■바이엘코리아, 아일리아 8mg 국내 허가 기념 ‘파워 심포지엄’ 성료

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 24·25일 양일간 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제인 아일리아주 8밀리그램(Eylea 8mg, 이하 아일리아 8mg)의 국내 허가를 기념하는 ‘2024 파워(POWER) 심포지엄’을 성료했다고 30일 밝혔다.
 
이번 심포지엄에서는 '망막 질환 치료 패러다임의 전환점'이라는 주제 아래, 심포지엄 첫날은 서울아산병원 안과 김중곤 교수, 서울대병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡고 둘째날은 한림대강남성심병원 안과 김하경 교수와 누네안과병원 이원기 원장이 좌장을 맡아 그간 anti-VEGF 치료제 분야를 선도하며 지속적인 혁신을 이룩한 아일리아의 역사와 임상적 가치를 재조명했다. 

특히 최근 최대 20주까지 투여 간격 연장으로 망막 질환 치료의 새로운 전환점을 마련한 아일리아 8mg의 효능과 안전성 데이터를 중심으로 전문의들의 심도 깊은 의견 교환이 이루어졌다.
 
심포지엄 첫날, 장우혁안과의원 장우혁 원장은 ‘우리는 망막 질환 환자 치료 결과를 최대로 이끌어내고 있는가?’라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 그동안 nAMD(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD) 치료를 선도해온 아일리아 2mg의 발자취를 되짚어 보며, nAMD 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 시작된 아일리아 8mg의 연구 배경을 설명했다. 또한 아일리아 8mg의 치료 혜택에 대한 기대감을 증폭시킨 계기가 된 2상 연구 CANDELA 연구 데이터도 소개했다.
 
장 원장은 “지난 20년 간 망막 질환 치료 환경이 급속도로 발전한 가운데, 출시 이후로 nAMD 표준 치료에 혁신적인 변화를 가져온 아일리아 2mg은 20개국 이상에서 2만명이 넘는 환자들에게 보다 나은 시력 향상 효과를 제공했다”며 “또한 아일리아는 적응증별 RCT를 통해 효과와 안전성 프로파일을 입증하였을 뿐만 아니라, 최소 4주에서 최대 16주까지 유연한 투여 간격으로 현재 안과 전문의들에게 1차 치료로 가장 선호되는 anti-VEGF 치료제로 꼽힌다. 그러나 ASRS(American Society of Retina Specialists)설문 결과에서 볼 수 있듯이, anti-VEGF 치료에서 더 긴 투여 간격에 대한 미충족 수요는 여전히 핵심적인 과제로 남아, 이를 해결하기 위한 치료 지속성 개선 연구가 진행되어 왔다”라고 강조했다.
 
또한 장 원장은 “아일리아 8mg의2상인 CANDELA 연구 결과가 나왔을 당시 16주차에 아일리아 8mg은 아일리아 2mg 투여군과 비교해 우수한 망막액 소실 효과를 보였고 안전성 프로파일 또한 기존 2mg과 유사해 많은 의료진들이 기대감을 가졌다. 아일리아의 용량을 4배 증대시킴으로써 지속성을 강화하고 치료 효과를 개선할 수 있다는 것을 입증한 CANDELA 연구 결과는 황반 변성 치료에서 큰 의미”이라고 설명했다.
 
이어 연자로 나선 분당서울대병원 안과 우세준 교수는 ‘황반 변성 치료의 새로운 전환점: 아일리아 8mg’이라는 주제로 안구 내 약물 지속성을 혁신적으로 개선한 아일리아 8mg의 메커니즘을 살펴보고 허가 임상인 PULSAR 연구에 대해 소개했다.
 
우 교수는 “아일리아 8mg의 핵심적인 메커니즘은 분자량을 증가시켜 안구 내 약물의 반감기를 연장해 더 긴 투여 간격을 가능케 하는데 있다. 이는 몰용량(molar dose)을 증가시켜 약물 농도가 VEGF 억제에 필요한 임계값을 초과한 상태로 더 오랫동안 유지된다는 것을 의미한다”며 “이러한 메커니즘이 아일리아의 유니크한 기전과 분자 특성과 만나, 환자들에게 더욱 혁신적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.
 
이어 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구를 살펴보면, 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg  8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다. 또한, 아일리아8mg을 투여받은 환자 중 83%가  48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하며 대조군 대비 더 적은 주사 횟수로도 시력 개선 효과를 나타냈다. 안전성 데이터 또한 기존 연구와 유사했다. 아일리아 8mg의 등장은 국내 망막 질환자들이 더 강력하게, 더 긴 투여 간격으로 질환 관리를 가능하게 함으로써 지금껏 충족되지 않은 요구들을 해결하게 될 것”이라고  강조했다.
 
