■ ‘의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)’ 3차 교육안내

한국의료기기산업협회가 의료기기 판매·임대업자를 대상으로 ‘유통품질관리기준(GSP)’ 교육을 실시한다. 이번 교육은 업계 종사자들의 역량 강화를 목표로 하며, 의료기기법 시행규칙에 따라 자질 향상을 위한 필수 교육으로 지정되어 있다.

2018년12월31일 개정된 의료기기법 시행규칙 별표6에 따르면, 의료기기 판매 및 임대업 종사자들은 자체 교육 계획을 수립하고, 분기별 1회 이상, 연간 총 12시간의 교육을 이수해야 한다. 이에 따라 협회는 이번 교육을 통해 의료기기 유통품질관리기준의 도입 목적과 법적 근거, 체계, 사용되는 용어, 시설 설비, 품질 및 위생, 문서 관리 방법 등의 전문지식을 제공할 예정이다.

교육은 오는 9월 6일 금요일에 실시간 비대면 방식으로 진행되며, ZOOM 프로그램을 활용해 온라인으로 실시된다. 교육 접수는 이달 8일부터 16일까지 진행되며, 선착순 50명으로 마감된다. 교육비는 9만원이며, 이번 교육 대상은 의료기기 판매업자와 임대업자로 제한된다. 이번 교육은 분기별 1회 이상 연간 총 12시간의 교육 이수를 필수로 요구하는 법적 요건을 충족시키기 위한 중요한 기회이다.

■ ‘EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정’ 3차 교육안내

한국의료기기산업협회가 유럽 의료기기 인증 규정인 MDR 2017/745의 변화에 대응하기 위해 ‘EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정’ 교육을 개편해 실시한다. 이번 교육은 유럽연합의 의료기기 관련 지침이 기존의 규정에서 MDR 2017/745로 대체됨에 따라, 제조사들이 새로운 규정을 준수할 수 있도록 돕기 위해 마련되었다.

본 과정은 유럽의 의료기기법 2017/745 EU MDR에 대한 전반적인 소개와 최신 인증 트렌드를 다루며, 의료기기 제조사 및 수입자들이 유럽 인증 심사 방법과 절차를 이해하고 준비할 수 있도록 돕는다. 이를 통해 교육 참가자들은 유럽 인증에 대한 실무적인 지식과 정보 수준을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

교육은 9월 3일부터 4일까지 한국의료기기산업협회 1층 대교육장에서 진행되며, 접수는 8월 8일부터 23일까지 선착순으로 30명까지 마감된다. 교육 대상은 의료기기 규제와 관련된 제조업체 및 수입업체, 그리고 유관 기관 종사자들로 한정되며, 교육비는 비회원사 32만원, 회원사 24만원이다. 이번 교육은 의료기기 산업 전반에 대한 기초 이해도를 높이고, 실무자를 양성하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

■ 비지에스코스메틱, 일본 화장품 시장서 판매 호조···마스크팩 제조기 인기몰이 ‘日 진출 본격화’

비지에스코스메틱이 일본 시장에서 ‘마스크팩 제조기’를 파일럿 출시한 이후 큰 인기를 끌며 지속적인 성장세를 보이고 있다. 일본 소비자들의 높은 관심과 러브콜을 받고 있는 이 제품은 비지에스코스메틱의 뷰티브랜드 ‘케이팩트(K-Fact)’와 함께 처음으로 일본 시장에 선보인 후, 수출 상담 및 샘플 요청이 이어지며 입지를 확대하고 있다.

뷰티테크 전문기업 비지에스코스메틱(대표 서민호)은 일본 유통기업 VITA와 시노코자를 통해 프리미엄 마스크팩 제조기 ‘스킨 젤 메이커’를 일본에 선보였으며, 이 제품은 2분 만에 개인 피부 컨디션에 맞춘 기능성 젤팩을 만들어 주는 것이 특징이다. 특히 환경 친화적인 수용성 소재를 사용해 환경오염을 유발하지 않는 ESG 마스크팩으로, 일본 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있다.

비지에스코스메틱은 ‘스킨 젤 메이커’가 부직포 시트를 사용하지 않는 점에서 일본 소비자들의 까다로운 기준을 충족했다고 설명했다. 부직포 시트는 재활용이 불가능하고 분해되는데 오랜 시간이 걸려 환경 문제를 일으킬 수 있는데, 비지에스코스메틱의 제품은 이러한 문제를 해결한 친환경 제품으로 주목받고 있다.

이 회사는 또한 중국 대형 잡화브랜드 ‘요요소’에 한국 화장품 독점공급권을 획득하는 등 해외 시장에서도 두각을 나타내고 있다. 마스크팩 제조기 외에도 뿌리는 마스크팩 ‘비지에스 얼티메이트 솔루션 미스트’를 개발해 화장품 업계의 다크호스로 자리매김하고 있다.

한편, 일본 미용기기 시장은 2024년 23억6천만 달러에서 연평균 12.27%씩 성장해 2029년 42억 달러에 이를 것으로 예상되는 블루오션 시장이다. 서민호 비지에스코스메틱 대표는 “앞으로 일본  소비자 맞춤형 라인업을 개발해 다양한 제품을 일본 시장에 선보일 계획”이라며, “현지 파트너사들과 협력해 일본 내 유통 채널을 체계적으로 구축하고, K뷰티테크 전문기업으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

■ 휴런, 태국 마히돌대학 시리라즈 병원과 연구협약

㈜휴런이 태국 마히돌대 시리라즈병원과의 연구협약을 통해 태국 시장 진출의 발판을 마련했다. 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업인 휴런(대표 신동훈)은 지난 1일 태국 방콕에서 마히돌대 시리라즈병원과의 연구 협약을 체결하며, 파킨슨병 진단보조 솔루션의 성능 검증을 위해 협력하기로 했다.

이번 협약식에는 휴런 박찬익 부사장과 마히돌대의 연구부문 부사장인 Yodchanan Wongsawat 교수, 연구책임자인 Pipat Chiewvit 교수 등이 참석했다. 마히돌대 시리라즈병원은 1889년 설립된 태국의 대표적인 병원으로, 태국에서 가장 오래된 병원이자 2000병상 규모를 자랑하는 대형 의료기관이다.

협약에 따라, 양 기관은 앞으로 1년간 태국인 환자의 뇌 MRI(SMWI) 영상을 휴런의 파킨슨병 진단보조 솔루션인 휴런IPD와 휴런NI를 통해 분석하고, 각 솔루션의 성능을 검증할 계획이다.

신동훈 대표는 “파킨슨병 연구에서 세계적 성과를 보여주고 있는 태국 시리라즈병원과의 협약을 통해, 태국인 환자에 대한 휴런 솔루션의 성능을 검증하고, 태국 시장 개척을 위한 중요한 발판이 되길 기대한다”고 밝혔다.