[의료기기업계 소식] 8월 21일

■ 동아참메드, ENT 전용 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’ 의료기기 인증 획득

동아에스티의 자회사 동아참메드(사장 정재훈)는 ENT(이비인후과, Ear, Nose, Throat) 전용 최신 고급 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

동아참메드는 지난해 8월 하이엔드급 ENT 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’의 의료기기 인증을 획득하고 출시한 데 이어 이번에 ENT 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 의료기기 인증을 받으면서 ENT 진료대와 진료의자 라인업을 갖췄다.

동아참메드는 진료대와 진료의자를 아우르는 ENT 토탈 솔루션 라인업을 구축해 의료기관에 통합적인 제품과 서비스를 제공하고 설치 및 운영의 편의성을 높였다. 동아참메드는 이를 바탕으로 ENT 분야 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.

ENT 전용 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’는 인체공학에 기반한 바디 서포트 디자인이 적용돼 환자들의 편안함과 의료진들의 사용성을 향상시켰다.

좌·우 회전 시트 기능을 추가해 진료 효율성을 높였으며 의도치 않은 작동을 방지하는 락버튼을 탑재해 안전성을 강화했다. 또한 유지 보수를 보다 편리하게 할 수 있도록 PCB(인쇄회로기판) 안정화 및 수리 용이성을 고려해 설계됐다.

동아참메드 관계자는 “이번에 의료기기 인증을 획득한 ENT 유니트체어 DCC-5와 DCC-3는 사용자 편의성, 위생성 등 모든 면에서 혁신을 이룬 제품”이라며 “DCC-5와 DCC-3를 조속히 출시해 의료진과 환자들의 진료 환경을 개선하고 이비인후과 의료장비 시장에서 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

■ 당신을 위한 새로운 이식형 골도 보청기, 코클리어의 오시아(Osia 2) 출시

코클리어가 한국에서 새로운 이식형 골도 보청기인 오시아 시스템을 출시했다. 오시아 시스템은 손상된 청각 경로를 우회해 소리 진동을 내이(달팽이관)로 직접 전달하는 새로운 유형의 골전도 청각 솔루션이다.

오시아 시스템에는 내부에 삽입되는 OSI300 임플란트가 포함되며 이는 골유착 BI300 임플란트에 부착돼 뼈를 통해 소리를 전달한다. OSI300 임플란트는 얇고 일체형 디자인으로 설계돼 수술을 보다 간소화하는 데 도움이 된다. 외부에는 어음처리기(사운드 프로세서)로 소리를 포착해 소리 신호와 전력을 임플란트로 전달한다.

오시아는 전도성, 혼합성, 편측성 난청 및 만성 중이염(COM), 이경화증(otosclerosis), 외이 폐쇄/소이증(atresia/microtia) 등 다양한 질환과 난청 치료에 사용 가능하다. 최대 55dB 감각신경성 청력 손실(SNHL) 범위까지 적합하다.

오시아는 급여가 가능하다. 5세부터 18세 이하의 양이 기도와 골도 청력 차이가 각 30dB 이상의 전음성 난청과 양이의 골도청력이 각 45dB이하인 혼합성 난청이라면 국가에서 50%를 지원한다. 이외 해당되는 경우 본인 부담률은 80%이다.

오시아 시스템의 가장 큰 혁신은 임플란트 중심부에 위치한 Piezo Power 진동체에 있다. 이 진동체는 압전(Piezoelectric) 소재로 만들어졌으며 기존 자석 기반의 진동 방식보다 더 정밀하고 선명하게 소리를 전달할 수 있게 되었고 내부에 움직이는 부품이 없어 이식 후에도 장기적인 성능과 내구성을 제공할 수 있다.

압전 기술은 이미 마이크, 고급 스피커, 의료 장비 등 다양한 분야에 활용되어 왔지만 이러한 청각 이식 분야에 적용된 것은 이번이 처음이다. 이 진동체의 특징들 중 하나는 말소리 이해에 가장 중요한 고주파수 영역을 효과적으로 증폭할 수 있어서 일상의 대화를 또렷하게 들을 수 있다는 것이다. 실제 코클리어 내부 테스트 결과 높은 주파수에서 평균 12dB 더 또렷하게 들렸다.

오시아는 수술 없이 3.0T까지 촬영이 가능하며 자석 카세트를 쉽게 제거할 수 있도록 설계됐다. 자석을 쉽게 제거하면 MRI 이미지 왜곡을 줄일 수 있어 임플란트 주변의 조직을 명확히 확인하는 데 매우 중요하다. 이 두 가지 특장점 덕분에 MRI 준비 시간이 줄어들고 소리를 듣지 못하는 시간도 단축돼 환자와 전문가 모두에게 유익하다.