다음으로 부산대병원 안과 변익수 교수는 당뇨병성 황반 부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)을 중심으로 아일리아 8mg의 효능과 임상적 가치를 설명했다. 변 교수는 “당뇨병성 황반 부종 치료 역시 꾸준히 발전해왔지만, 복합적인 동반 질환을 갖고 있는 환자가 많아 질병 부담이 큰 탓에 효과와 관리 측면에서 여전히 개선이 필요했다. 이러한 측면에서 초기 집중적인 치료로 빠른 시력 개선 효과를 입증한 아일리아는 이후 Protocol T에서도 타 약제보다 우수한 효과를 보여 비교적 시력이 악화된 환자에게 우선적으로 권고되는 등 최적의 anti-VEGF로 자리잡았다”고 강조했다.
 
아일리아 8mg와 관련해 변 교수는 “아일리아 8mg의 등장은 anti-VEGF 치료 환경을 한 단계 더 진화시켰다. 특히 DME 적응증 허가 임상인 PHOTON 연구에서 첫 5개월 동안 매달 1회씩 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg의 고정주기요법과 비교하여, 아일리아 8mg은 로딩도즈를 첫 3개월 동안 1회씩 투여로 2회 줄였음에도 12주 및 16주 간격 투여 시 시력 개선 효과가 비열등함을 확인했다. 이로써 치료 편의성을 개선하고 환자들의 치료 부담을 줄여 삶에 질에 매우 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대된다”고 말했다.
 
심포지엄 둘째 날에는 누네안과병원 이원기 원장이 연자로 나서 ‘결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy,이하 PCV) 관리를 중심으로 한 PULSAR 연구 하위그룹 분석’에 대해 발표했다. 이 원장은 “PCV 환자에서도 아일리아 8mg 의 시력개선효과는 48주차에 최대교정시력이 기저값 대비 12주 간격 투여군은 9.5글자, 16주 간격투여군은 7.5글자로 2mg 8주 간격 투여군 (9.3글자) 대비 비열등성을 확인했고, 이후에도 시력개선효과가 잘 유지됐다”며 “아일리아 8mg은 PCV가 흔하게 발견되는 한국인을 포함한 아시안 환자의 치료에서도 좋은 성과가 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.
 
이어 켄터키 망막전문센터 존 키친스(John Kitchens) 박사도 온라인 강연을 통해 ‘미국 망막 전문의들의 아일리아 8mg의 초기 사용 경험’에 대해 자세히 공유했다. 그는 “아일리아 8mg이  2mg  대비 적은 투여 횟수로도 망막액 감소와 지속성 부분에서 기대 이상의 효과를 보인 덕분에 주사 치료에 대한 거부감으로 지속적인 관리가 어려웠던 환자 치료를 안정적으로 이끌어 갈 수 있었다”며 “강화된 지속성을 바탕으로 망막액 감소와 시력개선효과를 더 오래 유지하는 아일리아 8mg의 혜택을 확인한 만큼 환자 치료에 자신감을 가지고 아일리아 8mg을 사용할 수 있을 것”이라고 전했다.
 
바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “바이엘 코리아는10년이 넘는 기간 동안 적응증별 축적된 임상연구에서 최대 16주의 긴 투여 간격으로 기능적 및 해부학적 효과를 입증한 혁신적인 치료제인 아일리아 2mg을 보유하고 있음에도 보다 긴 투여간격에 대한 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력해왔다”며 “시판되는 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능한 아일리아 8mg은 입증된 효과 및 안전성 프로파일과 시너지를 발휘해 뛰어난 치료 편의성을 제공함으로써 환자들의 더 나은 내일을 만드는데 기여할 것”이라고 전했다.
 
한편 아일리아는 2013년 국내 허가된 아일리아 2mg이 △신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 △망막정맥폐쇄성 황반 부종에 의한 시력 손상 △당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 △병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료를 위한 안과 질환의 대표적인 항-혈관내피성장인자로서, treat-and-extend 용량 요법을 통해 최소 4주부터 16주까지 투여간격을 연장하며, 효과와 안전성 그리고 투여간격의 유연성까지 삼박자를 두루 갖춘 제품으로 10년간 항-혈관내피성장인자 시장을 주도해 왔다. 

이번 아일리아 8mg허가를 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료를 위한 투여간격을 최대 20주까지 연장할 수 있게 됐다.

■갈더마코리아, 여드름성 피부 관리 가이드를 담은 ‘2024 SAM 캠페인’ 성료

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 피부건강의 중요성을 알리고 올바른 민감피부 솔루션을 제시하는 ‘2024 SAM(Skin Awareness Month) 캠페인’ 행사를 29일 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.
 
갈더마코리아는 77년 동안 쌓아온 차별화된 피부과학 노하우를 바탕으로, 전 세계 60% 이상의 인구가 고민하고 있는 민감 피부 문제를 효과적으로 해결하고, 피부 건강을 되찾을 수 있는 방법을 전달하고자 매년 5월 한 달간 SAM 캠페인 행사를 진행하고 있다. 

