[제약업계 소식] 9월 8일

■ GC녹십자, 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스서 ‘지속 가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’ 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 ‘지속 가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’을 주제로 발표를 진행했다고 8일 밝혔다.

‘GBC’는 식품의약품안전처가 주최하는 행사로, 글로벌 바이오 의약품 산업 전문가와 리더들이 참여해 업계 최신 지견을 공유하는 자리다.

이날 발표에서 GC녹십자는 지속 가능한 혈장분획제제 사업의 핵심은 안정적인 원료 혈장 수급이라고 강조했다.

국내의 경우 헌혈 인구 감소로 2021년부터 혈장 자급률이 50% 미만으로 떨어졌고, 코로나19 유행 당시 글로벌 헌혈량도 급감하면서 원료 혈장의 가격이 급등했다. 이때문에 그 당시 전 세계적으로 혈장분획제제의 공급 부족 현상이 심화됐었다.

코로나19 엔데믹 전환 이후 헌혈량은 회복세를 보였지만, 증가하는 수요를 충족하기에는 국내 헌혈량이 여전히 부족해 의약품 제조 시 고가의 수입 혈장 사용 비중이 더욱 높아졌다.

GC녹십자는 이를 해결하기 위해 원료 혈장 수입국 다변화와 같은 공급망 확보에 힘쓰고 있다고 설명했다.

이와 함께, 국내 혈장분획제제 전(全) 제품이 국가 필수의약품(Essential medicines for national health security)으로 지정돼 있는 만큼 원료 혈장 관리 기준 완화 및 원가 보전을 위한 약제 급여 등 주요 의사 결정에 정부와 기업 간의 긴밀한 협력이 필요하다고 말했다.

이번 발표를 진행한 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “지속 가능한 혈장분획제제 공급 체계를 갖추기 위해 전사 차원의 노력을 기울이고 있다”며 “정부와 긴밀하게 협력해 국내 공급 부족이 발생하지 않도록 최선을 다할 것”이라고 언급했다.

■ GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 지난 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.

국내 희귀의약품 지정은 △유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.
산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.

현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다.

GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 실제로 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.

GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 회사 측은 이 치료제를 신속히 개발해 5년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

허은철 대표는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다”며 “GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.

■ 대원제약, 보건의료전문가 디지털 플랫폼 ‘대원 D-Talks Re:born‘으로 개편

대원제약(대표 백승열)은 보건의료전문가들을 위한 의료 정보 교류 플랫폼 ‘대원 D-Talks’가 오픈 4주년을 맞아 ‘대원 D-Talks Re:born’으로 새롭게 개편했다고 8일 밝혔다.

대원 D-Talks는 2022년 첫 론칭 이후 현재까지 약 8400명의 의사 회원이 가입했으며 연간 200회 이상의 웹 심포지엄을 개최해왔다. 매회 평균 200명 이상이 참여하는 등 활발한 이용률을 기록하며 의료인들에게 꾸준히 사랑받아왔다.

이번 개편은 서비스 오픈 4주년을 맞아 ‘더 쉽고, 더 편리하게’라는 슬로건 아래 사용자 경험과 기능을 전면적으로 개선한 것이 특징이다. 메인 화면을 사용자 중심 UI로 재구성해 직관성과 편의성을 높였으며 웹 심포지엄의 강의 일정 확인과 사전 신청 절차를 간소화했고 놓친 강의는 다시 볼 수 있게 됐다. 또한 소통 기능을 강화해 유튜브형 댓글 기능을 구현함으로써 연자와 시청자 간 활발한 질의응답이 가능해졌다.

이와 함께 대원제약 제품과 최신 의학정보를 더욱 재미있고 풍부한 디지털 콘텐츠로 제공하는 ‘E브랜드관‘과 회원 참여도에 따라 등급이 상승하는 회원 등급제를 도입해 맞춤형 서비스를 지원한다.

대원제약 관계자는 “대원 D-Talks는 지난 4년간 의료계의 최신 흐름을 반영해 의료인의 소통 플랫폼으로 자리매김해 왔다”며 “이번 개편을 통해 외형적 변화뿐만 아니라, 실제 현장에서 활동하는 전문가들이 더 쉽고, 편리하게 교류할 수 있도록 한층 더 발전시켰다”고 밝혔다.

■ 동아제약, ‘셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000’ 출시

동아제약(대표 백상환)은 ‘셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000’을 출시했다고 8일 밝혔다.

