■ 바이오 창업 멘토링 출범
생화학분자생물학회(회장 강봉균)가 써모 피셔 사이언티픽(한국지사 대표 석수진)과 손잡고 바이오 스타트업의 실질적 성장을 지원하는 멘토링 프로그램을 공동 발족했다. 산학 간 협력을 통한 창업 지원 모델로서 산업계와 학계의 역량을 연결하는 새 시도로 주목받고 있다.
이번 프로그램은 지난 23일부터 24일까지 이틀간 공식 발대식을 진행하며 출범했다. 생화학분자생물학회(KSBMB)의 산학위원회가 공식 사업으로 추진했고, 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표가 산학위원장으로 위촉돼 프로그램을 이끌고 있다.
프로그램에는 온도 감응성 하이드로젤 기반 바이오 의료기기를 개발하는 넥스젤바이오텍, miR-204 기반 연골 재생 주사제를 개발 중인 라이플렉스사이언스, 망막 세포 재생을 목표로 항체 및 유전자 치료제를 연구하는 셀리아즈, 랩온어칩 기반 체외진단 플랫폼을 개발하는 스몰머신즈, 암악액질 치료용 항체 치료제를 개발 중인 토르테라퓨틱스 등 5개 바이오 스타트업이 멘티 기업으로 참여했다.
산학위원으로는 총 15명의 전문가가 참여하며, 각 기업에는 라이프사이클 책임 멘토 1인을 배정해 △정부 과제 △투자 △인허가 △특허 △회계 등 전 분야에 걸쳐 맞춤형 조언을 제공한다. 단발성 컨설팅을 넘어, 창업부터 상용화까지 전주기적 지원 체계를 마련했다는 점에서 실효성이 높다는 평가다.
또한 투자기관 네트워킹 행사와 분야별 전문가 강연도 함께 구성됐다. 오는 7월에는 써모 피셔 코리아 본사에서 ‘KSBMB 산학 살롱’을 개최할 예정이며, 창업 전략 및 바이오 기술 트렌드를 주제로 한 오프라인 교류의 장이 마련될 계획이다.
강경화 셀리아즈 대표는 “기술개발 중심의 관점을 넘어서 사업화 전략과 글로벌 진출에 대한 구체적인 그림을 그릴 수 있었다”며 “멘토링을 통해 현실적인 조언을 듣고 방향성을 점검하는 뜻깊은 시간이었다”고 말했다.
강봉균 KSBMB 회장은 “학회의 연구 성과가 산업계로 자연스럽게 이어질 수 있도록 산학 연계를 강화하고 있다”며 “써모 피셔와 함께 실질적인 성과 창출로 이어지길 기대한다”고 밝혔다.
석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표는 “글로벌 네트워크와 기술 역량을 기반으로 유망 스타트업의 성장에 기여하겠다”고 말하며, “KSBMB와 함께 한국 바이오 창업 생태계 활성화에 적극 나서겠다”고 강조했다.
이번 프로그램은 산업계와 학계의 자원을 유기적으로 연결해 바이오 스타트업이 시장에 안착할 수 있도록 지원하는 국내 첫 시도로, 향후 정례화된 운영과 참여 기업 확대를 통해 바이오산업 생태계의 질적 성장을 도모할 계획이다.
■ 자폐 치료 국책과제 선정
자폐스펙트럼 장애 아동 대상 디지털 치료제를 개발하는 ㈜플레이투큐어(대표 윤헌수)가 산업통상자원부의 2025년도 제2차 바이오산업기술개발 디지털헬스케어 분야 국책과제에 주관기관으로 선정됐다. 이번 사업은 디지털 융합 치료 시스템의 상업화를 목표로 한다는 점에서 주목된다.
선정 과제는 ‘자폐스펙트럼 장애 아동의 의사소통 능력 향상을 위한 웨어러블 경두개자극 및 디지털치료기기 융합 시스템 개발’이다. 총 연구개발비는 75억4115만원이며, 이 중 정부출연금은 52억원이다. 과제는 2025년 4월 1일부터 2029년 12월 31일까지 약 4년 9개월간 진행될 예정이다.
플레이투큐어는 2019년 8월 디지털 치료제 사업 부문이 리메드에서 분사돼 설립된 기업이다. 이번 과제에서 주관기관으로 참여해 자폐 치료용 디지털 융합 시스템의 최초 상업화를 목표로 연구개발을 추진한다. 공동연구에는 서울대 산학협력단, 한국공학대 산학협력단, 서울대병원, 분당차병원, ㈜리메드브레인스팀이 함께한다.
이번 과제의 핵심은 웨어러블 기기 기반의 경두개자극 기술과 중재 콘텐츠 기반의 디지털 치료 기기를 통합하는 것이다. 치료는 환자 개별 증상과 민감도에 맞춘 개인 맞춤형 설계를 바탕으로, 뇌 가소성을 유도해 의사소통 능력을 향상시키는 방식으로 진행된다.