올해는 대표적인 민감피부 유형 중 하나인 ‘여드름성 피부’를 주제로, 여드름 발생 원인부터 치료, 관리까지 반드시 알아야 할 정보들을 폭넓게 전달하고, 일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 여드름성 피부 관리법들을 집중적으로 소개했다.
 
이번 행사에서는 포레피부과의원 이하은 원장이 참석해 민감성 피부에 특화된 스킨케어 루틴인 CTMP 접근법(△Cleanse: 클렌징 △Treat: 치료 △Moisturize: 보습 △Protect: 피부 보호)을 여드름성 피부에 적용하는 방법에 대해 갈더마코리아 임직원을 대상으로 강연을 진행했다. 또한 일반 대중들이 여드름에 관해 평소 궁금해했던 다양한 질문들을 받아 직접 답변해 주는 질의응답 시간을 가져 눈길을 끌었다.
 
강연에 나선 이하은 원장은 여드름 전 주기를 케어하는 대표적인 스킨케어 방법으로 CTMP 접근법을 제시하며, 여드름성 피부 관리에 특화된 성분들의 효능과 역할에 대해 설명했다. 구체적으로 첫 번째 클렌징 단계에서는 피부 자극을 최소화하되, 피부 표면 노폐물과 각질을 효과적으로 제거해야 한다고 강조하며, 대표 성분으로 살리실산의 기능과 실제 나타나는 효과를 소개했다. 이후 여드름 치료 시에서는 면포 용해와 항염증 효과를 동시에 가지고 있는 국소 레티노이드 제제 치료를 고려할 수 있으며, 얼굴과 몸통 부위 모두에서 중증도에 관계없이 사용할 수 있는 4세대 레티노이드 제제 사용이 확대되고 있다고 최신 치료 지견을 공유했다. 이어 보습과 피부 보호 단계에서는 민감 피부에 수분을 공급하면서 약해진 피부 장벽을 지켜줄 수 있는 보습제를 사용할 것을 강조했다.
 
한편, 갈더마코리아는 여드름성 피부 관리에 특화된 신제품으로 지난 3월 ‘세타필 젠틀 클리어 클래리파잉 블레미쉬 크림 클렌저 (이하 세타필 젠틀 클리어 여드름 폼클렌저)’를 새롭게 출시했다. 세타필 젠틀 클리어 여드름 폼클렌저는 식품의약품안전처로부터 여드름성 피부 완화 기능성 화장품으로 심사받았으며 식품의약품안전처에서 허용한 살리실산 최대 함량인 2%의 고농도를 함유하고 있어 모공 속 노폐물 세정 효과가 극대화됐다. 동시에 살리실산의 효과를 끌어 올리고 민감 피부의 장벽을 지켜주는데 효과적인 약산성(pH4.3~5.0) 포뮬러로 설계됐다.
 
갈더마코리아 김연희 대표는 “갈더마는 다양한 민감피부의 근본적인 해결을 위해 가장 중요한 요소로 피부과학적 접근의 중요성을 강조해 왔다. 올해 SAM 행사에서 대표 민감 피부 중 하나인 여드름성 피부를 일상 속에서 단계별로 올바르게 관리, 치료할 수 있는 방법을 자세히 소개할 수 있어 뜻깊게 생각한다. 이번 전문가 강연을 통해 갈더마코리아 임직원들도 피부 전문가로서 여드름성 피부로 고민하는 많은 이들에게 도움을 줄 수 있는 기회가 되었기를 바란다”며 “앞으로도 갈더마코리아는 피부과학 전문 기업으로서 쉽게 해결하기 어려운 민감 피부로 고민하고 있는 소비자들의 목소리에 귀 기울이고, 피부과학에 바탕을 둔 혁신적인 해결책을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 

■유한양행, HER2 TKI 비소세포폐암 치료 신약 YH42946 임상 1/2상 시험 계획(IND) 미국 FDA 승인

유한양행(대표이사 조욱제)은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 5월 24일자(동부표준시(EST) 기준)로 승인 받았다고 밝혔다. 

YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(Tyrosine Kinase Domain, TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 따라서, YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질이다.

전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야이다.

이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1/2상 시험으로, HER2 이상(Alteration) 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 한국 및 미국에서 임상 시험을 진행하기 위해 준비 중에 있으며, 미국 FDA 승인을 이번에 득하였고 한국 식약처 승인을 위한 절차도 현재 진행 중에 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 오픈 이노베이션을 통해 전임상 단계에서 도입한 물질로, 원 개발사와의 협업 뿐만 아니라 자체 추가 연구를 병행한 결과 임상 단계로 신속히 진입할 수 있었다. 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중에 한국·미국에서 환자 모집을 개시할 예정이다.”라고 밝혔다.  

YH42946은 제이인츠바이오로부터 2023년 전임상단계에서 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다.

