■ 팬젠, 휴온스랩과 8억 규모 바이오 연구 용역 계약

휴온스그룹 팬젠(대표 윤재승)은 휴온스글로벌(대표이사 송수영) 자회사인 휴온스랩과 총 8억원 규모의 바이오의약품 공정 특성화 연구 용역 계약을 맺었다고 지난 4일 밝혔다.

이번 계약으로 수행하는 공정특성화 연구는 바이오의약품의 상업 규모 생산에 적합한 표준 공정을 설계하는 용역으로 품목허가 신청을 위해 필수적인 항목이다. 바이오의약품의 품질 특성을 고려하고 지속적인 생산이 가능해야 한다.

팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 제공, 바이오시밀러 제조·판매 등을 운영 중이다.

팬젠의 바이오의약품 위탁개발생산 서비스는 핵심 기술인 ‘PanGen CHO-TECH‘과 바이오 의약품 제품화 기술에 기반한다. 재조합 CHO 생산 세포주 구축에서 GMP 생산시설을 이용한 비임상·임상시료 위탁생산까지 원스톱(One-stop)으로 진행된다.

팬젠은 지난 2023년에도 휴온스랩과 바이오의약품 임상 시료 생산 및 2024년 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺고 협업한 바 있다. 팬젠은 지난해 12월 휴온스 계열사로 편입됐다.

팬젠 관계자는 “휴온스그룹은 향후 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 CDMO 사업을 강화해 나갈 계획”이라며 “휴온스그룹 가족사간 시너지를 극대화해 헬스케어 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

■SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약, 통증 치료제 라인업 확대

국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.

SK케미칼(대표이사 사장 안재현)은 비아트리스 코리아((Viatris Korea)와 △’리리카’ △’뉴론틴’ △‘쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 

계약 체결에 따라 SK케미칼은 △’리리카’ △’뉴론틴’ △‘쎄레브렉스’ 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다.

△말초와 중추신경병증성 통증 치료제 ‘리리카’ △신경병성통증치료제 ‘뉴론틴’ △소염진통제 ‘쎄레브렉스’은 다양한 임상 연구를 통해 유효성과 안전성이 확인된 품목이다.

이번 계약을 통해 비아트리스 품목에 대한 유통 및 판매가 본격화되면 기존 제품인 조인스, 울트라셋 등 품목과의 시너지를 극대화하며 SK 케미칼의 통증 치료제 분야 입지도 한층 강화될 전망이다.

SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며, “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

■국제약품, ‘1회용’ 항균 점안제 ‘목시카신점안액’ 출시

국제약품이 기존에 시판중인 목사카신 점안액을 다회용 제품에 이어 1회용을 출시하며 안구감염증 환자들의 휴대와 편리성이 기존보다 높아지게 됐다.

국제약품(대표이사 남태훈)은 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 ‘목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 5일 밝혔다.

이번에 발매한 ‘목시카신점안액‘ 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의치료, 안과수술 전 후의 무균화요법의 사용된다.

이 약의 유효성분인 목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 가지고 있으며 높은 조직 침투성으로 안구 조직내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다.

특히 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 가지고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용이 장점이다.

국제약품은 기존 시판중인 목시카신점안액 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.

국제약품 관계자는 “이번 1회용 제품의 출시로 안구감염증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “안구 감염증 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다가적인 마케팅을 강화하여 안과 사업 분야에서 입지를 다지겠다”고 말했다.

 

■한국화이자제약, 중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’ 출시 기념 기자간담회 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg(LITFULO, 성분명 리틀레시티닙토실산염)’의 출시를 기념해 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.
 
리트풀로캡슐50mg은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중에서는 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된(2025년 2월 기준) 의약품이며, 국내에서는 지난해 9월 허가 받았다.
 
이날 간담회에서는 국내 중증 원형탈모증 치료 환경에서의 미충족 수요와 위약군 대비 유의한 치료 효과를 확인한 리트풀로캡슐의 임상적 의의를 조명하는 시간을 가졌다.
 
