[제약업계 소식] 4월 29일

■유한양행, 미국암학회(AACR)서 면역항암제 YH32367 임상 1상, 렉라자 LASER301 저항성 기전 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 4월28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다.

유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다.

이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이루어져 있다.

이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록돼 0.3mg/kg에서 30mg/kg까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량했으며, 3주 간격으로 투여됐다.

임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며, 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs, Treatment-related AEs)은 10명(31%)에서 보고됐고, 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2등급의 경미한 수준이었다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응(PR)을, 10명이 안정질병(SD)으로 평가되어 23%의 객관적 반응률(ORR)과 55%의 질병 조절률(DCR)을 보였다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했으며, 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있다”며 “YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 진행성 EGFR 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 1차 치료제 허가를 이끌었던 LASER 301 연구의 후속 분석 결과도 발표됐다. 이 연구에서 렉라자를 투여한 환자 중 치료 전과 질병 진행 시점에서 차세대 염기서열 분석(NGS)을 수행한 82명을 대상으로 렉라자의 저항성 기전을 평가한 결과, EGFR 관련 경로에서의 유전자 변이는 전체 환자의 16%에서 관찰됐으며, 이 중 EGFR C797S 변이의 빈도가 가장 높았다. EGFR 경로 외 유전자 변이는 43%에서 확인됐으며, 특히 PIK3CA 및 TP53 변이의 빈도가 높았다.

이러한 유전자 변이들은 치료 기간과는 명확한 상관관계가 확인되지 않았다. 또한, 렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실(ctDNA clearance)은 94%의 환자에서 확인돼, 렉라자가 EGFR 변이에 대한 강력한 억제 효과가 있음을 시사했다.

이 연구에 참여한 조병철 교수는(연세암병원 종양내과) “이번 저항성 분석을 통해 렉라자의 저항성 기전을 이해해 향후 이를 보완할 치료 전략을 세울 수 있는 좋은 자료를 확보함과 동시에 렉라자의 EGFR 변이 비소세포암에 대한 강력한 억제 효과를 재확인할 수 있었다”며 이번 발표의 의미에 대해 설명했다.

■한국로슈, 2024 눈 건강 인식 및 관리 현황 조사 결과 발표

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 초고령화 사회에 따른 망막질환 관리 중요성을 조명하기 위해 로슈가 실시한 ‘2024 아태지역 눈 건강 인식 및 관리 현황 조사(APAC Vision Health Survey 2024)’ 중 한국인 약 500명의 설문조사 결과를 29일 발표했다.

시각 장애의 90%는 예방 및 치료할 수 있는 것으로 알려져 있으나, 국제보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 약 22억명이 시각 장애를 겪고 있고, 약 10명 중 6명이 아시아태평양 지역에 집중되어 있다. 시력 손상은 환자의 독립적인 일상생활을 위협해 가족 구성원의 간병 부담을 야기할 뿐만 아니라 고용 등 경제활동에 영향을 미쳐 국가 및 사회 차원의 부담을 초래할 수 있다.

최근 인구 고령화와 함께 전세계적으로 당뇨병과 같이 눈 건강에 영향을 미치는 만성질환 유병률이 증가하고 있으며, 국내에서도 실명을 유발할 수 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등의 주요 망막질환 환자가 빠르게 늘어나고 있다.

이에 로슈는 한국을 비롯한 아시아태평양 지역 8개국(한국, 호주, 홍콩, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국)의 눈 건강 인식 및 관리 현황을 파악하고 망막 질환, 고령화, 당뇨병을 중심으로 눈 건강의 미충족 수요를 분석하고자 이번 조사를 진행했다. 설문은 2024년 8월 27일부터 9월 2일까지 40세 이상의 성인 4,354명을 대상으로 실시됐으며, 한국에서는 510명의 응답자가 참여했다.

한국 응답자의 설문조사에서 △실명을 유발할 수 있는 망막 질환에 대한 낮은 인지율 △아시아태평양 평균 대비 저조한 안과검진 수검률 △시력 손상으로 인한 광범위한 사회경제적 비용 등이 주요 문제점으로 꼽혔다. 한국 응답자가 눈 건강 관리의 장벽으로 꼽은 요인은 △검사 필요성에 대한 인식 부족 △검사와 치료에 대한 비용 등으로 눈 건강을 위한 통합적인 예방 및 관리 전략 필요성이 확인됐다.