■한국MSD 키트루다, ‘위 투게더’ 론칭 심포지엄 개최

바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 알버트 김) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 위암 적응증에서 확인한 임상적 가치를 공유하기 위한 ‘위 투게더(We Together)’ 론칭 심포지엄을 지난 22일 성황리에 개최했다고 밝혔다.
 
키트루다는 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 영역에서 허가받은 면역항암제다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료에서 적응증을 허가받은 데 이어 올해 3월에는 전이성 HER2 음성 위암 1차 치료에도 적응증 확대를 승인받았다.
 
이번 심포지엄은 키트루다의 위암 적응증 허가 이후 의료진들이 함께 모여 임상적 혜택에 대해 논의하는 첫 자리로, 키트루다를 통해 국내 위암 환자분들의 더 나은 삶을 위한 치료 여정에 ‘함께’하고자 하는 염원을 담아 ‘We Together’라는 테마로 진행됐다. 

좌장을 맡은 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대병원 병리과 이혜승 교수를 비롯해 국내 위암 분야 의료진 40여 명과 MSD 아시아태평양 지역 항암제사업부 임정훈 이사, MSD 일본-중국-아시아태평양 지역 의학부 루벤티란 라마르(Rubentiran Ramar) 이사 등 다수의 글로벌 관계자가 참석한 가운데, HER2 양성 및 음성에 관계없이 전이성 위암에서 임상 연구를 통해 확인된 키트루다의 치료 혜택과 바이오마커 동반진단 검사 환경에 대한 논의가 진행됐다.
 
좌장을 맡은 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “최근 키트루다가 HER2 양성 및 음성 위암에서 연달아 적응증을 확대하며 그간 미충족 수요가 컸던 전이성 위암에도 새로운 전기가 열리고 있어 임상 현장에서 직접 위암 환자를 치료하는 의료진으로서 매우 기쁘다”고 밝혔다.
 
이날 첫 강의 연자로 나선 분당서울대병원 종양내과 이근욱 교수는 “PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 전이성 HER2 양성 위암 환자에서 키트루다-트라스투주맙-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 확인했다. 특히 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 기존 표준치료 대비 무려 약 13% 증가시켰고, 완전 관해(Complete Response)는 17%에 달해 높은 치료 반응률을 확인했다”고 말했다.
 
이어 서울아산병원 종양내과 김형돈 교수는 “키트루다-항암화학요법 병용요법은 전이성 HER2 음성 위암 치료에서 올커머(All-comer) 환자를 대상으로 항암화학요법 단독요법 대비 유의미한 OS의 개선을 나타냈으며, 특히 PD-L1 CPS 1이상 5미만인 환자에서도 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타나, 현재 면역항암제 급여 치료 혜택을 받지 못하는 CPS 5 미만 (약 40-50%)의 환자들의 미충족 수요를 개선할 것으로 보인다”고 언급했다.
 
키트루다의 적응증 확대로 위암 치료 옵션이 늘어남에 따라 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 논의도 이어졌다. 서울아산병원 병리과 박영수 교수는 “전이성 위암 환자에게 적합한 치료를 제공하기 위해서는 HER2와 PD-L1 바이오마커 검사가 필수적인데, HER2 음성인 경우 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 검사가, HER2 양성인 경우 PD-L1 IHC pharmDx 22C3 검사가 필요하다. 이때, HER2 검사를 먼저 진행하고 그 결과에 따라 PD-L1 검사를 시행하게 되면 최종 진단이 지연될 뿐만 아니라 검체가 소실될 가능성이 높다”며, “전이성 위암 환자 진단 시에는 처음부터 HER2 검사와 함께 두 가지 PD-L1 검사(28-8 및 22C3)까지, 총 3가지 검사 동시 진행이 필요하다”고 제언했다.
 
한편, 심포지엄에 앞서 지난 5월 17일 개최된 2024년 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 춘계학술대회에서도 키트루다가 위암 영역에서 확인한 임상적 혜택에 대한 논의가 진행된 바 있다.
 
이날 학술 대회에 참석한 서울대학교병원 종양내과 김태용 교수는 “키트루다 위암 적응증 확대의 기반이 된 KEYNOTE-859 연구와 KEYNOTE-811의 시그널이 된 2상 임상PANTHERA 연구는 모두 한국 의료진이 주도해 이뤄낸 성과로, 전 세계 위암 치료 분야를 국내 의료진이 이끌어 나가고 있다는 점에서 큰 자부심을 느낀다”고 밝혔다. 

이어 “특히, KEYNOTE-859는 아시아인 하위 분석에서 전체 환자군 데이터보다 우수한 임상적 유용성을 확인했는데, 중앙 추적관찰 기간 28.6개월 시점에서 키트루다 병용요법의 OS 중앙값은 17.3개월로, 항암화학요법 단독요법의 13.0개월에 비해 우수한 전체 생존기간 개선을 확인하며, 사망 위험을 29% 감소시켰다. 이에 따라 향후 위암 발병률이 높은 한국 및 아시아 위암 환자에서 생존율 개선이 기대된다”고 말했다.
 

