■종근당 스마트팩토리서 ‘제약바이오 오픈하우스’ 성료

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 종근당과 함께 종근당 천안공장에서 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 성공적으로 개최했다고 지난 28일 밝혔다. 

이번 행사는 협회가 올해 창립 80주년을 맞아 마련한 여덟 번째 오픈하우스로, 이로써 전체 오픈하우스 프로그램이 성료됐다.

충청남도 천안에 위치한 종근당 스마트팩토리에서 지난 17일과 25일 양일에 걸쳐 진행된 이번 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 공정경쟁규약심의위원회 등 유관기관 관계자와 협회 실무자 등 총 80여 명이 참석했다.

참석자들은 종근당 천안공장의 최첨단 ‘스마트팩토리(Smart Factory)’를 견학하며, 디지털 전환과 인공지능(AI)을 기반으로 한 공정 혁신 시스템에 대한 설명과 질의응답을 통해 제약 제조 현장의 혁신 사례를 직접 확인했다.

종근당은 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)을 통해 글로벌 의약품 제조 경쟁력 강화를 목표로 스마트팩토리를 구축했다. 이 스마트팩토리는 △예측 기반 공정 및 품질 관리 △AI 기반 품질 경영 △AI 기반 설비 운영의 세 가지 축으로 구성돼 있다. 이를 통해 제조 공정의 실시간 최적화, 연간 제품 품질평가(APQR) 자동화, 설비의 이상 징후를 사전에 감지해 정비하는 예지보전, 지능형 CCTV 등 첨단 기술이 가동되고 있다.

현장을 둘러본 한 참석자는 “스마트팩토리를 통한 제조 혁신을 현장에서 직접 확인할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다.

이번 종근당 행사를 끝으로, 협회가 지난 4월부터 주관한 ‘제약바이오 오픈하우스’ 프로그램은 성공적으로 마무리됐다. 

이 프로그램은 제약바이오산업에 대한 대국민 및 정책 담당자의 이해를 높이고자 기획됐으며, 한독을 시작으로 이니스트에스티, 대원제약, HK이노엔, GC녹십자, 종근당 등 총 6개사가 참여했다. 각 사의 생산시설과 연구시설을 둘러보는 형식으로 진행됐으며, 누적 참여자는 복지부·식약처·건보공단·심평원 등 총 8개 정부 및 공공기관, 약 230명에 이른다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 오픈하우스는 제약산업의 현장과 기술, 미래 전략을 공유하며 정책과 산업 간 소통의 가교 역할을 했다”며 “앞으로도 산업계와 정책 당국 간 상호 이해와 협력을 높일 수 있는 실질적인 교류의 장을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다. 

■도나네맙, 유럽에서 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 사용 권고 획득

일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 현지시각으로 지난 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔다. 

유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.

패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 릴리 인터내셔널 총괄 수석 부회장은 “이러한 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 전역의 해당하는 환자들에게 도나네맙을 제공하려는 릴리의 노력에서 중요한 이정표가 됐다”며 “도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 릴리는 지속적인 임상 연구 및 프로그램을 통해 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

알츠하이머병은 현재 유럽에서 690만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 인구 고령화가 심화됨에 따라 영향받는 환자 수는 2050년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 보인다. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 약 1/3은 1년 안에 질병의 다음 단계로 진행된다.

이번 CHMP의 도나네맙 권고 결정은 주로 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 연구의 데이터와 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. 

TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 TRAILBLAZER-ALZ 2에 사용된 투여 일정에 비해 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)의 발생률을 유의하게 낮추는 동시에 여전히 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217(P-tau217) 감소를 달성했다.

부종/삼출(ARIA-E) 및 미세출혈/혈철침증(ARIA-H)을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 부작용이다. 하지만 심각한 경우 생명을 위협하는 치명적인 증상이 나타날 수 있다. 

아포지단백 E4(ApoE4) 유전자 하나 또는 두 개를 보유한 경우 알츠하이머병에 걸리고 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 환자는 치료의 안전성에 대해 의료 전문가와 논의해야 한다.

■구나 리디거(Gunnar Riediger) GSK 한국법인 신임 대표이사 취임

한국GSK가 8월1일부로 구나 리디거(Gunnar Riediger)를 신임 대표이사(General Manager)로 선임한다고 밝혔다.

구나 리디거 대표이사는 2004년 GSK의 글로벌 인재 양성 프로그램 ‘퓨처 리더스 프로그램(Future Leaders Program)’을 통해 입사한 이후, 라틴아메리카 전역에서 20년 이상 헬스케어 사업을 이끌어 왔다. 

그는 GSK 브라질 백신사업부 총괄(Vaccines Business Unit Head) 및 바이오테크 사업부 총괄(BioTech Business Unit Head), 글로벌 백신 마켓 리드(Global Vaccines Market Lead) 등 주요 직책을 맡아 왔다. 

