■ 나노엔텍, 차기 팬데믹 대응 위한 호흡기3종 진단키트 내년초 유럽 출시

나노엔텍(대표 정찬일)은 프렌드(FREND) 플랫폼 기반 호흡기 감염 3종(Legionella, RSV, S. pneumoniae) 신규 정량 진단키트를 개발했다고 29일 밝혔다. 

향후 전세계적으로 코로나19와 같은 새로운 바이러스 출현 가능성이 높아진 가운데 나노엔텍은 이번 신제품 개발을 통해 바이러스 진단 분야 선제 대응에 나선다는 방침이다. 연내 유럽 CE-IVDR(체외진단의료기기 인증) 인허가를 획득해 내년 초 출시할 계획이다. 이를 바탕으로 유럽 시장 내 공급을 확대하고 향후 다른 감염병 바이러스 영역으로도 포트폴리오를 확장할 예정이다. 

이번 진단키트는 이탈리아 등 유럽 현지 고객사들의 요청으로 개발됐다. 코로나19 팬데믹 기간동안 유럽, 특히 이탈리아 시장에서 코로나19 진단키트를 공급하며 신뢰를 구축했다. 당시 의료진은 3분내 정량 검사에 대한 편의성과 정확성을 높이 평가했으며 이를 계기로 호흡기 감염 분야에서도 동일한 기술 적용 수요가 이어졌다. 

글로벌 보건 당국 및 기구 보고서에 따르면 호흡기 바이러스가 차기 팬데믹의 가장 큰 위협으로 꼽힌다.  국제 전략 문서인 G7 ‘100 Days Mission’ 보고서는 차기 팬데믹 위협 병원체로 호흡기 바이러스를 지정하고 이에 대비한 진단·백신·치료제 준비를 제안하고 있다. 유럽 보건당국(ECDC) 역시 매 시즌 인플루엔자와 RSV의 동시 유행이 2차 의료체계에 가시적 부담을 준다고 경고한 바 있다.

호흡기 감염은 고령층과 기저질환자에서 중증으로 악화될 위험이 높아 신속하고 정확한 원인 감별이 필수다. 특히 폐렴구균(S. pneumoniae), 레지오넬라균, 호흡기세포융합바이러스(RSV)는 유럽 내 주요한 의료 부담 요인으로 꼽힌다. 나노엔텍의 호흡기 3종 진단키트는 현장면역진단기기 프렌드(FREND) 플랫폼을 기반으로 3분 만에 정량 검사가 가능해 병원·클리닉 현장에서 신속한 임상 의사결정을 지원한다. 이를 통해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 치료 골든타임을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다.

나노엔텍 관계자는 “코로나19 진단 경험을 통해 유럽 현지에서 나노엔텍의 기술력과 신뢰를 입증했다”며 “프렌드 플랫폼을 기반으로 한 호흡기 3종 진단키트는 단순한 확장 제품이 아닌 현지 의료진과 시장이 직접 요구한 맞춤형 솔루션”이라고 설명했다. 

 

■ 뉴로핏, 일본 알츠하이머 신경 영상 세계적 권위자 ‘이와타 아츠시’ 박사 영입

뇌 질환 진단·치료인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길, 김동현)은 일본 도쿄도 건강 장수 의료센터(Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology)의 부소장(Vice President)이자 도쿄대병원의 외래진료소장인 이와타 아츠시(Atsushi Iwata, M.D., Ph.D.) 박사를 과학자문위원으로 영입했다고 지난 26일 밝혔다.

이번 과학자문위원 영입은 자사 제품의 기술적 검증, 연구개발 전략 수립과 함께 일본 시장 진출을 포함한 글로벌 사업화 방향에 대해 의료 및 비즈니스 전반에 걸친 자문을 확보하기 위해 진행됐다.

이와타 아츠시 박사는 신경과 전문의이자 행동 신경과학 및 신경 영상 분야의 세계적 권위자로 현재 도쿄대병원 외래진료소장을 겸임하고 있다. 일본 제약사 에자이에 다양한 자문 및 협력 연구를 진행하며 일본에서 항아밀로이드 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 가장 활발하게 처방하고 있는 핵심 의료진이자 일본 알츠하이머병 신경 영상 연구(Japanese ADNI)의 임상을 주도하고 있는 핵심인물이다.

