■대웅제약, 반지로 24시간 혈압측정 ‘카트비피’ 급여 획득
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 스카이랩스(대표 이병환)의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’가 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다.
카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병ž의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권 계약을 체결했다.
혈압을 측정할 때, 실제 고혈압 또는 저혈압이 아니더라도 환경이나 시간대에 따라 혈압이 다르게 측정되는 경우가 많다. 대표적으로 병원에서 측정할 때만 혈압이 높게 나오는 ‘백의 고혈압’, 스트레스 상황이나 운동 직후 등 혈압이 높아지는 ‘간헐적 고혈압’, 낮보다 밤에 낮게 나오는 ‘야간 혈압’ 등이다.
따라서 24시간 연속으로 혈압을 측정해야 환자의 정확한 혈압을 측정할 수 있었지만, 기존 24시간 연속혈압측정기(APBM)는 여러 단점이 존재했다. 팔 상단에 완장 형태의 커프(Cuff)를 착용해야 하므로 일상 생활이 매우 불편하고, 수면에도 방해가 된 것.
카트비피는 스카이랩스가 개발한 연속혈압측정기로 수면 장애, 행동 제약 등 기존의 커프형 연속혈압측정기(APBM)의 단점을 보완해 반지형으로 개발됐다. 고혈압 환자가 병·의원에서 카트비피를 인계받아 손가락에 착용만 하면, 24시간 혈압 변동 기록이 병·의원 의료진들에게 자동 전송된다.
카트비피는 사용법이 간단하면서도, 정확도가 높아 차세대 연속혈압측정기로 주목받고 있다. 카트비피는 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정하면, 해당 데이터를 애플리케이션에 자동으로 전달해 인공지능 시스템(AI)이 사용자의 혈압 패턴을 분석한다. 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능하기 때문에 시간대별 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량 조절이 가능하고, 수면, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 생활 습관에 따른 혈압 변화를 효과적으로 추적할 수 있다.
이번 급여 등재에 따라 국내 1200만명의 고혈압 환자들의 경제적 부담이 줄면서 카트비피에 대한 접근성은 더욱 높아질 전망이다. 대웅제약에 따르면, 병의원 처방 시 카트비피의 보험수가는 일일 1만5000~1만8000원 선이며 이 중 환자 부담금은 5000~9000원 수준으로 예상된다.
지난 1월 카트비피는 반지형 혈압 측정 의료기기 중 세계 최초로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춘 표준 청진법 비교 임상시험을 진행해 유효성을 입증받았다. 카트비피는 △진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 외에도 △동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입하여 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 △커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 등 기존 혈압 측정 방식들과 비교연구를 진행해 동등 수준의 정확성을 보였다.
카트비피의 독점 판매권을 갖고 있는 대웅제약은 이번 급여 등재와 함께 병ž의원 유통을 이번 달부터 본격화할 방침이다. 병원용 모델인 ‘카트비피 프로’의 판매를 시작할 예정이며, 내년 상반기 중에는 의사의 처방 없이도 사용이 가능한 일반 소비자용 모델인 ‘카트비피’까지 확대 출시할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 카트비피의 보험 급여 등재를 계기로 고혈압의 예방과 치료에서 디지털 웨어러블 기기의 역할이 점차 커질 것”이라며, “대웅제약은 심전도기 모비케어, AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아 등 디지털 웨어러블 기기 공급을 통해 쌓아 온 마케팅 역량을 바탕으로 카트비피의 시장 공격을 본격화할 계획”이라고 덧붙였다.
■제약바이오협회, 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회 개최
한국제약바이오협회(회장 노연홍) 원료의약품전문위원회는 오는 9월4일(목) 오후 4시 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 지난 26일 밝혔다.
이날 협회 원료의약품전문위원회 한쌍수 위원장(이니스트에스티 대표이사)의 인사말을 시작으로, 중앙대 약학부 이동규 교수가 ‘원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰’에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다.
이어 대웅제약 신승우 AI신약팀장이 ‘AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례’를 소개한다. 신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고, 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다.
이번 설명회는 원료의약품 제조업체 등 60여명을 대상으로 진행한다. 참여를 원하는 경우 홈페이지 내 공지사항을 참고해 오는 29일까지 신청하면 된다.
■지씨씨엘, 경성대학교와 학술 및 임상 연구 MOU 체결
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 지난 26일 경성대학교(이하 경성대)와 학술 연구 분야 및 임상 연구 협력 등에 대한 상호협력 협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.
경성대학교 9호관 약과학관에서 진행된 이날 협약식에서는 경성대 약학대학 강재선 학장과 송일대 교수, 지씨씨엘 양송현 대표, 강정훈 사업개발본부장, 임현진 PM본부장 등 관계자들이 참석한 가운데 진행되었다.
업무협약 주요 내용은 △학술 연구 및 임상 연구 △정부 과제 기획 및 검사 분석 수행 △공동 연구 과제 수행을 위한 상호 인력 교류 △공동 협력 사업 추진 및 홍보 마케팅 등이다. 특히 경성대학교의 일본 임상시험 연구자 네트워크를 통해 일본 임상시험 프로젝트 수행 역량도 한층 강화할 계획이다.
