[제약업계 소식] 7월 17일

■대웅제약·씨어스테크놀로지, ESG 모델 ‘모비케어 리프레시’ 출시

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 씨어스테크놀로지(대표 이영신)와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 ‘모비케어 리프레시(mobiCARE REFRESH)’를 출시했다고 17일 밝혔다.

모비케어는 웨어러블 연속 심전도 기기로, 19g라는 초경량 무게의 무선 제품으로 일상생활 중에도 장기간의 심전도 모니터링이 가능한 것이 특징이다. 기존의 일반 심전도 검사 대비 최대 9일까지 측정이 가능해, 단시간 검사로는 발견이 어려운 심장 이상 신호를 포착하는 데 도움을 준다.

그동안 모비케어를 비롯한 모든 웨어러블 홀터(Holter) 기기는 환자가 기기를 병원에서 부착한 뒤 검사 종료 후 병원에 직접 방문해 반납하고, 병원에서 직접 소독 및 관리하는 구조였다. 이는 추가 인력과 관리 부담으로 이어지는 한편, 일회용 기기는 감염 우려로 인해 의료폐기물로 분류돼 소각 처리해야 하며 이 과정에서 환경 오염과 자원 낭비 문제가 발생할 수 있었다.

특히 지방 거주 환자의 경우, 보호자와 함께 기기를 반납하기 위해 많은 시간과 비용을 들여 수도권 병원을 방문해야 하는 어려움이 있었다. 이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 택배 회수 서비스를 도입해 이러한 부담을 덜고, 병원 또한 단순 기기 반납을 위한 불필요한 내원을 줄일 수 있어 원내 감염 관리에 도움이 될 수 있다. 아울러 기기 세척 및 점검 등 관리를 리프레시 센터가 전담함으로써, 의료진의 업무 부담 역시 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.

‘모비케어 리프레시’는 이러한 기존 시스템에 ESG 상생 경영 이념을 접목한 새로운 형태의 제품이다. 환자는 검사가 끝난 기기를 집까지 찾아오는 택배 서비스를 통해 반납하고, 병원은 리프레시된 기기를 일회용처럼 간편하게 사용 가능하며, 모비케어 리프레시 센터에서는 세척·멸균·품질검사를 거친 후 재사용함으로써 의료폐기물 발생을 획기적으로 줄였다. 또한 리프레시를 통해 기존 제품을 재사용함으로써, 제품 공급가도 다회용 기기 수준으로 줄여 의료기관의 비용적 부담도 덜게 했다.

이처럼 모비케어 리프레시는 기업은 물론 환자·의료진의 편의를 높이고 환경 보호라는 효과를 동시에 실현하며 기업, 고객(의료진·환자), 사회(환경)가 모두 혜택을 누리는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 상생 모델로 주목받고 있다.

모비케어 리프레시는 도입 1년 만에 서울아산병원, 강남세브란스병원, 고려대학교 안암병원을 포함한 전국 100여개 주요 의료기관으로 빠르게 확대되며, ESG 기반 의료기기의 성공적인 사례로 자리매김하고 있다. 일회용 제품에 대한 의료 현장의 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 모비케어 리프레시는 환경과 비용까지 고려한 새로운 의료기기 기준을 제시하고 있다는 점에서 더욱 의미가 깊다.

이창재 대웅제약 대표는 “단기적으로는 원가 상승과 시스템 구축의 부담이 있었지만, 의료기기의 본질적 가치와 지속가능한 미래를 고려해 ‘모비케어 리프레시’를 과감하게 도입했다”며 “앞으로도 환자 중심의 기술 혁신과 ESG 경영을 통해 의료 현장의 문제를 해결하고, 더 나은 헬스케어 환경을 만들어가겠다”고 밝혔다.

■LG화학, 유니세프 소아마비백신시장 1위 제품 ‘유폴리오’ 추가임상 성공적 완료

LG화학이 자체 개발 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’ 임상 데이터 확충을 바탕으로 글로벌 소아마비백신 시장에서 기존의 선도적 지위를 한층 확고히 한다.

