인과관계는 조사 미흡, 피해보상 전무 지적
박희승 의원 “장기적 피해구제제도 도입 검토해야”
의료기기로 인한 이상 사례가 지난해 가장 많이 보고된 것으로 나타났다.
박희승 의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석·공개했다.
자료에 따르면 2016년부터 올해 6월까지 최근 10년간 총 1만3758건의 의료기기 국내 이상 사례가 보고됐으며, 특히 지난해 2116건으로 가장 많았다.
이는 2016년 보고된 이상 사례 739건에서 2.9배 급증한 수치로, 올해도 6월 기준 1136건이 보고되며 가파른 증가세를 보이고 있다.
이상 사례 전체를 구체적으로 살펴보면 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만423건(75.8%)으로 가장 많긴 했지만, 이어 ‘입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우’도 3,306건(24.0%)으로 적지 않았다.
심지어 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하’는 15건(0.1%)이 보고됐고, ‘사망이나 생명에 위협’의 경우도 14건(0.1%)이었다. 실제 해당 기간 4명이 사망했다.
그러나 이런 상황에서 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않았으며, 올해 9월 기준 피해보상도 전무했다는 지적이다.
2018년부터 올해 8월까지 이뤄진 조사는 단 34건에 불과했으며, 이 중 △의료용 보조순환장치 △개인용 인공호흡기 등 7건만이 인과관계가 인정돼 △허가 사항 변경 △안전성정보 제공 등의 조치가 이뤄졌다는 설명이다.
심지어 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무적으로 가입하도록 하고 있다.
박희승 의원은 “고령화가 심화하고 기술 발달 등에 따라 향후 의료기기 시장은 더 커질 것으로 전망된다. 인과관계 조사를 더 적극적으로 하고, 도입한 지 3년이 지난 책임보험, 공제 제도의 실효성 제고 및 더 나아가 장기적으로 피해구제제도의 도입을 검토할 필요가 있다”고 강조했다.
