[의료기기업계 소식] 2월 19일

■ 원텍, ‘파스텔 프로’ 美 FDA 승인

원텍(대표 김종원·김정현)이 미용 및 피부 치료용 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 기기 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 지난 17일 밝혔다.

이번 승인을 통해 원텍은 미국 시장을 포함한 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.

파스텔 프로는 피부과 및 성형외과에서 사용되는 레이저 의료기기로, 문신 제거, 색소 질환 치료, 여드름 흉터 개선, 주름 치료 등에 활용된다. 1064nm 및 532nm 파장을 지원하며, 특수 핸드피스를 통해 보다 정밀한 시술이 가능하다. 특히 HEXA MLA(Micro Lens Array) 핸드피스가 추가돼 피부 재생 및 흉터 치료 효과를 극대화했으며, PTP·Triple·2X PTP 기술을 적용해 레이저 에너지를 더욱 균일하게 분배함으로써 시술의 안전성과 효과를 높였다.

PTP·Triple·2X PTP 기술은 하나의 레이저 펄스를 여러 개의 미세한 펄스로 나누어 전달하는 방식으로, 기존 방식보다 적은 에너지로 더 깊이 침투할 수 있어 통증과 부작용을 최소화하면서도 우수한 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. Triple과 2X PTP 모드는 기존 PTP 대비 더 높은 에너지를 효율적으로 전달할 수 있어 색소 병변 치료, 문신 제거 등 다양한 시술에서 효과적이다. 특히 멜라스마(기미)와 같은 표피·진피 색소 병변 치료에서 탁월한 성능을 발휘하며, 피부 자극을 줄여 재발 가능성을 낮춘다.

이번 FDA 승인은 파스텔 프로가 미국 내 유사 의료기기들과 동등한 수준의 안전성과 효과를 갖췄음을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. FDA 510(k) 인증을 받은 제품은 미국 시장에서 공식적으로 판매가 가능하며, 이를 통해 원텍은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

원텍 관계자는 “이번 FDA 승인은 원텍의 기술력과 제품 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “이를 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 공격적인 마케팅과 영업을 전개할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “미용·의료용 레이저 기기 시장이 지속적으로 성장하는 만큼, 파스텔 프로의 우수한 성능을 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

이러한 시장 환경 속에서, 원텍의 FDA 승인은 미국 시장 내 경쟁력을 높이는 중요한 기회가 될 전망이다. 또한, 원텍은 최근 수술용 광섬유 ‘Bare Fiber’ 및 ‘Radial Fiber’ 제품에 대한 FDA 승인도 완료하며, 외과 및 미용 시술 분야에서의 제품 라인업을 더욱 확장하고 있다.

■ 멀츠 에스테틱스 코리아, ‘보이는 초음파 리프팅’ 울쎄라피 프라임 출시

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 자사의 보이는 초음파 리프팅 기기 ‘울쎄라피 프라임(Ultherapy PRIME, 집속형초음파자극시스템 의료기기)이 지난 1월 국내 허가를 획득하고 오는 3월 중순 정식 출시 예정이라고 지난 18일 밝혔다.

울쎄라피 프라임은 미국 FDA로부터 허가를 받은 초음파 리프팅 의료기기로 실시간 영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을 보유하고 있다. 피부 속 원하는 깊이에 정확하고 정밀한 고강도 집속 초음파 에너지를 피부 속에 조사해 열 응고점을 생성함으로써 리프팅 효과를 내는 원리다.

울쎄라피 프라임은 2009년 국내 허가받은 바 있는 울쎄라의 한 단계 진화한 플랫폼으로 더욱 빠른 속도의 하드웨어 탑재 및 소프트웨어를 업그레이드하고, 인체공학적 구조로 내외면을 탈바꿈한 것이 특징이다. 독자적인 실시간 영상장치 기술 ‘딥씨(DeepSEE)’를 기반으로 변화한 기기의 가장 주목할 부분은 기존의 실시간 초음파 이미지를 더욱 명료하게 시각화한다는 점이다. 기존보다 2배 가까이 커진 초음파 필드에 시각적 잡음 없이 선명한 이미지를 도출하여 더욱 정밀한 시술을 지원한다.

