첨단재생의료 활성화, 국내 줄기세포 치료 강화···가이드라인 개선
공단·심평원 의료 빅데이터 AI 연구·산업 활용, 온라인 원격분석 지원
정부가 더 이상 규제기관이 아닌 지원·육성기관으로 거듭나겠다며 ‘규제 패러다임 전환’을 선언했다. 주요 내용에는 ‘K-바이오 핵심규제 합리화’도 포함됐다.
정부는 지난 16일 오전 서울 용산구 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계 부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여명이 참석한 가운데 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’를 개최했다.
이번 회의는 지난달 개최됐던 1차 전략회의에 이어 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.
특히, △바이오 △재생에너지·순환경제 △K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제 합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있다는 기대하에, 규제기관의 ‘지원·육성기관으로의 전환’에 초점이 맞춰졌다는 설명이다.
‘K-바이오 핵심규제 합리화’와 관련해서는 가장 먼저 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하겠다고 했다.
이에 따라 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공함으로써, 240일을 목표로 안전하고 효과적인 혁신 신약을 신속 허가할 계획이다.
첨단재생의료 분야에서는 더 이상 줄기세포 해외 원정 치료를 가지 않도록 규제를 과감하게 개선해 신속하게 치료 제도를 활성화한다는 방침이다.
지난 2월 ‘첨단재생바이오법’ 개정을 통해 줄기세포 치료가 가능해졌으나, △치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 △난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않은 상황이다.
또한, 중위험에 대한 임상연구 심의 시 △상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적됐다.
향후 개선을 위해 정부는 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외 원정 치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료할 수 있도록 가이드라인을 마련하겠다고 했다.
치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화를 위해 오는 2026년 정부 주도로 기획·추진하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안도 연내 신속히 마련할 예정이다.
더불어 내년 3월까지 중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선하고, 심의 인력 확충 및 전문위원 풀 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진한다.
심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용하기 위한 온라인 원격분석 지원도 발표했다.
이를 위해 개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 1·2차의 시범사업을 내년 상·하반기로 나눠 신속하게 추진할 계획이다.
이재명 대통령은 “첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토해야 한다”고 주문했다.
