■한국아스텔라스 ‘파드셉’, 영국서 전이성 요로상피암 1차 병용요법 급여 승인

한국아스텔라스(대표 김준일)는 지난달 21일 자사의 ‘파드셉’(성분명 엔포투맙베도틴)과 펨브롤리주맙 병용요법이 영국 국민보건서비스(이하 NHS, National Health Service)로부터 전이성 요로상피암의 1차 치료에 대한 급여 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 

NHS는 21일자에 “생존 기간 2배 늘린 혁신적인 파드셉 1차 병용요법, 방광암 환자들을 위한 새 희망”이라는 제목으로 급여 결정을 발표했다.

이번 파드셉 1차 병용요법에 대한 영국 내 급여 승인은 2024년 10월 영국 의약품규제청(MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 관련 적응증 허가를 받은 지 약 10개월 만에 이뤄졌으며, 특정 환자군 제한 없이 허가사항과 동일한 급여 인정 기준이 마련됐다. 이로써 파드셉 1차 병용요법은 국내 약가 참조 해외 주요국(A8) 중 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 캐나다 6개국에서 급여 적용이 이루어지게 됐다.

영국은 2024년, 신약 간 병용요법 급여 협상의 어려움을 해결하기 위해 경쟁법 준수를 전제로 제약사 간 가격 논의를 허용한다는 성명을 발표하고, 병용 약제를 보유한 각 기업 간 정보 교류가 가능하도록 협상 프레임 워크를 제시하고 있다. 이에, 파드셉 1차 병용요법은 NHS가 아스텔라스와 MSD와 상업적 계약을 맺고, 영국 국립보건임상평가연구소(이하 NICE, The National Institute for Health and Care Excellence)가 비용 대비 효과를 인정하면서 도입이 가능해졌다.

NICE는 이번 경제성 평가에서 파드셉 1차 병용요법의 임상적·사회적 가치와 함께 전이성 요로상피암 환자 및 가족, 간병인들이 겪는 정신적, 경제적 부담 등을 유의미하게 고려했다. 특히 위원회는 전이성 요로상피암으로 인한 높은 질병 중증도를 고려해 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 1.2의 가중치를 부여했다. 그와 더불어 기존 전이성 요로상피암 1차 치료에서 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다는 점, 그리고 파드셉 1차 병용요법이 기존 치료 대비 통계적으로 유의미하게 환자들의 무진행 생존기간과 전체 생존기간 연장 효과를 보인 점을 주요 측면으로 보고 비용효과성 평가를 진행했다.

파드셉 병용요법은 글로벌 표준요법으로 최우선 권고되는 전이성 요로상피암 1차 치료 옵션이다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 파드셉 1차 병용요법을 유일한 선호요법(Preferred, Category 1)으로 권고하고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)와 유럽비뇨의학회(EAU) 가이드라인에서도 파드셉 병용요법을 전이성 요로상피암 1차 표준치료로 우선 권고하고 있다.

김준일 한국아스텔라스 대표는 “이번 영국에서 이뤄진 파드셉 1차 병용요법의 급여 승인은 보건당국의 유연한 평가에 따라 허가 1년 안에 이뤄진 성과”라며 “한국아스텔라스 역시 국내 보건당국과 긴밀한 논의를 이어가며 환자분들의 치료 접근성을 신속하게 향상시킬 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 파드셉은 전이성 요로상피암 치료에 사용 가능한 최초의 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugate) 신약으로,  EV-302 임상 연구를 통해 펨브롤리주맙과의 1차 병용요법에서 이전까지 30년 이상 표준으로 쓰여온 기존 백금기반 화학요법 대비 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 약 2배 개선했다. 또한, 환자 약 세 명 중 한 명에서는 완전관해를 확인하는 등, 전이성 요로상피암 1차 표준치료의 새 패러다임을 연 치료 옵션으로 평가받고 있다.

■GC녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다. GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다.

회사측은 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며, 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다.

동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고, 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다. 또한, 반복 투여 시에도 간 효소(ALT, AST)1) 수치의 상승이나 과도한 면역 반응이 관찰되지 않아 우수한 내약성(tolerability)을 입증했다.

이와 함께, 최적의 LNP 조성을 설계하여 배치별 제조 재현성은 물론, 냉동 보관 및 냉·해동 시의 안정성을 확보해 제형 완성도 측면에서도 경쟁력을 보였다.