양 기관은 실무협의회를 운영하며 학술 연구 및 임상 연구 등 상호 교류와 발전에 힘쓸 계획이다. 지씨씨엘은 경성대 생명보건대학 교수진과 협력해 정부 공동 과제 및 학술ž임상 연구를 기획하며, 관련 과제에 대한 임상 검체 분석, 운송 및 프로젝트 관리 등을 수행할 예정이다.
이날 협약식에서도 공동 연구 과제 및 임상 검체 분석 등에 대한 구체적인 협력 방안에 대해 논의하였으며, 양 기관은 지속적인 연계를 통해 협약 내용 이외에도 필요한 사항을 협의하여 협력을 확대할 계획이다.
지씨씨엘의 양송현 대표는 “이번 협약은 경성대 생명보건대학과 지속가능한 협력 관계를 구축하는 중요한 첫 걸음으로, 산업이 학술 연구와 연계가 강화되어 매우 기쁘다”며 “경성대 생명보건대학과 긴밀하게 협력하여 지씨씨엘의 학술 및 임상 연구 역량을 더욱 확장하고, 국내 신약개발 및 제약 산업의 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
경성대 생명보건대학의 강재선 학장은 “이번 협약을 통해 경성대학교의 제약산업을 위한 학술 및 임상 연구 활동에 든든한 파트너를 확보하였다”며 “양 기관의 전문분야를 활용하여 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다.
한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
■현대약품, 대한장애인체육회 및 국내외 의료 봉사단에 의약품 기부
현대약품(대표 이상준)이 대한민국 장애인 스포츠 선수단의 경기력 향상과 국내외 의료 소외계층지원을 위해 5개 단체에 자사 의약품 5종을 기부한다고 밝혔다.
현대약품은 장애인 체육 선수단의 경기력 향상을 위해 대한장애인체육회에 모기, 진드기 등 뿌리는 벌레 기피제인 '전우아쿠아가드액'을 후원한다. 해당 의약품은 오는 28일부터 파리에서 열리는 대회에서 사용될 예정이다.
이와 함께 국내외 의료 봉사 활동을 펼치는 단체들에게도 다양한 의약품을 지원한다. 성남 만나 교회, 서울 안디옥 교회 및 국제 NGO 구호단체 사단법인 소울러브피플에 △감기치료제 ‘솔루샷 쿨·노즈·코프’ △해열진통소염제 ‘솔루록센’ △가글형 인두염치료제 ‘이바프텐액’ △부착형 파스 ‘디나펜카타플라스마’ 등을 제공한다.
또한, 사단법인 프렌즈가 진행하는 인도 람강가 지역 의료취약계층을 위한 봉사활동에도 △‘솔루샷 쿨·노즈·코프’ △‘솔루록센’ △‘이바프텐액’ 등 다양한 의약품을 지원한다.
현대약품 관계자는 "우리 의약품이 국내외 의료 소외계층 및 외국인 근로자의 건강 증진과 국가대표 장애인 스포츠 선수단의 성과 향상에 도움이 되어 기쁘다”며 “앞으로도 양질의 의약품으로 국민 건강 증진에 기여하고, 다양한 지원 활동을 통해 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.
■멀츠 에스테틱스, 면역학적 관점에서의 CaHA 제제 레디어스 최신 적용법 논의
글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)는 지난 26일 태국 방콕 포시즌스 호텔에서 진행된 레디어스 메디컬 심포지엄(RADIESSE Medical Symposium)을 성료했다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 자사의 CaHA(Calcium Hydroxylapatite, 칼슘 하이드록실아파타이트)제제 레디어스(RADIESSE)의 최신 연구 결과와 최신 지견을 논의하기 위해 개최됐다.
올해의 레디어스 메디컬 심포지엄은 니브 코도프(Dr. Niamh Corduff) 박사의 강연으로 포문을 열었다. 니브 코도프 박사는 ‘면역학적 관점에서 본 에스테틱 재생 스캐폴드(Introducing aesthetic regenerative scaffolds: An immunological perspective)’를 주제로 한 논문을 통해, CaHA제제가 체내에서 지지체(scaffolds, 스캐폴드)를 형성한다는 것을 밝혀낸 바 있다.
이번 강연에서 니브 코도프 박사는 “CaHA는 매끄러운 표면의 둥근 구조로 이루어져 있고 입자의 사이즈가 균일하여 섬유아세포(Fibroblast)에 직접 접촉(Direct Contact)해 자극할 수 있다. 이로 인해 만성 염증 유발 가능성은 낮추고, 자연생리적으로 작용하는 특징이 있다”며 CaHA제제 레디어스의 작용기전에 대한 심도 깊은 지견을 공유했다.
