[제약업계 소식] 3월 18일

■ GC녹십자 美관계사 큐레보, 1억1천만 달러 규모 시리즈B 투자 유치 성공

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(프로젝트명:CRV-101)’ 개발을 위한 1억1000만 달러 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 18일 밝혔다.

이번 자금 조달은 백신 투자 경험이 풍부한 유럽 생명과학 전문 벤처캐피탈 메디치(Medicxi)의 주도로, 오비메드(OrbiMed)와 HBM 헬스케어 인베스터스(HBM Healthcare Investors), 사노피 벤처스(Sanofi Ventures) 등이 참여했다. 설립 투자자인 GC녹십자를 포함한 기존 투자자들의 적극적인 후속 투자와 다수의 신규 투자자 합류로 성공적인 자금 유치가 이뤄졌다.

GC녹십자는 이번 투자 라운드에 이례적으로 백신 분야의 최고 전문가들이 합류한 것은 큐레보의 혁신성과 성장 가능성을 높이 평가받은 결과라는 입장이다.

조지 시몬 큐레보 대표는 “이번 투자금은 성공적인 결과가 확인된임상 2상의 투여 대상 환자군을 확장하기 위한 연구에 쓰일 것“이라며 “70세 이상의 성인을 포함한 640명의 참가자를 올해 중순부터 모집해 임상 3상의 최적 용량을 결정할 예정”이라고 말했다.

몬세프 슬라위 박사 겸 큐레보 이사는 “큐레보와의 협력으로 뛰어난 효능에 우수한 내약성까지 갖춘 최적의 대상포진 백신 개발에 참여할 수 있어 기쁘다”며, “임상 데이터를 통해 큐레보의 면역증강제 기술이 아주 중요한 역할을 하고 있음을 알 수 있다”고 말했다.

슬라위 박사는 최근 큐레보 이사회에 신규 참여했으며, 30년 가까이 GSK에 근무하며 △싱그릭스(대상포진) △서바릭스(자궁경부암) △로타릭스(로타바이러스) △신플로릭스(폐렴구균) 등 수많은 백신 개발에 기여했다. 그는 미국 정부가 코로나19 백신 개발을 주도하기 위해 출범시킨 오퍼레이션 워프 스피드(Operation Warp Speed)의 수석 과학 고문으로서 SARS-CoV-2 바이러스 백신 개발에도 참여한 바 있다.

메디치의 공동 창립자이자 파트너인 지오반니 마리기 박사도 “환자 및 의료 종사자를 포함한 글로벌 시장에서 더 우수한 대상포진 백신인 아메조스바테인을 환영하게 될 것”이라며 “큐레보를 지원할 수 있게 되어 기쁘다”고 전했다.

탈 자크 전 모더나의 최고 의료 책임자 겸 오비메드 소속 박사는 “아메조스바테인은 기존 백신보다 우수한 내약성을 가짐과 동시에 생물학적 위험을 줄일 수 있어 대상포진 예방 백신의 첫번째 선택 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 mRNA 백신 개발을 이끈 적 있다.

허 대표이사는 “큐레보의 설립 목적은 고령층의 대상포진 예방 백신에 대한 미충족된 수요(unmet needs)를 해결하고자 한 노력의 일환이었다”며 “이번 시리즈B의 공동 투자자로 참여함으로써 큐레보에 대한 지원을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

■ 한국MSD-한국아스트라제네카 ‘린파자’ 난소암 허가 10주년 맞아 인포그래픽 공개

한국MSD(대표 알버트 김)는 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 공동 개발한 PARP저해제 ‘린파자(성분명: 올라파립)’1의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 주요 성과를 담은 인포그래픽을 18일 공개했다.

린파자는 BRCA 유전자 변이 기반으로, 지난 2014년 미국 FDA에서 캡슐 제형으로 처음 허가됐다. 우리나라에서는 지난 2015년 캡슐 제형으로 첫 허가를 받았으며, 이후 정제도 허가받았다.