이와타 자문위원은 뉴로핏의 알츠하이머병 뇌 영상 분석과 관련된 연구개발 및 일본향 비즈니스 방향 설정을 위한 기술적·의학적 자문을 제공할 예정이다. 이외에도 글로벌 KOL(Key Opinion Leader) 및 다양한 기업과의 파트너십 기회를 만들 수 있도록 논의하는 등 뉴로핏의 글로벌 네트워크 확장을 위해 힘쓸 예정이다.

빈준길 대표는 “이와타 박사와의 협업은 뉴로핏의 기술력에 대한 글로벌 신뢰 확보는 물론 일본 시장 진출의 핵심 전환점이 될 것”이라며 “연구개발과 사업화 전략 전반에서 강력한 시너지를 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 

 

■ 딥바이오, 테크사이트와 파트너십 체결

딥바이오(대표 김선우)가 최근 테크사이트(Techcyte)와 전략적 파트너십을 체결하고 딥바이오의 전립선암 진단 및 동결절편 검사 보조 알고리즘을 테크사이트의 Fusion 플랫폼(유럽 CE 인증 및 미국 RUO)에 통합한다고 발표했다. 이번 협력은 동결절편 조직병리 진단을 위해 특별히 개발된 AI 알고리즘이 디지털 병리 플랫폼에 통합되는 최초의 사례 중 하나로 기록될 예정이다.

딥바이오는 다양한 조직 유형 및 검체 준비 방식에 적용 가능한 CE-IVD 및 RUO AI 알고리즘 포트폴리오를 보유하고 있다. 대표적인 제품인 DeepDx Prostate은 H&E 염색 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 전립선 조직 생검을 분석해 암 검출, 글리슨 등급 분류, 종양 측정의 정량화를 제공한다.

이와 더불어 딥바이오는 유방, 감시 림프절, 폐 동결절편에 대한 AI 알고리즘을 상용화해 제공하고 있다. 이 동결절편 알고리즘은 종양 검출 및 전이 평가를 지원하도록 설계됐다. 이번 파트너십을 통해 딥바이오는 전립선 및 동결절편 알고리즘을 테크사이트의 클라우드 기반 통합 디지털 병리 플랫폼인 Fusion에 통합해 연구용으로 고도화된 AI 기능을 제공할 예정이다. 테크사이트 Fusion은 전체 슬라이드 영상, LIS(병원정보시스템), 환자 데이터, AI 진단 및 협업 도구를 하나의 브라우저 기반 플랫폼으로 통합한다.

김선우 대표는 “DeepDx Prostate은 전립선암 진단의 정확성과 효율성을 높이는 데 중추적인 역할을 한다”며 “이번 파트너십을 통해 Fusion 플랫폼을 통해 전립선 AI 솔루션에 대한 접근성을 확대하고 병원 및 연구소에 보다 정확하고 실시간적인 의사 결정을 지원하는 도구를 제공할 수 있게 됐다. AI 기반 진단을 전 세계적으로 발전시키려는 우리의 지속적인 사명의 일환으로 테크사이트와 협력하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

테크사이트의 벤 카훈(Ben Cahoon) CEO는 “딥바이오의 DeepDx Prostate AI 기능을 통합하는 것은 Fusion 비전의 자연스러운 연장선이다”며 “딥바이오의 고급 알고리즘과 우리의 디지털 워크플로우를 결합함으로써 병리학 분야에서 AI의 잠재력을 발현하는 데 기여하고 있다”고 말했다.

초기 통합은 딥바이오의 DeepDx Prostate 모델부터 시작되며 추가 모듈과 동결절편 알고리즘은 향후 Fusion 플랫폼에서 출시될 예정이다. 이러한 통합은 초기에는 연구용(RUO)으로만 제공되며 CLIA 인증 연구소와의 협력을 통해 자체 검증된 워크플로우를 개발해 향후 채택을 지원할 예정이다. 전반적인 상용화는 규제 경로, 고객 채택 및 지속적인 개발에 따라 진행될 예정이다.