LG화학은 유폴리오의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상3b상(추가 임상) 결과, 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인하며 수출 확대 기반을 마련했다고 17일 밝혔다.

LG화학은 2021년부터 글로벌 최대 규모 백신 입찰시장인 유니세프 등을 통해 유폴리오를 50개 이상 국가에 공급하고 있다. 유니세프 입찰시장에서 유폴리오 시장점유율은 약 35%, 누적(21~25년) 판매액은 3천억원에 달한다.

LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위해서다.

이에 LG화학은 2023년 1월 시험자를 첫 등록하며 임상3b상을 본격화, 필리핀, 태국 11개 기관에서 2천여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다.

이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI, Adverse Event Following Immunization)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR, Serious Adverse Drug Reactions)은 보고되지 않았다.

LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것으로 확인했다.

장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했으며, 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과 평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%를 확인하며 4차 접종 유용성 근거를 마련했다.

또 경구용 소아마비백신(OPV)과 유폴리오 교차 접종 적절성을 분석하기 위해 경구용 백신 투약 이후 유폴리오를 이어 접종한 결과, 혈청방어율 및 중화항체전환율이 100%로 나타났다. 유니세프 등을 통해 백신을 공급받는 국가에서는 경구용 생백신과 주사용 사백신을 교차 접종하는 방식을 채택하고 있는데, LG화학은 이번 임상을 통해 시장 환경에 최적화된 데이터를 갖추게 된 것이다.

LG화학은 한층 강력해진 제품 경쟁력을 바탕으로 유니세프, PAHO(범아메리카 보건기구) 등 공공조달 시장에서 경쟁 우위를 점하고, 개별국 진출 확장에도 속도를 낼 전략이다.

김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “전세계 더 많은 영유아들이 양질의 백신을 맞을 수 있도록 백신사업 지역 확장을 적극 추진할 것”이라며 “6가 혼합백신 등 우리 아이들이 필수 접종해야 하는 기초백신의 국산화 적기 달성, 지속적인 신규 백신 개발을 통해 제약기업의 사회적 책임을 충실히 이행하겠다”고 말했다.

■SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상 1/2상 IND 신청

SK바이오사이언스가 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나서면서 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표를 동시에 도모한다. 특히 고령층이나 면역력이 약한 사람들에게 더 강력한 면역 반응을 유도하는 백신을 통해 기존 백신의 한계를 보완한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에도 면역증강제를 활용한 바 있으며, 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다.

NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용됐다. 다양한 면역증강 성분으로 구성된 이 물질은 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행해 성공적인 결과를 확보한 바 있다.

NBP607B의 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 27년 내 중간 결과를 확인할 계획이다.

국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 계획이다.

최근 세계 주요 보건당국들이 고령자들을 대상으로 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있어 SK바이오사이언스의 행보는 탄력을 받을 전망이다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 또한 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.

이러한 국내외 트렌드와 더불어 시장의 흐름 또한 고면역원성 백신 개발을 가속화하고 있다. 글로벌 시장조사기관 ‘Mordor Intelligence’에 따르면, 전 세계 백신 시장은 2025년 약 839억 달러(한화 약 111조원)로 추산되며, 2030년 약 1148억 달러(한화 약 142조원)로 연평균 6.5%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 이 같은 시장 전망세에 더해 전문가들은 인구 고령화 추세에 맞춰 고령층, 면역저하자, 만성질환자 등 고위험군을 대상으로 한 고면역원성 백신 수요가 지속 증가할 것으로 보고 있다.

스카이셀플루는 이미 세포배양 독감백신이라는 진보된 플랫폼을 통해 기술력을 인정받은 바 있다. 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며, 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스사장은 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것”이라며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 말했다.

■GC녹십자, ISTH 2025에서 면역글로불린 혈전 연구 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis)’에서 면역글로불린 제제의 점도(Viscosity) 관련 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

면역글로불린제제는 면역질환 치료에 사용되며, 투여 후 혈액의 점도를 증가시켜 혈전색전증 발생 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 이번 발표에서는 시중에서 사용되는 5종의 면역글로불린 제제를 4℃~25℃까지 다양한 온도 조건에서 점도를 측정했으며, 모든 제품이 온도가 높아질수록 점도가 감소하는 경향을 보였다. 이에 따라 실온(25℃) 투여 시 점도 관련 위험을 낮출 수 있는 가능성이 제시됐다.