신제품은 오메가3(EPA및DHA함유유지)를 식품의약품안전처가 정한 일일 섭취 최대 기준치인 2000mg까지 함유한 것이 특징이다.

오메가3는 일일 섭취 기준 EPA및 DHA의 총함량에 따라 인정받을 수 있는 기능성이 달라진다. 500mg이상 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선, 600mg 이상 건조한 눈 개선, 900mg이상 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능이 추가로 인정된다.

셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000은 2000mg을 함유해 △혈중 중성지질 개선 △혈행 개선 △건조한 눈 개선 △기억력 개선 등 네 가지 기능성을 인정받았다.

동아제약은 최근 단일 성분 건강기능식품 셀파렉스 베이직을 선보이며, 루테인지아잔틴(눈 건강), 알티지 오메가3 및 식물성 알티지 오메가3(혈행 개선) 등 꼭 필요한 기능에 집중한 제품을 잇따라 출시하고 있다.

이번 신제품은 오는 21일까지 네이버 신상위크를 통해 런칭 기념 특가로 가장 먼저 만나볼 수 있다.

동아제약 관계자는 “셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000은 장시간 모니터를 보는 직장인, 잦은 야식이나 인스턴트 식품 섭취 등으로 건강 관리가 필요한 현대인들에게 도움을 줄 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 꼭 필요한 기능성에 집중해 효과적인 건강기능식품을 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

■ 로슈 바비스모, SALWEEN 연구 1년 데이터 통해 시력 개선 효과 및 절반 이상 환자에서 투여 간격 연장 확인

한국로슈(대표 이자트 아젬)는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자 대상으로 바비스모(성분명: 파리시맙)의 효능과 안전성을 평가하는 3b/4상 SALWEEN 임상 연구의 1년 분석 결과를 발표했다.

PCV는 습성 연령관련 황반변성(nAMD)의 하위 유형으로 치료가 까다로운 것으로 알려져 있으며 한국에서는 nAMD 환자 중 24.6%가 PCV로 분류된다. 이번 결과를 통해 바비스모는 실명 위험이 높은 PCV 환자에서 유의미한 효과, 연장된 지속성, 일관된 안전성을 확인하는 등 한국을 포함한 아시아 지역에서 주요 실명 원인 해결에 기여할 수 있는 치료제로서의 가능성을 제시했다.

지난 4일부터 7일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, EURETINA) 2025 학술대회에 발표된 데이터에 따르면 바비스모로 치료받은 환자들은 40, 44,48주에 걸쳐 평균 +8.9글자(표준 시력검사표 기준 약 2줄 수준)의 최대교정시력(BCVA) 개선을 보였으며 61%의 환자에서 결절 병변 완전 관해, 86%의 환자에서 결절 병변 비활성화를 확인해 출혈 및 실명 위험 감소를 시사했다.

이원기 누네안과병원 원장은 “SALWEEN 1년차 데이터는 의료진과 환자 모두에게 매우 고무적이며, 특히 참여 환자 중 한국인의 비율이 26%인 점에서도 의미가 크다. 바비스모 치료는 신속하고 강력한 시력 개선 효과를 가져왔으며 1년 차에 60% 이상의 환자에서 결절 병변이 완전 관해됐다. 이는 해당 질환에서 전례가 없던 결과로 바비스모를 통해 환자들의 잦은 치료 부담을 덜어주는 동시에 시력을 개선할 수 있다는 실질적인 확신을 준다. 특히 한국을 포함해 아시아에서 PCV가 흔하게 나타나는 가운데 해당 환자들에게 질병 조절, 연장된 투여 간격의 지속성, 그리고 일상생활에서의 삶의 질 개선 혜택을 줄 수 있다는 것은 의미가 매우 크다”고 설명했다.

로슈 제약 아시아 태평양 지역을 총괄하는 아흐메드 엘후세이니 박사는 “SALWEEN 연구 결과는 혁신이 꼭 필요한 분야에서 어떻게 중요한 변화를 이끌어낼 수 있는지 보여준다. PCV는 아시아에서 주요 실명 원인으로, 이번 1년 데이터를 통해 바비스모는 임상적으로 의미 있는 시력 개선 효과와 장기적으로 시력 손실을 예방할 수 있는 잠재력을 재확인했다. 주사 투여 횟수의 감소는 환자와 가족의 내원 부담을 줄이고, 보건의료 시스템의 지속 가능성을 높일 수 있다. 이러한 혁신적 발전은 과학적 진보가 지역 사회 전반에 지속적인 영향을 미칠 수 있음을 잘 보여준다” 고 언급했다.

