■“미국서 성공적 데뷔한 한미약품 ‘롤론티스’, 차별화된 임상 근거 지속 축적”

미국 시장에 성공적으로 진입한 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스 프리필드 시린지주’의 차별화된 임상 근거가 지속적으로 축적되고 있다. 

한미약품은 지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 위성 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다. 

이번 연구는 미국 FDA의 롤론티스 시판허가 근거가 된 글로벌 임상 3상에 대한 통합  및 사후 분석 결과로, 분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수가 관련 내용을 발표했다. 문 교수는 롤론티스 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 주도하는 등 한국과 미국에서의 시판허가에 기여했다. 이 세션의 좌장은 고대구로병원 종양내과 박인혜 교수가 맡았다. 

문 교수는 “항암치료 이후 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN) 및 호중구 수치의 회복 시간 등 다양한 평가지표에 대해 한국인, 아시아인을 포함한 모든 하위 집단에서 일관된 유효성을 확인했고, 전반적인 안전성 프로파일도 모든 하위 집단에서 유사했다”며 “특히 한미의 독자적 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY™) 플랫폼이 적용돼 호중구 분화가 촉진되는 골수로의 분포가 용이하므로 대조약 대비 호중구 수치의 상승이 더욱 높게 나타날 수 있다”고 설명했다.

이어 문 교수는 “호중구감소증으로 인해 항암 치료가 중단될 수 있는 암환자에게는 적절한 예방 및 치료가 필요하다”며 “롤론티스는 기존 2세대 제품과는 차별화된 약리 기전을 가진 바이오신약으로서 한국인을 포함한 아시아인 유방암 환자에게 합리적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 작년 하반기 미국에서 출시된 롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)는 현지에서 출시 3개월 만에 약 133억원의 매출을 기록하고, 올해 1분기에만 약 206억원의 매출을 달성하는 등 성공적으로 시장에 안착했다. 한미약품은 롤론티스가 올해 한국에서만 100억원대 규모의 처방 매출을 올리는 등 블록버스터 약물로 성장할 것으로 기대하고 있다.

 

■젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술 이전

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.
 
계약 규모는 1200억 원이다. 이 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.
 
이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다.
 
이번 계약을 통해 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 되었다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 되었다.
 
삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상 임상시험의 진행 및 국내에서의 상업화 권리를 가지게 됐다. 이를 통해 신약 개발 역량 강화 및 최신식 설비로 지어진 신공장의 본격적인 실적 향상이 기대된다.
 
GV1001은 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국) 임상시험이 동시에 진행되고 있다. 국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다.
 
미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모이다.
 
젬백스 관계자는 “이번 라이선스 계약은 물질 특성에 근거해 알츠하이머라는 새로운 적응증을 발굴하고 실제 임상시험을 통해 치료제로서의 가능성을 입증한 뒤 이뤄진 것이라 더 의미가 크다”라며, “향후 젬백스는 알츠하이머병 글로벌 임상시험과 국내 최초의 진행성핵상마비 임상시험에 모든 역량을 집중하여 신경퇴행성질환 전반에 걸쳐 성과를 내 보이겠다”라고 밝혔다.
 
삼성제약 관계자는 “이번 라이선스 계약은 그동안 밝혀 온 신약 중심의 고부가가치 제약기업으로 성장하기 위한 체질 개선의 일환이다”라며, “앞으로도 새로운 파이프라인 확보와 신약 개발 역량 강화를 위한 신규 사업 도입 등 제약기업으로서 경쟁력 제고에 적극적으로 나서겠다”라고 말했다.

■안국문화재단, 2023 AG신진작가대상 시상식 개최

안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 지난 24일 ‘2023년도 AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 밝혔다.

안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작되어 올해로 6년차를 맞이했다. 

특히 지원 자격이 상업화랑에서 무료초대개인전을 3회 이상 하지 않은 신진작가이며, 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없는 데뷔작가에 대한 지원으로 인식을 통일하고, 신진작가 발굴프로그램으로 설계되어 꾸준히 신진작가들에게는 중요한 등용문으로 자리매김해 가고 있다.

이번 공모전은 총 389명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 이나하 작가, 우수상에 이혜진 작가, 장려상에 김규학·이영후·이주연·이혜헌 작가를 선정했다.

예심에서는 심사위원장 심상용 서울대 교수와 심사위원 박영택 경기대 교수, 이지은 명지대 교수, 본심에서는 심상용(서울대미술관 관장) 심사위원장 배석 하에 최은주 서울시립미술관장, 임대근 국립현대미술관 현대미술2과장 등이 참여했다.