이러한 기회를 통하여, 숙련된 리더로서 GSK의 파이프라인 잠재력을 극대화하고, 시장 진출 전략을 선도적으로 혁신했으며, ‘도전적 사고’와 ‘책임감’에 중점을 둔 리더십 개발 프로그램에 지속적으로 투자하는 등 탁월한 성과를 이끌어 왔다.

이후, 구나 리디거는 2023년부터 GSK 콜롬비아법인 대표이사(Country President & General Manager)로서 백신, 스페셜티 메디슨, 종양학 포트폴리오의 주요 제품을 성공적으로 출시했으며, 그의 리더십 아래 GSK 콜롬비아는 ‘2024년 콜롬비아에서 가장 빠르게 성장하는 다국적 제약사’로 선정되는 성과를 거뒀다.

구나 리디거 한국GSK 대표이사는 “그간 탁월한 성과를 이뤄 온 한국GSK에 합류하게 되어 기쁘다”며 “한국 환자들의 삶의 질을 높이는 혁신적인 백신과 의약품을 지속적으로 공급하고 국내 바이오의약품 산업의 발전을 위한 협력을 강화함으로써, 한국 GSK 성장의 새로운 장을 이끌어 가길 기대한다”고 밝혔다.

■메디톡스, ‘뉴라미스’ 신규 TV광고 런칭 기념 블로그 이벤트 진행

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(NEURAMIS)’의 신규 TV광고 런칭을 기념해 오는 13일까지 메디톡스 공식 네이버 블로그에서 이벤트를 진행한다고 30일 밝혔다.

이번 이벤트는 메디톡스 공식 블로그를 이웃으로 추가하고 ‘뉴라미스’ 신규 광고를 시청한 뒤 감상평을 남기면 참여할 수 있다. 추첨을 통해 총 100명에게 △배우 박형식의 친필사인이 담긴 포토카드와 ‘뉴라덤 카밍 미스트’ 세트(20명) △모바일 커피 기프티콘(80명)을 증정한다. 당첨자 안내는 20일 공식 블로그 및 개별 연락을 통해 이뤄질 예정이며 자세한 내용은 메디톡스 공식 블로그에서 확인할 수 있다.

메디톡스 관계자는 “이번 이벤트를 계기로 새롭게 런칭한 ‘뉴라미스’ 광고에 대한 관심은 물론, 브랜드 인지도가 한층 높아질 것으로 기대된다”며 “이를 시작으로 ‘뉴라미스’의 다양한 마케팅 활동을 펼칠 예정이니 많은 관심 부탁 드린다”고 말했다.

한편, 메디톡스만의 독자적인 제조 기술로 개발된 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 올해 출시 12주년을 맞아 신제품 ‘뉴라미스 스킨인핸서’와 ‘뉴라미스 하트’를 공개하고 배우 박형식과 브랜드 마케팅을 이어가고 있다. ‘뉴라미스’ 신규 광고는 TV 외에도 지면 광고, 유튜브, 지하철 역사, 버스쉘터 등에서 확인할 수 있다.

 

■환인제약 자회사 애즈유, ‘데일리 선케어 ‘더마린 마일드 모이스처 미네랄 선크림’ 출시

환인제약(대표 이원범)의 헬스케어 전문 브랜드 애즈유(대표 이동수)는 코스메슈티컬 브랜드 ‘더마린’의 신규 라인업으로 ‘더마린 마일드 모이스처 미네랄 선크림’을 출시했다고 밝혔다.

이번 신제품은 자외선 차단, 주름 개선, 미백 기능을 동시에 갖춘 3중 기능성 제품으로, SPF50+ / PA++++ 등급의 자외선 차단 지수를 제공한다. 징크옥사이드 100% 무기자차 성분으로 UVA와 UVB를 동시에 차단하며, 블루라이트 차단 기능까지 더해 일상 속 다양한 광 손상 요인으로부터 효과적으로 피부를 보호한다.

또한, 피부 미백에 효과적인 나이아신아마이드, 주름 개선을 돕는 아데노신을 함유해, 자외선 차단뿐만 아니라 데일리 스킨케어 효과를 제공한다. 트리클로산, 파라벤 등 20가지 주의 성분을 배제하고, EWG 그린 등급의 기준을 충족하는 원료를 사용하여 피부 자극을 최소화했다. 특히, 특허성분인 한델린(산국꽃 추출물)을 함유해 진정 및 보호 효과도 강화했다.

이와 함께, 옥토크릴렌·옥시벤존 등 산호 및 해양 생태계에 영향을 줄 수 있는 성분을 배제하여, 환경과 성분 안전성을 중시하는 최근 선케어 트렌드를 반영했다.