한편, SALWEEN 연구는 한국을 포함한 중국, 일본 등 여러 아시아 국가에서 진행 중으로, 50세 이상 환자 135명이 참여하고 있다. 바비스모는 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일은 기존 글로벌 임상과 일관된 결과를 확인했다.

■ 암젠코리아, ‘제8회 암젠 사이언스 아카데미 2025’ 성료

암젠코리아(대표 신수희)는 지난달 29일부터 지난 6일까지 ‘제8회 암젠 사이언스 아카데미 2025(Amgen Science Academy)’를 성공적으로 마무리했다고 8일 밝혔다.

올해 암젠 사이언스 아카데미는 ‘정밀의료 및 환자 맞춤형 치료(Transforming into Personalized Patient Care)’를 주제로 유전체 기반 진단, 바이오마커 중심 치료 전략, 정밀 첨단 기술을 통한 조기 예측과 예방 등 환자 개개인의 특성을 반영한 맞춤형 치료 전략과 임상 적용 사례를 공유했으며 약 1200여 명의 의료진이 참여했다.

암젠에서는 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)이자 수석부사장인 폴 버튼(Paul Burton) 박사를 비롯해 정밀의료 연구를 담당하는 주요 임원들이 참석해 다양한 질환 분야에서 정밀의료 사례를 발표했다.

전체 세션(Plenary session)의 좌장 및 기조 연설은 방영주 서울의대 방영주 명예교수가 맡았다. 방 교수는 “정밀의료 또는 맞춤의료는 환자의 개별적 특성, 유전체 정보 및 다양한 바이오마커를 기반으로 최적의 치료 전략을 수립함으로써 치료 효과를 극대화하고 예후 예측 가능성을 높여준다”라며 “이미 종양학 분야 뿐만이 아닌 여러 치료 영역에서 그 가능성이 입증되고 있으며, 앞으로는 AI 및 빅데이터 그리고 여러 첨단기술의 발전으로 더욱 정교한 진단과 치료 접근이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이와 함께 골 질환, 심혈관 질환, 혈액종양 및 종양 질환, 총 4개의 질환 세부 세션(Therapeutic Area Breakout session)에서는 진단부터 치료까지 각 분야의 국내외 전문가들의 발표가 이어졌다. 특히, 실제 진료 현장에서 정밀의료의 적용 방안과 해결 과제, 그리고 미래 전망을 중심으로 활발한 논의가 이뤄지며 국내 의료진의 높은 관심을 확인할 수 있었다.

헬렌 린 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 부사장은 “AI를 비롯한 첨단 기술의 비약적 발전으로 정밀의료는 분명한 전환점을 맞았다”며 “암젠은 질환에 대한 심층적인 생명공학적 이해에 데이터 및 AI의 역량을 통합해 보다 나은 치료 혜택을 제공하기 위한 환자 중심의 정밀의료를 선도하고 있다”고 정밀의료의 중요성을 강조했다.

■ 애브비, 제2상 EPCORE NHL-6연구의 업데이트 결과 발표

애브비는 제2상 EPCORE NHL-6 임상연구의 업데이트 결과를 미국 현지시각 지난 3일에 발표했다.

이 연구는 성인 재발성/불응성(relapsed/refractory: 이하 R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, 이하 DLBCL) 환자 중 최소 1차 이상의 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 피하주사로 투여되는 T세포 결합 이중특이항체 엡코리타맙 단일요법의 첫 번째 정상용량(full dose) 투여를 외래 환경에서 시행 및 모니터링하는 것이 가능한지를 평가했다. 해당 연구에서 엡코리타맙 치료 후 발생한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률과 중증도는 이전에 보고된 R/R DLBCL과 관련한 엡코리타맙 연구와 일관된 것으로 나타났다. 해당 결과는 지난 3일 제13회 혈액종양학회(SOHO) 연례 학술대회 포스터 발표(초록 #ABCL-1224)를 통해 공유됐다.