해당 연구는 면역글로불린 농도를 표준화하는 측정법을 적용해 제품 간 점도를 정량적으로 비교했다. 연구팀은 면역글로불린 제제의 점도와 순도와 같은 물리적 특성이, 혈전 위험이 높은 환자에게는 제품 선택 시 고려되어야 할 중요한 안전성 지표가 될 수 있다고 강조했다.

이번 데이터를 발표한 GC Biopharma USA의 임상교육 총괄 수잔 스트라스터스(Suzanne Strasters)는 “예비 결과지만 제품 간 점도 차이가 존재할 가능성이 있어, 향후 추가 연구가 필요하다”며 “이는 혈전 위험이 높은 환자에게 적합한 제제를 선택하는 데 임상적으로 중요한 단서가 될 수 있다”고 말했다.

해당 연구는 ‘시판 중인 면역글로불린 제제의 점도 비교 연구(Investigation into the Viscosity of Commercial IG Preparations)’라는 제목으로 포스터 세션을 통해 발표됐다. 분석 대상에는 GC녹십자의 알리글로를 포함해 미국에서 유통중인 면역글로불린제제(OCTAGAM, GAMUNEX-C, PRIVIGEN, GAMMAGARD LIQUID 등)이 포함됐다.

알리글로는 미국 FDA로부터 17세 이상 성인에서 일차성 면역결핍증(PI) 치료제로 허가 받은 면역글로불린 10% 제품이다. 혈장분획제제 제조 분야에서 50년의 노하우를 보유한 GC녹십자는 현재 50여 개국에 다양한 제품들을 공급하고 있다.

■안국약품, 자율준수문화 확산을 위한 CP특강 개최

안국약품은 지난 7월2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련하여 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청해 영업·마케팅 및 전 임직원을 대상으로 ‘자율준수문화 확산을 위한 CP특강’을 진행했다고 밝혔다.

보건·의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다.

장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.

또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성과 교육도 다루어졌다. CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성 등이 강조됐다.

안국약품 관계자는 “안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

■한국다이이찌산쿄, 제7회 진심캠페인 성료

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장 김정태, 이하 한국다이이찌산쿄)는 지난 7월16일 창립기념일을 맞아 ‘제7회 진심캠페인'을 개최하고 성남 희망대초등학교 학생들을 대상으로 심폐소생술 교육을 진행했다.

진심캠페인은 지난 2016년 시작돼 올해 시행 10주년을 맞이한 한국다이이찌산쿄의 대표적인 사회공헌 활동으로, 임직원들이 직접 지역사회를 방문해 심폐소생술을 교육하며 건강 증진에 기여하고 있다. 올해까지 누적 3604명에 이르는 학생 및 시민들이 한국다이이찌산쿄와 함께 심폐소생술을 익혔다.

올해는 전문 강사 자격증을 보유한 한국다이이찌산쿄 임직원 70여명이 경기도 성남시 소재 희망대초등학교를 찾아 학생 230여명을 대상으로 ‘대한심폐소생협회 일반인 심폐소생술 기초과정’ 교육을 실시했다. 이 날 현장에서는 심폐소생술에 대한 이론 교육과 함께 응급 상황에서 이를 즉각 적용할 수 있도록 마네킹과 교육용 자동심장충격기(AED)를 이용한 실습도 진행되었다.

이와 같은 일반인 심폐소생술 시행률을 높이기 위한 다양한 노력들이 맞물려, 국내 심폐소생술 교육경험률 및 시행률 또한 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 질병관리청이 발표한 최신 통계에 따르면, 최근 2년간 심폐소생술 교육을 받은 사람의 비율은 2014년 22.4%에서 2024년 34.1%로, 10년 전 대비 약 12%p 증가했다. 또한 일반인 심폐소생술 시행률은 30.2%로, 2014년 12.9% 대비 두배 이상 상승했다.