 

■ 원텍, ‘올리지오’ 시리즈 사우디 의료기기 허가

원텍(대표 김종원·김정현)은 자사 대표 장비 ‘올리지오(Oligio)’와 ‘올리지오X(OligioX)’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 지난 26일 밝혔다. 이번 허가는 까다로운 규제를 통과한 의미 있는 성과로 원텍이 중동 시장 공략에 본격적으로 나서는 전환점이 될 전망이다.

‘올리지오’는 원텍을 대표하는 글로벌 핵심 제품군으로 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 세계 주요 시장에서 인증을 획득하며 기술력과 안전성을 인정받아 왔다. 이번 사우디 허가로 원텍은 글로벌 인증 포트폴리오를 더욱 강화하게 됐으며 중동 의료기기 시장 내 입지 또한 한층 확대될 것으로 기대된다.

사우디아라비아는 중동 최대 규모의 의료기기 시장 중 하나로 GCC 국가 전역의 트렌드에 영향을 미치는 거점 시장으로 평가받는다. 특히 미용과 외과 분야 모두에서 의료 기술 수요가 빠르게 증가하고 있어 글로벌 인증과 임상 경험을 갖춘 장비에 대한 선호도 역시 뚜렷하다. 원텍은 이번 허가를 계기로 사우디를 중심으로 한 중동 시장 내 입지를 한층 강화할 계획이다.

원텍 관계자는 “이번 사우디 허가는 기술력과 글로벌 신뢰도를 기반으로 한 성과로 원텍의 중동 전략에서 중요한 이정표가 될 것”이라며 “앞으로도 각국의 규제 요건에 맞춰 글로벌 인증 확대와 현지 맞춤 전략을 병행하며 시장 점유율을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

 

■ 원텍, ‘올리지오 키스’로 2025 올해의 브랜드 대상 2년 연속 수상 쾌거

레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 글로벌 기업 원텍(대표 김종원·김정현)의 의료기기 ‘올리지오 키스(Oligio Kiss)’가 2025년 소비자 대상 브랜드 평가에서 2년 연속 1위에 선정됐다고 29일 밝혔다.

‘올해의 브랜드 대상’은 한국소비자포럼이 주관해 전국 소비자들의 투표로 선정되는 브랜드 시상식으로 2025년 현재 23회를 맞이했다. 올해는 총 45만명 이상이 대국민 소비자 투표에 참여했으며 올리지오 키스는 온라인 투표와 일대일 전화 설문 모두에서 경쟁 브랜드를 앞서며 총점 7.18점으로 1위를 기록했다. 특히, 소비자 직접 평가 점수인 전화 설문 부문에서 가장 높은 점수를 받으며 브랜드 신뢰도를 입증했다.

올리지오 키스는 원텍이 독자적으로 개발한 융합형 에너지 기술이 적용된 의료기기로 고주파(RF)와 초음파(HIFU)를 단일 장비에 구현한 것이 특징이다. 두 에너지를 하나의 플랫폼에서 사용할 수 있어 시술 환경에 따라 유연하게 적용 가능하며 사용자 편의성과 에너지 전달 안정성에서도 높은 평가를 받고 있다.

원텍 관계자는 “올리지오 키스가 작년에 이어 올해도 소비자 선택을 받아 브랜드 대상을 수상하게 돼 매우 뜻깊다”며 “이는 단순한 인기의 결과가 아니라 소비자가 실제 시술 경험과 결과를 바탕으로 내린 평가라는 점에서 더욱 의미 있다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 지속적인 기술 개발과 품질 관리를 통해 국내외 고객의 기대에 부응하겠다”고 말했다.

 

■ 지에프씨생명과학, 글로벌 인증 3건 동시 확보

바이오 피부과학 전문기업 지에프씨생명과학(공동대표 강희철•표형배)이 엑소좀 기반 바이오코스메틱과 의료기기 분야에서 잇따라 글로벌 인증을 확보하며 세계 시장 공략에 속도를 내고 있다고 29일 밝혔다.