이 연구에서 총 88명의 환자가 엡코리타맙 단일요법의 첫 번째 정상 용량(48mg)을 투여받았다. 이 중 81명(92%)은 외래 환경에서, 7명(8%)은 입원 환경에서 모니터링 됐다. 전체 연구 기간 동안의 환자(n=92) 중 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, 이하 CRS) 사례는 37명(40.2%)의 환자에서 발생했으며, 대부분이 저등급(Grade 1-2)이었고 모두 중앙값 2일 내에 회복됐으며 치료 중단으로 이어진 사례는 없었다. 면역 효과 세포-관련 신경독성 증후군(Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, 이하 ICANS)은 7명(7.6%)의 환자에서 발생했으며, 대부분 저등급(Grade 1-2)이었고 모두 중앙값 3일 내에 회복됐으며, 치료 중단으로 이어진 사례는 없었다.

오리건주 유진에 위치한 윌래밋 밸리 암센터 소속 사라 캐논 연구소(Sarah Cannon Research Institute, SCRI) 혈액학 연구 질환 책임자인 제프 샤만(Jeff Sharman) 박사는 “EPCORE NHL-6 임상연구 결과는 주목할 만하다. 현재 R/R DLBCL 환자에 대한 이중특이항체 치료는 특정 초기 투여 후 및 이후 투여에서 필요에 따라 CRS 모니터링을 위해 입원 관리가 요구될 수 있기 때문이다”라며 “외래 환경에서 환자를 치료할 수 있는 가능성은 고무적이며 이는 지역사회 환경을 포함한 다양한 진료 환경에서 더 많은 환자가 이 치료 옵션에 접근할 수 있도록 할 수 있다”고 말했다.

또한 이 연구는 오직 한 차례의 전신 치료 후 엡코리타맙으로 치료받은 환자(n=42)에서 중앙값 추적관찰 기간 5.8개월 시점에 전체 반응률(Overall Response Rate, 이하 ORR) 64.3%와 완전 관해율(Complete Remission, 이하 CR) 47.6%를 보였다. 2차 이상 전신 치료 후 엡코리타맙으로 치료받은 환자(n=50)에서는 중앙값 추적관찰 기간 10.8개월 시점에 ORR 60.0%, CR 38.0%가 나타났다. 현재 엡코리타맙은 미국에서는 2차 이상 전신 치료 후 R/R DLBCL에 대해 승인돼 있으며, 보다 초기 치료 라인에서의 사용 가능성을 평가 중이다. 단, 한국에서는 두 가지 이상의 전신 치료 후 R/R DLBCL성인 환자(18세 이상)의 치료제로 허가 받았다.

스베틀라나 코비나 애브비 종양학 의학부 부사장 및 박사는 “이번 혈액종양학회 연례 학술대회에서 발표된 업데이트된 EPCORE NHL-6 임상연구 결과는 R/R DLBCL을 엡코리타맙으로 치료하는 것이 외래 환경에서도 안전할 수 있음을 시사한다. 이러한 외래 진료로의 잠재적 전환은 치료 접근성을 개선하는 데 도움이 될 수 있다”며 “애브비는 혈액암 분야의 리더십을 기반으로 파트너사 젠맙(Genmab) 사와의 연구를 통해 B세포 악성 종양에서 엡코리타맙의 후속 치료 라인별 임상적 가치를 확고히 입증해 나가며 연구를 지속적으로 발전시켜 나갈 것이다”고 말했다.

■ 일동제약그룹 아이디언스, EAEUㆍGCC 지역에 항암신약 라이선스 계약 체결

일동제약그룹의 항암 신약 개발 계열사 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신약후보물질 베나다파립(Venadaparib)과 관련해 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역 파트너사와 각각의 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

아이디언스에 따르면, 베나다파립 상용화 시 아이디언스가 파트너사에 베나다파립 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 계약 구조이다.

계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체인 란셋(Lancet) 社와 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals Store LLC SPC) 社이며, 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(한화 약 700억원) 선이다.

베나다파립이 신약으로 출시될 경우 현지 공급 대금 및 매출에 따른 로열티 수령 조건과 글로벌 임상3상에 EAEU 지역 환자군 참여 시 파트너사로부터 개발 비용을 지원 받는 등에 관한 사항은 별도로 설정돼 있다는 게 회사 측의 설명이다.

이번 계약에 따라 Lancet은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄을 포함한 6개 국가에서 베나다파립의 개발, 마케팅 및 판매 권리를 갖게 되며 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접 국가에 대한 추가 옵션도 보유하게 된다.