연자를 맡은 원종현 서울아산병원 피부과 교수는 “다양한 임상 양상을 보이는 자가면역 질환인 원형탈모는 일반적으로 탈모반, 모발탈락을 호소하며, 모발이 완전히 손실되는 전두탈모 또는 모든 체모가 손실되는 전신 탈모로 진행될 수 있고 , 다른 자가면역질환도 동반될 수 있다”고 설명했다.
 
이어 원 교수는 “원형탈모는 20년 이내에 환자 100%가 재발을 경험할 정도로 재발율이 높은 질환으로, 환자에게 상당한 심리적 부담을 유발하고 우울증과 같은 정신 건강 문제와도 밀접한 관련이 있어 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며 “최근 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모증 치료 옵션이 점차 확대되고 있는 만큼 국내 환자분들이 적극적으로 치료받을 수 있는 환경이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.
 
두 번째 연자로 나선 정성범 한국화이자제약 의학부 이사는 리트풀로캡슐의 임상적 의의와 주요 혜택을 주제로 리트풀로캡슐의 기전과 주요 임상연구인 ALLEGRO 2b/3상 결과를 소개했다.
 
정성범 이사는 “리트풀로캡슐은 글로벌 임상 연구를 통해 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 유의한 치료 효과를 확인했다”면서 “1차 평가변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과, 리트풀로캡슐50mg은 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성을 보였다”고 설명했다. 

또한 “48주 시점에서 50mg 치료군의 SALT 점수 20점 이하인 비율은 43%로서 위약군 (10%) 대비 유의미한 치료 유효성을 확인하였으며 시간이 경과함에 따라 치료 유효성이 높아지는 경향을 보였다”고 덧붙였다.
 
ALLEGRO 임상 연구는 2018년 12월부터 2021년 6월까지 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명을 대상으로 18개국 118개 기관에서 진행됐으며, 탈모 중증도 기준(SALT)을 통해 리트풀로캡슐의 효능과 안전성을 평가했다.
 
환자들은 무작위 배정으로 통해 총 5개의 치료군과 2개의 위약군으로 분류되었다. 리트풀로캡슐 200mg 1일 1회 요법으로 4주간 부하 용량 기간을 거친 뒤 각각 50mg, 30mg을 같은 용법으로 20주 간 투약한 군과 200mg부하 용량 기간 없이 처음부터 각각 50mg, 30mg, 10mg씩 같은 용법으로 24주간 투약한 군으로 치료군을 선정하고, 2개의 위약군은 처음부터 위약을 24주간 투여했다. 24주 시점에 리트풀로캡슐 치료군은 배정된 용량을 변경 없이 지속 투여했으며, 위약군은 리트풀로(50mg 1일 1회 24주 또는 200mg 부하 용량 1일 1회 4주 +50mg 1일 1회 20주)으로 전환해 24주 간 추가 투약했다. 연구 결과, 24주 후에 리트풀로캡슐 50mg 치료군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것을 (SALT≤20) 확인했다(리트풀로캡슐 50mg 투약군 23% VS. 위약군 2%, P<0.0001). 또한 24개월 장기 연구에서도 12개월, 24개월 시점에 리트풀로캡슐 50mg 투약군에서 각각 45.1%, 60.8%의 환자가 SALT≤20을 달성한 것으로 나타났다.
 
이지은 한국화이자제약 전무(스페셜티케어 사업부 총괄)는 “이번 리트풀로캡슐50mg 출시를 통해 국내 많은 중증 원형탈모증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 특히 치료 옵션이 부재했던 청소년 환자들에게 새로운 희망을 전하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 신약을 통해 원형탈모증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고 치료 환경 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

■일동제약그룹 아이디언스, 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 국제학술지 게재

일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스(idience 대표 이원식)가 자사의 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지인 ‘Cancer Medicine’ 최신호에 게재됐다고 5일 밝혔다.