심사위원 서울시립미술관 최은주 관장은 “이번에 AG신진작가대상 본 심사 후보로 올라온 6명의 선정 작가들이 보여주고 있는 작가적 기량은 이미 프로 작가로서 활동해도 손색이 없을 만큼 재료와 도구의 사용, 내용 구성, 주제 도출에 있어서 일정 수준에서 독창적 작업방식을 발로하고자 노력하고 있고 잠재적 발전 가능성을 지니고 있다”고 말했다.

■대웅재단, ‘제4회 대웅학술상 수상자에 남가은·안지현·이호규 교수

대웅재단이 지난 25일 ‘제4회 대웅학술상’ 수상자를 발표했다.  

수상자로는 고대구로병원 가정의학과 남가은 교수, 한양의대 안지현 교수, 연세의대 이호규 교수가 선정됐다.

먼저, 남가은 교수는 빅데이터를 활용한 △대사증후군 △비만 △당뇨병 등 만성대사질환의 발생 및 예후와 관련된 요인을 규명하는 연구를 진행했다. 공공 빅데이터를 활용한 연구를 통해 최근 다수의 연구결과가 상위(High Impact) 저널에 발표된 공로를 인정받아 학술적 가치와 우수성을 인정받았다.

안지현 교수는 간질환 및 간암을 전문으로 하는 임상의 및 연구자로서 간암 치료 고도화를 위한 후보 물질 도출의 연구 성과를 인정받았다. 

안지현 교수는 간암 고위험군에서 간암 예측을 위한 적절한 선별 검사 및 비용 효과를 비롯해 간암 환자의 근치적 수술 후 재발 여부를 모니터링 하기 위한 최적 전략, 원발성 간암(간세포암·담관암) 환자의 유전체 특성을 규명했다. 이는 간암 및 고위험군, 간암 환자들의 치료에 기여하는 적절한 후보 물질을 도출한 것으로 간암 치료의 공헌한 업적을 인정받았다.

마지막으로 △연세대학교 대학원 최우수논문상 △최우수학술상을 비롯 다수의 연구자상을 수상한 바 있는 이호규 교수가 수상의 명예를 안았다. 

이호규 교수는 심뇌혈관 및 대사질환 분야에서 의료 빅데이터를 이용한 임상역학연구, 정밀의학 코호트연구, 질병예측연구 등을 수행하고 있다. 특히 이번 수상은 한국인 대상의 임상시험이나 대규모 전향연구의 어려움으로 인해 발생하는 의료현장의 근거공백(evidence gap)과 미 충족 수요를 빅데이터 및 융합연구를 통해 해소하고자 하는 연구 노력이 인정받아 그 의미가 있다.

수상자 중 대표로 소감을 전한 남가은 교수는 “대웅학술상은 인용 지수 등 학술 지표를 기반으로 수상자를 선정해 그 공정성이 높게 평가되는 만큼 수상이 연구자들의 공로 뿐 만 아니라 성과를 기반으로 해 그 의미가 크다”며 “앞으로도 국내 의료 과학 산업의 발전을 위한 연구에 매진하는 것은 물론 젊은 신진 의과학자들이 새로운 연구에 도전할 수 있는 연구문화를 만드는데 함께하도록 노력 하겠다”고 전했다.

한편, 올해로 4회를 맞은 대웅재단의 대웅학술상은 공정한 연구 지표 기반의 수상자 선발 시스템으로 연구자로서의 업적을 인정받는 명예의 장으로 여겨지며 국내 신진 의과학자들의 많은 관심을 받고 있다.

대웅재단 학술상은 의과학 분야의 학문적 발전에 기여한 우수한 신진의·과학자를 발굴하고 그 성과를 널리 알림으로써 연구자로서의 자긍심을 갖게 해 의·과학 분야의 학술연구에 기여하는 것을 목적으로 한다. 국내 45세 미만 의과학자 중, 5년 내 높은 사회 공헌도를 지닌 연구 논문을 발표한 신진의과학자 중 선정하며, 상패와 총 3천만 원의 상금이 수여된다.

대웅재단 관계자는 “대웅학술상은 신진 의과학자들이 기존에 없던 혁신적인 연구에 도전해 국내 의료 과학 산업을 이끌어갈 자긍심을 고취시켜온 대표적인 학술 지원 사업이다"”라며 “앞으로도 젊은 의과학자들이 4차 산업혁명에 발맞춰 새로운 시각의 연구를 도전할 수 있도록 후원해 나갈 것”이라고 말했다.
 

■동아제약, 이웃 사랑 전하기 위한 '사랑나눔 바자회' 개최

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 오는 6월 1일 오전 9시30분부터 서울 동대문구 용두동 본사 앞에서 임직원들과 동대문구 지역주민을 대상으로 ‘사랑나눔 바자회’를 개최한다고 26일 밝혔다.