GCC 지역 파트너사인 Quadri Pharmaceuticals은 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당하게 될 예정이다.

베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.

2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다.

아이디언스 관계자는 “베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는 점에서 의미가 크다”며 “EAEU와 GCC 지역은 전세계 의약품 수요의 약 4.5%를 차지하는 잠재성 큰 시장으로 향후 사업성이 기대된다”고 말했다.

이어, “베나다파립이 집중하고 있는 위암 3차 치료 분야의 경우 미충족 수요가 큰 영역으로 시장 진출에 따른 매출 및 수익 확보, 사업 동력 마련 차원에서도 도움이 될 것으로 전망한다”며 “현재 추진 중인 타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

■ 한국로슈, 2025 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회서 HR+ 유방암 치료 새 지평 연 이토베비 임상적 가치 조명

한국로슈(대표 이자트 아젬)는 2025 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 최근 국내 허가를 받은 자사의 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 치료제 이토베비(성분명: 이나볼리십)의 3상 임상 연구 결과를 발표, 이토베비를 포함한 3제 병용요법이 1차 치료옵션으로 조명받았다고 8일 밝혔다.

지난 3일부터 5일까지 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 이번 학술대회에는 약 47개국에서 2000명 이상의 국내외 종양학 전문가들이 참여해 암 치료에 대한 최신 연구 및 치료 전략을 공유하는 자리가 마련됐다. 지난 5일 열린 이토베비 심포지엄은 ‘호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에서 이나볼리십을 통한 PI3K 경로 억제제의 재정의’를 주제로 열렸으며 이토베비 허가 임상 연구를 이끈 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수가 연자로, 정경해 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡아 진행됐다.

이번 심포지엄에서 임석아 교수는 PIK3CA유전자 변이를 보유한 HR+, HER2- 환자에서 암 세포 성장에 핵심이 되는 세 가지 경로를 동시에 차단하는 3제 병용요법의 가치에 대해 조명했다.

임석아 교수는 발표를 통해 “이토베비 INAVO120 허가 임상 연구 결과 PIK3CA 변이를 가진 HR+, HER2- 환자를 대상으로 기존 1차 표준요법(CDK4/6 억제제+내분비요법)에 PI3K 억제제 이토베비를 추가했을 때 기존 표준요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 2배 이상 연장하는 치료 효과를 보였고, 특히 PI3K 억제제 중 유일하게 전체 생존기간(OS) 개선을 확인했다”고 설명했다.

실제 INAVO120 임상 연구 결과, 이토베비 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 34개월로 대조군 대비 7개월 길었고 환자의 사망 위험을 33% 감소시켰다(HR=0.67; 95% CI, 0.48-0.94, p=0.02). 또, 이토베비 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월로 대조군 대비 2배 이상 길었으며 질병의 진행 및 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.42; 95% CI, 0.32-0.55).

이어 임 교수는 이토베비와 같은 효과적인 치료제가 도입됨에 따라 1차 치료 시작 전 PIK3CA 유전자 변이 유무를 파악하는 진단 패러다임 변화 필요성에 대해서도 설명했다. 특히 “PIK3CA 변이는 HR+ 유방암 환자의 예후를 나쁘게 만드는 요인이지만 이토베비와 같은 PI3K 억제제의 효과를 예측할 수 있는 중요한 바이오마커”라며 “예후가 불량한 PIK3CA 변이 환자에게 효과적인 치료 옵션을 고려할 수 있도록 보조 호르몬 치료 중 질병이 진행된 환자의 경우 전이성 유방암 치료 시작점에 적극적으로 유전자 검사를 시행해 PIK3CA 변이 여부를 확인하는 것이 매우 중요하다”고 강조했다.

현재 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 및 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 등 국제 가이드라인에서는 HR+, HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 중합 효소 연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS, Next-Generation Sequencing)을 활용한 PIK3CA 유전자 변이 검사가 권고되고 있다.

