■SK바이오사이언스, 모더나 mRNA 특허 독점 무효화

SK바이오사이언스는 mRNA 코로나19 백신 개발사인 모더나의 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다고 23일 밝혔다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도 특허가 유일하다.
 
SK바이오사이언스는 2023년 해당 특허에 대한 무효소송을 제기, 약 2년간의 심리 끝에 지난달 특허심판원으로부터 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다는 특허무효 심결을 이끌어냈다. 이후 모더나가 이에 불복하는 심결취소소송을 기한 내 제기하지 않음에 따라 SK바이오사이언스의 최종 승소로 확정됐다.
 
모더나의 특허는 SK바이오사이언스가 개발중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’을 포함한 여러 mRNA 제조에 핵심 기술로 활용되고 있다. SK바이오사이언스는 이 특허가 부당하게 우선권을 인정받아 과도하게 특허 독점권을 획득함으로써 mRNA 백신 기술 개발을 저해한다고 판단해 선제적으로 무효소송을 제기했다.
 
이번 심결은 SK바이오사이언스가 국내 mRNA 기술 개발을 선도하는 기업으로서 글로벌 기업들과의 경쟁에서 중요한 우위를 확보한 사례로 평가된다. 글로벌에선 여전히 다수의 기업들이 모더나와 관련 특허 분쟁을 진행중이지만 SK바이오사이언스는 한발 앞서 특허 장벽을 허물며 자체 기술 확보 노력에 진전을 이뤘다. 또한, mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크까지 완화함으로써, 백신주권 확보를 위한 기반 마련에도 크게 기여할 것으로 기대된다.
 
SK바이오사이언스는 앞서 지난 2월 ‘GBP560’의 글로벌 1/2상 임상시험에 착수하며 국내 기업을 선도하는 mRNA 백신 개발 속도를 보이고 있다. 호주와 뉴질랜드에서 402명의 건강한 성인을 대상으로 진행중인 이번 임상은 ‘GBP560’ 접종 후 면역원성과 안전성을 평가한 후 내년 중간 결과를 확보할 예정이다.
 
SK바이오사이언스의 mRNA 백신 개발은 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4천만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 시작됐다. 임상 1/2상 종료 후 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원하게 된다.
 
SK바이오사이언스는 이번 프로젝트를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획이다.
 
코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.
 
실제 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 ‘33년엔 589억달러(약 84조원)에 달할 것으로 전망되고 있다.

 

■부광약품, 1분기 연결기준 매출 478억···전년比 39%↑

부광약품은 지난 22일 ‘2025년 1분기 실적발표회’를 통해 올해 1분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 39.0% 상승한 478억원을 기록했다고 밝혔다. 올해 1분기 연결기준 영업이익은 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다.

별도기준으로 살펴보면 1분기 매출액과 영업이익은 438억원, 59억원으로 확인됐다. 이는 전년 동기 대비 각각 28.9%, 188.1% 상승한 수치다. 

올해 1분기는 당뇨병성 신경병증 치료제인 ‘덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)’와 ‘치옥타시드(성분명 티옥트산)’ 등 주요 제품군의 실적 성장이 두드러졌다. 

부광약품은 “‘덱시드’와 ‘치옥타시드’가 전년 동기 대비 234%의 매출 성장을 보였다. 또 CNS(중추신경계) 전략 제품군 전체로는 전년 동기 대비 17%의 실적 성장률을 기록하며 시장 평균 성장률인 3%를 크게 상회했다”며 “이에 따라 올해 1분기 실적 반등과 수익성 회복을 견인했다”고 설명했다. 

이제영 부광약품 대표이사는 이날 IR행사에서 2025년 2분기 사업전략을 발표했다. 