사랑나눔 바자회는 동아제약이 기부 문화 확산과 지역 사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 매년 진행하고 있는 자선 행사다. 2019년 개최이후 코로나 19거리두기 확산에 따라 잠정 연기됐다가 4년 만에 재개한다.

동아제약은 바자회에서 자사 및 동아오츠카 제품 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격에 판매한다. 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부하고 동대문구사회복지협의회는 동대문구 저소득층 및 소외계층 지원 사업에 사용한다.

행사 당일 3시까지 진행하는 사랑나눔 바자회는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 임직원들로 구성된 자원봉사단이 동아제약 건강기능식품(오메가3·비타민·유산균·콜라겐), 구강청결용품(가그린·검가드·칫솔·치약), 생활용품(마스크·밴드), 더마화장품(파티온), 동아오츠카 음료(포카리스웨트·오로나민C) 등 다양한 종류의 제품을 판매한다.

사랑나눔 바자회의 일환으로 동아쏘시오그룹 임직원 대상 온라인 옥션(블랙웬즈데이)도 진행한다. 동아쏘시오그룹 13개 그룹사 사장단이 기증한 물품을 1/10 가격으로 경매를 진행하며 낙찰된 판매 수익금은 사랑나눔 바자회 기부금으로 전액 기부할 계획이다.

동아제약 관계자는 “코로나 이후 오랜만에 열리는 사랑나눔 바자회에 많은 지역 주민들이 오셔서 행사를 즐기시길 바란다”며 “동아쏘시오그룹은 앞으로도 주위의 어려운 이웃들과 지역 사회 발전을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 펼쳐나가겠다”라 말했다.

■대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료제 효능 및 안전성 규명

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 베르시포로신(Bersiporocin)의 효능과 안전성을 동시에 설명할 수 있는 분자 기전 규명 연구가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded) 논문인 ‘유럽분자생물학회 분자의학’(European Molecular Biology Organization Molecular Medicine)에 김성훈 연세대 교수와 황광연 고려대 교수 연구팀의 공동연구를 통해 등재됐다고 26일 밝혔다. 

논문명은 ‘PARS1의 비대칭 억제를 통한 섬유증 제어(Control of fibrosis via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1)’이다.
 
유럽분자생물학회 분자의학 저널은 2021~2022년 인용지수(Impact Factor, I.F.) 14.005로 관련 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지이며 이 분야 상위 5% 이내의 학술지다.
 
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황이다.
 
대웅제약이 개발 중인 베르시포로신은 콜라겐 합성을 촉진하는 PARS1 (Prolyl-tRNA Synthetase1) 효소의 활성을 억제해 치료 효과를 나타낸다. 그 동안 세계 각국의 연구자들이 PRS의 활성 조절을 통해 폐섬유증을 치료하려 했지만, PARS1 효소가 생명 유지에 필수적이기 때문에 활성을 과도하게 억제할 경우 부작용으로 이어질 수 있어 신약 개발에 어려움을 겪고 있었다. 따라서 치료 효과는 보면서 환자에게 안전한 수준으로 PARS1 효소 활성을 억제하는 것이 신약개발의 핵심 과제였다.
 
이번 연구를 통해, 베르시포로신은 한 쌍의 PARS1 효소에 비대칭적으로 결합함으로써, 과도한 활성 억제를 일으키지 않아 약효를 나타내면서 약물의 부작용을 최소화할 수 있음을 규명했다.
 
PARS1은 효소 2개가 한 쌍을 이루는 형태로 존재하며, PARS1 효소 활성은 콜라겐 합성을 촉진해 섬유화 과정에 관여한다. 베르시포로신을 투약하면 한 쌍의 PARS1 중 1개의 효소와 강한 결합을 형성해 활성이 억제되며 섬유화가 완화된다. 그 순간, 단백질 구조가 변화하면서 한 쌍을 구성하는 나머지 PARS1 효소 1개는 베르시포로신과의 결합을 방해 받아 활성이 유지되며 생존에 필수적인 기능은 유지할 수 있게 된다. 결과적으로 섬유화가 완화되면서도 생명에 필수적인 기능은 유지돼 효능과 안전성을 동시에 설명할 수 있는 것이다.
 
이번 연구의 교신 저자인 김성훈 연세대 교수(약학대학·의과대학 겸임)는 “정밀 의학을 현실화하고 글로벌 수준의 신약 개발 능력을 확보하기 위해서는 새로운 기전의 신약 타깃 발굴이 절실한 상황”이라며 “PARS1과 같은 필수 효소들도 신약 개발을 위한 타깃으로 활용될 수 있다는 점을 증명한 것도 이번 연구의 큰 의미다”라고 강조했다.
 