GC녹십자는 이번 성과를 바탕으로 희귀 유전 질환을 비롯한 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 mRNA-LNP 연구를 확대할 계획이다. 아울러 mRNA와 LNP를 모두 자체 생산할 수 있는 역량과 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 모색하고 있다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구는 이온화 지질의 구조적 설계를 통해 효능과 안전성이 우수한 LNP 플랫폼을 자체적으로 구축한 결과를 알리는 것과 동시에 희귀질환 치료제 개발 가능성을 높였다는 점에서 의의가 크다”며 “차세대 LNP 플랫폼 고도화와 mRNA 치료제 적용 확대로 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

■안국약품, 창립 66주년 기념식 개최

안국약품(대표이사 박인철)은 지난 3일 과천 본사 강당에서 창립 66주년 기념식을 개최했다고 밝혔다.

기념식은 장기근속상과 모범상 시상, 대표이사 기념사, 창립기념 영상 시청 순으로 진행됐다.

근속상 부문에서는 권용환 종합병원1사업부장이 20년 근속상을, 김용도 CH본부장 외 7명이 10년 근속상을, MSL팀 신지혜 외 1명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 권민경 임상실 총괄팀장을 비롯한 8명이 탁월한 성과를 인정받아 모범상을 수상하며 회사 발전에 기여한 공로를 함께 기렸다.

박인철 대표이사는 기념사에서 “66년 동안 안국약품은 수많은 도전과 변화를 겪으면서도 꿋꿋하게 성장해 왔다”며 “앞으로 5년 안에 국내 제약업계 TOP 10에 진입하기 위해 조직문화 재건과 AI 기반 업무 혁신에 박차를 가하겠다”고 강조했다. 또한, “정직하게 말하고, 두려움 없이 도전하며, 창의적으로 문제를 해결하고, 서로에게 일체감을 느낄 수 있는 회사를 만들어가자”고 당부했다.

이날 함께 시청한 창립 66주년 기념 영상은 ‘66년의 시간, 위기를 이겨낸 사람들’을 주제로, 코로나19와 공급망 위기, 신제품 개발과 신사업 확장 등 변화의 순간마다 회사를 지켜낸 임직원들의 이야기를 담아 큰 공감을 얻었다.

안국약품 관계자는 “이번 기념식은 안국약품 임직원 모두가 과거의 발자취를 되새기고 미래 비전에 대한 의지를 다지는 자리였다”며, “앞으로도 인류 건강 증진을 위한 끊임없는 도전과 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다.

 

■사노피 완전 액상형 4가 수막구균 백신 멘쿼드피, 생후 6주 이상 국내 접종 적응증 확대

바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, 이하 멘쿼드피)’가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김하게 되었으며, 보다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 또한 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.

적응증 확대에 따라 멘쿼드피는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 되었다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이루어져야 한다. 또한 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.

멘쿼드피의 적응증 승인은 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. MET42 연구는 생후 2개월부터 18개월까지의 영유아 약 2,627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 시험이다. 멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했으며, 혈청반응률은 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다. 이는 대조백신의 동일 혈청형별 수치(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 모두 높은 수준이다. 4차 접종까지 완료한 이후에는 멘쿼드피 접종군의 혈청반응률이 A형 79.4%, C형 97.0%, W형 97.6%, Y형 96.4%로 향상되었으며, 이 역시 대조백신 접종군(A형 77.6%, C형 88.2%, W형 96.4%, Y형 92.3%)보다 높은 수치를 기록해 멘쿼드피의 일관된 면역원성을 확인할 수 있었다.

MET61 연구는 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종 스케줄을 적용해, 기존 자사의 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교하여, 멘쿼드피의 면역원성과 안전성을 비교한 임상시험이다. 이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 대조군 대비 비열등한 면역반응을 나타내었고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신들과 유사한 수준으로 확인되었다.

박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “이번 멘쿼드피의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주라는 이른 시기부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “수막구균 감염은 영유아와 소아에서 빠르게 진행되며 치명적인 결과를 초래할 수 있는 감염질환으로, 예방의 중요성이 매우 크다. 앞으로도 사노피는 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 

또한, “여행, 군 입대, 기숙사 생활 등 단체생활을 통해 감염 위험이 증가할 수 있는 환경에서 멘쿼드피가 다양한 연령층을 위한 신뢰할 수 있는 예방 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 수막구균 감염증은 Neisseria meningitidis(수막구균)이라는 세균에 의해 발생하는 급성 감염병으로, 주로 수막염과 패혈증을 유발하는 중증 질환이다. 이 질환은 증상이 갑작스럽게 진행되어 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있을 만큼 치명적이며, 초기에 발열, 식욕 저하, 메스꺼움 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%에 이른다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 보건당국은 예방접종을 가장 효과적인 예방법으로 권고하고 있으며, 특히 고위험군뿐만 아니라 단체생활자 및 해외 여행자에게도 접종의 중요성이 강조된다. 국내 질병관리청은 수막구균 뇌수막염의 전파가능성을 고려하여, 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.