이처럼 치료제의 임상적 가치가 극대화되기 위해서는 환자 개개인의 유전자 변이를 정확히 확인할 수 있는 분자진단 환경이 필수적이다. 특히 PIK3CA 변이 검사를 신속하고 정확하게 제공할 수 있는 진단 솔루션의 확산은 치료 접근성 향상에도 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

한국로슈의 고형암·혈액암 항암제 클러스터 총괄 정진영 리드는 “전 세계 종양 전문가들이 참석하는 KSMO 2025 자리에서 이토베비의 임상적 가치를 공유하고 심도 깊게 논의할 수 있어 매우 뜻깊었다”며 “한국로슈는 이토베비 출시와 더불어 앞으로 PIK3CA 변이 환자들에게 이토베비의 혁신적 치료 혜택이 전달될 수 있도록 적극적인 유전자변이 검사 환경 조성을 위해서도 최선을 다하겠다”고 말했다.

■ 한국청소년성문화센터협의회와 한국오가논 ‘청소년 성평등 한 줄 공모전’ 수상작 발표 및 ‘세이플루언서 3기 활동공유대회’ 성료

한국청소년성문화센터협의회(상임대표 이명화, 이하 한성협)와 한국오가논(대표 김소은)은 지난 6일 서울가족플라자 다목적홀에서 청소년 성문화 동아리 ‘세이플루언서’의 ‘3기 성교육의 날 활동공유대회’를 개최하고 지난 한 달간 진행한 ‘청소년 성평등 한 줄 공모전’의 수상작도 함께 발표했다고 8일 밝혔다.

‘세이플루언서’는 SAY(Sexuality About the Youth)와 인플루언서(influencer)를 결합한 이름으로 코로나19와 디지털 전환을 경험하며 취약해진 아동·청소년의 성건강 역량을 강화하고 관련 아젠다를 확산하기 위해 한성협과 한국오가논이 2023년부터 공동 추진 중인 사업이다.

2025년 3기에는 전국 18개 청소년성문화센터, 23개 동아리, 총 246명이 참여하고 있으며 성교육 사각지대 청소년을 위한 맞춤형 찾아가는 성교육도 운영하고 있다.

올해는 세계 성건강의 날(9월 4일)을 기념해 만 10세에서 18세의 일반 청소년까지 참여 대상을 확대해 8월 한 달간 ‘청소년 성평등 한 줄 공모전’을 통해 성건강 의제의 사회적 확산을 도모했다. 공모전은 올해 세계 성건강의 날 슬로건인 ’Sexual Justice: What Can We Do?’를 바탕으로 ‘함께 쓰는 정의롭고 평등한 성문화, 그 첫 문장의 주인공은 너야’라는 메시지를 담아 진행됐으며 청소년이 직접 목소리를 내고 표현함으로써 평등한 성건강 문화를 확산하고자 했다. 총 212명의 청소년이 참여했으며, 청소년의 시선에서 바라본 성평등과 성건강의 비전을 담은 메시지를 중심으로 대상 2명, 우수상 8명, 참가상 100명이 선정됐다.

성평등 한 줄 공모전 대상은 “‘이상한 발달’은 없습니다”와 “성평등, 우리 모두의 언어로!” 총 2개로, 각각 “사람마다 크는 속도(2차 성징)가 다르기 때문에 발달이 늦게 또는 빨리 이뤄져도 ‘그건 이상한 것이 아니다’”라는 의미와 “성평등을 몇몇 사람만이 아니라 모든 사람이 말하고 실천해야 일상으로 자리 잡을 수 있다”는 의미가 담겨 있다. 대상을 비롯한 전체 수상작은 「청소년의 말!말!말!」이라는 제목의 모음집으로 제작돼 배포될 예정이다.

또한 ‘세이플루언서 3기 활동공유대회’는 전국 18개 청소년성문화센터 소속 23개 동아리에서 약 100여 명이 한 자리에 모여 활동 결과를 공유하고 성건강 실천 경험을 나누는 자리로 마련됐다. 특히 청소년이 공동 기획자이자 운영자로 참여해 ‘동아리 자체 부스’를 기획 및 운영하여 청소년 주도형 공유대회로 진행되었을 뿐만 아니라 ‘성지식 도전 골든벨’, ‘명랑 운동회’를 통해 관계 맺기 역량이 낮아진 청소년들의 네트워크 형성을 촉진했다.

성평등 한 줄 공모전 대상 수상자인 정은솔 청소년은 “기대하지 않았는데 대상을 받아 감사하다”며 “이번 경험을 계기로 성문화 활동에 더 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다. 또 활동공유대회에서 골든벨상을 받은 백지율 청소년은 “목표한 1등을 이루어 뿌듯하다”며 “동아리 부스를 운영하며 다시 한번 성문화의 의미를 되새길 수 있었다”고 말했다.