오시아 임플란트(OSI300)은 1년 간 99.86%의 CSP(Cumulative Survival Percentage) 수치를 보여준다. 이 수수치는 임플란트의 높은 생존율을 보여주며 내구성, 안전성, 신뢰성을 보여주는 객관적인 수치이다.

사용자의 머리 위에 착용하는 어음처리기는 매일 부착해야 하므로 가벼워야 한다. 오시아는 무게 11.5g과 두께 10.4mm로 최대한 심플하고 가볍게 디자인돼 일상의 편안함을 전달한다.

어음처리기는 아이폰 전용(Made for iPhone) 기술, 무선 액세서리 호환, 애플이나 안드로이드 스마트폰에서 오시아 스마트 앱을 사용할 수 있고 Apple Watch에서 소리 설정을 직접 조절할 수 있다.

또한, 오시아 어음처리기는 먼지 및 습기에 강하도록 디자인됐으며(배터리 제외 시 IP57) Aqua+ 방수 액세서리(별도옵션)를 사용하면 완전 방수가 가능하여 물놀이 중에도 소리를 들을 수 있다. 기기 외관은 사용자가 교체할 수 있는 5가지 색상의 커버 옵션이 제공된다.

이윤이 코클리어코리아 지사장은 “오시아가 난청으로 힘들어 하시는 분들께 소리와 희망을 선사할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 코클리어는 환자와 의료진을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

■ 파인메딕스, ‘SPED 2025’ 참가···중남미 소화기 내시경 시장 본격 공략

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(대표 전성우)는 오는 28일(목)부터 4일간 페루 리마에서 열리는 ‘범미소화기질환주간(Semana Panamericana de Enfermedades Digestivas, 이하 SPED)’에 참가해 중남미 시장 공략에 박차를 가한다고 21일 밝혔다.

SPED는 매회 2000여명 이상의 소화기내과 의료진과 업계 전문가들이 대거 참여하는 중남미 최대 규모의 글로벌 소화기질환 학술 행사로 올해 39회째를 맞는다. 파인메딕스는 페루 유통 파트너사 ‘AW메디컬(AWMedical)’과 공동 전시 부스를 운영하며 학회 방문 의료진을 대상으로 △조직 채취용 기구 ‘클리어팁’ △내시경 점막하 박리술(ESD)용 일회용 절개도 ‘클리어컷 나이프’ 등의 주력 제품을 집중 소개할 계획이다.

또한 오는 28일(목)과 30일(토)에는 페루 의학계 KOL(Key Opinion Leader)로 손꼽히는 구스타보 키시모토(Gustavo Kishimoto) 박사가 연단에 올라 실제 고난도 ESD 시술 경험을 토대로 파인메딕스가 세계 최초로 개발한 클리어컷 나이프 H타입의 유효성과 임상적 가치를 직접 발표한다.

앞서 파인메딕스는 지난 6월 브라질 의료기기 전문기업 ‘GFE’와 클리어팁 수출 총판 계약을 체결하고 중남미 시장 내 핵심 거점을 확보한 바 있다. 회사는 중남미 시장 확대를 더욱 본격화하기 위해 세계 4위 내시경 장비 기업 ‘소노스케이프(SonoScape)’와 협업해 공동 워크숍을 추진하고 현지 마케팅 활동 역시 한층 강화할 예정이다.

전성우 대표는 “올해 중앙아시아에 이어 중남미 시장까지 글로벌 확장에 속도를 내는 중요한 시기”라며 “이번 SPED에서 확보한 의료진 피드백을 활용해 제품 고도화의 발판으로 삼고 현지 네트워킹을 확대함으로써 중남미 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

■ 티앤알바이오팹, ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 창립 회원사 참여···윤원수 대표 초대 이사

선임티앤알바이오팹(대표 윤원수)은 최근 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참여했으며 윤원수 대표가 컨소시엄의 초대 이사 14인 중 한 명으로 선임됐다고 밝혔다.

출범식은 한국바이오의약품협회 주최로 27개 기업과 18개 기관이 참여했다. 초대 회장은 박정태 한국바이오의약품협회 상근 부회장이 부회장은 김동중 삼성바이오로직스 부사장이 맡는다. 식약처와 한국과학기술한림원 등 정부, 학계도 참여해 △표준화 체계 구축 △기술 상용화 촉진 △정책 제안 △국제협력 △전문 인력 양성 등 5대 핵심 사업을 추진한다. 컨소시엄은 2025년 ‘출범의 해’, 2026년 ‘역량 구축의 해’, 2027년 ‘글로벌 확산의 해’로 정해 단계별 로드맵을 실행할 예정이다.

