[의료기기업계 소식] 6월 30일

■ 파인메딕스, ‘IDEN 2025’서 글로벌 파트너십 기반 확보

소화기 내시경 시술 기구 전문 기업 파인메딕스(대표이사 전성우)는 지난 12~14일 서울 광진구 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘국제 소화기 내시경 네트워크 학술대회(IDEN 2025)’에 참가해 기술력을 입증하고, 유럽·동남아·중동 등 글로벌 시장 진출을 위한 성과를 지난 27일 밝혔다.

IDEN은 교육, 혁신, 협력을 통해 소화기 내시경 분야의 발전을 이끄는 국제 학술 심포지엄이다. 2011년부터 매년 37개국에서 1200명 이상이 참가하는 등 해를 거듭하며 글로벌 내시경 국제학술대회로 위상을 다지고 있다.

파인메딕스는 이번 행사에서 이집트, 싱가포르, 노르웨이 등 다양한 국가의 의료진 및 기관 관계자와 교류하며 글로벌 파트너십 기반을 마련했고, 각국 시장의 니즈와 규제 환경에 대한 심층 정보를 확보해 국가별 맞춤 진출 전략 수립에 나섰다. 특히 수도권 및 강원권 주요 병권과의 제품 공급 및 데모 계약을 체결하고, 기존 제품의 실사용 확산에 따른 후속 수주 가능성도 확보했다.

또한 중국 내시경 장비 업체인 소노스케이프(SonoScape)와 공동 부스를 운영하며 글로벌 브랜드와의 전략적 파트너십을 강화했다. 소노스케이프 본사 관계자들이 직접 행사에 참여해 국내 의료진을 대상으로 장비 소개와 실습(Hands-on)을 진행했으며, 실사용 중심의 체험형 마케팅을 통해 현장 의료진의 호응을 이끌었다. 양사는 향후 공동 마케팅, 글로벌 세미나 및 교육 프로그램까지 협력 범위를 확대할 계획이다.

이번 학회에서 파인메딕스는 글로벌 수출 확대를 겨냥해 차세대 내시경 기기 ‘클리어팁(Clear-Tip)’ 2세대를 처음 선보였다. 클리어 팁은 초음파 내시경 세침흡인술(EUS-FNA, FNB) 시 사용되는 일회용 조직 채취용 시술 기구이다.

2세대 모델은 기존의 우수한 흡인력과 장착 편의성은 유지하면서, 의료진의 손에 최적화된 인체공학 설계와 향상된 내구성과 흡인성을 적용해 사용자 중심의 혁신을 구현했다. 현장에 참여한 해외 의료진으로부터 제품 성능과 실용성 측면에서 긍정적 평가를 받았으며, 초기 수출 및 파트너 발굴에서도 가시적 성과를 확보했다.

파인메딕스 관계자는 “IDEN은 국내외 의료진에게 당사의 기술력과 혁신성을 직접 알릴 중요한 기회였다. 특히 클리어 팁 2세대 제품에 대한 해외 의료진의 반응이 긍정적이었으며, 초기 수출 및 파트너 발굴에 의미 있는 진전을 보였다”며 “앞으로도 파인메딕스는 국내외 의료진과의 활발한 교류와 협업을 통해 소화기 내시경 분야의 발전을 선도할 것”이라고 말했다.

■ 시지바이오, 생체 세라믹 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전’ 일본 시장 첫 진출

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자체 개발한 세라믹 기반 경추유합술용 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’을 일본 척추 임플란트 시장에 정식 출시한다고 지난 27일 밝혔다. 시지바이오 척추 임플란트 제품군 가운데 일본 시장에 진출하는 첫 사례다.

노보맥스 퓨전은 시지바이오가 자체 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7(칼슘·실리카·인·붕소 조성)’을 적용한 3세대 경추용 케이지다. 이 제품은 기존의 티타늄이나 PEEK 소재 케이지보다 생체적합성이 뛰어나고, 뼈가 자라기 쉬운 환경을 만들어주는 골유도성(Osteoconductivity)도 우수하다. 체내에 삽입되면 케이지 표면에 뼈가 직접 붙는 방식으로 유합(Fusion)이 이뤄지며, 별도의 골이식재 없이도 안정적인 골유합을 유도할 수 있다.