지에프씨생명과학은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 엑소좀 기반 두피케어 스킨부스터 ‘GFCCELL EXO SCALP’의 정식 위생허가를 획득했다. 동시에 프리미엄 스킨케어 제품 ‘GFCCELL EXO VITAL HYDROGEL MASK’의 브라질 보건감시국(ANVISA) 인증도 취득했다. 해당 두 제품에는 지에프씨생명과학이 독자 개발한 엑소좀 분리 및 정제, 대량화 기술이 적용됐다.

이번 인증 획득을 통해 회사는 세계 최대 기능성 화장품 시장인 중국에서 제품을 온•오프라인으로 유통 및 판매할 수 있게 됐으며 브라질의 엄격한 위생 규제를 통과함으로써 라틴아메리카 시장에도 본격 진출하게 됐다.

의료기기 부문에서는 창상피복재 및 비멸균 의료용 겔과 관련해 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485 인증을 획득했다. 이는 의료기기의 설계•개발•생산•유통 전 과정에서 안전성과 품질을 보증하는 국제 표준으로 유럽 의료기기(CE MDR)과 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가의 규제 승인에도 핵심적인 역할을 한다.

회사는 이번 성과가 해외 파트너십 확대와 수출 판로 개척에 강력한 동력이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 ISO 13485 인증을 기반으로 글로벌 고객사 및 파트너에게 신뢰를 제공함으로써 매출 성장과 시장 점유율을 확대하고 나아가 기업 가치 제고에도 크게 기여할 전망이다.

강희철 대표는 “중국•브라질 인증과 ISO 13485 동시 확보는 당사의 기술력이 세계적으로 통용되는 품질•안전성 기준을 충족했음을 입증한 것”이라며 “앞으로도 고객사와 파트너에게 차별화된 가치를 제공하는 글로벌 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 이어 “특히 바이오코스메틱 분야에서는 독보적인 소재 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 아시아와 남미를 넘어 중동·유럽 등 글로벌 시장 확장을 본격화하겠다”고 덧붙였다.

 

■ 카트 비피 프로, 출시 1주년···전국 상급종합병원 절반 이상 도입

스카이랩스(대표 이병환)의 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’가 출시 1주년을 맞았다.

스카이랩스는 지난 26일 ‘카트 비피 프로’를 지난해 9월 전국 병·의원에 보급한 이후 불과 1년 만에 약 1600여개 의료기관에서 환자 진료에 활용되고 있다고 밝혔다. 특히 전국 47개 상급종합병원 중 30곳이 해당 제품을 도입해 사용 중이다. 

‘카트 비피 프로’는 손가락에 착용하는 반지형 혈압계 중 세계 최초·유일의 의료기기 인증을 받은 제품으로 일상생활과 수면 중에도 하루 종일 편하게 혈압을 측정할 수 있다.

이를 통해 진료실에서 한 번 측정하는 것만으로는 놓치기 쉬운 백의고혈압, 가면고혈압, 야간 혈압 상승, 기상 시 혈압 급증, 기립성 저혈압 등 다양한 혈압 패턴을 모니터링할 수 있으며 환자 맞춤형 치료와 생활습관 관리의 정밀도를 높인다.

특히 기존 24시간 활동혈압계(ABPM)와 비교했을 때 환자 편의성과 사용성에서 큰 차별점을 가진다. 기존 장치는 팔에 밴드를 감고 주기적으로 압박하기 때문에 수면 중 자주 깨어나 불편함이 컸다. 반면, ‘카트 비피 프로’는 반지만 착용하면 수면 중에도 방해 없이 혈압을 측정할 수 있다.

이러한 특장점 덕분에 환자는 불편을 줄이고 의료진은 실제 생활 속에서 얻은 더 풍부한 혈압 데이터를 확보해 질환 진단에 활용할 수 있다.

또한 광용적맥파(PPG) 센서와 AI 딥러닝 알고리즘이 적용돼 정확성과 신뢰성이 검증됐으며 편안한 착용감까지 더해져 의료 현장에서 빠르게 확산되고 있다.

