■ Qt그룹, ’Qt를 활용한 안전하고 효과적인 의료기기 개발’ 백서 발표
Qt그룹이 최근 ‘Qt를 활용한 안전하고 효과적인 의료기기 개발’ 백서를 발표하며, 의료기기 개발에 있어 시스템 보안과 소프트웨어 개발의 중요성을 강조했다. 이번 백서는 특히 의료 업계가 직면한 보안 문제와 Qt의 보안 솔루션, 그리고 규제 준수 방안을 상세히 다루고 있다. Qt그룹은 안전한 소프트웨어 개발을 위한 필수 요소로 조기 문제 발견, 정적 코드 분석, 그리고 최소 권한 보안 원칙을 제시하며, 의료기기 산업에서의 성공적인 소프트웨어 개발을 위한 다양한 지원 방안을 제안했다.
의료 분야는 다른 산업에 비해 보안 투자에 뒤처져 있어 랜섬웨어 공격과 같은 사이버 위협에 취약하다는 평가를 받는다. 특히, 해커들이 전자 보호 건강 정보(ePHI)를 타깃으로 삼는 경우가 늘어나면서 의료 시스템의 보안 강화 필요성이 더욱 커졌다. Qt그룹은 이러한 위협을 해결하기 위해 의료기기 개발에 적합한 포괄적인 소프트웨어 개발 프레임워크를 제공하고 있으며, ISO 9001:2015, IEC 62304, IEC 61508 등 다양한 국제 인증을 획득하여 규제 요구사항을 충족하는 안전한 개발 환경을 구축하고 있다.
Qt의 주요 보안 기능은 코드 커버리지, 정적 코드 분석, 아키텍처 검증 등으로 구성되며, 이를 통해 잠재적 보안 결함을 조기에 발견하고 소프트웨어의 안정성을 보장할 수 있다. 또한, Qt는 크로스 플랫폼 지원을 통해 다양한 운영체제와 하드웨어에서 의료기기 개발을 간소화하고, 사용자 경험을 극대화할 수 있는 툴 체인을 제공한다.
Qt그룹의 김종칠 이사는 “의료기기 제조업체는 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)를 통해 개발 단계는 물론 출시 후에도 지속적으로 소프트웨어 검사를 진행해야 하며, 이는 환자의 안전을 보장하는 필수적인 과정”이라고 강조했다.
■ ㈜헬프트라이알, 영남권 최대 규모 의료기기 전시회 2024 KIMES BUSAN 참가
헬프트라이알(대표 정영호)이 오는 10월19일(토) ‘KIMES BUSAN 2024’에서 ‘의료기기 임상시험의 이해와 수행’을 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 헬프트라이알의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 의료기기 기업들이 임상시험을 효과적으로 준비하고 성공적으로 수행할 수 있도록 실질적인 전략을 제공하는 자리가 될 예정이다.
이번 세미나는 제1전시장 314호에서 열리며, 서원석 부장이 ‘의료기기 임상시험의 핵심 과정과 성공적인 수행을 위한 전략’을 주제로 발표할 계획이다. 또한, 헬프트라이알은 세미나와 연계해 전시회 기간 동안 제1전시장 H506 부스에서 참관객들을 대상으로 임상시험 상담 행사를 진행하며, 국내 의료기기 및 디지털 헬스케어 기업들에게 맞춤형 임상시험 솔루션을 제공할 예정이다.
헬프트라이알 정영호 대표는 “이번 2024 KIMES BUSAN 참가를 통해 헬프트라이알의 역량과 강점을 더 많은 기업에 알리고, 의료기기 및 디지털 헬스케어 분야에서 신뢰할 수 있는 임상시험 파트너로 자리매김할 기회를 마련하고자 한다”고 밝혔다. 또한, 그는 “이번 행사를 계기로 더 많은 기업들이 헬프트라이알과 협력해 성공적인 임상시험을 수행할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
헬프트라이알의 2024 KIMES BUSAN 참가와 관련한 자세한 정보는 공식 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.
■ 비바시스템즈, ‘2024 비바 코리아 서밋’ 성료
비바시스템즈는 지난 15일 ‘2024 비바 코리아 서밋’을 개최해 국내 생명과학 산업의 디지털 전환과 혁신을 주도하는 다양한 솔루션과 성공 사례를 공유했다. 이번 서밋에는 약 1000명의 제약·바이오 산업 전문가들이 참석했으며, 비바의 혁신적인 기술과 비즈니스 로드맵이 공개됐다.
이번 서밋은 R&D 및 퀄리티(Quality) 트랙과 커머셜(Commercial) 트랙으로 구성되었으며, 임상 운영, 품질, 마케팅 등 다양한 분야의 최신 트렌드와 혁신 사례가 발표됐다. 비바는 글로벌 생명과학 업계에서 80% 이상의 시장 점유율을 차지한 Veeva CRM을 Vault CRM으로 전환하고, AI를 활용한 CRM 전략을 공개하며 한국 생명과학 산업의 발전에 기여하고 있음을 강조했다.