시지바이오는 이러한 기술력을 바탕으로 올해 일본의 대표적인 중견 제약사 니혼조끼 제약(日本臟器製藥, Nippon Zoki Pharmaceutical)과 공급 계약을 체결했다.

니혼조끼 제약은 1939년 일본 오사카에서 설립된 제약기업으로, 정형·신경외과 분야의 만성 통증 치료제를 주력으로 하고 있다. 특히 2024년에는 척추임플란트 전문 유통회사인 ‘ZSpine’을 자회사로 설립했으며, 이번 ‘노보맥스 퓨전’은 ZSpine을 통해 일본 현지 시장에 공급될 예정이다. 이번 계약은 시지바이오가 일본 시장에 공식 유통 파트너와 협력해 진출하는 첫 사례로, 현지 시장 안착과 유통망 확대 측면에서 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

해당 계약에 앞서 시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 ‘노보맥스 퓨전’의 품목 허가를 획득하며 일본 시장 진출을 위한 첫 관문을 넘어섰다. PMDA는 까다로운 품질 기준과 엄격한 심사로 유명한 일본의 규제 기관으로, 이번 허가는 특히 세라믹 소재 척추 임플란트 분야에서 높은 기술력을 보유한 일본 시장에서 제품의 안전성, 유효성, 품질관리 수준이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 결과다.

유현승 시지바이오 대표는 “노보맥스 퓨전은 생체세라믹 기술을 기반으로, 별도 골이식재 없이도 안정적인 유합을 유도할 수 있는 경쟁력 있는 제품이다. 이번 일본 시장 진출을 통해 기술 선도국으로 평가받는 일본에서 BGS-7 신소재의 우수성과 임상적 가능성을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이를 계기로 확장형 케이지 ‘엑센더(Excender)’ 등 차세대 척추 임플란트 제품군의 글로벌 시장 진출도 본격화할 계획이다. 앞으로도 기술력 중심의 제품 포트폴리오를 강화해, 일본을 포함한 글로벌 시장에서 시지바이오의 입지를 지속적으로 넓혀 나가겠다”고 밝혔다.

■ 파인메딕스, 브라질 GFE와 ‘클리어팁’ 수출 계약 체결

소화기 내시경 시술 기구 전문 기업 파인메딕스(대표이사 전성우)는 브라질 의료기기 전문 기업 ‘GFE(GFE do Brasil Ltda)’와 주력 제품인 ‘클리어팁(Clear-Tip)’의 수출 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

이번 계약으로 양사는 브라질 내시경 의료기기 시장에 클리어팁의 성공적인 안착을 위해 적극 협력하며, 파인메딕스는 클리어팁을 필두로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품 포트폴리오를 다양하게 선보일 예정이다. GFE는 브라질 27개 주 내 1200여곳 이상의 병원 및 의료 시설과 네트워크를 갖춘 전문 기업으로, 마케팅 및 유통 역량을 살려 클리어팁의 현지화에 주력한다는 방침이다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 유도하 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 일반 생검용 기구다. 일반 생검은 조직의 감염이나 암 조직의 유무를 병리학적으로 확인하기 위해 조직을 채취하는 진단 시술을 말한다. 특히 복잡한 구조를 가진 췌담도 병변 진단에는 초음파 내시경을 이용해 긴 주사침의 형태인 클리어팁이 주로 사용된다.

클리어팁은 정밀 제작된 주사침으로 더 정확하고 효율적인 조직 샘플 채취가 가능해 종양이나 병리학적 진단율을 높이는 데 효과적이다. 회사는 클리어팁에 특수 디자인을 적용해 초음파 가시성을 높이고, 굴곡진 구간에서의 복원 성능을 강화하는 등 의료 현장에서의 실질적인 니즈를 고루 반영했다.

파인메딕스는 GFE와 협력해 오는 11월 브라질 상파울루에서 개최되는 소화기 주간(SBAD 2025) 학회에서 클리어팁을 본격 론칭할 계획이다. 클리어팁은 해외 매출 비중이 50% 이상을 차지하는 주력 제품으로, 현재 10개 국가에 수출 중이다. 이번 계약을 바탕으로 향후 2028년 브라질 시장 점유율을 20%까지 끌어올린다는 목표다.

