[의료기기업계 소식] 9월 2일

■ 뉴로핏, 국제 알츠하이머병·치매 등록 재단과 글로벌 표준 구축 MOU 체결

뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 국제 알츠하이머병 및 기타 치매 등록 재단(International Registry for Alzheimer’s Disease and Other Dementias Foundation, 이하 InRAD)과 업무 협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 협약을 통해 뉴로핏과 InRAD는 알츠하이머병 및 치매 관련 임상 데이터 글로벌 표준 구축을 위한 협력을 한층 확대한다. AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 실제 임상 데이터 환경에 원활하게 통합해 임상 현장에서 더 널리 활용될 수 있도록 기여한다는 계획이다.

양측은 △MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 분석을 포함한 진료 워크플로우 고도화 △임상 영상 데이터 및 정량 데이터 수집·통합 △AI 기반 솔루션의 임상 유용성 검증 △공동 연구 및 교육 프로그램 개발 등을 추진할 계획이다. 이번 협업에는 뉴로핏의 주요 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’, ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’, ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’ 등이 활용된다.

InRAD는 네덜란드에 본부를 둔 독립적 국제 비영리 재단으로 치매 연구자들이 표준화된 방식으로 데이터를 활용해 질환 연구와 치료법 개선에 기여할 수 있도록 지원하고 있다. 알츠하이머병 및 치매 연구를 위한 등록(Registry), 데이터 입력(Data Entry), 공동 연구(Collaborative) 플랫폼을 개발 및 운영 중이며 실제 임상 현장 기반의 데이터를 수집·활용하면서 치매 연구를 가속화하고 규제 기관 및 보험자의 의사결정 등을 지원한다.

특히 InRAD는 필립 쉘튼스(Philip Scheltens) 교수와 같은 글로벌 석학과 임상 전문가들로 구성된 이사회를 바탕으로 국제적 영향력을 확대해 나가고 있다. 쉘튼스 교수는 MRI를 활용해 살아있는 환자의 알츠하이머병을 구분하는 세계 최초의 진단 기준인 ‘MTA 척도(Scheltens Scale)’를 정립한 치매 권위자다. 그는 “이번과 같은 협력은 임상 현장에서 실제 데이터를 수집하는 데 있어 장벽을 낮추고 환자 치료를 지원하는 데 중요한 역할을 한다”며 “이번 MOU를 발표하게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다.

빈준길 공동대표는 “이번 협약을 통해 글로벌 치매 임상 데이터를 기반으로 뉴로핏 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션의 글로벌 임상 적용성과 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “전 세계 의료진 및 연구자들이 표준화된 방식의 알츠하이머병 데이터를 활용할 수 있도록 기여하겠다”고 밝혔다.

■ 미소정보기술, GMES 2025에서 ‘헬스데이터 유통 플랫폼’ 최초 공개

미소정보기술(대표 남상도)이 강원도와 원주시가 주최하고 원주의료기기테크노밸리 및 KOTRA 강원지원단이 공동 주관하는 제21회 강원의료기기전시회(이하, GMES 2025)에 참가한다고 2일 밝혔다.

올해 21회째를 맞은 GMES 2025는 오는 18일(목)·19일(금)까지 양일간 개최되며, 의료기기 산업의 현재와 미래를 살펴보고 글로벌 진출, 수출 상담회, 세미나 등 다양한 프로그램이 진행된다.

미소정보기술은 이번 전시회에서 헬스데이터 유통 플랫폼을 최초 공개한다. 공개되는 플랫폼은 △헬스데이터 통합·유통 플랫폼(헬스데이터허브) △생성형 AI 기반 수요-공급 매칭 데이터 큐레이션 △헬스데이터 거래 체계 및 글로벌 모델 등이다. 이를 통해 의료AI 및 의료기기 개발, 임상연구 지원, 신약 개발, 바이오헬스케어 서비스 개발 등 다양한 분야에서 데이터 신뢰성과 활용성을 높이고 헬스케어 산업의 혁신을 견인할 예정이다.

특히 미소정보기술은 분당서울대병원, 한국의료기기인증원, 한국의료기기협동조합 등과 협력해 헬스데이터 활용 서비스 공동 개발과 실증 지원을 위한 네트워크도 강화한다. GMES 2025 전시회에서 미소정보기술은 1층 디지털헬스케어 부스(C137)에서 데이터플랫폼을 선보인다. 이미 이탈리아, 일본, 필리핀 등 유럽·아시아 국가들에서 플랫폼 상담 요청이 증가하고 있다.

원주는 의료기기 산업 클러스터로 지정된 지역으로 관련 연구개발 및 제조업체가 밀집해 있어 중요한 산업 중심지로 꼽힌다. 미소정보기술은 과천 본사와 강원지사가 함께 강원도의 의료기기 산업 인프라 발전을 위해 연구개발 및 혁신 협력을 지속하고 있으며 강원AI 헬스케어 글로벌 혁신특구를 통해 AI 헬스케어 관련 규제 해소, 의료AI 제품 개발, 생산, 인증 기업과의 협력도 강화하고 있다.

남상도 대표는 “헬스데이터는 미래 헬스케어 산업과 국가 경쟁력의 중요한 기반이다. 데이터를 안전하게 유통하고 다양한 산업 주체가 함께 활용할 수 있는 헬스데이터 생태계를 만드는 것이 중요하다”며 “원주 헬스케어 및 의료기기 기업들과 긴밀히 협력해 의료데이터의 가치를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■ 파인메딕스, ‘클리어팁’ 2세대 美 FDA 승인

파인메딕스(대표이사 전성우)의 자사 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다.

특히 이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 파인메딕스의 기술을 인정받는 동시에 제품의 가능성을 증명한 성과라는 점에서 의미가 크다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이후 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화하기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다.