특히 2023년에는 식품의약품안전처로부터 정식 의료기기 허가를 획득하고 작년에는 건강보험심사평가원으로부터 건강보험 급여 등재를 완료해 공신력과 제도적 기반까지 확보했다.

이병환 대표는 “혈압 측정 기능을 갖춘 웨어러블 기기가 시중에 나와 있지만 식약처로부터 안전성과 유효성을 인정받아 의료기기로 허가된 제품은 제한적이다”라며 “’카트 비피 프로’는 세계 최초의 의료기기 인증 반지형 혈압계로서 정확성과 편의성을 모두 갖춘 혁신적 제품이다. 이를 통해 환자와 의료진 모두에게 새로운 가치를 제공하고 있다”고 강조했다.

한편, 스카이랩스는 오는 9월 말, 처방 없이 누구나 사용할 수 있는 소비자용 반지형 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’를 공개할 예정이다.
 
이 제품은 의료 현장에서 검증된 기술을 기반으로 개발됐다. 사용자는 전용 앱을 통해 한 달치 혈압 기록을 한눈에 확인할 수 있어 개인 맞춤형 건강관리와 생활습관 개선에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

 

■ 파인메딕스 ‘클리어팁’, 브라질 의료기기 인증 획득…“중남미 최대 시장 진출”

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(대표 전성우)는 자사의 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip)’ 1, 2세대가 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 지난 26일 밝혔다.

파인메딕스의 클리어팁은 내시경 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 기구로 시야 확보가 어려운 췌담도 병변 진단에 최적화돼 있다. 무엇보다 2023년에 출시된 클리어팁 2세대는 인체공학적 구조로 시술 편의성과 효율성을 한층 더 높였다. 파인메딕스는 이번 인증을 통해 중남미 최대 시장인 브라질에서 클리어팁을 본격적으로 판매할 수 있게 되며 동시에 중남미 지역 내 유통과 마케팅 전략을 강화해 나갈 계획이다.

중남미는 고령화와 의료 인프라 개선, 건강에 대한 인식 확대로 매년 성장하고 있는 신흥 시장이다. 그 중에서도 인구 2억명이 넘는 브라질은 내시경을 통한 조기 진단 수요가 가장 빠르게 증가할 것으로 전망되는 핵심 거점이다. 까다롭기로 유명한 브라질 보건당국의 의료기기 허가를 획득한 것은 파인메딕스가 중남미 시장에 본격 진출할 수 있는 열쇠가 될 것이라는 설명이다.

파인메딕스는 지난 6월 브라질 27개 주 내 1200여곳 이상의 병원 및 의료 시설 네트워킹을 갖춘 브라질 의료기기 전문 유통사 ‘GFE’와 수출 총판 계약을 체결했다. GFE는 앞으로 클리어팁의 현지 유통 및 마케팅을 담당할 예정이다. 파인메딕스는 GFE와 오는 11월 브라질 상파울루에서 열리는 ‘브라질소화기주간(Semana do sistema digestivo brasileiro, SBAD) 2025’에서 클리어팁 1, 2세대를 공식 론칭해 브랜드 인지도를 확보할 계획이다.

전성우 대표는 “브라질은 단순 신규 시장이 아니라 중남미 전역으로의 확대를 위한 전략적 거점으로 향후 제품 포트폴리오와 진출 국가를 단계적으로 확장해 나갈 것”이라며 “클리어팁의 브라질 진출은 글로벌 소화기 내시경 기구 분야에서 파인메딕스가 확실한 경쟁 우위를 확보하는 전환점이 될 것이라고 기대한다”고 말했다.

 

■ 필립스, ‘미래건강지수 2025 한국 보고서’ 발표

필립스코리아(대표 최낙훈)는 지난 27일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 ‘미래건강지수(Future Health Index) 2025 한국 보고서’의 주요 결과를 발표했다. 