전성우 파인메딕스 대표이사는 “브라질 의료기기 시장은 고령화와 의료 인프라 확충, 기술 도입 등이 맞물려 2031년까지 연평균 7.8% 이상의 빠른 성장률을 보이는 신흥 시장”이라며 “남미의 주요 시장인 브라질 진출을 발판 삼아 남미 전역으로 사업 영역을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

■ 와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 신의료기술 유예연장 결정

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA 이하 네카)으로부터 신의료기술 유예연장 대상으로 결정됐다고 30일 밝혔다.

이번 결정은 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 13일 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다.

심사결과에 따르면 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거 창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합하여 평가 유예기간 연장 신청이 승인됐다. 이에 따라 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다.

마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류 자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판 허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방돼 왔다.

국내 13곳의 상급종합병원을 비롯해 총 156 곳의 병의원에 도입돼 현재까지 18만건의 누적 처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용 요법으로 주로 처방되고 있고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다.

특히 서울대병원과 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다.

김민경 일산차병원 정신건강의학과 교수는 “우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안치료제가 되고 있다”며 “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS 치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다.

이기원 와이브레인 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며 “향후 유예 연장 동안에는 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 말했다.

■ GE헬스케어, 초음파 신제품 ‘볼루손 퍼포먼스 시리즈’ 출시

GE헬스케어는 초음파 신제품 ‘볼루손 퍼포먼스 18&16(Voluson Performance 18&16)’을 국내 출시했다고 30일 밝혔다.

이번 신제품은 인공지능(AI) 기반 알고리즘 기능을 통해 자동 인식 기능을 지원하고 고해상도 영상 화질, 효율성 향상 기능 등을 제공하며, 인체공학적 디자인으로 진료 효율성과 정확성을 더했다.

2025년 국내 새롭게 선보이는 ‘볼루손 퍼포먼스 18&16’은 AI 기반의 자동 인식 기능, 고해상도 영상 품질, 사용자 중심의 인터페이스 등의 기능이 탑재돼 있으며, 특히 사용자의 진단 스타일에 따라 시스템을 유연하게 설정할 수 있고 워크플로우 가이드와 직관적 사용법으로 다양한 임상 환경에서 용이한 적용이 가능하다.

고사양 AI 기능인 ‘소노리스트(SonoLyst)’는 세계산부인과초음파학회(ISUOG)에서 권장하는 28가지 2차 정밀 초음파 검사 기준을 자동 인식, 측정값을 자동으로 제시함으로써, 진단에 소요되는 조작 횟수를 해당 기능 사용 전 대비 최대 65%까지 줄였다.

이 외에도 자궁근종 자동 맵핑(SonoGYN), 골반저 자동 정렬 기능(SonoPelvicFloor3.0), 음성 명령 시스템(Hey Voluson), 무선 프로브(Vscan Air) 지원 등 신규 기술이 탑재됐다.

특히 이번에 출시된 제품은 GE헬스케어의 글로벌 초음파 기술력을 기반으로 성남에 위치한 GE헬스케어 한국지이초음파에서 전량 설계 및 생산됐다. 한국지이초음파 유한회사는 GE헬스케어의 초음파 글로벌 R&D 및 제조 허브 중 하나로, 연간 약 2만대의 초음파 시스템을 160여개국에 수출하고 있다.

GE헬스케어는 이번 신제품 출시에 맞춰 9월까지 사전 데모 및 금융 프로모션을 진행하며, 공식채널을 통해 자세한 정보를 제공하고 있다.

김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 “GE헬스케어의 글로벌 기술력과 국내 설계 및 생산 역량이 결집된 볼루손 퍼포먼스 18 & 16을 국내에 선보이게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “GE헬스케어는 고위험 임신과 정밀 진단 수요가 빠르게 증가하는 의료 환경 속에서, 의료진의 진단 효율성과 정확성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

■ 휴온스메디텍, 만성전립선염&만성골반통증증후군 치료 심포지엄 성료

휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 28일 서울드래곤시티에서 열린 ‘만성전립선염&만성골반통증증후군 치료 심포지엄’(CP&CPPS Treatment Symposium)을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다.

