■ 메디컬아이피, 간암 예측 AI로 3등급 의료기기 허가
인공지능 기반 디지털 트윈 솔루션 기업 메디컬아이피(대표 박상준)는 암 위험 평가 소프트웨어 ‘딥포(DeepFore)’와 ‘딥포리커(DeepFore Recur)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
복부에는 간, 췌장 등 AI 분석이 매우 까다로운 장기들이 밀집해 있어, AI 기반의 분석 및 예측 기술이 적용되기 어려운 영역으로 평가받아 왔다. 이러한 상황 속에서 메디컬아이피는 간암 AI 의료기기 허가를 획득하며 기술적 한계를 돌파했다.
메디컬아이피는 간암의 사전 위험 예측과 재발 리스크 관리를 핵심으로 한 솔루션 ‘딥포(DeepFore)’와 ‘딥포리커(DeepFore Recur)’를 개발했고, 각각 3월과 5월에 3등급 암 위험평가 소프트웨어로 식약처 허가를 받는 데 성공했다. 간암의 발병 및 재발 위험도를 확률로 나타내는 의료기기이다.
‘딥포’는 만성 B형 간염 환자의 CT 영상 기반 바이오마커와 EMR 기반 혈액 데이터를 AI가 종합 분석해, 향후 8년 내 간세포암 발병 확률을 예측한다. ‘딥포리커’는 간세포암 수술(근치적 절제) 후 환자의 영상 및 EMR 정보를 기반으로 AI가 재발 우려를 정량적으로 예측해 의료진에게 제공한다.
이는 기존의 체성분 분석 기반 ‘딥캐치(DeepCatch)’에서 한 단계 진화해, 이종 의료데이터를 융합한 간암 예측 AI 솔루션으로 발전한 것으로, 특히 딥포 시리즈는 간암이라는 고난도 암종을 대상으로 세계 최초 의료기기 인허가를 받은 전례 없는 사례로 글로벌 의료 AI 시장에서도 주목받고 있다.
박상준 메디컬아이피 대표는 “간암 고위험군인 만성 B형 간염 환자는 6개월마다 초음파와 혈액검사를 받도록 권고되지만, 현재의 진단 방식은 획일적이고, 진단 역시 현재 상태 파악에만 국한되는 한계가 있다”며 “딥포 시리즈는 간암 발병과 재발을 사전에 예측함으로써, 환자 맞춤형 간암 리스크 관리 시대를 여는 최초의 솔루션이 될 것”이라고 밝혔다.
■ 뉴로핏, 美 신경방사선학회 참가
뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길·김동현)은 제63회 미국 신경방사선학회(The American Society of Neuroradiology, 이하 ASNR 2025)에 참가해 회사의 주요 뇌 영상 AI 솔루션에 대한 임상적 유용성 사례를 소개했다고 21일 밝혔다.
빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 이번 학회의 산업 협력 세션(Industry Collaboration Session)에 참가해 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’에 대한 핵심 기능과 임상적 유용성 및 실제 적용 사례를 공유했다.
뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다.
아울러 뉴로핏은 부스 전시를 통해 △뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ △PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’도 함께 소개한다.
뉴로핏은 이번 학회 참가를 발판으로 글로벌 빅파마 및 잠재 고객사들과의 전략적 파트너링을 본격화하고, 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함한 자사 주요 제품들의 기술력과 시장 경쟁력을 글로벌 무대에 적극 소개할 계획이다. 또한 신경과 분야 주요 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들과의 미팅도 진행할 예정이다.
빈준길 공동대표는 “알츠하이머병 치료제의 글로벌 상용화 이후 임상 현장에서 ARIA 모니터링의 중요성이 더욱 강조되고 있는 가운데, 뉴로핏 아쿠아 AD는 알츠하이머병 임상 영상 분석 분야에서 많은 관심을 받고 있다”며 “ASNR 2025 참가를 통해 글로벌 빅파마 및 신경과 분야 KOL들과의 파트너십을 더욱 강화해나갈 것”이라고 말했다.
■ 스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘커프리스’ 9월 소비자형 출시 예정
스카이랩스(대표이병환)는 지난 16~17일 부산 벡스코에서 열린 ‘대한고혈압학회 제62회 춘계학술대회’의 ‘커프리스 혈압 측정의 이해와 임상적 활용’ 세션에 연자로 참여해, 자사의 커프리스 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 임상적 신뢰성과 의료 시스템 내 활용 방안을 발표했다고 21일 밝혔다.