베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.

학술지에 실린 이번 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 서울아산병원 산부인과 김용만 교수와 종양내과 김성배 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 임상 1상 연구에 관한 내용이 반영됐다.

임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행하였으며, 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다.

임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며, 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제능을 보였다. 또한 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암 · 난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다.

이원식 아이디언스 대표는 “이번 연구를 통해 베나다파립의 우수한 안전성과 차별화된 약동학적 특성을 입증했다”며, “동일 계열의 기존 약물에 비해 독성으로 인한 부작용을 크게 개선하고, 다양한 암 종에 단일 요법은 물론, 병용 요법으로 활용이 가능한 치료제로 기대된다”고 강조했다.

아이디언스는 베나다파립에 대하여 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.

회사 측은 다양한 연구를 통해 베나다파립의 차별점과 경쟁력을 확인한 만큼 현재 진행 중인 임상 시험을 비롯해 후속 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어, 파트너 발굴과 라이선스 아웃 추진 등 상업화 작업도 병행한다는 방침이다.

■동아제약, ‘구취케어 특화’ 가그린 후레쉬 브레스 치약 2종 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘가그린 후레쉬 브레스 치약’ 2종을 출시했다고 5일 밝혔다.

가그린 후레쉬 브레스 치약은 구취의 근본적인 원인으로 꼽히는 황화수소(썩은 계란 냄새의 원인)와 메틸메르캅탄(썩은 양파 냄새의 원인)을 감소시키는 데 특화되어 있다.

인체적용시험 결과 가그린 후레쉬 브레스 치약을 사용한 직후 황화수소와 메틸메르캅탄 모두 90% 이상 감소했다. 사용 12시간이 지난 후에도 두 물질 모두 80~90% 감소율을 유지했다.

구취 제거뿐 아니라 불소 함유로 충치를 예방하고, 덴탈타입실리카, 토코페롤아세테이트, 피로인산나트륨 등의 성분으로 잇몸질환 예방에 도움을 줄 수 있다.

박하유, 녹차유, 자일리톨을 함유해 입안에 청량함을 더하며 벤조페논, 파라벤, 동물성 원료 등 인체에 유해한 성분 7가지를 무첨가해 온 가족이 함께 사용할 수 있다.

가그린 후레쉬 브레스 치약은 스피아민트, 라임민트 두 가지 향으로 현재 동아제약 네이버 브랜드스토어에서 만나볼 수 있으며 순차적으로 쿠팡과 동아제약 공식몰인 디몰에서 만날 수 있다.

동아제약 관계자는 “이번 신제품은 구취와 구강건강 모두 고민인 소비자들을 위해 개발된 제품이다”며 “구취의 근본이 되는 원인을 감소시키는 가그린 후레쉬 브레스 치약으로 사용 12시간 후에도 상쾌함을 느껴보시길 바란다”고 말했다.

■일양약품, 홈페이지 전면 개편

일양약품(대표 김동연·정유석)이 최근 공식 홈페이지를 리뉴얼하여 사용 편의성을 높이고 접근성을 강화해 효과적으로 기업 가치를 전달한다.

일양약품 홈페이지는 국문, 영문, 중문 등 3개 언어로 제작되었으며, 회사 소개, 사업 비전, 연구개발 현황, 제품 소개, 일양가족지 등 최신 기업 정보를 제공한다.

또한 윤리경영을 위한 경영 지침과 ESG 방침, 사이버 신문고를 포함하여 투명한 경영 이념을 알리고, 안전보건에 대한 경영 방침 등을 통해 안전한 직장 문화를 조성하는 내용을 담았다.

가독성을 높이고 사용 편의성을 대폭 향상한 홈페이지는 안정감과 편안함을 주는 그래픽을 도입해 제작되었으며, 고객 및 관계자와의 소통 강화를 통해 일양약품의 핵심 가치 전달에 중점을 두었다.

