존슨앤드존슨메디칼이 디지털 기반 치료 솔루션 기업으로 혁신하기 위한 ‘디지털 전환(Digital Transformation)’을 선포했다.

미국에 본사를 둔 존슨앤드존슨은 지난 3월 의료기기 사업부문의 사명을 Johnson & Johnson Medical Devices에서 Johnson & Johnson MedTech로 변경했다. 의료산업에서 쌓아온 임상경험을 과학기술에 접목해 환자 치료 수준을 높이겠다는 포부다. 

오진용 J&J 메드테크 북아시아 지역 총괄사장은 의료기기산업 기자단과 만나 글로벌과 한국 시장에서의 사업 비전을 제시했다. 

Q. 한국존슨앤드존슨만의 차별점은 무엇인가.

J&J는 다양한 질환에서의 전문성을 깊이 있고 폭넓게 지니면서 혁신을 추구하는 회사다. 임상 경험이나 의료 분야에서의 전문 지식이 저희의 강점이다. 130년이 된 회사지만 알렉스 고르스키 前 CEO는 “우리는 130년 된 스타트업”이라고 항상 말씀하셨다. 

또 전 세계적으로 의료기기(MedTech)와 제약·바이오(Bio-Pharma)를 동시에 운영하는 회사는 J&J뿐이다. 앞으로 이 분야에서 새로운 기회를 계속 모색할 계획이고, 이노베이션 쪽에서도 융복합 기회를 만들어갈 예정이다. J&J는 얀센이라는 훌륭한 제약·바이오 부문 사업부도 있어 타 기업보다 유리한 위치에 있다고 본다.

Q. 디지털 전환의 일환으로 개발 중인 소프트웨어가 있는지.

소프트웨어 부문 역량을 키워야 하는 건 분명하다. 디지털 방면 인재를 확보해서 자체 개발도 하고 있지만, 필요하면 기존 소프트웨어나 솔루션에 강점이 있는 회사와 적극적으로 협력할 생각이다. J&J는 이전부터 오픈 이노베이션 모델을 통해 협업을 진행했다. R&D 예산의 절반만 내부에서 소화하고 절반은 오픈 이노베이션 쪽으로 배분하고 있다. 이러한 모델의 연장선상으로 봐주시면 될 것 같다.

가시화된 제품으로는 간담회 전시 부스에도 소개됐던 소프트웨어 'Visible Patient'가 있다. 의료진은 수술 준비 과정에서 환자 장기 모양이나 형태, 병변 위치 등을 고려해 종합적으로 수술을 계획한다. Visible Patient는 3D 이미지로 사전에 수술 준비 과정을 구현해 더 편리하고 계획적인 진단을 돕는 디지털 플랫폼이다. 이를 통해 준비 시간이 단축되면 환자는 빠르게 수술받을 수 있고, 의료진도 수술의 정확도를 높일 수 있다. 

Q. 산업계 신기술이 환자에게 실질적 혜택으로 다가가려면 허가나 규제, 급여 문제도 중요할 텐데 국내 규제 상황에 대해 어떻게 생각하는지. 필요한 정부 지원이나 규제 완화 방안이 있다면 말씀 부탁드린다.

보건의료산업을 국가 재정이 투입되는 공공 비용이 아닌, 차세대 성장동력으로 발전시키고 국내 시장을 키워야 할 산업으로 바라보는 관점의 전환이 필요하다. 최근 심평원에서도 디지털치료기기의 건강보험등재 가이드라인 마련을 위한 연구를 진행하는 등 혁신성이 입증된 의료기기나 신약에 대해선 그 가치를 인정하기 위해 고민하는 것으로 안다. 이 부분은 저희도 적극적으로 협력할 예정이다.

한 가지 예를 들면 저희 제품 중에 초음파 절삭기가 있다. 초음파 절삭기에는 다양한 종류가 있고 모든 제품의 성능이 동일하지는 않다. 임상적으로 더 우수하고 뛰어난 제품이 있는데 정부 시각에선 모든 제품이 하나의 제품군으로 묶이기 때문에 동일한 보험가가 적용된다. 이러한 점에서 개선이 요구된다.

Q. 구체적으로 어떤 제도를 어떤 식으로 완화하길 기대하는지 말씀 부탁드린다.

신약의 경우 긴 임상 과정을 거쳐 제품이 출시된다. 반면 의료기기는 실제 마켓에서 상용화돼야 의료진이 사용해 보면서 임상이 축적된다. 물론 제품 허가단계에서 임상을 많이 축적하면 제품의 유효성은 더 검증할 수 있겠지만, 그렇게 되면 혁신기술의 도입과 산업의 발전 속도는 늦어질 수밖에 없다. 

선진입·후평가를 확대하는 등의 제도 개선으로 혁신기술 도입을 앞당기고 혁신성이 인정되는 제품 수가를 유연하게 적용하되, 차후 임상 데이터를 보완하는 방법도 있다. 현 제도는 혁신성 평가에서 임상 자료를 요구하는데 이 요건도 매우 까다롭다. 안전성은 보장된다는 전제하에, 평가 과정을 유연하게 하면 혁신 기술·제품이 활발히 시장에 진입할 수 있고 자연히 산업 발전으로 이어질 수 있다. 

Q. 벤치마킹할 만한 해외 규제 사례가 있다면.

대만에는 제품 혁신성이 검증되면 일정 부분까지는 보험 재정에서 커버하고, 그 이상은 환자 선택으로 가격을 유연하게 지불하는 'Balanced billing' 제도가 있다. 예를 들어 드퓨 신테스(DePuy Synthes) 사업부의 외상(trauma) 제품 중 뼈가 손상됐을 때 쓰는 금속 정이나 나사가 있는데, 일반적으로 시장에 출시된 제품을 쓰면 보험이 적용된다. 그러나 환자가 프리미엄 제품을 원하면 본인부담으로 차액을 지불하면 된다. 

홍콩은 미국 FDA 허가를 받으면 제품을 바로 출시할 수 있는 제도가 있어 아시아태평양 지역 테스트 마켓으로 활용된다. 미국 FDA 승인을 받으면 APAC에서 한국이나 일본, 중국 등에 제품을 출시하기 전에 미리 시험할 수 있어 주목받는 시장이다. 독일은 디지털기기에 대해 신속 등재절차(DiGA Fast-Track)을 신설하고 치료효과 입증여부와 상관없이 첫 1년간 업체가 제시한 가격으로 제품가를 적용하고 있다.

Q. 그렇다면 국내에 적용할 수 있는 방안은.

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)이 있다. MDSAP에 가입된 국가 간에는 제조원 실사가 상호 인정되는 제도다. 미국, 캐나다, 일본 등이 포함되어 있고 한국은 아직 가입돼 있지 않다. 그런 협의체에 식약처나 허가 규제기관이 동참하면 저희 같은 글로벌 기업은 해외에서 허가된 신제품을 빠르게 들여와 환자에게 제공할 수 있고, 국내 의료기기사의 수출 허들도 낮아질 수 있다. 이런 부분도 지속해서 관심 갖고 규제당국과 함께 제도를 보완할 수 있도록 협의해갈 계획이다.