■ 로엔서지컬, 국산 의료기기 평가사업 복지부 과제 선정

로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)는 보건복지부에서 공모한 국산 의료기기 대상 의료기관 평가 지원사업의 연구개발기관으로 선정됐다고 지난 26일 밝혔다. 

이번 사업은 보건복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원이 수행한다. 사업의 주제는 역행성 내시경적 신장 결석제거 수술에서 수술로봇 자메닉스의 안전하고 효율적인 결석 분쇄를 위한 레이저의 압력 및 온도 측정 연구다. 

정부는 이번 임상 결과를 기반으로 신장결석 분쇄 효과를 극대화하는 레이저 조사 프로토콜을 마련해 안전하고 효과적인 수술로봇 가이드라인 및 의료 교육자료로 활용한다는 방침이다. 

과제는 올해부터 내년까지 총 18개월간 진행되며, 총과제비는 1억5천6백만원이다. 

로엔서지컬은 서울대학교병원 비뇨의학과 조성용 교수 연구팀과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다. 조성용 교수는 지난 2022년 자메닉스의 확증임상에 참여해 결석 제거율 93.5%의 유효성을 검증한 바 있다. 

본격 임상을 위해 이번 달부터 총 10명의 대상자 등록을 시작했다. 이후 임상환자 대상으로 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 결석 분쇄에 활용되는 레이저 조사에 따른 신장 내 온도와 압력의 변화 등을 평가하게 된다. 

로엔서지컬의 권동수 대표는 “국산 수술로봇의 세계화에 아낌없는 도움을 주는 서울대학교병원 비뇨의학과 조성용 교수님과 이번 과제를 진행하게 돼 영광”이라며, “자메닉스를 활용한 안전한 레이저 조사에 대한 프로토콜이 마련돼 다양한 수술의 가이드라인으로 널리 활용될 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 

■ 드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 美 FDA 승인 

스마트 의료기기 개발 기업 드림텍은 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 지난 26일 밝혔다.

‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’은 무선 심전도(ECG) 패치인 ‘바이오센서 2A’와 환자의 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다.

회사 측은 이번 미국 FDA 승인 획득이 지난 2021년 7월 ‘바이오센서 1Ax’가 FDA 승인을 받은 데 이은 성과로, 드림텍은 북미를 비롯한 글로벌 원격의료 시장 공략을 위한 또 하나의 발판을 마련했다고 평가했다. 

'바이오센서 2A'는 미국 및 유럽의 대형 병원들과 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 요구에 발맞춰 기존 ‘바이오센서 1Ax’에 산소포화도(SpO2) 기능을 추가로 탑재했으며, 별도의 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산소포화도까지 주요 생체신호를 암호화한 데이터를 실시간으로 클라우드로 전송한다. 하나의 패치로 주요 생체신호를 모두 측정할 수 있어 환자의 상태를 보다 효율적이고 유기적으로 모니터링할 수 있다.

클라우드에 전송된 데이터는 병원 중앙 모니터링 시스템뿐만 아니라 웹 기반의 브라우저를 통해 다양한 의료현장에서 실시간으로 확인 가능하다.

‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’의 또 다른 구성 요소인 ‘원격 모니터링 플랫폼’은 시간과 장소에 구애받지 않고 다수의 환자를 동시에 모니터링하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외에 외래 환자나 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자의 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 모니터링 대상이 늘어나더라도 다수의 인원을 대상으로 동시에 모니터링할 수 있는 확장성을 보유하고 있어 대규모 시설에 적용할 수 있는 강점이 있다. 
 
드림텍 관계자는 "이번 FDA 승인은 두 가지 측면에서 의의가 있다"고 설명했다. 

"첫째, ’바이오센서 2A’는 효율적인 환자 관리를 위해 측정할 수 있는 생체신호의 범위를 확장해 달라는 글로벌 대형 병원 및 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 수요에 적극 대응한 제품”이라며, “산소포화도를 포함해 환자의 여러 가지 생체신호를 패치 하나로 측정하는 ‘세계 최초의 FDA 승인 무선 패치’"라고 강조했다.

이어 "둘째로, 패치와 함께 모니터링 플랫폼까지 포함한 ‘올인원 시스템’으로 승인받았다는 점”이라며, “고객사들의 개별 시스템에 '바이오센서'를 일일이 통합하던 번거로운 작업이 필요 없게 돼 고객사 요구에 더욱 기민하게 대응할 수 있게 됐고, 병원 중심의 의료 현장이 가정과 요양시설 등 일상생활 영역을 포함한 원격진료로 확장되어 가는 시장 변화에도 빠르게 발맞출 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

드림텍의 헬스케어 사업을 총괄하는 최대영 컨버전스사업본부장은 “이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 의료시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국 환자 모니터링 시장에 빠르게 침투할 것”이라고 밝혔다.  