올해로 발간 10주년을 맞은 필립스 ‘미래건강지수 보고서’는 현재 헬스케어 시스템이 직면한 과제와 이를 해결하기 위한 혁신 기술을 시사하고 앞으로의 방향성에 대한 인사이트를 제공한다. 이번 보고서는 한국을 포함한 전 세계 16개국 1900 명 이상의 의료 전문가와 1만6000명 이상의 환자를 대상으로 설문을 진행해 ‘헬스케어 AI에 대한 환자와 의료진 간 신뢰 격차’를 조명했다. 

보고서에 따르면 국내 의료 현장은 진료 지연과 행정 비효율로 인한 부담을 겪고 있다. 국내 환자의 53%가 전문의 진료 대기를 경험했으며 평균 대기 기간은 40일에 달했다. 또한 의료 전문가의 91%는 불완전하거나 접근하기 어려운 환자 데이터 문제로 인해 임상 시간이 낭비된 경험이 있다고 밝혔으며 이들 중 절반(51%)은 교대 근무 당45분 이상, 의료진 1인당 연간 4주 이상의 근무 시간이 손실되는 것으로 나타났다. 

이러한 상황 속에서 의료 전문가들은 AI를 올바르게 구현하면 환자 진료 수용성 확대(92%), 대기 시간 단축(91%), 정확하고 시의적절한 의료 개입(89%), 반복성 작업의 자동화(85%) 등 의료 업무에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대했다. 더불어 AI 기반 예측적 분석과 원격 환자 모니터링 등을 통한 예방 의료의 혁신으로 조기 개입을 통한 생명 구제(90%), 급성 또는 응급 의료 처치 감소(86%), 병원 입원율 감소(84%) 등이 가능해질 것으로 예상했다. 

헬스케어 AI에 대한 인식에는 의료진과 환자 간 차이가 있었다. 국내 의료진의 86%는 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망한 반면 이에 대한 환자의 긍정 응답 비율은 60%에 그쳤다. 환자들은 기술 도입이 확대되면서 의사와의 대면 시간이 줄어들 것(46%)을 우려했고 의료 전문가들은 AI 오류 발생 시 법적 책임이 불명확하다는 점(74%)을 걱정했다. 또한 의료 전문가의 84%가 새로운 기술 개발에 참여하고 있음에도 자신의 필요를 반영해 설계됐다고 느끼는 비율은 46%에 불과했다.

이번 보고서는 헬스케어 AI에 대한 환자와 의료진 간 신뢰 격차를 해소하기 위해 무엇이 필요한지도 고민했다. 환자들은 AI에 대한 자신의 인식을 더 긍정적으로 만드는 혜택으로 AI로 인해 실수가 덜 발생한다면(50%), 의료비를 더 저렴하게 만들어 준다면(43%), 건강을 개선하는데 도움이 된다면(40%) 등을 꼽았으며 의료진은 AI에 대한 신뢰 구축에 필요한 요소로 AI 활용법 및 제한 사항에 대한 명확한 지침(39%)과 AI 활용 관련 법적 책임에 대한 명확한 규정(36%) 등을 원했다. 

마지막으로 필립스는 헬스케어 AI에 대한 신뢰를 강화하는 방법으로 △사람 중심의 AI 설계 △인간과 AI의 협력 강화 △효능과 공정성 입증 △명확한 가이드라인 마련 △다양한 분야 간 파트너십 구축을 제안했다. 

이날 간담회에서 ‘미래건강지수 보고서’ 10주년의 의의와 한국 보고서의 주요 결과를 발표한 최낙훈 대표는 “의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다”며 “필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 이어가겠다”고 말했다. 

이번 간담회의 두 번째 연사로 나선 김은경 연세대 용인세브란스병원 원장은 의료 AI 인프라를 기반으로 한 병원의 실증 사례를 소개했다. 김 원장은 의료 AI 솔루션 도입을 통해 환자 만족도가 향상되고 의료진의 업무 효율이 개선된 구체적 성과를 공유하며 국내 의료계가 나아가야 할 방향에 대해 제언했다. 