심폐소생술 강사로서 2017년부터 진심캠페인에 참여해 온 김호중 순천향대병원 응급의학과 교수는 “심정지 환자에서 일반인 심폐소생술이 시행된 경우, 미시행된 경우보다 생존율은 2배, 뇌기능회복률은 3배 이상 높일 수 있다.2 현장에서의 빠른 대응이 생존과 회복에 결정적인 역할을 하는 만큼, 앞으로도 더 많은 시민들이 심폐소생술 교육을 접할 수 있는 기회가 확대되길 바란다”고 전했다.

김정태 한국다이이찌산쿄 대표이사는 “10년 전 직원들과 함께 시작한 진심캠페인이 어느 덧 3600명 넘는 시민에게 심폐소생술을 전한 사회적 공감으로 성장했다는 점에서 매우 뜻 깊게 생각한다. 진심캠페인은 단순한 교육 활동을 넘어 생명을 살릴 수 있는 지식과 가치를 지역사회와 나누는 실천이다. 앞으로도 한국다이이찌산쿄는 기업의 사회적 책임을 행동으로 실천하며, 시민과 함께 건강한 사회를 만들어가기 위해 노력하겠다”고 전했다.

한편, 한국다이이찌산쿄는 진심 캠페인 외에도 ‘노란헌혈’ 캠페인을 통해 암 환자의 수혈의 중요성과 혈소판 헌혈의 필요성을 알리는 활동을 전개하고 있으며, 제품 수익의 일정 부분을 심장병 환자 수술비로 지원하는 '사랑나눔 캠페인' 등 다양한 사회공헌활동을 이어가고 있다.

■보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결···조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

㈜보령(대표 김정균)은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정(Zyprexa, 성분명 올란자핀)’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다.

체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌 제약사로, 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 매출 2조4천여억원을 기록했다. 2023년에는 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수하며, 신경정신질환 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화했다.

보령은 이와 같은 글로벌 파트너사와의 협력을 계기로 의약품 글로벌 공급 역량을 한층 강화하고 있다. 보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.

보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 LBA(Legacy Brands Acquisition) 방식으로 인수한 이후, 글로벌 기술이전 및 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년 자사 생산 전환을 완료했다. 이를 통해 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사에 대한 안정적인 생산 역량을 확보했으며, 이러한 기반을 바탕으로 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화하게 됐다.

보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “특히 예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로, 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 말했다.

모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 생산된다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어, 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.

EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽히며, 전세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 인정받고 있다.

이와 함께 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 병행해 추진하고 있다. ANVISA는 중남미 지역의 대표 규제기관으로, 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 인증으로 평가된다.

이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례로, 지난해 대만로터스와 체결한 항암주사제 중심의 CDMO 역량을 경구제까지 확장하는 전환점이자 자사 생산 기반의 글로벌 진출 가능성을 입증한 사례라는 평가가 나온다.

에델트라우드 라퍼 체플라팜 CEO는 이번 계약에 대해 "보령과의 성공적인 파트너십을 한층 더 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 드러냈다.

아르템 부사장도 “이번 계약은 보령과 체플라팜이 긴밀하게 협력해 온 결과”라며 “양사는 이번 계약을 통해 전세계 환자들에게 고품질의 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련했으며 견고한 파트너십을 바탕으로 앞으로도 지속적인 가치를 만들어갈 것”이라고 강조했다.

김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.

■한국오가논 ‘제이다 시스템(JADA system)’ 산후 자궁 출혈 조절·치료 사례 잇따라, 의료현장 적용 본격화

한국오가논(대표 김소은)은 올해 상반기 출시한 산후 자궁 출혈 조절 및 치료를 위한 자사의 의료기기 ‘제이다 시스템(JADA system, 이하 제이다)’이 개원가부터 상급종합병원에서까지 잇따라 활용되며, 국내 의료 현장에서의 실질적인 활용 가능성을 확인하고 있다고 밝혔다.