■세계 최초 세포 유래 균주(Cell-CVV)를 활용한 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드 국내 출시

글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 자사의 세계 최초 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(Flucelvax™ Quad Prefilled Syringe, 이하 플루셀박스쿼드)를 9월부터 출시한다고 4일 밝혔다.

플루셀박스쿼드는 2024년 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26 절기부터 전국 주요 병의원에서 플루셀박스쿼드 접종이 가능하다.

인플루엔자는 전 연령에서 의료 시스템과 사회 경제 전반에 큰 부담을 초래하는 감염병으로, 백신 접종을 통한 예방이 가장 효과적인 대응책으로 꼽힌다. 그러나 기존 유정란 배양 인플루엔자 백신은 생산 과정에서 계란 적응 변이(Egg adaptation)가 발생할 수 있다는 제한점이 존재한다. 이는 계란에서 배양된 바이러스가 실제 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 다른 형태로 변이되는 현상으로, 항원성 일치도가 떨어져 백신의 예방 효과가 저하될 수 있다는 한계가 있다.

플루셀박스쿼드는 처음부터 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용하여 계란 적응 변이를 원천 차단한 유일한 세포 배양 백신이다. 세포에서 분리한 균주를 씨드 균주로 활용하고 포유류 세포에서 증식시켜 유정란 배양 방식에서 발생하는 계란 적응 변이를 방지한다. 이를 통해 세계보건기구(WHO)가 선정한 실제 유행하는 바이러스와 항원성 일치를 보다 정확하게 구현할 수 있어, 향상된 백신 효과를 기대할 수 있다. 또한, 제조 과정에서 유정란이 사용되지 않아 중증 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있으며, 계란 수급 상황에 영향을 받지 않아 팬데믹 상황에서도 안정적인 공급이 가능하다는 특징이 있다.

임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 생후 6개월 이상 소아부터 청소년, 성인을 대상으로 증상성 인플루엔자 질환 위험을 감소시키며, 우수한 인플루엔자 예방 효과를 확인했다. 특히 미국에서 3절기 동안 매년 약 3만 명의 4세 이상 소아부터 65세 미만 성인을 대상으로 상대적 백신 유효성을 평가한 결과, 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 인플루엔자 백신 대비 최소 10%(2.7%-16.7%)에서 최대 14.8%(7.0%-22.0%)까지 인플루엔자 발생을 감소시키며, 일관되게 우월한 상대적 예방 효과를 확인했다. 더불어 다양한 실제임상근거(RWE)에서도 유정란 배양 백신 대비 인플루엔자 관련 진료 방문, 의료 이용 및 입원율을 유의미하게 줄이는 것으로 나타났다.

안전성 프로파일 측면에서도 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신과 동등한 안전성을 보였으며, 생후 6개월 이상부터 성인까지 다양한 연령대에서 안전성이 확인됐다. 특히 플루셀박스쿼드는 임산부에서 안전성을 확인한 유일한 세포 배양 백신으로, 총 665명의 임산부를 대상으로 한 연구에서 임신 및 신생아 건강 확인 결과 특별한 이상은 나타나지 않았으며, 조산율과 저체중아 출생률 역시 일반 인구와 유사한 수준이었다.

유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 “플루셀박스쿼드는 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천적으로 차단한 세계 최초이자 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신으로, 국내 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “플루셀박스쿼드가 유정란 배양 백신의 한계를 보완하고, 더 나은 예방 효과를 보인 만큼, 국민 건강과 공중보건 안전을 지키는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다. 특히 올해는 강력한 국내 영업·마케팅 네트워크를 보유한 삼진제약과 전략적 판매 제휴 협약을 맺은 만큼, 보다 많은 국민이 이번 절기 플루셀박스쿼드의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

플루셀박스쿼드는 현재 전 세계 17개국 이상에서 허가받아 시판되고 있으며, 2016년 출시 후 지난해까지 약 2억9000만 회분 이상 판매됐다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청(TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 

특히, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 유정란 배양 방식이 아닌 인플루엔자 백신으로 어린이 예방접종을 시행하는 것이 이점이 있을 수 있다고 밝힌 바 있으며, 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)는 18세부터 64세 고위험군에서 세포 배양 백신 접종을 우선적으로 권고한다는 공식 입장을 밝혔다.