■한국노바티스 엔트레스토, 유럽심장학회 심부전 학술대회 발표 통해 심부전 증상 개선 및 위험 감소 효과 재확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)’가 지난 11일부터 14일까지 진행된 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2024)에서 3가지 연구 분석 결과를 발표하며, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 증상 개선과 사망 및 입원 위험 감소 효과를 재확인했다고 30일 밝혔다. 
 
이번 학술대회에서 발표된 연구는 엔트레스토 PARAGON-HF 연구의 사후 분석 결과와 2 건의 한국인 대상 리얼월드 데이터(rPMS, PARADE-HF) 분석 결과이다. 
 
PARAGON-HF 사후 분석은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상 발사르탄 대비 엔트레스토 효과 연구에 승률(win ratio) 분석을 적용해 5가지 지표를 평가한 연구다. 전체 4,822명의 환자 중 4796명(엔트레스토 군 2407명, 발사르탄 군 2389명)을 대상으로 △심혈관계 사망까지의 시간 △심부전으로 인한 입원 건수 △심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간 △첫 신장 복합 평가까지의 시간 △캔자스 시티 심근병증 설문지 종합 증상 점수(KCCQ-TSS, 8개월 시점) 등 5가지 지표에 대한 체계적 복합 평가가 이뤄졌다.
 
평가 결과, 5개 중 4개 지표에서 엔트레스토 군의 임상적 혜택 승률이 발사르탄 대비 높게 나타났다(win ratio, 1.15; 95% CI, 1.04–1.27; p = 0.007). 나머지 1개 지표(심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간)는 동률(tie)로 나타났다. 이러한 결과는 환자의 성별 및 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 일관적이었다. 

특히 좌심실 박출률이 높은(>57%) 환자에서 5가지 지표에 대한 엔트레스토 군의 높은 승률을 확인해, 좌심실 박출률이 45% 이상으로 높은 환자들에서도 엔트레스토의 임상적 유용성을 시사했다.
 
이어 한국인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 엔트레스토의 사용 패턴과 임상적 효과를 분석한 전향적 리얼월드 데이터(rPMS) 분석 결과도 공개됐다. 2016년 4월부터 2022년 4월까지 엔트레스토 치료를 시작한 국내 HFrEF 환자 3213명 중 일부 환자를 대상으로 심부전 유병 기간, 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 등을 분석했으며(안전성 평가: 3075명, 효능 평가: 2,635명), 평균 연령은 64세, 남성이 71%였고, 심부전 평균 유병 기간은 3.2년이었다.
 
분석 결과, 엔트레스토를 통한 NYHA 기능 등급의 긍정적 변화가 확인됐다. 신체 활동에 제약이 거의 없는 1등급 환자 비율이 치료 시작 시점 0%에서, 치료 12주차 10.8%, 24주차 17.9%로 현저히 증가했다. 반대로 호흡곤란, 두근거림 등으로 인한 신체 활동 제약이 있는 3등급 환자 비율은 기존 15.4%에서 치료 12주차 8.3%, 24주차 6.9%로 감소했다(P <0.001). 이를 통해 엔트레스토는 임상 연구와 일관된 심부전 환자의 운동 능력 및 증상 개선을 확인했다.
 
또 다른 한국인 대상 리얼월드 데이터 PARADE-HF 연구의 발표에서도 엔트레스토는 임상 연구와 일관된 임상적 혜택을 확인했다. 이 연구는 국민건강보험데이터(2017~2021)를 활용한 한국인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 대상 리얼월드 데이터 분석으로, 엔트레스토 또는 RAAS 차단제(ACE 억제제/ARB) 치료를 진행한 13,483명의 환자를 성별 및 연령 별로 나눠 1년 간 모든 원인으로 인한 사망 및 입원을 복합적으로 평가했다.
 
연구 결과, 엔트레스토 치료 군은 ACE 억제제/ARB 치료군 대비 전반적인 사망 및 입원 위험이 낮은 것으로 나타났다(HR 0.78; 95% CI 0.75–0.81; P <0.001). 엔트레스토 치료를 통한 위험 감소는 50세 이상 남성 및 60세 이상 여성에서 높았고, 특히 80세 이상에서 성별에 관계없이 사망 및 입원 위험이 가장 큰 폭으로 감소하여 치료 효과가 극대화된 것으로 나타났다.
 
대한심부전학회 이사장이자 이번 PARADE-HF의 교신저자 원주세브란스병원 심장내과 유병수 교수는 “이번 유럽심장학회 심부전 학술대회에서 발표된 3건의 연구 결과는 실제 임상 현장에서 엔트레스토를 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 적용하는 데 유용한 인사이트를 제공한다”며 “특히 2건의 한국인 환자 분석 데이터는 엔트레스토의 증상 개선 및 위험 감소 효과를 실제 국내 진료 환경에서도 일관적으로 확인했다. 고령 환자에서도 성별에 관계없이 일관되게 확인된 엔트레스토의 위험 감소 효과는 심부전에 60세 이상 고령 환자가 많다는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다.
 