애즈유 관계자는 “자외선 차단뿐 아니라 성분 안전성과 사용감까지 꼼꼼히 따지는 소비자들의 요구를 반영해 이번 제품을 기획했다”며 “온 가족이 안심하고 사용할 수 있는 무기자차 선크림으로, 일상 속 자외선 차단과 충분한 보습·스킨케어를 한 번에 해결할 수 있는 제품”이라고 밝혔다.

한편, 애즈유는 신제품 출시를 기념해 공식 온라인몰(www.asyoukorea.com)에서 1+1 증정 이벤트를 진행하며, 자세한 내용은 애즈유 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

■일화, 가평·산청 소방서 및 수해 이재민에 음료 1만5천여개 지원

일화(대표 김윤진)는 집중호우로 큰 피해를 입은 경기 가평군과 경남 산청군 등 수해 지역의 복구 작업과 이재민 지원을 위해 총 1만5천여개의 음료를 지원한다고 30일 밝혔다.

이번 지원은 실종자 수색과 피해 복구에 투입된 가평소방서, 산청소방서를 비롯해 가평군 조정면, 상면, 북면 수해 이재민들을 대상으로 진행된다.

각 지역 소방서에는 소방가족희망나눔재단을 통해 자사 대표 음료 ‘맥콜’과 에너지 음료 ‘파이어엑스’ 등 총 2000개의 음료를 전달한다. 또한 수해로 인해 터전을 잃은 가평군 이재민들을 위해 자사 생수 브랜드 ‘광천수’ 1만3440개를 지원하며, 해당 생수는 주민과 자원 봉사자들에게 전달될 예정이다.

김윤진 대표이사는 “집중호우로 인해 삶의 터전을 잃은 가평군민들과 복구 현장에서 애쓰는 가평, 산청 소방관분들께 작은 보탬이 되길 바란다”며 “앞으로도 지역사회와 함께 성장하는 기업으로서 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 일화는 지난 3월에도 서울 강동구 싱크홀 발생 현장에 생수를 비롯해 에버데이, 맥콜, 마시는포도당, 홍삼스틱 등 제품을 긴급 지원하는 등 지속적으로 사회공헌 활동을 이어가고 있다.

 

■명문제약, 국내 기술력으로 펜타닐 패취 유일 생산···국산화 선도

명문제약이 자체 개발 및 생산한 마약성 진통 패취제 ‘명문펜타닐패취’를 통해 국내 유일의 펜타닐 패취 국산화에 성공하며 안정적인 공급체계를 구축했다. 

지금까지 국내 의료 현장에서 사용되는 펜타닐 패취제는 대부분 외국계 제약사의 수입 완제품에 의존해 왔으나, 명문제약은 전 공정을 순수 국내 기술로 구현한 최초의 국산 제품을 선보이며 시장에 새로운 전환점을 제시하고 있다.

명문펜타닐패취는 고난이도의 메트릭스형 패취제로, 피부 투과량의 변동성이 적고 환자 개개인에 맞춘 안정성과 사용 편의성이 강화된 것이 특징이다. 특히 원료 확보부터 완제품 제조까지 전 공정을 국내에서 수행함으로써, 수입 의존도가 높은 기존 제품들과는 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다. 외자계 제품이 환율 변동 및 공급 지연 등의 리스크에 노출된 것과 달리, 명문제약의 펜타닐 패취는 안정적이고 지속적인 공급이 가능하다.

최근 명문제약은 BC월드제약과의 국내 공동 프로모션 계약을 체결하며 유통망과 시장 접근성을 한층 강화했다. 암성 통증 및 만성 통증 치료 등 신속한 처방과 공급이 중요한 의료 현장에서 ‘국내 생산’ 제품이라는 점은 의료진과 환자들 사이의 신뢰도 향상에 긍정적으로 작용하고 있다.

제약업계 관계자는 “명문제약은 펜타닐 패취의 핵심 생산기술, 품질관리, 약물전달 설계 역량을 모두 자체 보유한 국내 유일 기업”이라며, “단순한 수입 대체를 넘어, 만성통증 환자들의 치료 접근성 향상에도 크게 기여하고 있다”고 밝혔다.

명문제약은 “앞으로도 국산 치료제의 기술 자립도를 높이고, 의료 환경 전반의 품질 향상에 기여하기 위한 노력을 지속할 계획”이라고 덧붙였다.

 

■로슈의 첫 HR+ 유방암 표적 치료 신약 ‘이토베비’ 국내 허가

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 유방암 치료제 ‘이토베비(성분명: 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 허가를 받았다고 밝혔다.

허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다.

호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다. PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어져, 기존 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 예후가 불량한 경우가 많다.