■한올바이오파마 자가면역질환 치료제 ‘HL161’, 그레이브스병 임상 2상 6개월 유지 효과 데이터 발표

한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 지난 3일(미국 현지 기준), 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다.

그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제(ATD)가 표준 치료제로 사용되고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환(CV) 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이다.

이번 임상 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다. 이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다.

이번 데이터는 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 장기적으로 질병의 근본적인 치료제로서의 가능성을 제시한 첫 사례로, 향후 임상에서도 일관된 결과가 도출된다면 그레이브스병 치료에 획기적인 전환을 가져올 것으로 기대된다.

한편, 이뮤노반트는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)를 기반으로 그레이브스병 치료를 목표로 하는 글로벌 등록 임상 2건을 진행 중이며, 2027년까지 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 바토클리맙을 활용한 갑상선안병증 대상 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 데이터는 HL161이 그레이브스병에서 질환 조절 가능성을 입증한 첫 사례라는 점에서 매우 의미가 크다”며, “향후 예정된 임상 결과를 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 환자와 의료진 모두에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

■대웅바이오, ‘치매극복 선도기업’ 지정···치매 대응 활동에 앞장선다

대웅바이오가 치매 환자와 가족을 위한 든든한 동반자가 된다.

대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 서울특별시로부터 ‘치매극복선도기업’으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 밝혔다.

‘치매극복선도기업’은 중앙치매센터가 국가 치매 정책의 일환으로 추진 중인 사업이다. 치매극복선도기업 선정과 관련 대웅바이오는 치매 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 치매 친화적 사회문화 조성에 기여한 공로를 인정받았다.

대웅바이오 임직원들은 지난 6월 서울시 강남구 치매안심센터에서 진행된 ‘치매파트너’ 교육에 참여해 치매 친화적 환경 조성에 동참했다. 이번 교육을 통해 치매 관련 지식과 예방법, 환자와의 소통법 등을 배우며 환자와 가족들에게 힘이 될 수 있는 공감 능력을 키웠다.

대웅바이오는 치매 예방 및 치료 분야 의약품 개발과 공급 안정화에 힘을 아끼지 않고 있다. 실제 인지기능 개선제 ‘글리아타민’, ‘세레브레인’과 치매치료제 ‘베아셉트’ 등을 중심으로 중추신경계(CNS) 사업에서 탄탄한 매출을 기록 중이다.

특히, 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위를 차지하고 있으며, 지난해 처방실적은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1545억 원으로 동일 성분 제품 가운데 가장 큰 규모를 보였다. 또한 캡슐제, 주사제, 시럽제 등 다양한 제형을 갖춰 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다.

진성곤 대웅바이오 대표는 “이번 치매극복선도기업 지정은 치매 치료제 분야에서 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대웅바이오의 노력이 인정받은 결과”라며, “앞으로도 치매 의약품의 안정적 공급과 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자와 가족이 체감할 수 있는 변화를 만들어가겠다”고 말했다.

 

■광동제약, ‘비타500콜라겐X잔망루피 가을 시즌 에디션’ 출시

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 대표 비타민 드링크 ‘비타500 콜라겐’에 인기 캐릭터 ‘잔망루피’를 적용한 ‘비타500 콜라겐X잔망루피 천고뤂비 에디션’을 출시했다고 4일 밝혔다.

이번 제품은 비타민C 500mg과 저분자 콜라겐 펩타이드 500mg을 담아 활력과 즐거움을 함께 챙길 수 있는 비타민 음료다. ‘천고뤂비(하늘은 높고 루피는 살찐다)’라는 유쾌한 콘셉트를 적용해, 포동포동하지만 여전히 사랑스러운 잔망루피 캐릭터를 담은 디자인이 특징이다. 제품은 가을 시즌 동안 이마트와 광동상회에서 한정 수량으로 만나볼 수 있다.

광동제약은 이번 신제품이 귀여운 캐릭터를 선호하는 2030 여성 소비자층을 중심으로 호응을 얻을 것으로 기대하고 있다. 특히 자사 직영몰 ‘광동상회’에서는 음료와 함께 ‘잔망루피 아이스크림 키링’, ‘도너츠 파우치’ 등 굿즈도 선보여 팬덤 공략을 강화한다.

광동제약 관계자는 “비타민C와 콜라겐 조합에 귀여운 잔망루피 캐릭터를 더해, 활력과 즐거움을 동시에 잡았다”며 “앞으로도 시즌 특화 에디션을 통해 브랜드 인지도를 강화하고, 소비자와의 소통을 이어가겠다”고 말했다.