한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “엔트레스토는 이번 유럽심장학회 심부전 학술대회에서 다각적이고 심도 깊은 분석 방식을 적용한 연구들을 통해 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 뿐만 아니라, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료 혜택에 대한 강화된 결과들을 확인했다”며 “한국노바티스는 다양한 임상 연구를 바탕으로 탄탄하게 쌓여가는 엔트레스토의 입원 및 사망 위험 감소와 증상 개선 효과를 통해 심부전 환자 삶의 질을 높이는데 기여하며, 특히 아직 치료 부담이 큰 심박출률이 정상보다 낮은 심부전 등에서 치료 접근성을 높이기 위해 노력을 다 하겠다”고 말했다.  
 
한편 엔트레스토는 국내 전례없는 공결정(cocrystal) 구조를 가진 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제로서 심장에 직접 작용하는 혁신 치료제다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다. 2022년 급성 심부전 입원 환자 1차 치료제로 건강보험 급여 확대 및 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자 적응증이 추가 허가됐다. 2023년에는 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대됐다. 

엔트레스토의 차별화된 치료 혜택을 인정받아 2022 대한심부전학회 심부전 진료지침 및 2022 AHA(미국심장협회)/ACC(미국심장학회)/HFSA(미국심부전학회)와 2021 ESC(유럽심장학회) 가이드라인에서 기존 RASi(ACEI, ARB)보다 1차 치료제로 권고된 바 있다.

■머크 – KAIST, 생명과학 분야 연구 발전을 위한 업무협약 체결

머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 KAIST와 생명과학 분야 연구 혁신을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
 
이번 업무협약은 학계와 산업계가 함께 산업의 혁신과 응용을 가시화할 수 있는 도전 과제들을 해결하는 동시에 한국의 연구개발(R&D) 생태계를 한 차원 발전시키기 위해 체결됐다. 대전 KAIST 본원에서 체결된 업무협약식에는 머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표와 이광형 KAIST 총장이 참석했다.
 
머크는 이번 업무협약을 통해 KAIST의 연구의 혁신을 이끌기 위한 다차원적으로 구성된 프로그램을 추진한다. KAIST 연구실과 연구진에 머크의 우수한 화학 및 생물학 포트폴리오 제품을 제공하는 한편, 연구진을 대상으로 ’머크 국제 이노베이션 컵(Innovation Cup)’ 및 ’큐리어스 2024 - 퓨쳐 인사이트 컨퍼런스(Curious 2024 Future Insight Conference)’ 등 머크의 글로벌 이노베이션 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 제공한다.
 
또한, 연구진의 역량 강화를 위해 KAIST 대학원생 및 교수진을 위한 장학 프로그램을 시행하고, 머크 그룹 산하의 벤처 캐피털 회사인 M 벤처스(M Ventures)가 KAIST 창업팀과 함께 스타트업 생태계를 구축하도록 협력할 계획이다.
 
이 외에도 머크와 KAIST는 독립적인 연구소인 익스피리언스 랩(experience lab)을 설립하여 연구자들이 후보물질 분석, 약물 발견 및 오믹스(omics) 솔루션 등의 영역에서 새로운 연구 방식과 적용 분야를 개발할 수 있도록 지원한다. 더불어, 우선순위가 높은 연구 영역에서 혁신을 촉진하기 위한 공동의 R&D 연구 협력도 이뤄질 예정이다.
 
마티아스 하인젤 머크 라이프사이언스 대표는 “KAIST와 체결한 이번 협약은 한국 및 글로벌 생명과학 산업의 발전을 가속화하는 데 있어 중요한 발걸음이 될 것이다” 라며 “생명과학 연구의 수준을 한 단계 발전시키고 차세대 과학자들을 육성하는 과정은 미래에 필요한 신약을 발견해 내는 열쇠로, 머크는 이 과정을 통해 과학으로 인류의 생명과 건강을 증진시키는 데 기여해 나갈 것이다”고 밝혔다.

이광형 KAIST 총장은 "선도적인 기술을 가진 글로벌 기업 머크와 과학 분야의 혁신을 창출하고 있는 KAIST가 함께 과학 발전을 위한 비전을 공유하고 긴밀한 협력을 하게 되어 기쁘다"라며, “이번 파트너십이 머크의 라이프 사이언스 비즈니스와 글로벌 과학계 간의 연결고리를 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

 

■사노피 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 친환경 패키지 출시

사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔다. 이번 친환경 패키지 디자인은 제품이 환경에 미치는 영향을 최소화하고 혈우병 환자의 질환 관리 편의성을 증진하기 위한 목적으로 진행됐다.
 