울쎄라피 프라임의 고도화된 기술을 토대로 한 생생한 시각화를 통해 향상된 실시간 초음파 이미지를 확인할 수 있어 더욱 정교하고 초개인화된 맞춤형 시술(Hyper-Personal Lift)이 가능해졌다. 울쎄라피 프라임은 △시술 전부터 초음파 영상으로 환자 개인별 피부 구조와 두께를 확인한 후 △환자에 최적화된 시술 계획을 수립할 수 있으며 △실시간 초음파 영상을 확인하면서 서로 다른 피부층에 정확한 깊이와 위치에 에너지를 전달할 수 있다.

또한 울쎄라피 프라임은 다양한 피부 두께 및 시술 목적에 대응할 수 있는 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm 타입의 3종 트랜스듀서를 보유하고 있다. 시술자는 실시간으로 환자의 피부 두께와 상태를 확인하며 리프팅 효과를 끌어올릴 수 있다.

멀츠 유수연 대표는 “지난 16년간 울쎄라가 일궈 온 유산을 그대로 계승하면서도 큰 기술적 혁신을 반영한 울쎄라피 프라임을 국내 소비자에게 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다. 울쎄라피 프라임은 ‘보이는 초음파 리프팅’의 장점을 극대화한 초음파 리프팅 기기로 새로운 차원의 플랫폼을 통해 의료진과 환자가 더욱 만족스러운 시술 경험을 누릴 수 있길 기대하고 있다”며 “미국, 유럽에 이어 한국에서도 울쎄라피 프라임을 빠르게 선보일 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각하고, 울쎄라피 프라임의 등장으로 에스테틱을 통해 진짜 나다운 아름다움을 찾으려는 사람들의 여정에 멀츠가 다시 한번 크게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

■ 엔젠바이오, 베트남 시장 점유율 1위 달성

엔젠바이오는 베트남에서 Cho Ray 병원의 NGS(차세대 염기서열분석) 정밀진단 제품 입찰에서 최종 낙찰됐다고 지난 17일 밝혔다. 이로써 Bach Mai, K-National, HCMC Oncology, Binh Dhan 병원에 이어 5개 대형 병원 연속 수주를 성공해 정밀진단 분석 솔루션을 구축하게 됐다. 현지 시장에서 글로벌 경쟁사들을 제치고 시장점유율 1위 기업을 달성하게 된 것.

Cho Ray 병원은 베트남 남부 호치민시 최대 규모의 국립 종합병원으로, 연간 100만명 이상의 환자를 진료하는 베트남 최고의 의료기관 중 하나다. 1900년에 설립된 이 병원은 120년 이상의 역사를 갖고 있으며, 베트남뿐만 아니라 인근 동남아 국가에서도 환자가 찾는 명실상부한 최상위 의료기관이다. 고급 의료 서비스를 제공하는 이 병원은 특히 암, 심장 질환, 신장 질환, 감염성 질환 분야에서 높은 신뢰도를 갖추고 있으며, 이번 수주를 기반으로 엔젠바이오의 NGS 정밀진단 분석 솔루션을 구축해 맞춤형 치료 환경이 더욱 강화될 전망이다.

이번 수주는 엔젠바이오와 베트남 대리점인 Biomedic의 긴밀한 협력 관계를 기반으로 이루어진 성과다. Biomedic은 베트남에서 분자생물학 진단 시약과 분석 장비 시스템을 제공하는 선도적인 기업으로, Illumina(미국), Thermo Fisher Scientific(미국), Vitrolife(미국), Panagene(한국) 등 세계적인 브랜드의 공식 유통사다. 현재 하노이와 호치민시에 사무소를 운영하고 있으며, Biomedic의 강력한 네트워크와 기술력은 엔젠바이오의 동남아시아 시장 확장에 중요한 역할을 하고 있다.

엔젠바이오는 단순한 제품 공급을 넘어, 지난 1월 K-National 병원에서 임상 사례 발표를 진행하는 등 NGS 기술의 의료적 활용을 적극적으로 알리고 있으며, 이러한 활동을 지속하면서 브랜드 신뢰도를 더욱 강화하고 있다. 향후 베트남 내 주요 병원 및 연구기관들과의 협력을 확대하며, NGS 기술의 적용 범위를 더욱 넓혀 나갈 예정이다.

회사 측에 따르면 베트남 외에도 싱가포르, 말레이시아 등 동남아 전역으로의 사업 확장을 추진하고 있으며, 2025년에는 동남아 시장에서만 지난해 전체 해외 매출을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 특히, 태국에서는 NGS 정밀진단 제품에 대한 보험수가 정책이 최종 확정이 되어 NGS 검사 서비스 확대가 본격활 될 것으로 예상된다. 인도네시아 및 필리핀 등 신흥 시장에서도 NGS 검사 시장이 새롭게 열릴 것으로 예상되고 있어, 적극적인 진출을 검토 중에 있다.