한편, 광동제약은 지난해 겨울을 시작으로 올봄과 여름에도 비타500 잔망루피 한정판을 연이어 선보이며 꾸준한 인기를 얻었다. 시즌마다 달라지는 색다른 디자인과 굿즈로 재미와 소장 가치를 높였으며, 이번 가을판 역시 팬덤 결속에 기여할 것으로 관측된다.

■반가운 웰니스, 바노 올인원 멀티비타민 출시

바노바기 메디컬그룹의 자회사인 반가운 웰니스가 ‘바노 올인원 멀티비타민’을 출시했다고 4일 밝혔다.

이번에 선보이는 바노 올인원 멀티비타민은 비타민C, 비타민E 등 필수 비타민 9종과 아연, 셀레늄, 망간 등 필수 미네랄 3종을 담은 종합 비타민 제품이다.

항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연 등 몸에 꼭 필요한 12가지 영양소를 한 알에 담았다. 또한 영국산 비타민C, 독일산 비타민 B1, B2 등 엄선된 프리미엄 원료를 사용했으며 식품의약품안전처의 엄격한 품질 관리 기준을 충족해 건강기능식품으로 인증 받았다.

동물성 원료가 아닌 식물성 원료로 만들어진 베지캡슐을 사용해 위장 부담이 적고 소화 흡수가 빠르다는 점도 특징이다. 화학 처리에 따른 잔류물 우려가 적으며 동물성 성분을 피하는 비건 소비자도 안심하고 복용할 수 있도록 했다.

캡슐 사이즈는 400mg으로 소비자가 부담 없이 편하게 섭취할 수 있도록 했다. 총 120캡슐이 들어 있으며 하루 2번, 충분한 물과 함께 복용하면 된다.

한편, 반가운 웰니스는 메가도스용 ‘바노 비타민C 2000mg, 3000mg’, 비타민C의 흡수율을 높여주는 ‘압타민C’와 ‘압타민C 크림’ 등 다양한 제품을 판매하고 있다.

반가운 웰니스 관계자는 “불규칙한 식습관으로 균형 잡힌 영양 섭취가 어렵거나 여러 종류의 영양제 섭취가 번거롭다면 바노 올인원 멀티비타민이 좋은 대안이 될 수 있다”며 “12가지 영양소가 함유된 건강기능식품으로, 식품의약품안전처에서 안정성과 기능성을 인정받은 만큼 안심하고 섭취할 수 있다”고 말했다.

 

■명문제약, 저용량 로수바스타틴 복합제 ‘로젯정10/2.5mg’ 출시

 

명문제약㈜(대표이사 배철한)은 고지혈증 치료의 새로운 대안으로 ‘로젯정10/2.5mg(에제티미브 10mg + 로수바스타틴칼슘 2.5mg)’을 지난 1일 공식 출시했다고 밝혔다.

신제품 로젯정10/2.5mg은 기존 고함량 복합제(로젯정10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)와 달리 저용량으로 설계되어, 안전성과 맞춤형 치료 제공에 초점을 맞췄다.

명문제약이 직접 주관한 국내 임상 3상 결과에 따르면, 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에게 8주간 투여 시 로수바스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 특히 고함량 스타틴 복합제 투여 시 우려되는 당뇨병, 근육병증 등 부작용 위험을 줄이면서도 단일 고용량 스타틴과 유사한 콜레스테롤 저하 효과를 보였다.

회사 관계자는 “로젯정10/2.5mg은 스타틴 용량 증가에 부담이 있는 환자, 고령층, 중등도·저위험군 환자에게 적합한 치료 옵션”이라며 “기존 로젯 고함량 복합제와 함께 매출 시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다”고 말했다.

로젯정10/2.5mg은 현재 전국 병·의원 및 약국을 통해 공급 중이며, 30정(PTP)과 100정(병) 단위로 제공된다.

 

■한국로슈·한국로슈진단·대한치매학회, 알츠하이머병 진단 및 치료 환경 개선 위한 업무협약 체결

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕), 대한치매학회(이사장 최성혜)는 지난 3일, 알츠하이머병의 진단 및 치료 환경 개선을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 협약은 고령화, 환자 수 증가 등으로 국내 알츠하이머병 환자의 질환 부담이 높아지는 가운데 각 기관이 보유한 전문성과 역량을 바탕으로 국내외 알츠하이머병 치료 및 진단 환경 조성에 기여하고자 마련됐다. 