윤헌수 플레이투큐어 대표는 “임상기관과의 협력을 통해 유효성과 안전성을 검증하고, 식약처 인허가 절차를 거쳐 상업화를 적극 추진할 것”이라며 “기존 병원 내원 치료의 한계를 극복하고, 자폐 아동과 가족의 삶에 실질적 변화를 제공하겠다”고 밝혔다.
디지털 치료기기는 낮은 부작용과 저렴한 비용, 대량 공급의 이점으로 의료계에서 각광받고 있다. 특히 자폐 아동의 경우 조기 중재의 중요성이 강조되지만, 의료기관 편중 및 치료 접근성 문제로 인해 많은 보호자들이 어려움을 겪고 있는 실정이다.
플레이투큐어는 이번 과제를 통해 치료 접근성의 지역 격차를 줄이고, 의료서비스의 사각지대를 해소하며, 자폐 아동 개별 특성에 맞춘 정밀치료 시대를 선도하겠다는 입장이다. 이를 통해 자폐 아동의 의사소통 능력 향상뿐 아니라 가족의 삶의 질 개선에도 획기적인 전환점을 마련할 것으로 기대된다.
또한 플레이투큐어는 본 과제를 통해 축적한 임상 데이터와 기술력을 바탕으로 향후 해외 시장 진출도 본격적으로 모색할 계획이다. 글로벌 인허가 전략을 병행하며, 미국 FDA와 유럽 CE 인증 절차 준비에도 속도를 낼 예정이다.
■ 내시경 지혈기 FDA 승인
소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스(대표 전성우)가 미국 FDA로부터 내시경 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’에 대한 의료기기 품목 허가를 획득하며 미국 진출에 본격적으로 나섰다. 국내 최초 국산화에 성공한 고주파 지혈기구로, 이번 승인은 미국 내시경 시술기기 시장 공략의 신호탄이 될 전망이다.
파인메딕스는 지난달 27일 자사 고주파 소작형 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)’가 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 해당 제품은 소화기 출혈 부위에 고주파 전류를 전달해 혈관을 응고시키는 방식으로 작동하며, 기존의 클립형 지혈 방식 및 지혈제 도포와 병행해 사용된다.
이 제품은 국산 의료기기로서는 최초로 고주파 지혈 방식을 상용화한 사례로, 파인메딕스가 개발한 ‘클리어 헤모스탯’, ‘클리어 엔도클립’과 함께 국내외 시장에서 실적을 쌓아왔다. 현재는 유럽과 아시아 일부 국가에 수출 중이며, 일본 및 북남미 시장으로의 확대를 추진하고 있다.
파인메딕스는 이번 FDA 승인을 포함해 총 11개의 제품군에 대한 미국 품목 허가를 확보했으며, 이를 기반으로 글로벌 유통사들과의 OEM 및 ODM 협력을 적극 추진할 방침이다. 지난 5월 샌디에이고에서 열린 ‘소화기질환주간 2025’에서 영국 크레오 메디컬과 미국 내시경 캡 공급을 위한 테스트 협의를 진행한 바 있다.
미국 내시경 시술기기 시장은 세계 시장의 약 40%를 차지하는 최대 규모로, 연평균 6.4%의 성장률을 보이고 있다. 이에 따라 파인메딕스는 FDA 승인 제품군을 앞세워 미국 내시장에서 입지를 강화하고, K-의료기기의 기술력과 경쟁력을 알리는 데 주력할 계획이다.
파인메딕스는 2023년 12월 코스닥 시장에 상장한 의료기기 전문 기업으로, 현직 소화기내과 전문의 전성우 대표가 2009년 설립했다. 설립 초기부터 ESD(내시경 점막하 박리술) 시술용 나이프 등 내시경 시술기구의 국산화를 목표로 해왔으며, 현재 국내 시장 점유율 약 25%를 기록 중이다.
현재 회사는 총 6개 제품군, 23개 제품, 234개 모델을 개발해 양산 중이며, 47개국에 제품을 수출하고 있다. 회사 측은 앞으로도 제품 국산화 및 글로벌 확장을 통해 내시경 의료기기 분야에서 입지를 지속 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.
■ 우울증 전자약 18만건 돌파
멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)의 우울증 전자약 ‘마인드스팀’이 누적 처방 18만건을 돌파하며 비약적인 성장세를 보이고 있다. 국내 첫 재택 우울증 전자약으로 허가받은 마인드스팀은 재택 치료 환경에서의 안정적 활용과 전국 단위 처방 확산이라는 두 축에서 의미 있는 성과를 거뒀다.
마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 디지털 치료기기로, 2021년 식약처 시판허가를 받았다. 2022년 복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 거쳐 2023년부터 본격적인 비급여 처방이 시작됐다.