특히, 니브 코도프 박사는 “기존의 폴리머 제품들이 염증 반응을 통해 유도된 효과에 기인했음을 고려했을 때, CaHA제제는 염증 반응에 의한 부작용 위험을 예방할 수 있다는 점에서 매우 중요하다”고 강조했다.
이어서 강연을 진행한 △다나이 프라디투수완 박사(Dr. Danai Praditusuwan)와 △아치마 수완친다 박사(Dr. Atchima Suwanchinda)는 실제 레디어스 적용 시술 케이스를 바탕으로 다양한 시술 방법에 대해 전했다.
다나이 프라디투수완 박사는 “레디어스 시술 시, 환자의 피부 상태와 시술 목적에 따라 리도카인(lidocaine)의 희석 용량을 결정할 수 있다”며 “이를 통해, 다양한 환자들의 피부 상태와 개인적인 니즈에 맞춰 개인화된 시술이 가능하다. 모든 환자의 나이, 피부 상태가 상이한 만큼 희석 농도를 달리해 다양하게 적용할 수 있어, 환자들의 맞춤 시술이 가능하다”고 덧붙였다.
실제 임상 현장에서의 다양한 시술 케이스를 공유한 아치마 수완친다 박사는 “레디어스는 얼굴뿐 아니라, 손등에도 적응증이 있다”고 설명하며 강연을 이어갔다. 아치마 수완친다 박사는 “특히 손등은 나이가 들면서 주름과 피부조직의 늘어짐이 두드러지는 부위지만 그 동안 특별한 개선책이 없었다. 하지만 이제는 레디어스를 통해 충분한 개선 효과를 볼 수 있다”고 강조했다.
이번 레디어스 메디컬 심포지엄은 아시아태평양 지역의 피부 미용의료 전문가 70여명이 참석한 가운데 활발한 논의가 펼쳐진 만큼, 전문가들의 높은 호응과 함께 막을 내렸다.
한편 이번 심포지엄을 통해 논의된 CaHA 성분의 레디어스는 200여개의 논문을 바탕으로 안전성을 입증한 제품으로, 2004년 유럽 CE인증, 2006년 미국 FDA 승인에 이어 2010년 국내 식약처 허가를 받아 효과와 안전성이 입증된 제품으로, 현재 전 세계 80여개 국가에서 판매되고 있다.
■유한양행, ‘렉라자’ 병용용법 FDA승인 기념 특별조회식 개최
유한양행(대표이사 사장 조욱제)은 지난 26일 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하여 특별 조회식을 가지며 새로운 각오를 다졌다.
유한양행의 국내 혁신신약 제 31호 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 현지시간으로 지난 19일 미 FDA의 승인을 받았다. 국내 혁신신약으로는 9번째, 국산 항암제로는 최초로 승인을 받아 전 세계 무대에서 가능성을 입증했다.
이날 행사는 오전 8시30분 대방동 소재 본사 15층 타운홀미팅룸에서 열렸다.
렉라자의 개발과 임상 등의 주역들이 모두 한자리에 모여 임직원들과 그동안의 개발과정 등을 공유했다.
이날 참석한 연세암병원 조병철 교수는 “이번 FDA 승인은 나 혼자만이 아닌 모든 이들이 하나의 팀이 되어 노력한 덕분”이라며 “글로벌 표준인 미국에 항암제로서 첫 발을 내딛은 것은 기념비적인 일”이라고 말했다.
유한양행 조욱제 대표이사도 “승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다”며 “임직원들과 여러 관계자들의 노고가 있었기에 가능했던 일이며 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출하여 Great&Global 유한을 실현할 것”이라고 밝혔다.
■환인제약 자회사 애즈유, ALDH성분 함유 간 건강 건기식 ‘간엔씨슬’ 출시
환인제약(대표 이원범)의 헬스케어 건강식품 전문 브랜드 애즈유(대표 이동수)가 건강기능식품 ‘간엔씨슬’을 출시했다고 27일 밝혔다.
신제품 ‘간엔씨슬'은 간 건강 기능성 원료인 밀크씨슬추출물과 ALDH(알데하이드 탈수소효소) 건조 효모 등을 배합하여 만든 건강기능식품이다. 환인제약이 제품을 개발하고 애즈유가 출시했다.
애즈유에 따르면 신제품 ‘간엔씨슬’은 기존 애즈유의 간 건강 건기식 제품인 ‘리얼바이탈 밀크씨슬’에 추가적으로 ALDH 건조 효모 부원료 등을 배합하여 리뉴얼한 제품이라고 강조했다.
애즈유 관계자는 “간엔씨슬은 간 건강에 도움을 줄 수 있는 핵심 성분인 밀크씨슬추출물이 식약처 일일섭취량 기준 100%가 함유되어 있다”며 “부원료인 ALDH 건조 효모, 치커리 추출물, 헛개나무열매추출물, 영지자실체추출물, 비타민B 등도 함께 배합되어 있어 간에 피로함을 덜어주고 일상생활에 활력 충전이 필요하신 분들께 추천하는 제품”이라고 밝혔다.