박준석 대웅제약 신약Discovery센터장은 “대웅제약이 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 베르시포로신은 이번 연구를 통해 효능과 안전성을 설명할 수 있는 중요한 연구 결과를 확보했다”며, 이를 바탕으로 현재 진행 중인 임상 2상을 빠르게 진행하여 희귀질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있기를 희망한다”고 말했다.

■동국제약 센텔리안24, 이보영과 함께한 ‘마데카 프라임’ TV 광고 선보여

동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24는 배우 이보영과 함께한 뷰티 디바이스 ‘마데카 프라임’의 신규 TV 광고를 공개했다고 26일 밝혔다.
 
마데카 프라임은 동국제약의 54년 피부과학 노하우와 최신 기술력으로 강력한 효과를 선사하는 멀티 뷰티 디바이스다. 기존 ‘더마 펄스 부스터 멀티 샷’의 제품명을 ‘마데카 프라임’으로 변경하고, 프로페셔널한 이미지로 각광받는 배우 이보영을 모델로 선정해 새로운 시작을 알렸다.
 
이번에 공개된 15초 분량의 광고에는 이보영이 깨끗하고 건강한 피부관리 방법으로 마데카 프라임을 제안한다. ‘브라이트닝·흡수·탄력 3가지가 다 되니까 매일 손이 가요’, ‘아침이 달라요’라는 카피와 함께 집에서도 쉽고 간편하게 세 가지 강력 케어로 피부를 관리할 수 있는 마데카 프라임의 특징을 자연스럽게 담아냈다.
 
센텔리안24와 이보영이 함께한 이번 마데카 프라임 광고 영상은 TV를 비롯해 유튜브와 인스타그램 등 센텔리안24 공식 SNS 채널에서 확인할 수 있다. 동국제약 공식 헬스케어몰 DK SHOP에서는 TVC 온에어를 기념한 다양한 소비자 이벤트도 진행 중이다.
 
센텔리안24 관계자는 “소비자들에게 마데카 프라임의 특장점을 더욱 효과적으로 전하기 위해 배우 이보영 씨와 함께한 신규 TV 광고를 선보이게 됐다“며 “이번 광고를 계기로 더욱 많은 소비자들이 마데카 프라임을 경험하고 달라지는 피부 컨디션을 직접 느껴보시면 좋겠다”고 말했다.

■알리코제약, GMP공장 확장 준공식

알리코제약(대표 이항구)은 시설 확장 공사를 시작한지 1년 만에 공사를 완료하고 지난 25일 준공식을 개최했다고 밝혔다. 

이날 준공식에는 주요 협력사와 업무관계자 등 100여명이 참석한 가운데 행사를 진행 했다. 

이항구 대표는 준공식 환영사에서 “오늘 이 자리가 중견기업으로 성장한 알리코제약이 명실상부한 제약사로 발돋움하기 위한 변곡점이 될 것이며 2025년 매출 3천억 또한 달성함에 어려움이 없도록 임직원 모두가 전력을 다할 것”이라 말했다.  

알리코제약은 지난해 3월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수 했으며, 생산동은 3층(연면적 844.2㎡), 관리동은 4층(연면적 1433㎡)을 추가 건립했다. 

지난 연말에 품질관리동을 먼저 준공했으며, 이번에 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인과 일부 대용량 설비를 추가로 설치 완료하고 정상 가동에 들어갔다.

지난해 먼저 준공된 품질관리동은 알리코제약의 사세확장에 따른 QC/QA 및 관리부서의 시설확충과 직원들의 근무환경 개선 등 복지증진을 위한 지상 4층의 시설로 1층과 4층에 직원 식당 및 휴식을 위한 카페테리아가 위치하고 나머지 공간은 쾌적한 환경의 업무공간을 제공하기 위해 계획하고 완공됐다. 

알리코제약 관계자는 “이번에 완료한 신라인은 대용량 자동화 설비로 정상 가동되면 기존 5억정 캐파의 두 배인 10억정의 생산능력을 갖추게 되어 향후 자사품목과 수탁 제품의 안정적인 생산 및 공급에 기여할 것으로 기대하고, 이번 구축한 대용량 자동화 라인을 통해 다량 생산 품목의 제조원가를 줄이고 기존 라인은 다품종 소량생산 등 생산 다면화를 통해 매출과 영업이익을 늘리겠다”고 밝혔다.

한편 알리코제약은 생산시설 뿐만 아니라 2021년부터 처방의약품의 매출 강화와 시장 경쟁력 우위를 위해 적극적인 투자를 단행했으며, 그 일환으로 뇌질환·고혈압·당뇨병 등의 매출 상위품목의 자사 전환을 위한 26건의 생동실험을 진행했고 2022년 목표 완료되어 23년부터 순차적으로 생산할 예정이다.