조사 결과에 따르면 시력 손상은 개인 삶의 질 저하는 물론 고용과 같은 경제활동 등 사회 전반에 걸쳐 영향을 미치는 것으로 나타났다. 한국 응답자 약 절반(47.4%)은 시력 손상이 고용에 영향을 미칠 것이라고 답변했으며, 10명 중 7명(71.9%)은 시력 손상이 전반적인 삶의 질 저하로 이어지는 것에 대한 우려가 있다고 답변했다.

이는 8개 국가 중 가장 높은 수치로, 아시아태평양 평균보다 20%p 이상 높았다. 환자 뿐만 아니라 시력 손상 환자를 돌보는 보호자의 대다수(92.6%)도 돌봄 과정에서 여러 어려움을 겪고 있다고 응답했다. 특히 3명 중 1명(32.5%)은 경제적 부담을 가장 큰 어려움 중 하나로 꼽았다.

한국 응답자 97.4%가 눈 건강에 대해 우려된다고 답해 조사대상국(평균 90.5%) 중 가장 높은 비율을 기록했음에도 불구하고 질환 인식이나 예방 조치는 미흡한 것으로 나타났다. 한국 응답자 중 연간 정기적으로 안과 검진을 받는 비율은 22.7%에 그쳤으며, 15.8%는 정기적인 안과 검진을 한 번도 받은 적이 없다고 답했다. 한국의 안과검진 대기시간이 8.7일로 타 조사대상국 평균 13.7일 대비 짧은 의료환경을 갖췄음에도, 오히려 아시아태평양 평균(28.1%) 대비 낮은 안검진 수검률을 보인 것이다.

특히 시력 손실 위험이 높은 당뇨병 환자에서도 눈 건강 관리가 충분히 이뤄지지 않았다. 조사에 참여한 국내 당뇨병 환자 51.8%가 시력 문제로 일상생활에서 어려움을 겪고 있으며, 이 중 28.7%는 중등도 이상의 영향을 받고 있는 것으로 나타났다. 하지만 10명 중 4명(39.7%)은 국내외 진료 가이드라인에서 권고되는 연 1회 정기 안과 검진을 받지 않고 있다고 답변했으며, 안과 검진 경험이 전혀 없는 환자 또한 15.7%로, 아시아태평양 평균(10.8%) 대비 높은 것으로 집계됐다.

또한 고령화 등에 따른 눈 건강 위험 인지율은 69.2%로 APAC 평균 71.6%과 유사했으나, 망막질환에 대한 인지도는 상대적으로 낮았다. 실제 주요 실명 질환인 연령관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO)에 대해 ‘전혀 모른다’고 답한 비율이 각각 31.3%, 39.0%, 63.4% (APAC 평균 28.6%, 41.5%, 58.8%)인 것으로 나타났다.

경희대병원 안과 유승영 교수는 “주요 실명 질환인 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 국내 망막질환 환자는 빠르게 증가하고 있지만, 이에 비해 질환에 대한 인식이나 눈 건강 관리 수준은 설문조사 결과, 아시아태평양 지역 평균보다 낮은 것으로 나타났다. 실명을 예방하기 위해서는 망막질환을 조기에 발견하고 적절한 치료를 받는 것이 중요하며, 특히 노년, 당뇨병, 심혈관질환 환자 등 망막질환 유병요인이 있는 분들은 정기적인 안과 검진을 통해 눈 건강을 지키고, 소중한 일상생활을 이어가기를 바란다”고 말했다.

■한미양행, KLPGA 스타 이예원과 광고 촬영···건강한 시너지로 기업 철학 강화

건강기능식품 전문기업 ㈜한미양행(대표이사 정명수)이 공식 후원 선수인 KLPGA 스타 이예원 선수와 함께한 광고 촬영을 최근 성공적으로 마쳤다.

이번 촬영은 일상 속 건강한 루틴을 선사하는 한미양행의 기업 철학을 강조한 콘셉트로 진행됐다. 체계적인 건강관리가 최고의 경기력으로 이어지는 과정을 자연스럽게 담아내는 데 중점을 뒀다. 이예원 선수는 필드 위에서의 프로페셔널한 모습은 물론, 한미양행과 함께하는 스포티하고 건강한 라이프스타일을 자연스럽게 표현했다.

특히 건강기능식품 분야를 선도하는 한미양행과 골프계 톱스타 이예원 선수의 만남은 큰 주목을 받고 있다.

1967년 창립 이래 ‘정직한 원료, 과학적인 배합, 철저한 품질관리’를 철학으로 삼아온 한미양행은 소비자의 건강한 삶을 함께 만들어가는 동반자로서, 건강기능식품 분야에서 꾸준히 성장하고 있다.