전성우 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 말했다.

■ 유럽심장학회 2025, ‘카트 비피 프로’로 본 혈압 관리의 새로운 패러다임

스카이랩스는 커프리스 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’가 측정 팔 높이가 변해도 혈압 측정 값의 정확도를 유지한다는 임상 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 ‘카트 비피 프로’가 다양한 팔 높이에서도 유럽고혈압학회(ESH) 권고 기준을 충족했다는 점에서 의미가 있다.

유럽고혈압학회는 웨어러블 혈압 측정 기기의 임상적 유효성을 검증하기 위해 △24시간 활동 및 수면 혈압 평가 △측정 시 팔 높이에 따른 정확도 평가 △약물 복용 전후 혈압 평가 △운동 시 혈압 평가 △재보정 전 측정 평가 등 다각도의 검증을 권고하고 있다. 스카이랩스는 이러한 권고를 충실히 반영해 연구를 수행하고 있다.

스카이랩스는 지난달 29일부터 지난 1일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2025)에서 위 연구와 함께 유럽고혈압학회 가이드라인에 따른 24시간 및 수면 중 혈압 측정 연구 결과도 공개했으며 향후 다양한 분야에서의 활용 가능성에 대한 논의가 이어졌다.

지난달 29일 김지훈 삼성서울병원 순환기내과 교수는 ‘측정 높이에 따른 커프리스 반지형 혈압계의 정확도 평가’를 주제로 발표했다. 좌장은 강석민 대한심장학회 이사장 교수와 미국 심장학회(ACC) 심혈관계 질환 예방 부문장인 Eugene Yang 워싱턴대 교수가 맡았다.

김 교수는 “현재까지 커프(공기주머니)형 혈압계는 심장 높이에 팔을 위치시킨 후 측정하는 것이 표준이었고 심장과 다른 높이에서 측정할 경우 실제 혈압과 큰 차이를 보일 수 있다. 이번 연구에서 ‘카트 비피 프로’는 팔 높이가 달라지는 상황에서도 유럽고혈압학회에서 권고한 정확도 기준을 충족했다”고 말했다. 이어 “진료실에서 한 번 측정하는 커프형 혈압계에서 지속적으로 측정할 수 있는 커프리스 혈압계로의 전환은 중요한 진전”이라고 강조했다.

연구에 따르면, ‘카트 비피 프로’는 심장 높이에서 측정한 값과 그보다 20cm 이상 낮은 위치에서의 측정 값 사이에 유의미한 차이가 없었으며 팔 위치와 관계없이 표준 청진법과 비교했을 때 일관된 결과를 보였다. 김 교수는 “이는 기존 커프형 혈압 측정에서 흔히 나타나는 혈액의 중력 효과에 덜 영향을 받아 어느 팔 높이에서나 안정적인 혈압 측정 값을 도출한다는 점에서 주목할 만하다”고 설명했다.

이해영 서울대병원 순환기내과 교수는 다음날 ‘더 스마트한 24시간 혈압 관리를 위한 커프리스 반지형 혈압계’ 세션을 이어갔다. 이날 좌장은 국제 고혈압학회 회장이자 유럽고혈압학회 혈압 표준 프로토콜 및 가이드라인 작성 위원인 George Stergiou 교수와 부정맥 치료의 세계적 권위자인 Gregory Lip 영국 리버풀대 교수가 맡았다.

이 교수는 해당 세션을 통해 24시간 혈압 모니터링이 혈압 변동성과 위험 패턴을 이해하는 데 핵심적 도구임을 강조하며 ‘카트 비피 프로’가 유럽고혈압학회 2023 가이드라인에서 권고하는 지침을 충실히 이행하며 임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.

그는 “24시간 활동혈압계(ABPM)는 현재까지 표준(gold standard)으로 자리잡고 있으나, 착용 불편과 제한된 측정 빈도, 외부 요인에 따른 측정 오류 등 여러 한계가 있다”며 “이번 연구에서 ‘카트 비피 프로’는 수면과 기상 시 혈압 변화에서 24시간 활동혈압계와 높은 일치도를 보였고, 유럽고혈압학회 2023 가이드라인 검증 기준을 충족했다”고 설명했다.

이어 “커프리스 반지형 혈압계는 환자의 편안한 착용감을 기반으로 높은 빈도의 신뢰할 수 있는 측정을 제공하기 때문에, 고혈압 관리의 임상적 활용 범위를 크게 확장시킬 잠재력을 지니고 있다”고 덧붙였다.

마지막 세션은 하우석 세브란스병원 신경과 교수가 ‘커프리스 반지형 혈압계를 이용한 야간 혈압과 폐쇄성 수면무호흡 연계 연구’를 주제로 발표하며 학술대회의 막을 장식했다. 좌장으로 세계 고혈압 연맹(WHL) 의장인 Gianfranco Parati 밀라노 비코카대 교수와 전 국제고혈압학회 회장인 Alta Schutte 호주 뉴사우스웨일스대 교수가 함께 참석해 자리를 빛냈다.

하우석 교수는 폐쇄성 수면무호흡증이 특유의 혈압 패턴을 유발하며 수면무호흡의 지속 시간과 유형에 따라 혈압 변화의 정도가 달라진다고 설명했다. 또한, 시간에 따른 혈압 변화 지표는 수면무호흡증(OSA)의 중증도를 평가하는 유용한 지표가 될 수 있다고 언급했다.

하 교수는 “커프리스 반지형 혈압계는 수면을 방해하지 않고도 야간 동안 실시간 혈압 변화를 확인할 수 있다”며 “이러한 특성은 향후 수면무호흡증 환자의 위험도 분류나 심혈관질환 예후 평가에 활용될 수 있다”고 강조했다.

옥윤서 기자 다른기사 보기