이번 심포지엄은 체외충격파치료기 신제품 ‘IMPO88 Plus’의 임상 적용 사례 등을 공유하는 자리로, 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 진행됐다. 국내 쇄석기 점유율 1위 업체인 휴온스메디텍은 체외충격파 치료기 ‘IMPO88’의 후속 제품인 ‘IMPO88 Plus’ 출시를 기념해 행사를 마련했다.

체외충격파치료기는 기존에 근골격계 치료를 위해 주로 사용됐다. 저강도 체외충격파치료기인 IMPO88 Plus는 발기부전(ED)과 만성전립선염 및 염증성·비염증성 만성골반통증증후군(CP&CPPS) 환자를 대상으로 치료 효과가 있음을 임상으로 입증하고 허가를 받았다.

홍성규 분당서울대병원 비뇨의학과 교수가 심포지엄 좌장을 맡았으며, 연자로 참여한 박흥재 강북서울병원 교수는 IMPO88 Plus를 활용한 ED 임상 적용 사례 등을 소개하고 그 효과를 학술적으로 조망했다. 한병규 대한비뇨의학회 비뇨내시경실인증이사는 비뇨내시경 소독 관리에 대한 노하우를 공유했다.

IMPO88 Plus 임상을 주도한 신동호 서울성모병원 교수는 IMPO88 Plus의 새로운 적응증인 CP&CPPS 체외충격파 치료 임상 결과를 소개해 주목을 받았다.

신 교수는 “IMPO88 Plus는 국내 임상을 통해 염증성 및 비염증성 만성골반통증증후군에 대한 효과를 입증한 유일한 장비”라며 “만성골반통증 치료 시 항생제 처방을 줄이거나 대체할 수 있는 대안이 되길 바란다”고 말했다.

이진석 휴온스메디텍 대표는 “심포지엄을 계기로 IMPO88 Plus가 비뇨의학과 치료 전반에서 체외충격파 치료 패러다임을 이끌 것으로 기대한다”며 “향후 부인과, 피부과 등 다양한 진료에 활용할 수 있는 혁신 의료기기를 개발해 나가겠다”고 밝혔다.

■ 삼성메디슨, miniER7 프로브 전용 웹사이트 오픈

삼성메디슨이 초소형 초음파 프로브 miniER7 제품 정보부터 비뇨기과, 산부인과 등 진료과별 이점, 호환 가능한 초음파 진단기기 및 사용 의료기관까지 모든 정보를 총망라한 miniER7 전용 웹사이트를 새롭게 오픈했다고 30일 밝혔다.

miniER7은 기존 자사 제품 대비 헤드 부피를 63% 줄이고, 180도 광각 영상과 2~12 MHz의 광범위한 주파수 범위를 갖춘 초소형 초음파 프로브다.

전립선 검사와 청소년 및 완경기 여성 대상의 부인과 초음파 검사 시 발생할 수 있는 신체적 불편감과 스트레스를 최소화하기 위해 삼성메디슨은 컴펙트한 헤드 디자인의 miniER7을 기획했다.

특히 miniER7의 소형 헤드를 통해 삽입 시 검사를 받는 환자의 수치통증척도(NRS, Numerical Rating Scale)가 최대 43% 감소한 것으로 나타난 만큼, miniER7은 더욱 편안한 검사 환경을 실현했다.

또한 miniER7의 컴팩트한 헤드 디자인은 의료진의 조작 편의성과 검사 집중도 또한 높였으며, 넓은 시야각과 고해상 영상은 진단의 정확도를 향상시켰다.

miniER7 프로브 웹사이트는 miniER7의 특장점과 실효성, 도입 의료기관 등의 정보를 제공해 의료진은 물론 환자들도 miniER7이 도입된 병원을 손쉽게 찾을 수 있도록 접근성을 높였다.

조영범 삼성메디슨 국내영업팀장은 “miniER7 프로브 웹사이트를 통해 환자와 의료진 모두 검사 경험을 한층 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자, 의료진의 편의성 도모를 위한 다양한 컨텐츠를 지속 양산하겠다”고 밝혔다.

박한재 기자 다른기사 보기