‘생명에 대한 책임을 다하는 기업 – 일양약품’을 중심으로 콘텐츠를 구성한 이번 홈페이지는 정보 공유뿐만 아니라 고객과 투자자에게 더 나은 일양약품의 이야기를 전달할 예정이다.

■ATTR-CM 성인 환자를 위한 국내 최초 및 유일한 치료제, ‘빈다맥스’ 건강보험 급여 적용

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 2월28일 보건복지부 고시에 따라 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 (Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)가 3월1일부터 건강보험 급여를 받게 됐다고 5일 밝혔다.
 
ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 심전도, 심초음파, 또는 심장자기공명영상 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되는 환자 중 혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증이 배제되고, 핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 grade 2 또는 3의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우 ATTR-CM으로 진단된다.
 
이번 고시에 따라 빈다맥스는 ATTR-CM으로 확진된 만 18세 이상 성인 환자에서 1) 유전자 검사를 통해 유전형으로 진단 받은 경우, 또는 2) 정상형으로 △최근 6개월 동안 지속적으로 뉴욕심장학회(NYHA, New York Heart Association)의 심부전 중증도 I~III 해당(Class I-III) △심부전으로 진단받고 최근 6개월 이내 심부전으로 인한 1회 이상의 입원 이력이 있는 경우 △프로 B형 나트륨이뇨펩타이드 수준(NT-proBNP, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide level) 600pg/mL 이상 △이완기말 좌심실 벽두께 12mm이상을 모두 만족하는 경우 급여 처방이 가능해진다.
 
ATTR-CM 성인 환자 대상 국내 최초이자 유일하게 허가 받은 치료제인 빈다맥스는 ATTR-ACT 연구와 ATTR-ACT LTE 연구를 통해 임상적 근거를 확보했다. ATTR-CM 환자 441명을 대상으로 빈다맥스와 위약군의 효과 및 안전성을 비교 평가하기 위해 진행된 ATTR-ACT 연구에서는 추적 관찰 30개월 시점 타파미디스메글루민염 투여군의 약 71%가 생존해 위약군(약 57%) 대비 생존율 개선이 확인됐으며, 심장 관련 입원의 상대적 위험(0.48회/1년)을 위약(0.70회/1년) 대비 32%(95% 오차 범위, 0.56-0.81) 감소시켰다. 또한 ATTR-ACT 연구를 완료한 환자를 대상으로 장기 생존율을 분석한 ATTR-CM LTE에 따르면 타파미디스메글루민염을 지속적으로 투여한 환자군은 위약에서 타파미디스메글루민염으로 전환된 환자군 대비 모든 원인에 의한 사망률이 감소한 것으로 나타났다.
 
이지은 한국화이자제약 스페셜티케어(Specialty Care) 사업부 전무는 “그동안 심장 및 간 이식 외 치료법이 있음에도 경제적인 한계로 치료제 사용에 어려움이 있었던 ATTR-CM환자들의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 ATTR-CM을 포함한 희귀질환 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하고 치료 환경 개선을 위해 노력을 이어 나갈 것”이라고 전했다.
 
ATTR-CM은 정확한 유병률 파악이 쉽지 않고, 비특이적 증상으로 오진 비율도 높아 늦게 발견되는 경우가 많다. ATTR-CM의 흔한 증상으로는 호흡 곤란, 가슴 통증, 협심증, 피로, 부종 등이 있으며, 질환이 진행됨에 따라 신체, 사회적 제한이 커져 삶의 질이 현저히 낮아지고, 상당한 수준의 간병을 필요로 하게 된다.
 
한편 빈다맥스는 ATTR-CM 치료제로 국내 2020년 8월 허가 받았으며, 호주, 캐나다, 스코틀랜드 등에서 환자들의 미충족 수요와 빈다맥스의 임상적 효과를 인정받아 급여목록에 등재된 바 있다.