제이다는 지난 5월 대전에 있는 서울여성병원에서 국내 최초로 사용됐다. 이어 6월에는 서울 내 상급종합병원인 세브란스병원에서도 제이다를 사용한 출혈 조절 사례가 보고됐다. 각각의 의료기관에서 제이다가 자궁무력증 등 산후 출혈 상황에 적용돼 성공적으로 출혈이 조절됐으며, 안정적인 회복 경과를 보인 것으로 알려졌다.

분만을 담당한 이준호 세브란스병원 산부인과 교수는 “제이다 사용 지침에 따라 자궁 내 음압 유지와 감압 과정을 정확히 시행한 결과, 출혈이 성공적으로 조절되는 결과를 확인했다”며, “향후 제이다가 자궁 수축이 필요한 산후 출혈 상황에서 유의미한 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받은 의료기기로 , 최대 90mmHg의 저압 자궁내 진공흡입을 통해 자궁의 생리적 수축을 유도함으로써 빠르고 효과적으로 출혈을 조절한다.

글로벌 임상인 PEARLE 연구에서 산모 107명을 대상으로 94%의 출혈 조절 성공률과 평균 3분 이내의 빠른 지혈 효과가 확인됐으며, 미국 16개 병원에서 실제 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구에서는 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다. 이를 바탕으로 지난해 6월 제이다를 활용한 자궁내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술로 등재됐으며, 올해 2월 정식 출시됐다.

전수진 한국오가논 제이다 시스템 마케팅 PM은 “개원가에 이어 상급종합병원에서 제이다가 사용되며 글로벌 임상에서 확인된 출혈 조절 효과를 국내에서도 확인하고 있고, 실제 상황에서 출혈이 신속히 조절되고 자궁 수축도 명확히 확인돼 효과적인 대응이 가능했다는 평가를 들을 수 있어 매우 뜻깊다”며 “한국오가논은 일련의 사례에서 확인된 효과를 기반으로 제이다의 임상적 가치를 의료 현장에 확대 적용해 나가며, 안전한 출산 환경 조성에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 산후 출혈은 전 세계 산모 6명 중 1명에게 발생할 만큼 흔하지만 치명적인 출산 합병증으로, 국내에서도 2021년 기준 산후 출혈을 포함한 진통 및 분만 관련 합병증이 모성사망 원인의 34.8%를 차지했다. 특히 산후 출혈은 고령 산모에서 발생 위험이 더 높은 것으로 알려져 있으며, 국내에서도 평균 초산 연령이 높아지면서 이를 적절히 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 관심도 커지는 추세다.

■한국메나리니, ‘더마틱스’ 가품 유통에 소비자 피해 우려···정품 구별법 안내 및 인증 강화

한국메나리니(대표 배한준)가 최근 온라인을 통해 유통되고 있는 ‘더마틱스 울트라 겔(Dermatix Ultra Gel, 이하 더마틱스)’의 가품과 관련한 소비자 피해를 방지하기 위해 정품 구별법 안내와 함께 인증 시스템을 강화한다고 17일 밝혔다.

더마틱스는 흉터와 아문 상처의 관리를 위해 바르는 실리콘 겔 제형의 의료기기이다. 피부 보호막을 형성하는 실리콘 겔 성분인 CPX(씨클로펜타실록산)를 통해 피부를 부드럽고 평평하게 만들고, 비타민C 에스터의 함유로 착색된 흉터를 흐리게 개선하는 효과가 우수해 많은 소비자의 주목을 받고 있다. 그러나 최근 일부 이커머스 플랫폼과 비공식 유통경로를 통해 정품을 모방한 가품이 유통돼, 이로 인한 소비자 피해가 우려되고 있다.

적발된 가품들은 외관상 정품과 유사해 소비자들이 구분하기 어려울 수 있지만, 실제 정품과 비교하면 확연한 차이가 있다.

우선, 가장 큰 특징은 공식수입정품 스티커의 부착 여부다. 해당 스티커는 정식 유통경로를 통해 수입된 제품에만 부착되는 인증 표시로, 가품에는 존재하지 않는다. 홀로그램 디자인으로 제작된 이 스티커는 정품 포장박스 전면 좌측 하단에 부착돼 있으며, 육안으로도 정품 여부를 판단할 수 있는 가장 확실한 기준이 될 수 있다.