오가노이드는 줄기세포 기반 3차원 ‘미니 장기’로 실제 장기의 구조와 기능을 모사해 신약 개발, 질환 모델 연구, 독성 평가에 활용되며 동물실험 대체 플랫폼으로 주목받고 있다. 미국 FDA는 동물실험을 단계적으로 폐지하고 있으며 미국 국립보건원(NIH)은 2025년 하반기부터 동물실험 중심 연구 자금 지원을 중단하고 새로운 접근법(NAMs) 중심의 정책을 확대하는 등 규제 변화가 가속화되고 있다. 시장 규모도 연평균 22% 성장해 2024년 약 15억6000만 달러(약 2조1500억원)에서 2029년 약 42억2000만 달러(5조8300억원)로 성장할 것으로 전망된다.

티앤알바이오팹은 독자적 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 간, 심장, 피부 등 주요 장기 오가노이드 제작 역량을 확보했다. 특히 피부 오가노이드의 경우 국내외 화장품 기업과 협력해 제품 성능 평가를 완료했으며 동물실험 대체 가능성을 입증했다. 이를 기반으로 글로벌 화학기업과의 협력도 논의 중이며 오가노이드를 활용한 화장품 및 소재 산업 진출을 적극 추진 중이다.

윤원수 대표는 “오가노이드 기술은 단순한 연구 성과를 넘어 의약, 화장품, 소재 산업 전반에 걸쳐 혁신을 이끌 중요한 열쇠”라며 “K-오가노이드 컨소시엄과 협력해 국내 오가노이드 기술의 표준화와 정책 수립, 글로벌 진출을 가속화하고 당사의 3D 바이오프린팅 플랫폼을 통해 새로운 가치를 창출해 나가겠다”고 말했다.

■ 나노엔텍, 로레알과 ‘셀 바이오프린트’ 내년 3월 론칭 “162조원 뷰티테크 시장 정조준”

나노엔텍(대표 정찬일)은 로레알과 공동 개발중인 스킨 에이징 분석기기 ‘셀 바이오프린트(Cell Bioprint)’를 내년 상반기 공식 론칭한다고 21일 밝혔다.

연내 프리테스트를 진행하고 11월부터 본격 생산에 돌입해 내년 3월 로레알 그룹의 40여개 브랜드 중 최상급 럭셔리 브랜드인 랑콤에서 공식 론칭할 예정이다. 초기 50사이트 필드테스트 겸 스몰 론칭을 시작으로 랑콤 포함 5개 브랜드의 2500사이트를 타겟으로 확대가 기대된다. 이를 기반으로 지속 성장하고 있는 글로벌 뷰티테크 시장에 진출한다는 방침이다.

양사는 셀 바이오프린트 기반 개인 맞춤형 통합 스킨케어 솔루션을 제공할 예정이다. 피부단백질 추출 및 측정부터 피부 이미징, 설문, 종합 분석을 통한 맞춤형 제품 추천까지 진행한다는 방침이다. 통합 스킨케어 솔루션은 △단백질 추출 키트(PED) △측정장치 ‘셀 바이오프린트’ △카트리지(SARA cartridges) △측정대상 피부 단백질 분석 앱 등으로 구성돼 있다.

셀 바이오프린트는 백화점, 브랜드샵, 클리닉 등 다양한 환경에서 3분 이내 피부 노화 예측 단백질 마커를 정밀 분석·진단할 수 있는 현장진단기기(POCT)다. 특히 나노엔텍이 자체 개발한 ‘PED(Protein Extraction Device, 단백질 추출 장치)’가 결합돼 기존 이미지 기반 분석과 달리 실제 피부 단백질을 추출할 수 있는 것이 특징이다.

PED는 피부 각질 층에서 최소량의 샘플만으로도 고효율 단백질 추출이 가능하다. 나노엔텍은 2014년 로레알에 해당 기술 및 장치 관련 특허를 이전했으며 로레알은 글로벌 10여개국에 관련 특허를 등록했다.

회사 관계자는 “셀 바이오프린트는 나노엔텍의 단백질 추출 기술 및 랩온어칩 플랫폼 기술과 로레알의 바이오마커 기술이 결합된 차세대 뷰티 디바이스로 개인 맞춤형 스킨케어에 적합한 솔루션”이라며 “순조롭게 개발이 진행되고 있는 만큼 내년 상반기 공식 론칭 후 글로벌 뷰티테크 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다.

옥윤서 기자 다른기사 보기