 

■한국 노보 노디스크제약, 캐스퍼 로세유 포울센 신임 대표이사 선임

한국 노보 노디스크제약은 2025년 3월부터 캐스퍼 로세유 포울센(Kasper Roseeuw Poulsen)을 신임 대표이사(General Manager)로 선임한다고 밝혔다.

캐스퍼 로세유 포울센 신임 대표이사는 2006년 노보 노디스크에 합류한 후, 유럽, 남미, 아시아태평양 전역에서 재무, 전략, 조직개발, 상업적 파트너십 및 운영에 걸쳐 중요한 역할을 수행하며 리더십을 인정받았다.

그는 최근까지 노보 노디스크 아시아태평양 지역(APAC region)의 재무 및 운영 부문 부사장으로서 20개 이상의 국가를 총괄했으며, 그 이전에는 중국 지사의 수석 부사장(CVP)으로서 탁월한 전략 및 실행력을 입증했다.

그는 덴마크 오르후스 경영대학원(Aarhus School Business)에서 경영학 학사 취득 후 재무 및 국제 비즈니스(Finance & International Business) 석사 과정을 수료했다.

캐스퍼 로세유 포울센 대표이사는 “한국은 아시아태평양 지역의 핵심 시장이자 혁신적 의료 환경을 맞춘 헬스케어 선도국으로, 한국 노보 노디스크를 이끌 수 있게 되어 매우 의미 있게 생각한다”며 “한국의 보건의료전문가 및 주요 헬스케어 파트너들과 더욱 긴밀하고 지속 가능한 협력 관계를 구축함으로써, 노보 노디스크의 만성 질환 분야 리더십이 환자들에게 보다 향상된 혜택으로 제공될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

전임 사샤 세미엔추크 대표는 노보 노디스크 중국 지사의 마케팅 CVP 로 승진 선임되어 중국 대륙 전역의 커머셜 활동을 총괄하게 된다.

사샤 세미엔추크 대표이사는 2022년 10월 한국 노보 노디스크제약 대표이사로 취임한 이래, 뛰어난 리더십으로 아시아태평양 지역에서 노보 노디스크의 환자 중심의 기업 가치를 실현해왔다. 그는 위고비를 포함해 다양한 치료 분야의 제품 공급을 이끌었을 뿐 아니라, 다양성을 포용하고 회사와 직원의 동반성장을 위한 기업 문화 조성을 주도하여 한국 노보 노디스크가 2년 연속 ‘일하기 좋은 직장’ 및 ‘여성이 일하기 좋은 직장’ 국제 인증을 획득하는 성과를 달성하는 데 기여했다.
더불어 사샤 전임 대표이사는 국내 주요 의료기관들과 만성질환 분야 신약 개발을 위한 글로벌 임상시험 협력 양해각서를 다수 체결하는 한편, 카카오헬스케어, 한국보건산업진흥원, 서울특별시 등 유관 기관 들과의 전략적 협력 관계를 구축하여 국내 만성질환 관리 생태계 발전을 위한 다양한 협력 사업을 성공적으로 추진했다.

■한국애브비 JAK 억제제 린버크 30mg, 아토피피부염 청소년 환자도 치료 가능해져

한국애브비(대표이사 강소영)의 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 30mg 용량 제형이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 청소년(12세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 또한 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 중증 청소년 아토피피부염 환자에서 건강보험 급여도 확대 적용되었다.
 
린버크서방정30밀리그램은 기존에 전신요법 대상인 성인(18세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료에 허가받았으며, 일정 기준을 충족하는 중증 성인 환자에서 보험급여가 적용되었다. 이번 적응증 허가 및 급여 확대에 따라 40kg 이상인 청소년(12세 이상)에서도 개별 환자의 증상을 토대로 린버크 30mg을 1일 1회 투여가 가능하게 됐으며, 중증 청소년 환자의 경우 보험급여를 적용받을 수 있다. 린버크는 1일 1회 15mg 혹은 30mg을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다.
 