한미양행 브랜드마케팅팀 관계자는 “이예원 선수는 끊임없는 자기관리와 꾸준한 성장으로 최고의 자리에 오른 인물로, 한미양행이 추구하는 건강한 삶의 상징”이라며 “이번 광고 캠페인을 통해 건강백세시대를 위해 노력하는 한미양행의 철학을 보다 친숙하게 전달하고, 58년 헤리티지를 지닌 글로벌 건강기능식품 전문기업으로서의 핵심 가치를 보여주고자 한다”고 말했다.

한편 이예원 선수는 2023 KLPGA 시즌에서 대상, 상금왕, 최저타수상 등 3관왕을 달성하며 대세 선수로 자리매김했으며, 최근 열린 2025시즌 두산건설 위브 챔피언십에서도 시즌 첫 우승을 기록했다.

■휴온스랩, ‘HLB3-002’ 제형 변경 연구 결과 ‘AACR’서 포스터 발표

휴온스그룹 휴온스랩이 최근 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 개발 가능성을 확인하고 연구 성과를 발표했다.

휴온스랩은 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회 2025 연례회의(이하 AACR 2025)’에서 재조합 인간유래 히알루로니다제 ‘HLB3-002(rHuPH20)’를 활용한 제형 변경 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.

히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 확산 효력을 증가시키는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다.

연구진은 실험용 쥐(rat)를 대상으로 HLB3-002 및 인플릭시맙 복합제를 투여했을 때 인플락시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률을 크게 높인다는 사실을 확인했다.

120mg/mL 이상의 고용량 인플릭시맙에 HLB3-002를 첨가해 동물 약동학시험을 수행한 결과 HLB3-0020 첨가군에서 미첨가군 대비 약물확산 효력이 30% 이상 증가했다. 또한 인플릭시맙의 투여용량을 2-3배 증가시켰을 때, 혈중 약물의 유효농도가 더 오래 지속되는 것을 확인했다.

회사 측은 이를 통해 HLB3-002와 인플락시맙을 병용 투여할 경우 인플락시맙 복용량을 줄이고, 유지 요법에 필요한 복용 간격을 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.

HLB3-002는 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex)에 대한 독자형 제품 (Stand-alone) 으로 개발중인 물질이다. 휴온스랩에 따르면 재조합 인간 히알루로니다제인 HLB3-002는 동물세포배양 및 하이디퓨즈 (HyDIFFUZE) 생산 기술이 적용되어 동물 유래 히알루로니다제와 비교해 순도가 매우 높다. 또한 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 서열을 가져 안전성 측면에서도 매우 우수하다는 설명이다.

세계 최대 규모 암 연구학회인 AACR 2025는 미국 시카고에서 지난 25일부터 30일까지 개최된다. 휴온스랩의 포스터 발표는 지난 28일 진행됐다.

휴온스랩 관계자는 “HLB3-002 연구를 통해 제형 변경 기술 개발 가능성을 재차 확인했다”며 “세계 최대 규모의 암연구학회인 AACR에서 포스터 발표를 성공적으로 마치고 여러 해외 기업들로부터 많은 관심을 받았다”고 밝혔다.

한편 휴온스랩의 HLB3-002는 현재 국내에서 임상 1상 (Pivotal)을 진행 중이다. 임상 종료 후 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.

■신라젠·큐리에이터, 오가노이드 기반 BAL0891 연구 결과 2건 미국암학회 발표

신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터가 공동으로 BAL0891을 연구한 결과 2건이 28일 오후(미국 현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다.

큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 3D 오가노이드 연구에 특화된 생명공학 회사다.

양사는 작년 6월 3D TIME(3D Tumor Immune Microenvironment) 모델을 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 시너지 확인 및 바이오마커 확보 등 BAL0891의 개발 방향을 모색하기 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 이번에 발표된 연구 결과 2건은 아래와 같다. 첫 번째 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체와의 병용치료 효능을 평가한 연구다.

암 환자로부터 확보한 종양 샘플을 기반으로 인체 암 환경을 모사한 3D 종양 미세환경 모델에서 BAL0891 단독 투여 시 항암 면역반응이 유도되었으며, 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시에는 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타나는 것을 확인했다.

특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인되어, BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한다. 두 번째 연구는 다양한 암종 환자에서 얻은 종양 샘플을 기반으로 한 3D 종양 모델을 이용하여 BAL0891에 대한 환자 간 반응의 이질성을 분석한 연구다.