정·가품의 또 다른 구분 포인트는 포장박스 및 실제 튜브에 기재된 허가·제조, 제조번호, 용량 등 제품 관련 정보들이다. 우선, 정품은 포장박스 뒷면에 허가사항과 제조정보가 국문으로 표기돼 있으나, 가품은 영문으로 기재돼 있다. 제조소 정보도 정품에는 싱가포르 또는 인도네시아로 기재된 반면, 가품은 미국 등으로 허위 표기돼 있다.

제조번호의 일치 여부도 확인해야 한다. 정품은 포장박스와 튜브 상에 기재돼 있는 제조번호가 일치하는데, 가품은 그렇지 않은 경우가 많다.

또한, 정품은 포장박스 전면에 정확한 용량 정보가 기재돼 있는 것과 다르게, 가품은 해당 정보가 누락돼 있는 경우가 많다. 용량 정보가 기재돼 있더라도 튜브 상의 표시용량과 일치하지 않는다.

제형의 차이도 뚜렷하다. 정품은 점성이 높은 회백색 또는 불투명 색상의 겔로, 도포 시 밀착력을 유지하며 피부에 일정 시간 잔류돼 흉터 부위에 효과적으로 흡수된다. 반면, 가품은 겔 색상이 투명하고 제형이 매우 묽다. 도포 부위에 밀착되지 않고 물처럼 쉽게 퍼지며, 흡수 없이 건조된다.

가품은 성분을 정확히 알 수 없어 피부 트러블을 비롯한 예기치 못한 건강 문제를 초래할 수 있는 만큼, 반드시 안전한 경로를 통해 정품을 구매해 사용하는 것이 중요하다. 더마틱스는 약국 및 공식 온라인몰을 통해 구매할 수 있다. 또한, 구입 후 가품이 의심될 경우 한국메나리니 소비자 상담센터(02-2037-7399)를 통해 정품 여부를 확인할 수 있다.

한국메나리니 관계자는 “제조 과정과 성분 안전성이 검증되지 않은 가품을 사용할 경우 피부에 심각한 자극, 염증 등 부작용을 초래할 수 있어, 반드시 약국이나 공식 온라인몰 등 안전한 경로를 통해 구매해야 한다”며 ”한국메나리니는 정품 구매 고객이 안심하고 더마틱스를 사용할 수 있도록 지속적인 유통 모니터링과 인증 강화에 힘쓸 예정이며, 고객의 피부 안전과 제품 신뢰 확보를 최우선으로 삼고 있다”고 밝혔다.

한편, 더마틱스는 흉터 보호와 콜라겐 생성을 조절해 피부 회복을 돕는 의료기기로, 대표 제품인 ‘더마틱스 울트라 겔’ 외에도 어린이용 의료기기인 ‘더마틱스 울트라 키즈’, 자외선 차단 기능이 결합된 ‘더마틱스 스카+ 스틱’ 등 다양한 제품군을 보유하고 있다.

이번 가품 사례는 울트라 겔 단일 제품에 국한되며, 나머지 제품군에서는 현재까지 유사 사례가 확인되지 않았다.

■대원제약, ’2024-25 지속가능경영보고서‘ 발간

대원제약(대표이사 백승열)은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다고 17일 밝혔다.

이번 보고서는 대원제약이 추진해온 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸친 전략과 실행, 실적을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.

보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이 외에도 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시권고안도 함께 반영했다. 특히, 사회·환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다.

또한, 대원제약은 이번 보고서를 통해 △탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 △지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 △ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 △책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다.

백인환 대원제약 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것”이라며 “ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다”고 말했다.

■현대약품, USP1 저해 합성치사 항암제 ‘국가신약개발사업 과제 선정’

현대약품가 개발 중인 차세대 항암제 ‘USP1 저해제’가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 신약 R&D 생태계 구축 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다.