이병환 스카이랩스 대표는 “과거 혈당계가 연속혈당측정기(CGM)로 진화하며 환자의 혈당 관리 방식이 획기적으로 바뀌었듯, 혈압계도 압박 없이 지속적으로 측정 가능한 커프리스 방식으로 변화하고 있다”며 “더 많은 데이터를 축적해야 제대로 된 측정과 맞춤형 치료가 가능하다”고 강조했다.
특히 기존 혈압계가 가진 불편함과 반복 사용의 거부감을 언급하며 “24시간 활동 혈압계(ABPM)는 두 번 이상 사용하기 어려운 장비이지만, ‘카트 비피 프로’는 손가락에 간단히 착용해 장기간 데이터를 자동으로 수집할 수 있다는 점에서 환자 중심 모니터링에 유리하다”고 설명했다.
스카이랩스는 해당 기술을 서울대병원의 A-line(침습적 동맥혈압측정) 실측 데이터를 포함한 2만 5천여 건의 혈압 측정 결과와 비교해 검증했으며, 기존 ABPM 및 청진법 기반 측정 방식과의 비교 연구에서도 탁월한 정확도를 입증했다.
스카이랩스는 자사의 ‘카트 비피 프로’가 현재 국제 기준으로 제시되는 ABPM 측정 방식을 준수하는 형식으로 데이터를 표시하며, 사용자나 의료진에게 혼선을 주지 않기 위해 ABPM 리포트와 유사한 형태로 결과를 제공하고 있다.
또한 이 대표는 “한 가지 오해가 있을 수 있는 부분은, 우리가 제공하는 데이터가 20분 간격으로 단일 측정한 ABPM과 달리, 보다 짧은 주기로 측정한 혈압 값을 평균 내어 표시한 값이라는 점”이라며 “기존 혈압 리포트 역시 평균값 중심으로 구성된 만큼, 우리 시스템도 동일한 해석 관점을 갖는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
주형준 고려의대 교수는 “가정용 혈압계, ABPM, 청진법 모두 일정한 한계를 갖고 있는 만큼, ‘카트 비피 프로’처럼 방대한 데이터를 누적할 수 있는 커프리스 장치는 향후 임상 가이드라인 수립에 크게 기여할 것”이라며, “현재 측정 시간 기존의 20분 측정보다 짧은 주기로 측정해 평균값을 도출하는 방식은 적절한 임상적 접근”이라고 평가했다.
■ 한국의료기기산업협회, 의료기기산업 정책 제안서 공식 전달
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 20일 협회 대회의실에서 개최된 ‘제21대 대선 의료기기산업 정책제안식’을 통해 김윤 더불어민주당 중앙선거대책위원회 직능본부·정책본부 부본부장에게 의료기기산업 발전을 위한 정책제안서를 공식 전달했다고 21일 밝혔다.
이번 정책제안식은 오는 6월3일 제21대 대통령 선거를 앞두고, 의료기기 산업계를 대표하는 6개 단체가 산업 현장의 목소리를 정치권에 전달하고, 차기 정부의 국정과제에 실효성 있는 지원 방안을 반영시키기 위해 마련됐다.
이날 행사에는 한국의료기기산업협회를 포함한 △한국치과의료기기산업협회 △한국체외진단의료기기협회 △한국의료기기유통협회 △한국의료기기협동조합 △의료기기산업혁신연구회 등 총 6개 단체가 참여해, 단체별로 마련한 정책 제안서를 제출했다.
한국의료기기산업협회는 정책 제안서를 통해 △혁신의료기기 분야 발전 지원 △간납제도 등 개선 통한 의료기기 유통구조 선진화 △주요국 수준에 준하는 규제환경 조성 △의료기기와 기술의 가치인정 제도 개선 △고령화·저출산 대응 위한 국가검진 보완과 예방치료 인정 △사회적 약자, 청년질환 등 치료 사각지대 해소 △과도한 비용절감으로부터 국민 건강과 안전 보호 등 7대 핵심과제를 건의했다.
김윤 의원은 “오늘 제안된 과제 중 유통구조 개선, 혁신기기 보상체계, 수출 지원 등은 이미 공약 설계에 일부 반영 중”이라며 “선거 이후 국정과제 구체화 과정에서 관련 세미나 및 정책 토론회 등을 통해 관계 부처와 함께 중점적으로 검토하겠다”고 밝혔다.
김영민 한국의료기기산업협회장은 “현재 의료기기 중소기업들은 외부 변수로 인한 매출 급감, 고환율, 원가 상승, 규제비용 증가 등 복합적 위기 속에 있다”며 “영농자금처럼 정부가 정책금융 형태로 지원할 수 있는 대출 제도를 마련해 산업 생태계를 유지해야 한다”고 강조했다.