2020년 6월 국내에 출시된 엘록테이트는 지금까지 제품과 구성품들을 안전하게 보관하기 위해 플라스틱으로 제작된 하드케이스형 패키지를 사용했다. 이 패키지는 외부 충격으로 인한 손상으로부터 구성품들을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리하다는 이점이 있었으나, 실제 사용 환자 사이에서는 분리배출이 쉽지 않다는 의견이 있었다.
 
사노피는 실제 환자들의 목소리에 귀 기울여 환자 편의성을 개선할 수 있는 방안을 지속 고민해 온 가운데, 사노피의 환경 지속 가능성 전략인 ‘지구 보호(Planet Care)’까지 함께 고려해 친환경 패키지를 개발했다. 신규 친환경 패키지는 재생 종이를 활용한 박스로 제작될 예정이며, 포장재 무게 감소 효과를 기반으로 제품 수송 과정에서 환경에 미치는 영향 또한 5% 가량 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 

이번 친환경 패키지는 국내에 공급되는 엘록테이트 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU 제품군에 반영될 예정이며, B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’ 일부 용량은 지난 12월부터 변경된 패키지로 공급되고 있다.
 
배경은 사장, 사노피-아벤티스 코리아 대표이사는 “이번 친환경 패키지 디자인은 더욱 건강하고 회복 탄력적인 세상을 만들기 위한  사노피의 ‘소셜 임팩트(Social Impact)’ 전략에 기반한 것으로, 2025년까지 모든 신제품과 2030년까지 주요 제품 포트폴리오에 대해 친환경 디자인을 적용하는 것이 목표”라고 소개하며, “앞으로도 사노피는 치료제의 생산부터 환자의 사용에 이르기까지 의약품 전 주기에서 환경에 미치는 영향을 최소화 할 수 있는 방안을 끊임없이 고민하며 기후 변화에 대응해 나갈 것”임을 밝혔다.
 
사노피는 2030년까지 탄소 중립의 기반을 닦고 있으며, 2045년까지 온실가스 순 배출 제로를 달성하고자 유엔기후변화협약인 ‘레이스 투 제로(Race to Zero)’ 이니셔티브에 동참하고 있다. 또한 2023년, 전 세계 91개국에서 수행중인 탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project, CDP)’로부터 기후변화대응 부문에서 A등급을 부여 받았다.

 

■동국제약, 고함량 비타민C·D·아연 배합의 3중 기능성 비타민 ‘엘리나C&이뮨’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 고함량 비타민 3중 기능성 건강기능식품인 ‘엘리나C&이뮨’을 출시한다.

엘리나C&이뮨은 2021년 출시된 고함량 비타민 엘리나C에서 면역 성분을 보강한 제품이다. 자극 없이 섭취할 수 있는 최적 용량의 비타민C 2000mg과 뼈 건강, 골다공증 발생위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 2000 IU, 그리고 정상적인 세포분열과 면역기능에 필요한 아연 10mg(성인 남성 일일권장량 기준)을 한 포에 담았다.

우리 몸 안 효소반응의 조효소로 쓰이는 비타민C는 피부, 골격, 혈관, 연골 등 결합조직을 구성하는 콜라겐 합성에 관여하고, 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 성분이다. 우리 몸에서 스스로 합성되지 않아 반드시 외부에서 섭취해야 하는데, 과잉 섭취할 경우 위장장애를 유발할 수 있어 적정량을 복용하는 것이 중요하다.

비타민D는 우리 몸에서 뼈의 형성과 칼슘 흡수에 필요하며, 골다공증 발생위험 감소에 도움을 줄 수 있다. 햇빛을 통해 체내 합성이 가능하지만, 실내 활동이 많은 현대인들은 비타민D가 결핍될 확률이 높아 추가적으로 보충이 필요하다.

엘리나C&이뮨은 한국영양학회에서 제시하는 비타민C 상한섭취량(UL)인 2000mg에 맞춰 부담없이 섭취가 가능하며, 미국내분비학회에서 정하는 비타민D 상한섭취량인 2000 IU를 포함하고 있다. 또한, 면역기능향상에도 도움을 주는 아연까지 포함해 3중 복합 기능성을 인정받았다.

동국제약 마케팅 담당자는 “분말형 고함량 비타민C복합제인 엘리나C 출시 이후, 면역성분인 아연을 보강해 제품을 출시하게 됐다”며 “알약 섭취가 불편한 분이나 항산화, 뼈건강 그리고 정상적인 면역기능까지 한 번에 케어하고 싶은 분들에게 추천한다”고 말했다.

 

■레오파마, 아트랄자 급여 출시 기념 기자간담회 개최

레오파마(대표이사 신정범)는 30일 자사의 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자’(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다.
 
아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, 2023년 8월 국내 허가 이후 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.
 