고객 세션에서는 삼성바이오에피스, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품 등 주요 제약·바이오 기업들이 참여해 Veeva EDC, Vault Safety, Vault QualityDocs 등 비바의 솔루션을 활용한 성공적인 임상 데이터 및 품질 관리 혁신 사례를 공유했다. 특히 삼성바이오에피스는 임상 데이터를 빠르고 효율적으로 관리해 의약품을 신속히 환자에게 제공한 사례로, GC녹십자는 품질 시스템 현대화를 통해 우수 사례를 남겼다.
비바는 이번 서밋에서 생명과학 산업 발전에 공헌한 기업들을 '비바 히어로'로 선정해 시상했으며, 삼성바이오에피스와 GC녹십자가 올해의 수상 기업으로 선정됐다.
비바시스템즈코리아의 심현종 사장은 “이번 서밋은 국내 생명과학 산업의 변화를 주도하는 비즈니스 전략과 노하우를 공유하는 자리였다”며 “비바시스템즈는 의약품 개발 혁신과 디지털 전환을 선도하며 국내 기업들의 글로벌 진출을 지원하는 든든한 파트너가 될 것”이라고 밝혔다.
■ 스카이랩스, “주야간 혈압 일치 보인 ‘카트 비피’에 우수성 인정
스카이랩스는 스마트 반지형 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’가 주야간 혈압 모두 높은 일치도를 보이며 국제표준화기구(ISO) 기준에 부합한다고 밝혔다. 최근 발표된 국제고혈압학회(ISH) 공식 입장문에 따르면, ‘카트 비피’는 기존의 24시간 연속혈압측정기(ABPM)와 유사한 수준의 정확도를 자랑하며, 주야간 혈압 변동성을 정밀하게 측정할 수 있다.
카트 비피는 스마트 워치보다 광용적 맥파(PPG) 신호가 안정적으로 감지되며, 기계 학습 알고리즘을 활용해 손가락 혈류량을 정확하게 모니터링한다. 카트 비피는 혈압 보정을 통해 사용자의 다양한 혈압 변동성을 반영하는 특징을 지니고 있다. 다만, 커프 혈압 측정을 통해 보정이 이뤄지며, 커프리스 기기에 대한 ESH 임상연구 권고안에 따라 수행되지 않은 점이 지적됐다.
국제고혈압학회 회장은 “고혈압 합병증을 예방하기 위해 주기적인 혈압 측정이 중요하다”며, 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 노력이 필요하다고 강조했다.
■ 보스톤사이언티픽, ‘파라펄스 PFA 시스템’ 국내 허가 획득
보스톤사이언티픽은 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)’이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 허가를 받았다고 발표했다. 이 시스템은 기존의 고온, 저온을 이용한 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에만 선택적으로 작용하며, 주변 조직 손상을 최소화하는 심방세동 치료 기기로 주목받고 있다.
파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브 카테터, 파라스타 제너레이터, 파라드라이브 시스 등으로 구성되며, 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞춰 조정 가능하다. 임상 결과를 통해 기존 열 절제술보다 더 안전하고 효과적인 대안임이 입증됐으며, 1만 7천 명 이상의 환자 데이터를 분석한 결과, 영구 신경마비나 식도 손상 같은 부작용이 보고되지 않았다.
보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 “이번 허가로 국내 심방세동 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며, 빠른 상용화를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
■ 원텍㈜, KOAT 2024에서 자사 라인업 선보여
원텍㈜은 대한비만미용학회 추계학술대회(KOAT 2024)에서 자사의 미용기기 라인업을 선보였다고 밝혔다. 이번 행사에서 원텍은 올리지오, 올리지오X, 올리지오 키스, 피코 알렉스 등 다양한 제품을 소개하며 주목받았다. 특히 올리지오는 모노폴라 고주파 방식으로 피부 깊숙이 열에너지를 전달해 조직 응고를 유도하는 장비로, 스테디셀러로 자리 잡았다.
행사에서는 웰스킨의원 원장이 피코 알렉스에 대한 강연을 진행하며, 단아의원 원장은 올리지오 X의 듀얼모드 RF를 활용한 스마트 리프팅 효과를 소개해 많은 관심을 끌었다. 원텍 관계자는 “KOAT 2024에서 자사 제품과 솔루션을 선보일 수 있어 기쁘다”며, 앞으로도 다양한 피부미용 솔루션을 제공할 것이라고 전했다.
원텍은 18일(금)부터 20일까지 중국 청두에서 열리는 AMWC China 2024에서도 홍보 활동을 이어갈 예정이다.