이 대표는 “올해 2분기에는 CNS영역의 사업 활동을 한층 강화할 계획이다. 정신과 분야에서는 주요 학술대회 참여를 통해 항정신병 치료제인 ‘라투다’의 브랜드 인지도를 높이고자 하며, 이를 통해 처방 확대를 유도할 예정”이라며 “특히 신경과 분야에서는 치매복합제인 ‘아리플러스’를 새롭게 출시하며, 제품의 특장점을 중심으로 한 타겟 마케팅을 통해 시장 내 빠른 안착을 목표로 하고 있다. 또 아리플러스 외 하반기에 레가덱스, 부디앙 등 신제품이 올해 총 3개 출시된다”고 말했다.

그러면서 “덱시드와 치옥타시드의 처방 성장을 위해 집중적인 영업 활동을 전개할 예정”이라며 “이를 위해 본부별 심포지엄을 운영하고, 집중 영업 캠페인을 함께 추진함으로써 의료진과의 접점을 확대하고 제품에 대한 인식을 제고하겠다”고 강조했다.

한편 부광약품은 지난달 28일 1000억원 규모의 유상증자를 발표했다. 부광약품은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금은 기존 제조설비 확장 및 신규 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영자금이 목적이라고 밝힌 바 있다. 

이후 지난 11일에는 정정신고서를 금융감독원에 제출했다. 이번 정정의 주요 내용은 △소액주주 보호를 위한 회사의 노력 △최대주주인 OCI홀딩스 참여 여부 △유증 이후 변화된 세계 시장 환경 등이 포함됐다. 

■코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031 ‘통증 치료용 조성물’ 브라질 특허 등록

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031 관련 ‘통증 치료용 조성물’에 대한 특허가 최근 브라질에서 등록 결정됐다고 23일 밝혔다.
 
KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 상호보완적인 상승 효과를 낼 수 있는 치료 유전자 3종을 탑재하도록 설계됐다. 이번 특허는 과도한 통증 신호 차단 및 염증 조절 목적의 글루타민산 탈탄산효소((Glutamic Acid Decarboxylase 65, GAD65) 및 인터루킨(Interleukin 10, IL-10) 유전자 2종의 조합을 통한 통증 완화 또는 치료 조성물에 대한 내용을 포함한다.
 
코오롱생명과학은 연구 개발을 통해 GAD65 및 IL-10 유전자 조합을 탑재한 재조합 아데노부속바이러스에서 단독 유전자 또는 타 유전자 조합 대비 우수하면서도 장기적인 통증 완화 및 치료 효과가 나타남을 확인하였으며, 이러한 결과를 바탕으로 ‘통증 치료용 조성물’ 특허를 확보했다.
 
한국보건산업진흥원에 따르면 브라질 의약품 시장은 중남미 최대 규모로 꼽힌다. 현지 시장 규모는 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5%를 기록하며 335억 달러(한화 약 4조 7천억원)에 이를 것으로 예상된다. 브라질은 또한 최근 중남미지역의 세포유전자치료제(CGT) 연구생산의 허브로 부상하고 있으며 정부 지원, 다국적 기업의 투자, 의료기관의 연구 역량이 결합돼 향후 시장이 계속 확대될 전망이다.
 
코오롱생명과학은 KLS-2031 관련한 특허를 전 세계 15개국에서 30건 이상 출원하는 등 글로벌 시장에서 KLS-2031 기술이 보호받을 수 있는 권리를 지속적으로 확보해 나가고 있다. 이번 ‘통증 치료용 조성물’ 특허는 브라질을 비롯해 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에서 등록을 마쳤다.
 
김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “중남미 지역의 주요 CGT 시장인 브라질에서 기술력을 인정받았다는 점에서 이번 특허 등록이 갖는 의미가 크다”며 “이번 통증 치료용 조성물 특허뿐 아니라 관련된 특허들의 등록, 연구결과 논문, 임상 분석 결과를 기반으로 추가 임상 및 적응증 확장 등을 진행할 계획”이라고 밝혔다.