아토피피부염은 만성적인 염증성 피부 질환으로, 심한 가려움증과 재발성 습진 병변 등이 주된 증상이다. 일부 중증 청소년 환자의 경우 이러한 증상으로 인한 수면 장애, 피부 손상 및 통증 등으로 학업을 저해하고 낮은 자존감, 우울, 불안과 같은 부정적 심리 상태를 초래할 수 있어 치료를 통해 질병을 잘 조절하여 삶의 질을 개선하는 것이 필요하다.
 
린버크는 다양한 임상연구를 통해 청소년 아토피피부염 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 린버크 3상 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up)에 참여한 542명 청소년(린버크 15mg 181명, 30mg 180명, 위약군 181명)을 별도 분석한 연구 결과에 따르면, 린버크 30mg 투여 16주차에 각 연구별로 85%, 73%, 84%의 환자가 EASI 75를 달성했으며, EASI 90을 달성한 환자는 각각 74%, 62%, 74%였다. 임상적으로 유의미한 가려움증 감소 효과(WP-NRS≥4 개선) 달성률도 각각 59%, 57%, 52%였다. 더불어, 린버크로 치료받은 청소년이 위약 대비 더 높은 비율로 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.
 
3상 임상연구에 기반한 76주(약 18개월) 간의 장기 효과와 안전성을 평가한 연구에서도 린버크 30mg 투여 76주차에 EASI 75를 달성한 청소년 환자는 각각 96.1%, 93.6%, 82.7% 였으며 관찰 기간 동안 EASI 75 반응률이 전반적으로 지속되거나 개선됐다. 거의 깨끗하거나 완전히 깨끗한 피부(EASI 90/100)를 달성한 환자의 비율 역시 대부분 16주 이후 76주까지 유지되거나 증가하는 경향을 보였다. 임상적으로 유의미한 가려움증 감소 효과 (WP-NRS≥4 개선) 달성률도 76주차까지 유지됐다. 해당 기간 동안 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
 
부산대병원 피부과 김병수 교수는 “청소년기 아토피피부염은 반복적인 재발을 통해 성인기까지 지속될 수 있으므로, 이 시기에 최대한 빠르게 염증을 억제해 재발을 최소화하고, 최적의 상태를 유지하는 것이 매우 중요하다”며 “15mg에 이어 30mg도 청소년에게 처방이 가능해져, 앞으로 환자의 상태에 따라 필요할 경우 빠르게 가려움증 등의 증상이 개선될 수 있도록 고용량을 우선 처방 후 상태가 개선될 경우 15mg으로 유지하고, 악화나 재발 시 고용량으로 조절하는 등 효과적인 치료 전략을 운용하는데 큰 도움이 될 것으로 생각한다”고 전했다.
 
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “아토피피부염은 참기 어려운 가려움증과 피부 증상으로 청소년 환자뿐만 아니라 가족, 나아가 사회의 부담으로 이어지는 공동체의 문제이기도 하므로 관심과 지원이 필요하다”며 “이번 린버크 30mg에 대한 허가 및 보험급여 확대를 통해 청소년 환자들이 초기에 더욱 효과적인 치료를 받음으로써 질환으로 인한 걱정 없이 학업이나 하고 싶은 일을 지속할 수 있기를 바란다”고 말했다.

■한국로슈, 항암제·스페셜티 부문 정진영·김현미 리드 임명

한국로슈는 고형암·혈액암 항암제(Oncology·Hematology) 클러스터 총괄에 정진영 신임 리드를, 스페셜티 의약품(Specialty Medicines) 클러스터 총괄에 김현미 신임 리드를 각각 선임했다고 5일 밝혔다.
 
한국로슈는 제약 산업에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 두 신임 리드를 임명하며, 고형암 및 혈액암, 안과질환, 신경계질환 등 다양한 치료 영역 전반에서 포트폴리오를 강화하고 로슈의 혁신 의약품 리더십을 공고히 한다는 계획이다.
 