현재까지 마인드스팀은 국내 156개 병원에 공급됐으며, 이 중 상급종합병원 13곳, 종합병원 5곳, 병원 13곳, 의원 125곳에서 도입됐다. 삼성서울병원, 경북대병원, 이대서울병원, 고려대안산병원, 가천길병원 등 주요 의료기관이 포함돼 있으며, 세브란스병원과 고려대구로병원은 연구용으로 활용 중이다.
최근 1년간의 처방 데이터를 분석한 결과, 월평균 8000건 이상의 처방이 이뤄졌으며 계절에 관계없이 꾸준한 사용량을 기록했다. 특히 원외처방 비율이 원내 대비 1.5배가량 높아, 재택 치료의 현실적 수요와 효과를 반영한 것으로 해석된다.
지역별 분석에서도 서울·경기 외에 부산, 대구, 대전, 전라, 제주 등 전국 병의원에서 고른 처방이 확인됐다. 이는 마인드스팀의 치료 효과와 안전성에 대한 인지도가 지역을 가리지 않고 확산됐음을 보여주는 지표다.
이기원 와이브레인 대표는 “재택 치료에 대한 수요 증가와 함께 마인드스팀이 보다 많은 환자에게 실질적인 치료 대안이 되고 있다”며 “비대면 환경에서 우울증 치료의 문턱을 낮추는 데 기여하겠다”고 말했다.
현장 전문가들도 재택 치료의 장점을 강조했다. 연세정담정신건강의학과의원 정승용 원장은 “정확한 사용법 안내를 통해 치료 효과와 안전성이 높아지고 있으며, 병원 방문 횟수를 줄일 수 있어 환자들이 보다 쉽게 치료를 받아들이고 있다”고 설명했다.
2020년 진행된 국내 다기관 임상에서는 6주간 마인드스팀을 단독 적용한 환자의 우울증상 관해율이 62.8%로 나타났으며, 이는 기존 항우울제 평균 관해율인 약 50%보다 12.8%p 높은 수치다. 또한 서울대병원과의 임신 전후 우울증 임상 중간 결과에서도 모든 평가지표에서 유의미한 개선 효과를 입증했다.
■ 의료기기 품목갱신 설명회
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 의료기기 제조·수입업체의 제도 이해를 높이고 현장의 실무적 어려움을 해소하기 위해 지난 27일 ‘의료기기 품목갱신 정책설명회’를 서울 서초구 한국감정평가사협회에서 개최했다. 이번 설명회는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 정확한 정보 제공과 최신 제도 변경사항 전달을 통해 업계와의 소통을 강화하려는 목적에서 진행됐다.
설명회에서는 의료기기 품목갱신 제도의 운영 현황과 함께 최근 개선 사항에 대한 안내가 이뤄졌다. 특히 △갱신 제출자료의 작성 방법 및 유의사항 △품목갱신 시 검토 사항 △체외진단의료기기 제출자료의 종류 및 작성 요령 등 실무적으로 필요한 정보가 중심이 됐다. 또한 조건부 갱신 제도의 구체적인 운영방안과 조건 이행 절차, 자료 제출 요건 완화 대상 확대 내용도 포함됐다.
이번 설명회는 의료기기산업계가 실제 갱신 절차를 준비하고 수행하는 과정에서 겪는 다양한 문제를 해결하는 데 실질적인 도움이 된 것으로 평가됐다. 예를 들어, 기존에는 일부 업체들이 갱신 자료 준비 시 요구사항의 불명확성이나 검토 기준의 해석 차이로 어려움을 겪어왔으며, 이번 설명회는 이러한 문제들을 사전에 방지하는 예방 교육의 성격도 가졌다.
식약처는 특히 중소 제조업체들이 실무에서 느끼는 부담을 줄이고자, 이해하기 쉬운 제출자료 예시와 작성 가이드라인을 제공할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 중소기업도 불이익 없이 제도에 원활히 대응할 수 있도록 실무 지원을 강화하겠다는 방침이다. 아울러 현장에서 직접 수렴한 의견은 향후 제도 개선의 참고자료로도 적극 활용될 예정이다.
설명회 참석을 원하는 업체는 이달 24일부터 사전등록 링크를 통해 신청할 수 있다. 등록 관련 문의는 한국의료기기산업협회 또는 의료기기협동조합을 통해 가능하다.
식약처는 “의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이고, 불필요한 행정부담을 줄이기 위해 업계와 지속적으로 소통하고 있다”며 “이번 설명회가 의료기기 품목 관리의 투명성과 효율성을 높이는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편 의료기기 품목갱신 제도는 일정 주기마다 의료기기의 안전성·유효성을 검토하고, 그 결과에 따라 판매 허가를 유지 또는 갱신하는 제도다. 최근 제도 개편을 통해 자료제출의 합리성과 행정절차의 효율성이 강조되고 있으며, 조건부 갱신 제도와 자료 제출 완화 대상 확대가 새로운 변화의 핵심이다.