이번 급여 적용으로 다양한 환자 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 국내 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI, Eczema Area and Severity Index 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 아트랄자 투여 전 EASI 23이상인 경우에 한해 적용된다.
 
간담회에는 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수와 서울대학교병원 피부과 이동훈 교수가 연자로 자리해 △국내외 중증 아토피피부염 치료 분야의 미충족 수요 △국내 아토피피부염 치료에서 새로운 치료 옵션 아트랄자를 주제로 급여 출시로 임상 현장에서 예상되는 변화와 아트랄자의 치료 혜택과 가치에 대해 설명했다.
 
안지영 교수는 국내외 중증 아토피피부염 치료 분야의 미충족 수요를 설명하며 아트랄자가 이를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션임을 강조했다. 실제로 2022년 국내 아토피피부염 환자 수는 97만 1천명으로 꾸준히 증가하고 있으며 아토피피부염은 복합적인 요인들의 상호 작용으로 발병해 동일한 치료에 대한 환자 반응이 다를 수 있어 새로운 치료에 대한 미충족 수요는 여전히 높은 상황이다.
 
안지영 교수는 “아토피피부염은 재발과 완화를 반복해 꾸준히 관리해야 하는 만성질환으로, 치료를 시작하는 환자뿐 아니라 기존 약제로 치료에 실패하거나 치료가 어려운 환자 등 환자 별 적합한 치료를 위해 다양한 치료 옵션의 활용이 중요하지만 실제 진료 현장에서 여전히 미충족 수요가 존재한다”며, “특히 아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 국내 의료진과 환자들의 기대를 모으고 있다”고 전했다.
 
이동훈 교수는 아트랄자의 임상적 혜택과 가치에 대해 조명했다. 아트랄자는 다수의 3상 임상 연구와 RWE를 통해 장기적으로 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 2023년 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 발표된 ECZTEND 연구 결과에 따르면, 아트랄자는 4년 이상 장기 투여 시에도 약 84.5%의 높은 EASI-75 달성율을 확인했으며, 약 4.5년 동안 새로운 안전성 시그널 없이 초기 치료 기간과 유사한 우수한 안전성 프로파일을 확인했다.
 
이동훈 교수는 “아트랄자는 국내 급여 기준과 유사한 환자를 대상으로 진행한 ECZTRA 7 연구에서 아트랄자 치료 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진의 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다”며 “이번 급여 출시로 아트랄자가 필요한 국내 환자들이 치료 접근성 개선과 함께 새로운 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있게 돼 기대가 된다”고 전했다.
 
레오파마 신정범 대표이사는 “아트랄자의 급여 출시로 미충족 수요가 높았던 아토피피부염 치료에서 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 치료 환경에서 아토피피부염 환자의 편의성과 비용 부담까지 개선한 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “레오파마는 앞으로도 ‘소외된 피부질환 환자의 목소리를 듣고, 이들을 위한 제품을 만든다’는 목표 아래 보다 많은 국내 환자들이 효과적으로 피부 질환을 치료할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

■유한양행, ‘엘레나’와 함께하는 미혼모 지원 키트 제작 봉사활동 실시

㈜유한양행(사장 조욱제)은 지난 29일 대방동 소재 본사에서 미혼모 지원을 위해 ‘엘레나’와 함께하는 슈퍼우먼 키트 제작 봉사활동을 실시했다고 30일 밝혔다.

‘슈퍼우먼 키트’는 저출산 문제가 심각한 사회문제로 대두되고 있는 가운데, 경제적인 어려움과 사회의 부정적인 시선을 이겨내고 아이를 혼자 낳아 키우는 미혼모를 지원하는 키트로 유한양행 엘레나와 와이즈바이옴프로 덴마크 프리미엄 유산균 등을 비롯하여 타 기업이 기부한 생리대, 여성 화장품, 생활용품 등 다양한 여성 제품으로 구성되었다. 

임직원 44명이 참여하여 제작한 슈퍼우먼키트 300개는 협력 기관인 지파운데이션을 통해 미혼모 시설과 미혼 한부모 가정에 전달될 예정이다.

이번 활동에 참여한 이나미 과장은 “용기를 내어 생명을 지켜낸 미혼모들에게 조금이나마 도움이 될 수 있는 활동에 참여하게 되어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 지속적으로 참여하고 싶다”는 소감을 전했다.

한편 유한양행은 여성 질건강 프리미엄 유산균 ‘엘레나’를 통해 모든 여성이 아름다운 자신을 만나고 더 건강한 내일을 만들 수 있도록 노력하고 있으며, 그 노력의 일환으로 작년부터 미혼모와 저소득 가정 여성 청소년을 위해 엘레나를 지속적으로 기부하고 있다.

유한양행은 앞으로도 취약계층 여성 지원을 위해 엘레나 기부와 봉사활동을 지속해 나갈 예정이며, 지역사회 발전과 사회적 가치를 창출하는 다양한 활동을 지속적으로 전개할 계획이다.