 

■안국약품, ‘K-Health 기업’ 도약을 위한 상반기 인재 채용

안국약품은 오는 27일까지 ‘K-Health 기업’ 도약을 위한 각 부문별 상반기 인재 채용을 진행한다고 밝혔다.

모집 부문은 △영업/마케팅(호흡기, 순환기, 소화기, 영업지원, 유통지원) △연구/개발(개발, 신제품기획, 글로벌 R&D) △경영지원(재무) △생산(공무, 생산, 포장, 기획관리, 위수탁, 품질관리, 품질보증, 공정연구, 물류) 등이다.

각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 업무 경력 등 자격 요건과 우대 사항이 상이하므로, 지원 시 채용 요강을 필히 참고해야 한다. 

입사 지원은 안국약품 채용 홈페이지를 통해 가능하며, 자세한 사항은 안국약품 인사팀으로 문의하면 된다.

안국약품 채용 담당자는 “회사의 지속 가능한 성장을 같이 할 미래 인재를 발굴하고, 의약정보와 디지털 정보를 융합하여, Total Healthcare 제품과 서비스를 제공하는 K-Health 기업으로 도약하기 위한 디지털 인재들의 관심과 지원을 기대한다”고 밝혔다

■지르텍 판매횟수 47.9% 증가···케어인사이트 3월 OTC 데이터 분석

의약품 유통기업 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 자사가 토털마케팅(Total-Marketing) 방식으로 운영 중인 알레르기 치료제 ‘지르텍’의 3월 약국 판매횟수가 전월 대비 47.9% 증가했다고 23일 밝혔다.
 
이는 의약품 리서치 플랫폼 ‘케어인사이트’가 POS 시스템이 설치된 전국 459개 약국의 지난달 일반의약품 판매 데이터를 분석한 결과로, 같은 기간 지르텍의 판매 순위는 53위에서 30위로 23계단 크게 상승했다. 
 
지르텍 판매 증가의 배경으로는 꽃가루 알레르기 시즌이 예년보다 빠르게 시작된 점이 지목된다. 기상청은 최근 서울을 포함한 전국 8개 도시의 주요 알레르기 유발 수목 9종과 잡초·잔디류 4종의 꽃가루 날림 시기를 분석한 ‘2025 알레르기 유발 꽃가루 달력’ 최신판을 발표했다.
 
해당 자료에 따르면, 올해 봄철 수목류 꽃가루가 날리는 시기는 이전 달력 대비 평균 3일 빨라졌으며 △제주 7일 △서울·대전·강릉 등 중부지역 5일 △대구·부산·광주·전주 등 남부지역은 1일씩 앞당겨졌다.
 
특히 오리나무, 측백나무, 참나무 등은 산기슭이나 공원, 아파트 단지에 조경수로 흔히 볼 수 있는 수목으로, 꽃가루 유발성이 높아 알레르기 증상이 예년보다 이르게 나타날 수 있어 야외 활동 시 주의가 필요하다는 설명이다.
 
이러한 환경 변화는 실제 환자 수 증가로 연결되고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 알레르기성 비염 환자는 2021년 491만1876명에서 2023년 743만373명으로 2년 만에 50% 이상 크게 늘어났다.
 
지르텍은 꽃가루 등으로 유발되는 알레르기 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 일반의약품(OTC)으로, 국내에서 28년 연속 항히스타민제 시장 판매 1위를 기록하고 있는 대표적인 스테디셀러 브랜드다.
 
하루 한 알로 복용이 가능하며 졸림 등 일상생활의 불편을 줄이는 데 중점을 둔 제품으로 많은 소비자들의 생활 속 선택으로 이어지고 있다.

 

■한국MSD, 배우 박하선과 함께하는 박스뉴반스 신규 캠페인 공개

바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 김 알버트)는 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’ 의 출시 1주년을 맞아 새로운 광고 캠페인을 론칭하고, 배우 박하선을 모델로 발탁했다고 밝혔다.
 
