 이후 미국 내 주요 보험사들의 처방집(Formulary)에 등재되어 보험사, 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM), 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널을 구축하고 있다. 지난해 3분기부터는 본격적으로 미국 내 환자 처방도 시작돼 현재 약 400명 이상의 환자가 알리글로 처방을 받고 있고, 25년 연말에는 1,000명을 넘어설 전망이다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “알리글로 기술의 혁신성과 제품의 우수성이 현지 의료진과 환자들에게 긍정적인 반응을 받고 있다”며, “지속적인 환자 증가세가 기대된다”고 전했다.

GC녹십자의 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용되는 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장 진출 이후 올해 초부터 본격적인 성장세를 보이며 현재 연매출 1억 달러를 목표로 하고 있다.

김동희 기자 다른기사 보기