엔젠바이오 관계자는 “엔젠바이오의 정밀진단 분석 솔루션은 엔젠바이오의 진단 제품만 분석이 가능해 제품 공급이 안정적으로 지속될 전망이다”라며 “베트남 시장 선점을 통한 시장 점유율 1위를 달성하며 안정적인 매출 확보와 함께 Biomedic과의 협력을 더욱 강화해 동남아시아 전역에 맞춤형 정밀진단 솔루션을 구축해 글로벌 리더십을 공고히 할 것"이라고 밝혔다.

이어 "2025년에는 동남아 시장에서의 매출은 본격적으로 급성장 할 것으로 기대되며, 표적 항암제 비용이 커지며 시장 성장과 함께 엔젠바이오의 정밀진단 제품 수요는 급속도로 증가할 것"이라고 덧붙였다.

■ 제테마, 안전한 HA필러 ‘e.p.t.q’ 중국 본격진출

제테마의 자회사 Jetema Shaghai는 중국 보툴리눔 톡신 파트너사인 에스테틱 전문 유통 법인 화동 에스테틱스(Huadong Medical Aesthetics Biotechnology(Ningbo))와 히알루론산(HA) Dermal 필러 ‘e.p.t.q(이하 에피티크)’의 유통 및 판촉 계약을 체결했다고 지난 17일 밝혔다.

해당 계약으로 화동 에스테틱스는 에피티크의 공식 수입사로서, 출시 후 5년간 유통 및 판촉을 독점한다. 총계약 금액은 439억원(3045만달러)으로, 제테마는 중국 시장에 자사 주력 제품인 HA필러와 보툴리눔 톡신에 대한 판매망을 구축하게 됐다. 중국은 현재 8조 원 규모의 미용 시장을 자랑하며, 글로벌 미용 산업의 중심지로 급부상하고 있다.

제테마는 올해 상반기 내로 해당 제품에 대한 중국 허가를 완료할 것으로 예상하고 있다. 이를 바탕으로 파트너사로부터 확정된 제품 발주서(PO)에 따라 중국 내 판매를 진행할 계획이다. 양사는 중국 시장 제품 출시를 앞두고 지속적인 소통을 통해 현지 시장의 흐름에 따른 유통 전략을 견고히 하는 데 주력하고 있다.

중국 항저우 화동에 위치한 화동 에스테틱스는 기존 화동닝보의 주요 인력들이 유통 채널을 유지하며 설립한 에스테틱 전문 유통 법인으로, 2022년 2월 제테마와 약 6천억원 규모의 보툴리눔 톡신 공급계약을 체결한 바가 있다.

과거 화동닝보는 중국 에스테틱 시장 판매 1위로서 2013년 LG생명과학과 중국 내 필러 제품에 대해 독점 총판하는 계약을 체결하는 등 메디컬 에스테틱 유통사업을 주력으로 하는 미용유통 전문 기업으로 알려졌다. 이들 인력이 대거 화동 에스테틱스에 합류함에 따라 향후 판매 유통망에는 전혀 문제가 없을 것으로 예상된다는 것이 회사 측의 설명이다.

제테마는 화동 에스테틱스와의 5개년 계약을 통해, 중국에서만 약 400억원 이상 규모의 에피티크 매출을 목표로 하고 있다. 이번 계약은 제테마가 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 중요한 전략적 결정의 일환으로 평가된다.

제테마 관계자는 “이번 계약은 세계 최대의 미용시장 중 대표적인 국가인 중국에 제테마가 법인을 설립하고 직접, 그리고 본격적으로 진출한다는 점에서 중요한 의미가 있다”며 “중국 시장에 보툴리눔 톡신을 등록하는 과정 중, 앞서 출시되는 HA필러 ‘에피티크’로 혁신적인 브랜드 ‘제테마’를 현지에 널리 알리고, 자사의 마케팅과 중국 내 미용제품 판매 1위 메디컬 에스테틱 유통기업만의 마케팅 노하우를 더하여 발휘될 시너지로 기대를 넘어서는 우수한 성과를 도출해 낼 것”이라고 말했다.