이명화 대표는 “얼굴을 마주하며 서로의 생각을 나누고 실수도 하고 좌충우돌하며 배우는 경험은 AI와의 소통과 비교할 수 없다. 세이플루언서라는 이 여행 속에서 공감과 협력, 갈등 해결과 창의성 같은 ‘사람으로서의 힘’을 배우게 되는 과정을 응원한다”며 “공모전을 통해 드러난 청소년의 외침과 선언이 우리 사회에 큰 울림이 되도록 확성기 역할을 할 것을 약속한다”고 언급했다.

김소은 대표는 “성평등 한 줄 공모전과 동아리 활동에 청소년들이 주체적으로 활발히 참여하는 모습을 보며 기뻤고, 앞으로의 건강한 성장을 응원한다”며 “공모 작품들과 부스활동에서 나와 주변에 대한 이해, 다양성 존중, 성교육과 성인권, 디지털 성폭력 예방 등 중요한 주제에 대해 청소년들이 진지하게 고민하고 다채롭게 풀어낸 점이 참 인상적이었다. 앞으로도 건강한 성문화를 위한 의미 있는 활동에 함께 하고 지원하겠다”고 말했다.

■ KF-한독협회, ‘제23차 한독포럼’ 한국에서 개최

KF(Korea Foundation, 한국국제교류재단, 이사장 김기환)와 사단법인 한독협회(회장 김영진)가 독일 독한포럼(회장 마틴 둘리히 Martin Dulig)과 공동으로 오는 9월 11일(목)과 12일(일) 양일간 서울에서 <제23차 한독포럼>을 개최한다.

제23차 한독포럼은 양국 정계, 재계, 언론계, 학계 등 각계 분야 인사 50여 명이 참석할 예정이다. 한국 측에서는 한독포럼 공동의장인 김기환 이사장과 김영진 회장을 비롯해 박진 前 외교부 장관, 임상범 주독일한국대사, 추미애 한독의원친선협회장(더불어민주당), 김희정 의원(국민의힘), 김영배 의원(더불어민주당) 등이 참석한다.

독일 측에서는 마틴 둘리히 독한포럼 공동의장(독일 작센주 의원)을 포함 하이케 베런스(Heike Baehrens) 前 독일 연방 하원의원(독한의원친선협회장), 외른 바이서트(Joern Beißert) 주한 독일 대사대리, 롤프 마파엘(Rolf Mafael) 독한협회 회장(前 주한독일대사) 등이 참석한다. 한독포럼의 논의 결과는 정책제안서 형태로 양국 정부 및 유관 기관에 전달된다.

이번 포럼은 급변하는 국제 정세 속에서 한국과 독일 양국의 전략적 파트너십을 강화하고, AI와 기후변화 등 글로벌 도전 과제에 대한 협력 방안을 모색한다. 포럼은 3개의 기조세션과 3개의 분과세션, 특별세션으로 구성된다.

첫째날은 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기조세션과 분과세션이 진행된다. 기조세션에서는 △한독 양국의 협력 방안과 관련된 정치, 경제, 사회 현황 △지정학적 위기, 글로벌 도전에 대응하는 한독 전략적 파트너십 △한독 양국 경제 통상 관계와 경제 안보를 다룬다. 특히 트럼프 2기 시대 국제질서 변화 대응, NATO 및 인도태평양 파트너국 다자 안보 협력, 신보호무역주의 대응 방안, 저성장 경제 극복을 위한 성장전략과 새로운 산업정책 방향 등이 핵심 의제로 논의된다.

분과세션에서는 △AI 등 핵심·신흥기술 분야 한독 협력 방안 △기후 및 에너지 전환 도전 과제와 한독 협력 방안 △사회문화적 변화로 인한 새로운 도전 과제를 논의한다. AI 휴머노이드 로보틱스, AI기반 항공우주, 기후 연구, 바이오 메디컬 기술을 비롯해 생성형 AI와 사회문화 관련 주제 등 AI 관련 폭넓은 주제를 논의한다. 또한 에너지 공급망 변동성 대응 및 광물자원, 원자재 확보 관련 양국 협력 방안을 비롯해 고령화, 저출산 위기 속 이민 인구 유입에 따른 양국의 다문화주의 현황 및 사회 통합 과제에 대해 구체적인 협력 방안을 논의한다.