USP1 저해제는 합성치사(synthetic lethality) 메커니즘을 활용한 혁신적인 항암제로, 암세포의 DNA 손상 복구 시스템을 차단해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 치료제다. 이는 기존 항암제에 내성을 보이는 암종이나 특정 유전자 변이 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 R&D 사업으로, 2021년부터 10년간 국내 신약개발 생태계 강화와 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다.

현대약품은 지속적인 R&D 투자를 통해 다양한 신약 개발 프로그램을 운영해왔으며, 특히 혁신적인 치료 접근법 개발에 집중해왔다. 이번 USP1 저해제 선정은 그동안의 연구 성과가 인정받은 결과로 평가된다.

이번 국가신약개발사업 선정으로 현대약품은 합성치사 기반 항암 치료제 개발 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖추는 계기가 될 전망이다.

현대약품 관계자는 “수년간 축적해 온 연구 노하우와 전문 인력을 바탕으로 USP1 저해제의 혁신성을 입증할 수 있었다”며 “이번 국가신약개발사업 선정을 통해 연구 개발 속도를 더욱 높여 글로벌 신약으로서의 성공 가능성을 극대화할 것이며, 지속적인 R&D 투자를 통해 미충족 의료 수요가 높은 질환 분야에서 혁신적인 치료제 개발을 통해 인류 건강 증진에 기여하는 제약 기업으로서의 역할을 다할 계획”이라고 말했다.

■2025 유럽이식학회서 간이식 환자 대상 이뮨셀엘씨주 임상 데이터 발표

지난 30일 영국 런던에서 개최된 ‘2025 유럽이식학회(ESOT, The European Society for Organ Transplantation)에서 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’의 간이식 환자 대상 항암보조요법(Adjuvant therapy) 데이터가 발표됐다.

이번 연구는 간암 재발 위험이 높은 고위험군 간이식 환자들을 대상으로 진행한 연구자주도 임상(IIT)을 후향적으로 통합 분석했다. 연구팀은 이뮨셀엘씨주를 최대 6회 투여한 치료군과 무처치 대조군을 비교해 △2년 재발없는 생존율 △2년 전체 생존율 △거부 반응 없는 생존율 등 주요 지표를 분석했다.

연구 결과에 따르면, 이뮨셀엘씨주 치료군은 대조군에 비해 간암 재발 억제와 생존률 면에서 모두 의미 있는 개선을 보였다. 치료 후 2년간 암이 재발하지 않고 생존한 비율은 치료군이 87.5%로, 대조군(62.9%)보다 유의하게 높게 나타났다(P=0.027). 2년 전체 생존율 역시 치료군은 100%로, 대조군(81.5%)에 비해 유의한 차이를 보였다(P=0.002).

이식 후 발생할 수 있는 면역거부반응에 대한 안전성 평가에서는 이뮨셀엘씨주 치료군의 거부 반응 없는 생존율은 92.9%, 대조군은 95.0%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다(P=0.926). 이는 이뮨셀엘씨주가 간이식 환경에서도 추가적인 면역학적 부담 없이 병용될 수 있음을 시사한다.

이번 결과는 기존 면역억제제를 사용하는 간이식 환자 치료 환경에서도 이뮨셀엘씨주가 재발 억제 및 생존율 개선에 기여할 수 있다는 점을 입증한 것으로, 간암 환자 치료 전략에 새로운 가능성을 제시한다.

이뮨셀엘씨주는 앞서 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO-GI)에서도 간암 절제술, 고주파열치료, 경피적 에탄올 주입술 등 근치적 제거술을 받은 환자들을 대상으로 한 9년간의 장기 추적 결과를 발표하며, 재발 억제 및 사망률 감소에 효과를 보여 국제적인 주목을 받은 바 있다.

발표를 진행한 홍근 이대서울병원 장기이식센터장 교수는 “이번 연구는 이뮨셀엘씨주가 간암 절제술 및 국소치료뿐 아니라 간이식 환자에게도 임상적 혜택을 줄 수 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “향후 치료 적용 범위 확대와 함께 다양한 간암 환자에서 장기적인 치료비용 대비 효과성을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 전했다.

김동희 기자 다른기사 보기