이를 통해 BAL0891 치료에 반응할 가능성이 높은 환자군을 예측할 수 있는 바이오마커를 확보하고, 이를 기반으로 환자 선별 및 맞춤형 병용 치료 전략(patient stratification)이 가능함을 입증했다.

특히 이번 연구 발표는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험 단계적 폐지를 발표한 직후에 이뤄져 큰 주목을 받았다. FDA 발표 이후 오가노이드를 활용한 연구가 세계적으로 주목받는 상황에서 이번 신라젠과 큐리에이터의 공동 연구는 현지에서 상당한 관심을 받았다.

향후 신라젠은 이번 병용 치료 연구에서 도출된 데이터를 바탕으로 오가노이드 기반 약동약력학(PK-PD) 모델링 접근법을 통해 임상 2상 최적 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.

이는 국내 제약·바이오 기업 중 최초로 시도되는 혁신적인 방법이며, FDA 등 선진 규제 기관의 정책과도 완벽하게 부합한다.

신라젠 관계자는 “신라젠과 큐리에이터의 연구 결과는 그 결과 자체로도 큰 의미가 있으며 최근 미국과 유럽 등에서 장려하는 오가노이드를 활용한 연구라서 매우 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

■메디톡스, 국제학술대회 ‘ICLAS 2025' 참가해 신규 제품 출시 계획 공개···태국 공략 가속화

메디톡스(대표 정현호)는 태국 방콕에서 지난 25일부터 26일까지 양일간 개최된 국제학술대회 ‘ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic medicine and Surgery) 2025'에 참석해 지난해 말 허가 받은 제품들의 상반기 런칭 계획을 공개하는 등 다양한 홍보 활동을 전개했다고 29일 밝혔다.

올해로 5회째 진행된 'ICLAS 2025'는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 주최하는 국제학술대회로 이번 행사에는 글로벌 의료진 및 업계 관계자 다수가 참석해 성황을 이뤘다.

메디톡스는 태국에 설립한 단독법인 ‘메디톡스 타일랜드(Medytox Thailand)’와 합작법인 ‘메디셀레스(Medyceles)’ 두 회사가 함께 참여해 대형 부스를 설치하는 등 대규모 홍보 행사를 진행하고, 주요 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 진행하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다.

행사 첫 날에는 ‘뉴럭스’의 컨센서스 가이드라인 논문 저자 중 한 명인 메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장이 ‘뉴럭스’의 합의된 가이드라인에 따른 최신 시술법(An Overview of the Latest Korean Consensus Guideline for Metatox® injection)에 대해 소개했으며, 동영상 강의 세션을 통해 얼굴 전체적으로 보툴리눔 톡신 제제를 시술하는 풀 페이스 임상 사례를 공유했다.

이어 오앤의원 오명준 원장은 히알루론산 필러 ‘아띠에르’를 활용해 아름다운 미소를 완성하는 방법(The Secret Recipe for an Attractive Smile; Atiere, the New Filler Brand)이란 주제로 필러와 톡신 제제를 활용한 얼굴 윤곽 개선과 입술, 입꼬리 시술 노하우를 전달했다.

둘째 날에는 스킨영의원 허수정 원장이 연자로 나서 ‘차세대 보툴리눔 톡신 제제 연구와 적용법(Guidelines & Beyond: The Next Generation of Botulinum Toxin Research&Application)’을 주제로 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 특장점을 소개하고 최근 한국에서 널리 쓰이는 시술 중 더모톡신, 종아리 시술에 대한 노하우를 공유했다.

메디톡스는 학회 기간 동안 지난해 말 태국 품목허가를 획득한 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’와 히알루론산(HA) 필러 '아띠에르'의 상반기 출시 계획을 알리며 태국 현지 의료 관계자들의 큰 관심을 받았다. 태국 시장에 올해 상반기 출시될 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’는 프리미엄 제품으로 포지셔닝해 태국 내 메디톡스의 압도적인 시장 점유율을 수성할 방침이다.

메디톡스 관계자는 “이번 학회를 통해 메디톡스에 대한 태국 현지의 뜨거운 관심을 다시 확인하게 됐다”며 “곧 출시되는 ‘뉴럭스’와 ‘아띠에르’가 태국 시장에 빠르게 안착하여 높은 성장을 달성할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개하겠다”고 말했다.

또한 “동남아시아 주요 시장인 태국에서의 입지 강화를 통해 글로벌 브랜드로 도약하는 발판을 마련하겠다”고 덧붙였다.

김동희 기자 다른기사 보기