세 기관은 이번 협약을 통해 △혁신적 알츠하이머 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 연구개발 협력 △알츠하이머병 환자의 조기 진단과 관리를 위한 임상 근거 창출 △알츠하이머병의 진단 및 치료에 필요한 전문 인력과 지식 공유 △임상 현장에서의 알츠하이머병 검사법 교육 및 활용도 증진 △환자 중심의 알츠하이머병 진단 정책 환경 조성을 위해 협력해 나갈 계획이다. 

또한, 알츠하이머병 바이오마커에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로, 질환의 조기 진단과 치료의 중요성을 알리고 인식 제고와 교육 활동도 전개할 예정이다.

알츠하이머병은 치매를 유발하는 주요 원인으로, 보건복지부에 따르면 내년도 치매 환자는 100만 명에 이를 것으로 전망되며, 2023년 기준 국가 치매 관리 비용은 GDP의 0.95%에 육박한다. 건강보험심사평가원에 따르면, 한국은 초고령 사회로 진입함에 따라 치매 환자 수가 빠르게 늘어나고 있다. 실제로 치매 환자는 2020년도부터 매년 약 5~7% 씩 증가했으며, 특히 지난해 치매 환자에게 지급된 요양급여 비용은 약 2조 1,793억으로, 2023년 대비 1,000억 원 이상 증가했다. 이처럼 고령화에 따라 치매로 인한 사회경제적 부담은 빠르게 증가하고 있다.

글로벌 헬스케어 기업 로슈는 단순히 질병의 진행을 늦추는 것을 넘어, 한 사람을 그 사람답게 만드는 소중한 기억과 정체성을 지키자는 목표 아래 20년 이상 알츠하이머병 분야에서 연구개발을 꾸준히 이어오고 있다. 로슈는 진단과 제약 사업부를 모두 갖춘 회사로서 지난해 알츠하이머병 진단을 위한 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성했고, 환자의 전체 여정을 포괄, 질환 극복을 위한 포트폴리오를 지속적으로 강화해나갈 것이다.

대한치매학회는 ‘치매로 고통 받지 않는 세상을 만든다’는 슬로건 아래 약 20년 간 국내 치매 관련 연구, 교육, 정책 개발을 선도해온 학술 단체로, 치매의 예방과 조기 진단, 치료법 개발을 위한 학술 교류를 활발히 이어가고 있다. 이외에도 치매 극복의 날 기념행사, 치매 예방 캠페인, 치매 환자와 보호자들을 위한 일상예찬 사업, 등 다채로운 프로그램을 통해 대중의 질환 인지도 개선에 앞장서고 있다.

이자트 아젬(Ezat Azem) 한국로슈 대표이사는 “한국은 전세계적으로 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가 중 하나로, 치매는 개인이나 가정 뿐만 아니라 사회적인 문제가 되고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 알츠하이머병의 신약 개발을 촉진함으로써 한국 환자들이 자기다움을 지키는 여정을 돕고 긍정적인 변화를 만들어 나가는 데 앞장서겠다”고 말했다.

최성혜 대한치매학회 이사장은 “의료 기술의 발달로 알츠하이머병의 진단 및 치료 패러다임이 빠르게 변화하는 가운데, 체감할 수 있는 변화가 만들어지기 위해서는 알츠하이머병의 진단, 치료에 대한 의학적인 혁신을 넘어 사회적 인식 제고, 정책 환경 개선에 이르는 통합적인 접근이 필요하다”며 “이번 업무협약으로 국내 환자들 역시 최적의 시기에 최선의 치료와 관리를 받을 수 있는 기틀을 마련하도록 노력하겠다”고 강조했다.

 

■휴온스바이오파마, 제천시 양성평등 우수기업 수상

휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)가 가족친화적 직장문화를 확산하고 직장 내 양성 평등을 구현한 공을 지역사회로부터 인정받았다.

휴온스바이오파마는 최근 제천시에서 열린 ‘2025년 제천시양성평등주간 기념식’에서 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 4일 밝혔다.

‘양성평등주간 기념식’은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.

휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.

특히, 휴온스바이오파마는 △경력단절여성 정규직 채용 △장애인력 등 소외계층의 채용 확대 △일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 △근로자를 위한 복지 공간 운영 △여성근로자 근로환경 개선 △산학협력을 통한 지역 고등학교 및 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 적극 실천하고 있다. 

김영목 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 성별에 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다”며 “앞으로도 임직원 누구나 평등한 기회를 누리도록 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 나가겠다”고 말했다.