이어 “’바이오센서 2A’는 기존 유선 기반 환자 모니터링 시스템에 새로운 패러다임을 제시하는 제품으로, 당뇨시장에서 최소 침습식 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 기기가 시장을 바꾼 것처럼 기존 유선 기반 시스템을 빠르게 대체해 환자 모니터링 시장의 변혁과 비대면 의료시장의 성장에 기여할 것”이라며, “앞으로 분석 소프트웨어 역량과 AI 기술 역량을 보다 강화하여 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 

■ 제이엘케이, 경막하 출혈 검출 솔루션 美 FDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)에 CT영상 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가 신청을 완료했다고 지난 27일 밝혔다.

경막하 출혈은 뇌를 둘러싸고 있는 경막의 안쪽 부분에서 뇌 표면 혈관이나 경막 사이를 이어주는 혈관이 외상으로 파열돼 다량의 출혈이 발생한 상태를 말한다. 뇌와 경막 사이의 경막하 공간에 피가 고여 뇌를 압박해 흔히 뇌 실질의 좌상(타박상)과 파열, 뇌내출혈을 동반한다.

FDA에 신청된 해당 솔루션은 뇌를 둘러싸고 있는 경막 내부 혈관의 파열로 인한 출혈을 진단하기 위해 개발됐다. 낙상이나 교통사고 등 외상으로 이송되는 응급 외상 환자의 진단과 치료 계획 수립에 용이하다는 특징이 있다.

특히 경막하 출혈은 다른 뇌출혈과 달리 CT에서 밝기가 상대적으로 어두운 경우가 많고, 지금까지 보고된 인공지능 알고리즘의 성능이 가장 낮았던 뇌출혈 유형으로, 제이엘케이는 이러한 알고리즘 성능 문제를 해결해 뇌출혈 유형 진단에 특화된 JLK-ICH 등의 솔루션과 함께 모든 뇌출혈에 완벽하게 대응할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

회사 측은 경막하 출혈 분석 솔루션이 응급 상황에서 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있게 도움을 주는 만큼 응급 외상 환자가 빈번하게 발생하는 미국 의료 현장에 최적화돼 있다고 평가하고 있다. 또 교통사고나 폭행 등 심각한 두부 외상으로 인한 급성 경막하 출혈은 응급실에 도착한 환자가 이미 혼수상태에 빠져 있는 경우도 많고 출혈이 지속되면 뇌사 상태까지도 이어질 수 있는 만큼 해당 솔루션이 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 기대했다.

제이엘케이는 이번 신청을 포함해 총 6개 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이 중 △MEDIHUB Prostate △JLK-LVO △JLK-CTP △JLK-PWI 등 4종은 FDA 승인까지 완료된 상태다. 회사는 남은 승인 절차와 추가 솔루션 신청을 서둘러 진행한다는 계획이다. 

제이엘케이 김동민 대표는 “응급 상황에서 빠르고 정확한 진단과 치료가 가능하도록 돕는 경막하 출혈 검출 솔루션의 FDA 인허가 신청으로 미국 진출의 고삐를 바짝 죌 것”이라며 “향후 남은 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청도 조속히 완료하는 등 빠른 시장 선점을 위해 다각적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

■ 에스알파테라, 초격차 바이오헬스 기업으로 獨 베를린 투자유치 프로그램 참가

에스알파테라퓨틱스(대표 최승은, 이하 에스알파테라)는 중소벤처기업부 창업진흥원과 액셀러레이터(AC) 에스와이피(SYP)가 주관해 지난 18~21일까지 열린 독일 베를린 현지 투자 유치 진출 프로그램에 참가했다고 28일 밝혔다.

이번 베를린 행사는 ‘초격차 스타트업 1000+(DIPS 1000+)’을 대상으로 이뤄진 글로벌 릴레이 IR 활동의 일환이다. 에스알파테라는 지난 5월 중기벤처부의 DIPS 1000+ 바이오헬스 부문 기업으로 선정돼 글로벌 투자 유치 및 협력 관련 지원을 받고 있다. 지난 7월에는 싱가포르 액셀러레이팅 프로그램에 초청받아 현지 투자사(VC) 및 바이오헬스 산업계 관계자들과 네트워킹 기회를 가졌다.

이번 릴레이 IR 행사가 열린 독일은 지난 2019년 디지털의료법(Digitale-Versorgung-Gesetz. DVG)을 선제적으로 제정했고, 디지털 치료기기(DTx) 급여 체계(DiGA)를 운영 중이다. 보험 수가 책정을 위해 국내를 비롯해 각국 디지털 헬스 기업이 제품을 DiGA에 등재하거나 현지 진출을 시도하고 있다.