둘째날 LG사이언스파크에서 'AI 분야 한국 기업 세션'을 주제로 진행되는 특별세션에서는 한국 기업들의 AI 혁신 성과와 독일과의 협력 가능성을 조명한다. LG, KT, 네이버 등 한국의 AI 관련 기업의 주요 인사가 참여해 양국 AI 산업의 현황과 협력 방안을 심도 있게 논의한다.
한독포럼과 함께 KF와 한국독일네트워크(ADeKo), 독한포럼이 공동으로 주관하는 <제13차 한독주니어포럼>도 개최된다. 주니어포럼은 만 35세 이하 한독 청년을 대상으로 양국 대화의 외연을 확대하고자 2011년부터 매년 한독포럼과 함께 추진됐다. 이번 주니어포럼에는 한국과 독일 청년이 25명씩 총 50명이 참여한다. 양국 청년들은 △노동자 권리 △디지털 전환 △인구 변화 △지정학적 위기 △정치적 양극화에 대해 토론하고 결과를 한독포럼에서 발표할 예정이다.

■ 휴온스 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘P8’, 임상 연구서 혈당 개선 효과 확인

휴온스는 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 실사용(real-world) 임상 연구 논문이 대한당뇨병학회 공식 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재됐다고 8일 밝혔다.

DMJ는 대한당뇨병학회에서 발행하는 과학기술논문인용색인(Science Citation Index Expanded, SCIE) 등재 국제학술지다. 게재된 논문 제목은 “Effectiveness of the stage 4 smart Insulin pen DIA:CONN P8 for glycemic control in a real world setting(실사용 임상에서의 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 혈당 조절 효과)”다.

이번 연구는 권소윤 대구가톨릭대병원 내분비대사내과 교수, 곽효선 당뇨병전문교육간호사, 김재현 삼성서울병원 내분비내과 교수 연구팀이 주도했다.

연구진은 인슐린 다회 주사(Multiple Daily Injection, MDI)를 사용하는 성인 당뇨병 환자 42명(1형·2형 포함)을 대상으로 스마트 인슐린 펜의 효과를 기존 인슐린 펜과 비교 분석했다.

모든 환자에게 당뇨병 자가관리 교육(Diabetes Self-Management Education, DSME)을 받은 뒤, 기존 인슐린 펜 사용자군(21명)과 스마트 인슐린 펜 사용자군(21명)으로 나눠 2주간 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)를 통해 혈당 지표를 관찰했다.

그 결과, 스마트 인슐린 펜 사용자 군은 기존 펜 사용자 대비 혈당이 이상적인 범위(70~180mg/dL) 내에 유지된 시간이 11.0% 높았다. 저혈당 발생시간(TBR <70mg/dL)은 2.6% 낮았다. 중증 저혈당 발생시간(TBR<54mg/dL) 또한 9% 짧았다. 고혈당과 저혈당 발생 위험을 종합적으로 평가하는 지수인 혈당 위험지수(Glycemic Risk Index, GRI)도 18.2점 더 낮은 결과를 보였다.

논문에 따르면 스마트 인슐린 펜 사용자 집단의 평균 교육 시간은 3.4시간으로 기존 펜 사용자 집단(4.2 시간)보다 짧았음에도 불구하고, 혈당 조절 성과는 오히려 더 개선됐다. 이는 기존 인슐린 펜보다 사용법이 어려울 수 있다는 일부 사용자의 우려와는 상반되는 결과다.

권소윤 교수는 “스마트 인슐린 펜의 혈당 개선 효과는 CGM과 연동해 사용하는 볼루스(Bolus, 식후 인슐린) 자동 계산 기능과 몸 안에 남아있는 인슐린의 양에 대한 추적 기능 덕분이다”라며 “스마트 인슐린 펜을 사용하면 환자들은 복잡한 계산 없이도 정밀하게 인슐린을 주입할 수 있고, 중복 투여를 방지해 저혈당 위험을 낮출 수 있다”고 말했다.

김재현 교수는 “이번 연구는 국내 최초로 스마트 인슐린 펜의 혈당 개선 효과를 입증한 것에 의의가 있다”며 “스마트 인슐린 펜은 고가의 인슐린 펌프에 비해 비용 부담은 낮추면서도, 환자들에게 펌프 수준의 혈당 관리 혜택을 제공하는 실질적인 대안이 될 수 있다”고 언급했다.

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