■제약·바이오 상생의 장 ‘2025 바이오 상생교류회’ 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 오는 17일(수) 오후 5시 JW메리어트 서울에서 ‘2025 바이오 상생교류회’를 개최한다고 4일 밝혔다.

올해로 4회째를 맞이한 바이오 상생교류회는 제약사와 바이오 벤처 간의 오픈 이노베이션 활성화를 통해 협력 기반을 굳건히 하고, 실질적인 파트너십을 모색하는 대표적인 제약바이오 산업 교류의 장이다.

이번 행사에서는 국내 제약바이오사들의 오픈 이노베이션 경험과 신기술 기반 협력 사례가 공개된다. GC녹십자 허정호 팀장이 ‘GC녹십자의 오픈 이노베이션 경험과 lesson learned’를 발표하고, 인벤티지랩 김동훈 부사장은 ‘인벤티지랩의 DDS 플랫폼 기술 기반 파트너십’을 소개할 예정이다.

발표 이후에는 오픈 네트워킹 및 만찬을 통해 참가자들이 자유롭게 협력 기회를 논의하고 신규 파트너십을 발굴할 수 있는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회는 이번 행사를 통해 “국내 제약·바이오 기업 간의 상생 협력은 물론 글로벌 경쟁력 강화를 위한 혁신 생태계 구축에 기여할 것”이라고 밝혔다.

‘2025 바이오 상생교류회’는 제약사 및 바이오벤처 임원이면 누구나 사전 등록을 통해 참여 가능하며, 등록 방법은 협회 홈페이지 및 안내 공문을 통해 확인할 수 있다.

 

■신라젠, 2025 항암바이러스 심포지엄서 GEEV 플랫폼 연구성과 발표

신라젠(대표 김재경)은 오늘 개최한 ‘2025 항암바이러스 심포지엄’에서 자사의 핵심 플랫폼 기술인 ‘GEEV(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼’ 연구 성과를 공개했다고 밝혔다. 

이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자 및 기업 관계자들이 참여해 최신 연구 성과를 공유했다. 

이번 발표는 ‘GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구’라는 주제로 오근희 박사(신라젠 연구센터장)가 연사로 나섰다. 

항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체(complement) 반응과 중화항체(neutralizing antibodies) 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다. 신라젠의 GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이다. 

백시니아 바이러스 IMV(Intracellular Mature Virion) 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용도 억제한다. 이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다. 

신라젠은 현재 ‘SJ-600 시리즈’의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다. 

오근희 박사는 “GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술”이라며 “항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다. 

한편, 신라젠 연구진은 GEEV 플랫폼을 공동 연구중인 이동석 서울의대 교수연구팀과 전임상 연구 결과에 대한 논문을 작성 중이며, 글로벌 학술지를 통해 공개할 예정이다.

 

■한국화이자제약, 신규 코로나19 변이 백신 코미나티 엘피에이트원프리필드시린지 국내 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 자사의 새로운 코로나19 변이 백신 ‘코미나티 엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 코미나티 엘피에이트원프리필드시린지는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방을 적응증으로 허가받았다. 이전 코로나 19 백신 접종과 상관없이 근육주사로 0.3mL을 1회 투여하며, 이전에 코로나 19 백신을 접종 받은 경우 가장 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 투여해야 한다.

코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 국내에서 환자를 꾸준히 발생시키며 독감처럼 매년 찾아오는 상주질환으로 자리 잡았다. 질병관리청 감염병포털의 감염병 표본감시 결과에 따르면, 작년 코로나19로 인한 입원환자 수는 독감으로 인한 입원환자 수의 약 3배에 달한 것으로 나타났다.

특히, 65세 이상 고령자, 면역저하자 등 고위험군에서는 코로나19로 인한 치명률이 높았는데, 국내 코로나19 전수감시 기간 사망자 분석 결과(2020.1.20.–2023.8.30.), 총 3만5605명의 사망자 중 90% 이상이 고령층 및 기저질환자로 확인됐다. 이에 고위험군인 65세 이상, 면역저하자 및 감염취약시설 입원·입소자에서는 코로나19 백신 접종이 권고된다.

코미나티 엘피에이트원프리필드시린지가 타깃하는 LP.8.1 변이는 JN.1 계열 하위 변이이다. LP.8.1 변이는 올해 1월 세계보건기구(WHO)의 모니터링 변이(variants under monitoring, VUM)로 지정됐고 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등이 해당 균주에 대한 백신의 활용을 권고한 바 있다.