에스알파테라는 이번 현지 데모데이에서 △B.I.G. △MotionLab Ventures △Nxt Milestone 등 약 12개 투자기관을 상대로 기업설명회(IR 데모데이)를 진행했다. 에스알파테라는 현재 연구 개발 중인 SAT-001(소아근시)의 타겟 시장 규모와 조기 치료적 개입의 중요성, 그리고 관련 사업화 성공 사례를 발표했다. 소프트웨어 현장 시연을 통해 제품의 혁신성과 실제 적용 가능성을 선보였다.

또한, 에스알파테라는 네트워킹 세션에서 연중 국내 확증 임상 시험 진입을 준비 중인 SAT-014(PTSD 및 적응장애)를 포함한 기타 파이프라인 개발 현황과 계획에 대해 논의했다.

이밖에 에스알파테라는 프로그램 기간 현지 스타트업 지원 공간과 주정부 산하기관 등을 방문해 독일 민관의 해외 기업 진출 현황을 두루 살폈다. 나아가 보조금 및 금융 지원사업을 통한 투자 유치 방안, 유럽 시장 진입 전략 등을 모색했다.

신민준 에스알파테라 프로젝트 리더는 “베를린에서 열린 이번 IR 프로그램은 디지털 헬스 관련 정책을 선구적으로 정비한 독일에서 ‘IT 강국’으로 꼽히는 한국 디지털 헬스 초격차 기업으로서 에스알파테라의 기술력을 소개한 유의미한 기회의 장이었다”며 “글로벌로 시야를 확장해 SAT-014 등 개발이 진전 중인 파이프라인의 성공적인 제품 출시를 체계적으로 준비할 것”이라고 밝혔다. 

■ 이노시스 '유니스페이스', 美 현지 의료진 찬사 받아

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 이노시스(대표이사 정주미)는 지난 9월 자사의 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’의 미국 정식 출시에 앞서, 현지 의료진을 대상으로 진행한 평가에서 우수한 평가를 받았다고 28일 밝혔다.

유니스페이스는 국내 기업으로는 최초로 지난 4월 미국 FDA 승인을 획득하고, 9월 처음으로 미국 디스크 환자에게 적용됐다. 이후 본격적인 출시에 앞서 제품에 대한 반응과 평가를 파악하기 위해, 사전에 일부 의료진에게 제품을 제공하여 수술에 적용할 수 있는 기회를 마련했다.

9월 당시 수술을 집도한 애리조나 스파인 앤 조인트 병원(Arizona Spine and Joint Hospital)의 테렌스 T. 크라우더(Terrence T. Crowder) 박사를 포함해 최근까지 총 5명의 미국 의사가 17건의 척추 수술에 유니스페이스를 적용했다.

5명의 의사 모두 대체로 긍정적인 반응을 보였다. TOPS 외과 전문 병원(TOPS Surgical Specialty Hospital)의 보네벤쳐 구(Bonaventure Ngu) 박사는 “삽입기와 나사가 매우 쉽게 사용되며, 지금까지 사용한 제품 중 최고”라며 만족을 표했다. HCA 플로리다 라르고 병원(HCA Florida Largo Hospital)의 프라딥 내로탬(Pradeep K. Narotam) 박사는 “유니스페이스는 우수한 성능을 보이며, 삽입과 작동 면에서 기존의 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 재질보다 훨씬 뛰어나다”라고 평했다. 이 외에도 “임플란트를 삽입하는데 아무런 문제 없이 수월하게 삽입할 수 있었다”, “다양한 옵션을 가진 기구 세트에 만족한다”라는 평이 이어졌다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환을 치료하기 위해 손상된 디스크를 제거한 후 그 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하는 구조물이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 사람의 해면골 구조와 유사한 이중 기공구조(Dual Pore)를 구현했으며, 총 107종의 다양한 규격으로 생산이 가능해 환자의 상태에 따라 적합한 제품을 제공할 수 있다.

유니스페이스는 케이지와 이를 고정하는 스크류가 하나로 결합된 독립 구조로 설계돼 있어, 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없다. 이로 인해 수술 시간을 단축하고 절개 부위를 최소화해 환자의 빠른 회복을 도울 뿐만 아니라, 의료진의 작업 편의성도 높였다. 또한, 스크류가 체내에서 빠지지 않도록 이중 잠금 구조를 적용해 안전성을 강화했다.

이노시스는 의료진의 의견을 적극 반영해 제품의 일부 기능과 디자인을 보완하고, 이를 통해 사용성을 한층 높일 예정이다. 이러한 개선을 바탕으로 본격적인 미국 시장 진출에 나서 경쟁력을 강화할 계획이다.

정주미 이노시스 대표는 “이노시스는 사용자들의 의견을 적극 반영하여, 미국 의료진의 최우선 선택지가 되기 위해 최선을 다하고 있다”라며, “이를 바탕으로 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 유니스페이스의 우수한 성능과 편리한 사용성을 통해 미국 시장에서의 입지를 확고히 다져 나갈 계획”이라고 전했다.