TV 및 유튜브 등 다양한 채널을 통해 송출되는 이번 광고 캠페인은 “우리 아이를 위한 밸런스를 찾아낸 엄마에게 박수를, 아이에게 박스뉴반스를!”이라는 슬로건 아래, 육아맘인 배우 박하선과 함께 자녀의 건강을 최우선으로 생각하는 부모의 공감을 이끌어 내며 박스뉴반스의 넓은 예방범위와 우수한 면역원성을 강조했다.
 
15가 폐렴구균 백신인 박스뉴반스에는 13가 폐렴구균 백신(PCV13)에 포함되지 않은 혈청형 22F와 33F가 새롭게 추가됐으며, 다양한 소아 및 성인 대상 글로벌 임상시험에서 모든 혈청형에 대한 면역원성 기준을 충족한 것으로 확인했다. 특히 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인으로 꼽히는 혈청형 3, 22F, 33F에 대해 기존 13가 백신 대비 우수한 면역반응을 나타내었으며, 안전성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다.
 
현재 박스뉴반스는 국내에서 소아에 대한 기초접종 3회를 생후 1년 이내 접종 (생후 2, 4, 6 개월차) 후, 추가접종을 생후 12-15개월 사이 1회 투여 하도록 권장하고 있는데, 기초접종 3회 후에도 기준치를 충족하는 면역원성을 보였다. 이는 5세 미만 소아에서 발생하는 IPD 사례의 절반 이상이 생후 1년 안에 발생한다는 점에서 중요한 의미를 가진다.
 
아울러, 박스뉴반스는 한국 소아를 대상으로 한 임상을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 13가 백신과의 교차접종을 각 차수별로 비교한 임상시험을 통해 단일접종과 유사한 면역원성과 안전성도 입증했다.
 
이와 같은 데이터를 바탕으로, 2023년 10월에 국내 허가된 박스뉴반스®는 허가 후 약 한 달 만에 소아 국가필수예방접종(NIP)에 신속히 등재되어, 2024년 4월부터 본격적으로 국내 접종이 시작됐다. 이후 1년간 안정적인 공급과 의료진의 신뢰를 바탕으로 국내 폐렴구균 백신 시장에 빠르게 안착했다.
 
한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 “폐렴구균성 질환은 생후 첫해 예방이 특히 중요하다. 박스뉴반스는 우수한 면역원성과 풍부한 임상 데이터를 기반으로, 아이의 건강을 위해 밤낮으로 고민하는 부모님들께 가장 신뢰받을 수 있는 첫번 째 선택지가 되길 기대한다”며 “앞으로도 박스뉴반스는 소아에서 고령까지 전 연령을 아우르는 예방 전략을 제시함으로써 국내 폐렴구균 예방 환경을 한층 강화해 나가겠다”고 전했다.
 
한편 박스뉴반스는 소아 뿐만 아니라, 만 18세 이상 성인 및 특정 만성질환자를 위한 폐렴구균 예방 효과도 확인했다. 특히 만 65세 이상의 경우, 박스뉴반스와 NIP백신에 포함된 PPSV23을 각 1회씩 1년 이상 간격을 두고 순차 접종 하게 되면 더 넓은 범위의 혈청형을 예방할 수 있어 효과적인 예방전략으로 권장되고 있다.
 
생후 2개월부터 5세미만 소아는 국가예방접종 (NIP)를 통해 전국 병의원에서 무료로 접종 받을 수 있으며, 만 5세 이상이라 하더라도 침습 폐렴구균 질환의 위험인자를 가진 만 12세 이하 소아에게는 국가예방접종사업의 일환으로 무료접종이 가능하다. 기존 13가 백신을 생후 6개월 이내에 1회 이상 맞은 영아들도, 15가인 박스뉴반스로 접종 스케쥴을 완료할 수 있다.

■GC녹십자 ‘지씨플루’, 태국 진출 이래 역대 최대 물량 공급 예정

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 질병통제국(DDC, Department of Disease Control)의 입찰 및 민간 시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급 예정이라고 23일 밝혔다.