또한, 이번 백신은 프리필드시린지 제형이다. 한 체계적 문헌 고찰에 따르면, 프리필드시린지 제형은 기존 방식 시린지 제형 대비 준비 및 투약 오류 발생률이 낮았으며(각각 최대 73.6%, 2.5%), 준비 시간 또한 단축된 것으로 보고됐다(각각 최대 8.3분, 3.9분). 이에 더해, 프리필드시린지 제형은 기존 방식 시린지 제형 대비 약물 폐기율도 감소한 것으로 나타났다(각각 최대 92.0%, 15.3%). 또한, 코미나티 엘피에이트원프리필드시린지는 냉장(2~8°C)보관이 가능하며 사용기간은 제조일로부터 12개월이다.

한편, 이번 25~26절기 접종부터 코로나19 백신은 국가필수예방접종(NIP)에 도입돼 △65세 이상 고령자 △면역저하자 △감염취약시설 입원·입소자에게 무료 접종이 진행된다. 면역저하자와 감염취약시설 입원·입소자 및 75세 이상은 10월15일부터 접종 가능하며, 70~74세, 65~69세는 각각 10월20일, 22일부터 접종할 수 있다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “엔데믹 이후 코로나19에 대한 관심이나 우려가 크게 줄어들었지만, 코로나19는 여전히 변이를 지속하며 환자를 발생시키고 있다. 특히, 65세 이상 고령층과 면역저하자 등 고위험군은 감염 시 중증과 사망위험이 높기 때문에 이에 대한 철저한 예방이 반드시 필요하다”며, “이번 코미나티 엘피에이트원프리필드시린지 허가와 더불어 코로나19 백신이 정식으로 NIP에 도입된 만큼, 한국화이자제약은 코로나19 국내 고위험군 보호와 공중보건 향상에 기여할 수 있도록 정부와의 긴밀한 협력 아래 안정적인 백신 공급을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

 

■세마글루티드 2.4mg, 심혈관 질환을 동반한 비만 환자 대상 리얼월드 연구에서 터제파타이드 대비 심근경색, 뇌졸중, 사망 위험 57% 감소

노보 노디스크는 확증된 심혈관계 질환이 있고 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 수집된 환자 데이터를 기반으로 한 STEER 리얼월드 데이터를 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 학술대회(ESC: European Society of Cardiology)에서 발표했다. 

STEER 연구는 주요 심혈관계 사건(MACE: Major Adverse Cardiovascular Events)의 발생 위험 감소와 관련해 세마글루티드 2.4mg와 터제파타이드를 비교 평가했다.

세마글루티드 2.4mg은 30일 이상의 치료 공백이 없는 심혈관계 질환을 동반한 과체중 및 비만 환자에서 터제파타이드 대비 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 질환 사망 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 57% 유의미하게 감소시켰다. 

세마글루티드 2.4mg군에서는 15건(0.1%)의 주요 심혈관계 사건이 관찰된 반면, 터제파타이드군에서는 39건(0.4%)이 보고됐다. 평균 추적관찰 기간은 세마글루티드 2.4mg군 3.8개월, 터제파타이드군 4.3개월이었다.

또한, 치료 공백과 무관한 모든 환자군에서 세마글루티드 2.4mg은 터제파타이드 대비 심근경색, 뇌졸중 및 모든 원인에 의한 사망 위험을 29% 유의미하게 감소시켰다. 평균 추적관찰 기간은 세마글루티드 2.4mg군 8.3개월, 터제파타이드군 8.6개월이었다

루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 노보 노디스크의 제품 및 포트폴리오 전략 부문 수석 부사장은 “세마글루티드 2.4 mg는 대표 임상 연구인 SELECT를 통해 위약 대비 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 20% 유의하게 감소시켰고, 이어 리얼월드 연구인 SCORE와 STEER에서도 임상시험 결과를 뛰어넘는 긍정적 결과를 보였다”며 “특히, STEER 연구는 터제파타이드 대비 심근경색, 뇌졸중 및 모든 원인에 의한 사망 위험을 57% 낮추는 결과를 보임으로써, 세마글루티드 2.4mg이 당뇨병 병력이 없는 비만 및 심혈관 질환 환자를 대상으로 심혈관계 질환 발생 위험 감소 혜택을 제공하는 것으로 검증된 유일한 GLP-1 기반 치료제임을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.

치료 공백과 무관한 모든 환자군에서 세마글루티드 2.4mg군의 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 질환 사망 발생이 터제파타이드군 대비 더 적게 보고됐다.