정진영 리드는 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 2009년부터 한국먼디파마, 한국화이자제약을 거치며 제약 마케팅 경력을 쌓은 바 있다. 2019년 한국로슈 입사 이후에는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제, 항 PD-L1 면역항암제, VEGF 표적치료제 등 간암 및 폐암 치료제 파이프라인 성장을 이끌며, 국내 항암제 시장에서 로슈의 리더십을 강화하는데 기여했다.
 
또한 리드 선임 직전까지 로슈 아시아태평양(APAC) 지역의 폐암 부문 총괄로서 조직 운영 및 포트폴리오 전략을 설계하고, 국가 간 협력을 강화하여 시너지 효과를 극대화하는 데 주도적인 역할을 해왔다.
 
김현미 리드는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학원 석사 학위를 취득한 후, 2004년 한국얀센에 입사하며 제약 업계에 첫 발을 내딛었다. 이후 혈액암, 고형암, 면역학, 신경과학 등 폭넓은 분야에서 비즈니스 성장을 이끌었으며, 한국을 비롯해 미국과 중국, 아시아태평양(APAC) 지역 등 글로벌 시장에서 사업 전략기획 및 신사업 개발 역량을 입증해왔다.
 
특히 아시아태평양(APAC) 지역에서 최초의 세포 치료제 출시 전략을 수립하고 시장 모델을 개발하는 등 혁신 의약품 공급을 위한 기반을 마련했으며, 최근까지 중국 얀센 고형암 사업부 총괄로서 파이프라인 확장과 사업 성장을 적극적으로 주도해 왔다.
 
정진영 고형암·혈액암 항암제 클러스터 리드는 “한국로슈의 항암제 부문에서 쌓은 경험과 전문 지식을 바탕으로, 암으로 고통받는 국내 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 신속하게 제공할 수 있도록 앞장서겠다”며 “앞으로도 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상을 최우선으로 생각하며 치료 접근성을 확대하는 데 주력할 것”이라고 전했다.
 
김현미 스페셜티 의약품 클러스터 리드는 “글로벌 제약 산업의 리더로서 혁신을 선도하는 한국로슈에 합류하게 되어 매우 뜻깊다”며 “안과질환 및 신경계질환을 비롯한 스페셜티 영역은 혁신을 통해 환자들의 미충족 수요를 해결하고, 질환 부담을 경감시키는 것이 매우 중요하다. 앞으로 보다 많은 환자들이 건강하고 행복한 삶을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■유유제약, 관절 건강 건기식 ‘관절앤굿’ 이마트 입점

유유제약 건강기능식품 ‘관절앤굿’이 이마트에 신규 입점했다. 전국 이마트 130개 점포에 입점한 ‘관절앤굿’은 식품의약품안전처에서 관절건강 개선 기능성으로 개별인정을 획득했다.
 
관절앤굿의 주성분인 발효우슬등복합물은 동의보감, 본초정화 등 고서에 관절 질환을 치료할 때 쓰인다고 기록된 우슬(牛膝)과 당귀, 두충 등 100% 국내산 원료를 배합해 농축했다. 이밖에 아연, 망간, 비타민D 등을 복합 배합해 관절·뼈 건강뿐 아니라 항산화와 정상적인 면역 기능에도 도움을 준다.
 
유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 “유유제약은 유통 트렌드 변화에 발 맞춰 신속하게 대응하는 상품 기획력을 기반으로 소비자 접근성이 좋은 마트 등에서 마진을 줄이고 합리적인 가격에 우수한 품질의 건기식을 공급하고자 한다” 며 “관절 건강이 걱정되시는 분들께 발효우슬등복합물, 아연, 비타민D, 망간, 셀렌 등 5종 복합기능성을 바탕으로 관절 건강에 도움을 줄 수 있는 관절앤굿을 권해드린다”고 말했다.