태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용 받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다. 이번 입찰에서 GC녹십자는 GPO의 남, 북반구 입찰 및 질병통제국을 포함한 태국 정부의 국가 입찰을 수주하는 쾌거를 이뤘다.

지난 2014년 첫 태국 독감백신 시장 진출 이래, GC녹십자는 매년 수출 물량을 확대해 나가고 있다. 이번 입찰에서 594만 도즈의 물량을 수주함으로써 누적 수주량 1천5백만 도즈를 돌파할 전망이다. 태국 민간 시장 공급량도 작년 대비 112% 증가했다.

태국을 포함 전세계 63개국에 수출되는 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 글로벌 시장에서 대표 독감백신으로 자리매김하고 있다. GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 독감백신 공급 제조사로, 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다”며 “오랜 기간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 바탕으로 지씨플루의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 
 

■한독, AACR 2025에서 항암신약 연구 3건 포스터 발표

한독(대표이사 김영진·백진기)이 오는 4월25일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 항암신약 연구 3건에 대한 포스터 발표를 진행한다.
 
이번 포스터 발표는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질, KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질, 신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질에 대한 연구이다. 한독은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 활용해 BNJ 바이오파마, 파이메드바이오와 각각의 항암제를 공동 개발하고 있으며, 해당 연구들은 비임상 개발 단계에 있다. 
 
EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질은 오시머티닙(Osimertinib) 내성을 극복하는 신약으로 개발 중이다. 3세대 EGRF 저해제인 오시머티닙은 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 범위가 확장됐지만, 내성 돌연변이 발생이라는 한계가 존재해왔다. 연구 결과, 한독의 신약물질은 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 또한, 동물 실험을 통해 오시머티닙 내성을 극복할 수 있는 차세대 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다.
 
KRAS 돌연변이는 가장 흔한 종양 유발 요인 중 하나로, 고형암의 약 30%에서 발생한다. 특히, KRAS G12D 돌연변이는 췌장암, 대장암, 폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 나타나기 때문에 한독에서 개발하고 있는 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 새로운 단백질 분해 항암신약은 다양한 암종에 적용 가능한 잠재력을 갖고 있다. 한독은 이번 AACR에서 개발 물질이 KRAS G12D 단백질을 선택적으로 분해하며 강력한 항종양 활성 효과를 보이고 있으며, 동물 실험에서는 간헐적 투여로도 경쟁약물 대비 우수한 효과를 보이고 있음을 포스터 발표한다.
 
신규 이중 저해 항암신약은 FGFR과 HDAC에 동시에 작용하는 작용기전을 가지고 있다. 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR)의 유전자 변이는 다양한 고형암에서 자주 관찰되며 특히, 방광암과 담관암의 주요 종양 유발 요인으로 알려져 있다. 연구 결과, 이 신규 물질은 FGFR과 HDAC를 동시에 저해하고 우회 저항성을 극복할 수 있는 가능성을 보여줬다.
 
한독중앙연구소 문병곤 소장은 “작년 AACR에서 1건의 포스터 발표를 진행했는데, 올해는 3건으로 더 많은 연구결과를 보여주게 됐다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 항암신약 개발에 집중해 암환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
한편 한독은 자체 연구뿐 아니라 오픈 이노베이션 전략을 통한 신약개발에도 주력하고 있다. 한독이 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동개발하고 있는 HDB001A(토베시미그)는 담도암 2차 치료 환자 대상 글로벌 임상 2/3상 톱라인 결과에서 1차 평가지표를 성공적으로 달성했다. 

또한 한독은 항암 비즈니스 경쟁력을 강화하며 글로벌 회사들과 협업해 미충족 의료 수요가 높은 영역에서 다양한 항암제 포트폴리오를 구축하고 있다. 현재 간정맥폐쇄증 치료제 ‘데피텔리오’, 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’, 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내에 독점 공급하고 있다.