김은경 원장은 “AI 도입의 성공은 기술 자체보다 의료진과 환자의 신뢰 구축에 달려 있다”며 “임상 현장에서 충분히 검증된 사례와 명확한 근거를 지속적으로 공유하는 것이 중요하다. 이를 통해 의료진의 업무 효율성과 환자 만족도를 동시에 높이는 선순환 구조를 만들어갈 수 있다”고 강조했다. 

 

■ 필립스 소닉케어, 휴대용 구강세정기 ‘콤팩트플로서’ 출시

필립스코리아의 ‘소닉케어(Sonicare)’가 뛰어난 휴대성과 강력한 세정력을 동시에 갖춘 휴대용 구강세정기 ‘콤팩트플로서’를 출시한다.

이번 신제품은 현재 필립스 소닉케어 구강세정기 라인업 가운데 가장 작은 크기로 손가방이나 파우치에 손쉽게 휴대할 수 있다. 본체와 물통은 슬라이드 방식으로 결합 및 분리돼 사용하지 않을 때 부피를 줄일 수 있으며 노즐은 본체 상단 주입구 안에 넣어 별도 케이스 없이도 위생적으로 보관할 수 있다.

필립스 소닉케어 자체 임상실험 결과 콤팩트플로서는 분사 부위 플라그를 최대 99.9%까지 제거하는 것으로 나타났다. 기본 구성품인 치간 케어용 ‘스탠다드 노즐’과 잇몸 케어용 ‘컴포트 노즐’은 기존보다 얇게 설계돼 더 세밀하면서도 강한 물줄기를 구현한다. 또한 노즐은 360° 회전이 가능해 어금니 뒤편처럼 닿기 어려운 부위까지도 빈틈없이 세정할 수 있다.

제품을 사용할 때는 본체를 위로 밀어 물을 채우고 노즐을 장착하면 된다. 200ml 물통을 채우면 1분간 끊김 없이 세정할 수 있다. 세정 모드는 ‘펄스’, ‘클린’, ‘센서티브’ 3가지로 구강 상태에 맞춰 선택 가능하다. 또 15초 간격 자동 멈춤 기능을 갖춰 구강을 구역별로 고르게 관리할 수 있다.

필립스 소닉케어 관계자는 “이번 신제품은 한 번 충전으로 최대 14일간 무선 사용이 가능해 장기간 외부 일정에서도 편리하다”며, “특히 출장이나 여행이 잦은 분들, 그중에서도 교정 장치나 임플란트로 구강 관리에 어려움을 겪는 이들에게 유용한 솔루션이 될 것”이라고 말했다.

 

■ 휴톰, 'RUS' 홍콩 의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 및 디지털 수술 내비게이션 전문 기업 휴톰(대표 형우진)은 위·신장 수술 보조 솔루션 RUS GA(Stomach)와 RUS NE(Kidney), 3D 구현 소프트웨어 RUS CREATOR가 홍콩 보건 당국의 의료기기 행정 심사 시스템(MDACS) 등재를 마쳤다고 29일 밝혔다. 이에 따라 휴톰은 해당 제품들을 홍콩 시장에서 공식적으로 판매·유통할 수 있게 됐다.

휴톰의 RUS 플랫폼은 CT 영상을 기반으로 환자의 해부학적 구조를 3차원으로 구현해 수술 전 계획 수립과 수술 중 내비게이션을 지원하는 소프트웨어다. 위·신장 수술용 솔루션은 의료진이 보다 정밀하고 효율적으로 수술 계획을 세우도록 돕고 함께 등재된 RUS CREATOR는 환자 맞춤형 3D 모델링과 수술 계획 최적화를 가능하게 한다.

현재 RUS 시리즈는 국내 주요 상급종합병원에서 활발히 사용되고 있으며 복잡한 해부 구조를 시각화해 의료진의 집도 과정 전반을 지원하고 있다. 최근에는 적용 범위를 복부 외에도 흉부 영역으로 확대하고 있다. 특히 폐 절제술 보조 솔루션 ‘RUS LUNG’은 복잡한 폐 혈관과 분절 구조를 정밀하게 구현해 수술 안전성을 높이는 제품으로 주목받고 있다.