린파자는 현재 난소암에서 △BRCA 변이 난소암 1차 유지요법(SOLO-1) △재발성 난소암 2차 유지요법(SOLO-2) △상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법(PAOLA-1) 등 세 가지 적응증이 사용되고 있다. 난소암 1차 유지요법으로는 지난 2021년 급여에 등재됐다.

린파자는 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2023년 4분기부터 작년 4분기까지 국내 PARP저해제 시장 판매 금액 기준 점유율 70%로 1위를 기록했다.

린파자는 허가의 기반이 된 SOLO-1 3상 임상 연구에서 7년 전체 생존 데이터를 통해 PARP저해제의 장기간 치료 효과를 확인했다. 7년 추적 관찰 연구 결과 사망 위험을 위약 대비 45% 줄였고(HR=0.55 [95% CI, 0.40-0.76], p=0.0004, p<0.0001), 린파자로 치료한 환자 약 3명 중 2명(67%)은 7년 시점에도 생존해 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선을 나타냈다.

무진행 생존 평가에서는 중앙값 56.0개월로 5년에 가까운 무진행 생존기간을 기록하며, 13.8개월을 기록한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 67% 줄였다. 이에 린파자 유지요법은 오랜 기간 축적된 데이터를 기반으로 대한부인종양학회의 부인암 진료 권고안에서 새로 진단받은 난소암 환자의 1A수준 표준 치료로 권고되고 있다.

이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 “지난 10년 동안 린파자가 보여준 성과에 대해 매우 자랑스럽게 생각하며 전 세계 난소암 환자들에게 린파자라는 혁신적인 치료 옵션을 제공했다는 것에 큰 자부심을 느낀다”면서 “표적 치료가 어려웠던 난소암에 BRCA 변이라는 정밀 의료 개념을 제시했듯, 린파자는 앞으로도 치료 대안이 부족한 암종에서 새로운 가능성을 열어갈 것”이라고 말했다.

이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “한국에 출시된 첫번째 PARP저해제 린파자는 7년 장기간 전체 생존 데이터를 통해 PARP 저해제 중 유일하게 난소암 환자에게서 임상적으로 의미 있는 전체 생존 개선을 확인했다”며 “향후에도 난소암을 비롯해 유방암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 분야에서 환자들에게 최선의 치료 결과를 드리기 위한 연구를 지속할 것”이라고 밝혔다.

■ 온코닉테라퓨틱스, 위암 및 위식도접합부암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

제일약품(대표이사 성석제)은 계열사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)의 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD) 지정승인을 받았다고 18일 밝혔다.

네수파립은 지난 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 우리나라 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정받은 바 있다. 네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다.

PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕기 때문에 억제 시 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. Tankyrase는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.

온코닉은 네수파립이 이중 저해 기전으로 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

온코닉은 FDA의 ODD 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때, 이번 ODD 지정은 기술적으로 큰 의미를 가지며, 네수파립의 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다는 입장이다.

온코닉은 FDA의 신약 승인 사례 중 희귀의약품으로 지정됐던 신약후보물질의 최종 허가 비율이 높다는 점을 고려하면 네수파립의 기술은 상업화 가능성도 높게 평가받고 있다고 설명했다. 온코닉에 따르면, 지난 2022년 FDA 허가 신약 중 약 49%가 ODD 신약이었을 만큼 업계에서 ODD는 기술성 평가의 의미도 있는 것으로 알려져 있다.

FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 신약은 △신속 심사 △조건부 승인 △신약허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어, 보다 신속한 개발과 상업화가 가능하다.

이와 관련, 온코닉은 현재 기존 FDA로부터 ODD를 승인받은 췌장암 적응증 임상1b/2상을 진행 중이며, 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자임상2상을 진행 중이다. 업계에서는 위암의 FDA 희귀의약품 추가 승인에 따라 온코닉이 위암 임상에 신규 진입할 것으로 예측하고 있다.

온코닉은 오는 4월 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서도 네수파립 연구성과를 발표할 예정이다. 온코닉은 이번 FDA의 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품 지정으로 네수파립의 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것으로 알려졌다.

온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며“치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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