■ 헬스투싱크, 디지털 질환 관리 플랫폼 확산 및 한국 파트너십 체결

만성 질환 디지털 치료 솔루션 기업인 헬스투싱크(Health2Sync)가 한국에서 긍정적인 성장을 보이고 있으며, 한국의 의료 전문가들로부터 호평을 받고 있다고 19일 밝혔다.

헬스투싱크는 지난해 1월, 자사의 디지털 질환 관리 앱인 ‘슈가지니(SugarGenie)’를 출시한 이후 한국 의료기관에서 채택이 급증하고 있다. 헬스투싱크 솔루션은 데이터 통합, 시각화 및 맞춤화 정보를 제공하여 환자 치료 질을 향상시키고 진료 과정의 효율성을 높이는 것이 특징이다.

헬스투싱크는 사노피(Sanofi)와 협력해 한국의 병의원 대상 통합된 당뇨병 관리 솔루션을 제공, 의료진과 환자의 쌍방향 소통 기능으로 정부의 ‘일차의료 만성질환관리 사업’에 참여하는 병의원을 지원한다. 지난해 12월 기준 100개 이상의 의료기관에서 헬스투싱크의 환자 관리 플랫폼을 도입해 당뇨병, 고혈압, 비만 환자들의 치료를 향상시키고 있다.

강북삼성병원 내분비내과 문선준 교수는 "헬스투싱크의 솔루션은 환자 치료의 질적인 면을 향상시킨다"며 "진료실에서 환자의 데이터를 쉽게 모니터링해 개별적인 가이드를 줄 수 있어 당뇨병 환자를 더욱 효과적으로 관리할 수 있다"고 말했다.

헬스투싱크의 '슈가지니' 앱은 애보트(Abbott), 사노피(Sanofi), 오므론(Omron), 로슈(Roche), 아이센스(i-SENS) 등 만성질환 관리 브랜드의 다양한 의료기기에서 데이터를 수집한다. 이 앱은 연속 혈당 측정기(CGM), 혈당 측정기(BGM), 인슐린 캡(SoloSmart™) 과 같은 인슐린 투여 자동 기록 장치 및 혈압 측정기와 자동으로 데이터 동기화가 가능하다.

기본적인 생리 지표 외에도, 식사, 약물, 운동, 수면 등 다른 생활 데이터는 만성질환 관리에서 중요한 역할을 한다. '슈가지니' 앱은 아이폰의 건강 앱과 삼성 헬스(Samsung Health)와 같은 안드로이드의 헬스 커넥트와 원활하게 연결된다. 이러한 종합적인 데이터는 환자의 동의를 받아 자동으로 플랫폼에 연동되며, 의료진은 이를 통해 더 나은 의사 결정을 할 수 있는 중요한 정보를 얻을 수 있다.

더불어 '슈가지니' 앱은 의사가 설정한 자동화된 프로그램을 통해 맞춤형 교육, 알림, 정보를 직접 제공해 환자들이 당뇨병을 더 쉽고 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는다. 이같은 혁신적인 접근을 통해 의료 자원의 부담을 줄이고, 환자의 치료 참여도를 높이는 데도 기여하고 있다.

윤건호엔도내과 윤건호 원장(전 대한당뇨병학회 이사장)은 “이러한 앱은 일차의료 만성질환관리 사업에 등록된 환자들을 관리하는 데 매우 유용하다. 우리 병원에서는 환자가 자가 측정한 혈당이나 혈압과 같은 데이터를 모니터링하고, 쌍방향 메시지 기능을 통해 환자의 슈가지니 앱으로 교육자료나 가이드를 보낸다”고 말했다.

헬스투싱크는 환자 데이터 외에도 국내 6000처 이상의 의원에서 사용 중인 전자의무기록(EMR) 서비스를 제공하는 이지스헬스케어와의 연동을 통해 의료진의 임상 워크플로우를 간소화한다. 이는 기존 진료 시스템 데이터의 연동으로 만성질환 관리의 효율성뿐만 아니라 질적인 향상도 기대할 수 있다.

헬스투싱크의 공동 창립자이자 CEO인 에드 덩(Ed Deng)은 “한국에서 헬스투싱크 솔루션이 빠르게 채택되고 있다는 사실을 매우 기쁘게 생각한다. 혁신적인 디지털 치료제를 통해 환자의 건강을 개선하려는 우리의 의지는 지속될 것이며, 앞으로 한국 시장에서 우리의 영향력이 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.

박한재 기자 다른기사 보기