휴톰은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RUS Stomach의 510(k) 허가를 획득했으며 국내에서도 신의료기술 평가 유예를 받은 바 있다. 업계에서는 이번 홍콩 MDACS 등재가 휴톰의 해외 시장 진출을 가속화할 중요한 계기가 될 것으로 전망한다.

형우진 대표는 “이번 홍콩 MDACS 등재는 아시아 시장 진출을 위한 중요한 판로를 확보했다는 의미가 있다”며 “앞으로도 글로벌 의료 현장에서 휴톰의 AI 수술 내비게이션 솔루션을 통해 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

■ 뉴로이어즈, 세계 최초 VR 기반 어지럼증 진단 의료기기 ‘뉴로이어즈 안나’ 미국 FDA 승인 획득

한림대기술지주회사 자회사인 뉴로이어즈(대표 서규원)에서 개발한 세계 최초 가상현실(VR) 기반 어지럼증 측정 의료기기 ‘뉴로이어즈 안나(NeuroEars Anna)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 한국 의료기기 기업의 혁신 기술력이 세계 최고 수준의 인증기관으로부터 공식 인정을 받은 것이다.

어지럼증은 초고령화 사회 진입과 함께 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 질환이다. 일상생활에 큰 불편을 초래하는 흔한 질환임에도 기존 진단 장비들은 고가의 기기 비용과 전용 공간 확보 등 높은 진입장벽으로 인해 일부 의료기관에서만 사용되고 있다. 이로 인해 많은 어지럼증 환자들이 적절한 시기에 정밀한 진단을 받지 못하는 의료 접근성의 한계가 있었다.

뉴로이어즈는 이러한 문제점을 해결하기 위해 VR 기기를 활용해 어지럼증을 진단할 수 있는 ‘뉴로이어즈 안나’를 개발했다. 이미 시장에서 상용화된 VR 기기를 활용함으로써 기존 장비 대비 최대 80% 이상의 도입 비용을 절감할 수 있다. 또 별도의 대형 장비 없이 일반 진료실에서도 검사가 가능해 개인 병원도 비용적, 공간적 제약 없이 쉽게 도입할 수 있다.

‘뉴로이어즈 안나’는 VR 기기의 고정밀 아이트래킹(Eye Tracking) 기술을 활용해 어지럼증 진단의 핵심인 불수의적인 미세 안구 운동을 정밀하게 측정할 수 있다. 또한 뉴로이어즈의 소프트웨어 기술을 결합해 환자에게는 가상현실에서 게임을 하는 것과 같은 몰입형 검사를 제공해 검사 스트레스를 최소화하고 의료진에게는 시각화된 진단 데이터를 통해 신속하고 정확한 판독을 지원한다.

‘뉴로이어즈 안나’는 현재 국내 120여개 의료기관에 도입돼 우수한 임상 효과를 입증받았으며 국내 주요 대학병원부터 개인 의원까지 폭넓게 활용되고 있다. 베트남, 카타르 등 해외에서도 성공적인 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다.

뉴로이어즈는 이번 FDA 승인을 통해 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화할 예정이다. 또한 향후 AI 기반 진단 보조 시스템과 맞춤형 재활 프로그램을 추가해 측정·진단·재활을 아우르는 통합 어지럼증 솔루션을 완성할 계획이다.

홍성광 최고기술책임자(한림대성심병원 이비인후과 교수)는 “이번 FDA 승인은 단순한 제품 인증을 넘어 VR 기술을 활용한 어지럼증 진단 패러다임의 혁신을 세계적으로 인정받은 것”이라며 “이를 기반으로 더욱 업그레이드된 후속 제품 기술 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다. 

서규원 대표는 “앞으로 환자 중심의 혁신 기술로 의료진의 진단 효율성을 높이고 환자들의 삶의 질을 개선하는데 기여하고, 최종적으로 어지럼증 디지털치료제의 상용화까지 달성하겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “뉴로이어즈는 이번 성과를 발판으로 글로벌 헬스케어 혁신을 주도하는 대표 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 강조했다.