이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 ‘INAVO120’ 연구를 기반으로 이루어졌다. 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행되고, 이전에 전신 요법을 받은 적 없는 HR+, HER2- 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 161명을 대상으로 이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS, overall survival) 혜택을 확인한 것으로 나타났다.

실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며(95% CI, 28.4-44.8), 환자의 사망 위험이 33% 감소했다(HR=0.67; 95% CI, 0.48-0.94; P=0.02). 반면, 대조군(중앙추적관찰기간 32.3개월 시점 기준)의 전체 생존기간 중앙값은 27개월이었다(95% CI, 22.8-38.7).

또 이토베비 치료군의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 중앙값은 17.2개월로 대조군의 7.3개월 대비 2배 이상 연장된 결과를 확인했으며, 질병의 진행 및 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.42, 95% CI, 0.32-0.55). 객관적 반응률(ORR, objective response rate) 역시 이토베비 치료군이 62.7%(95% CI, 54.8-70.2)로, 대조군의 28%(95% CI, 21.3-35.6) 대비 2배 이상 높게 나타났다.

아울러 최종 전체 생존기간 분석 시점에 새로운 안전성 이상반응은 관찰되지 않았으며, 이상반응에 의한 치료 중단률도 낮아 우수한 내약성을 뒷받침했다.

INAVO120 연구를 이끈 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “PIK3CA 변이는 종양의 성장을 촉진하여 질병을 빠르게 진행시키므로 불량한 예후로 이어질 수 있어 그동안 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸던 분야”라며 “이토베비는 INAVO120 연구를 통해 PIK3CA 변이를 가진 환자들을 대상으로 기존 표준요법 대비 두배 이상의 무진행 생존기간 연장과 더불어 PI3K 억제제 가운데 유일하게 전체 생존기간(overall survival) 연장을 확인했다. 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 안전하면서도 유의미한 치료 혜택을 제공하게 되어 기대가 크다”고 전했다.

이자트 아젬(Ezat Azem) 한국로슈 대표이사는 “그간 치료 옵션이 제한적이었던 국내 PIK3CA 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 되어 의미 있게 생각한다"며 “국내 유방암 분과 연구진을 비롯해 이토베비가 출시될 수 있도록 애써 주신 분들께 감사드리며, 앞으로도 유방암 치료의 리더로서 사명을 갖고 한국 유방암 치료 환경 발전에 기여하겠다”고 말했다.

한편, 이토베비는 그간 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제다. 2024년 5월 미국 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정 및 같은 해 10월 FDA 승인을 받았다. 이번 허가를 통해 로슈는 HER2+ 유방암에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 HR+ 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐다. 특히, 유병률이 높지만 미충족 수요가 컸던 PIK3CA 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하고, 혁신적인 치료제 개발에 대한 로슈의 오랜 헌신을 이어 나갈 수 있게 됐다.

 

■코오롱생명과학 충주공장, 충주시 ‘여성친화기업’ 인증 획득

코오롱생명과학(대표이사 김선진)의 충주공장이 충북 충주시로부터 ‘여성친화기업’ 인증을 획득하고, 7월30일 공식 현판식을 개최했다고 금일 밝혔다.

이번 인증은 코오롱생명과학이 지속가능한 조직문화 구축과 여성 근로자 중심의 근무환경 개선에 힘써온 노력이 대외적으로 인정받은 성과다. 

코오롱생명과학은 △다양한 모성보호 제도 △여성고용촉진 노력 △자기계발 기회 제공 △유연근무제 운영 △가족 단위 사내 행사 개최 등을 통해 ‘양성평등조직문화 조성’ 및 ‘일·가정 양립지원제도 구축’ 현황 심사에서 우수한 점수를 취득하며 이번 인증을 획득하게 됐다.

충주시는 이번 인증에 대한 후속 조치로 코오롱생명과학에 여성 편의시설 환경 개선을 위한 예산을 지원했다. 코오롱생명과학도 자체 예산을 추가 투입해 최근 여성 전용 휴게실 환경 개선공사를 완료하며 일하기 좋은 쾌적한 환경 조성 구축을 완료했다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 여성친화기업 인증은 다양성과 포용을 존중하는 코오롱생명과학의 기업문화가 사회적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 ESG 경영 철학을 기반으로 더욱 지속가능하고 누구나 함께 성장할 수 있는 일터를 만들어 나갈 것”이라고 강조했다.

한편, 코오롱생명과학 충주공장은 소염 진통제, 알레르기 치료제, 고지혈증 치료제 등 다양한 오리지널 및 복제약(제네릭) 의약품용 원료의약품(API)과 의약중간체(PI)를 생산·공급하고 있다. 이를 통해 축적된 생산 경험과 신뢰성을 기반으로 국내외 제약사들과의 협력 관계를 지속적으로 확대해 나가고 있다.