■성균관대·USC, 규제과학 분야 임상시험 혁신 주제로 조인트세미나 개최
한미 양국 약학의 미래를 밝힐 연구진과 젊은 약학도들이 최신 연구지견을 공유하고 발전시키는 조인트세미나를 최근 진행했다.
이번 세미나는 ‘규제과학 분야에서 임상시험 혁신’이라는 주제로 성균관대 바이오헬스 규제과학과 및 제약산업학과와 미국 USC(University of Southern California) 대학 연구진이 패널 토의 및 자유토론을 나눴으며 유유제약 유원상 대표이사가 모더레이터로 진행을 맡았다.
세미나 주요 주제로 미국內 임상시험 관련 최신 이슈, 국내 RWD 규제 가이드라인 및 항암제 분야에서 외부대조군 활용사례를 비롯해 Current Trends in Patient-Centered Trials in oncology, Emulation of RCTs with RWD: NOACs in Patients with VTE 등을 발표했다.
이번 세미나를 통해 한미 양국 임상시험 동향 및 규제과학 관점에서 임상시험 혁신에 대해 심도 깊은 논의가 진행됐으며, 향후 공동연구 수행 등 연구교류를 발전시킬 수 있는 계기가 되었다.
한편 이번 조인트세미나에 참여한 USC 대학 연구진 및 박사 과정 대학원생들은 유유제약을 방문해 약학 규제 현황에 대해 유유제약 R&D 인력과 토론 및 발표를 진행할 예정이다. USC대학 Eunjoo Pacifici 교수는 유유제약 신약연구자문위원으로 의약품 허가 및 등록 Regulatory Advisor 역할을 수행하고 있다.
■튀르키예·베트남 의료진, 대웅제약 나보타 공장 찾아
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 대웅제약 삼성동 본사 및 나보타 공장에서 진행된 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class) 2023’을 성황리에 마쳤다고 7일 밝혔다.
올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다.
이번 행사는 튀르키예와 베트남의 영향력 있는 피부 및 성형외과 의사 20여명을 대상으로 소수정예로 심도있게 진행됐다. 대웅제약 관계자는 “튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력이 있고 나보타 사업도 전년대비 50% 이상 가속 성장 중이다”라며, “베트남은 향후 2년간 경제성장률이 6% 이상으로 예측되는 만큼 미용성형 시장과 보툴리눔 톡신의 성장률이 점차 커질 것으로 예상되고, 이를 바탕으로 동남아시아 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 전망된다”고 밝혔다.
강좌는 △나보타를 활용하여 한국 의료진과 대웅제약이 과학적 근거를 기반으로 개발한 차별화된 톡신 시술법 심화 교육 △클리닉 내에서 라이브 시연 등의 프리미엄 교육 등으로 구성됐다. 또한 참석한 해외 의료진의 시술사례 상호 공유를 통한 글로벌 최신 지견을 나누고 소통하는 시간도 제공되었다.
나보타 탈모 시술법 강의는 박병철 단국의대 피부과 교수가 진행했으며, 지난 8월 전세계 최초로 허가를 획득한 톡신 양성교근비대 적응증은 정재윤 오아로피부과 원장이 하안면 전반을 관리할 수 있는 시술법을 강의했다.
박민영 라마르 프리미어 클리닉 원장은 피부결과 여드름 흉터 개선을 위한 시술법을 강의했다. 최원우 웰스피부과 원장는 나보타의 특허받은 정제기법과 감압건조 제조 방식을 소개하며 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 고순도 보툴리눔 톡신임을 강조했다.
또한 윤춘식 예미원피부과 원장은 대규모 글로벌 미간주름 임상 3상 시험의 사후 분석 연구 내용을 바탕으로 피츠패트릭(Fitzpatrick) 분류법에 따른 피부색, 밀레니어 세대, 남성, 65세 이상 고령층 환자에 대한 나보타의 효과성과 안전성에 대해 강연함으로써, 참석한 글로벌 의료진이 다양한 환자를 대상으로 나보타를 시술하는 데 있어 참고할 수 있는 근거를 제시하였다.
2014년 출시된 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타는 국산 톡신 제품 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 제품의 효능과 안전성을 입증 받은 제품이다. 올해 상반기 역대 최대 매출을 통해 국내에서 톡신 제조 기업 중 톡신 매출 1위를 달성했다. 전 세계적으로는 미국, 유럽, 캐나다를 포함한 66개국에서 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 체결하며 글로벌 톡신 브랜드로 성장하고 있다.
박성수 대웅제약 부사장은 “나보타 마스터클래스는 해외 의료진들을 대상으로 보툴리눔 톡신 시술의 글로벌 최신 지견을 교류하고 학습할 수 있는 대웅제약의 대표적인 글로벌 교육 프로그램이다”며, 앞으로도 해외 의료진들과의 긴밀한 소통을 통해 글로벌 네트워크를 지속 확대하여 글로벌 톡신 브랜드로서의 가치를 높여나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편 나보타는 지난 8월 보툴리눔 톡신 가운데 전세계 최초로 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가 받으며, 미간주름, 눈가주름, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 본태성 눈꺼풀경련(안검경련)과 함께 총 5개의 적응증으로 보유하고 있다. 또한 9월에는 치료영역 파트너사 이온바이오파마를 통해 미국에서 편두통 특허를 획득하고 2041년까지 독점적 권리를 보호받은 바 있다.
■일동바이오사이언스, 반려동물용 ‘일동펫 신바이오틱스·아연’ 출시
일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 장 건강과 면역을 고려한 반려동물용 신제품 ‘일동펫 신바이오틱스·아연’을 출시했다고 7일 밝혔다.
‘일동펫 신바이오틱스·아연’은 프로바이오틱스(probiotics)와 프리바이오틱스(prebiotics)가 조합된 ‘신바이오틱스(synbiotics)’ 개념의 제품으로, 장 건강과 면역을 동시에 겨냥해 원료와 성분 등을 구성했다고 회사 측은 설명했다.
‘일동펫 신바이오틱스·아연’에는 기존의 ‘일동펫 비오비타 시리즈’에 사용된 ‘비오비타 3종 균’과 더불어 장 내 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’ 등의 프로바이오틱스가 들어 있다.
특히, ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’의 경우 면역세포 조절을 통한 알레르기 증상 예방 및 완화와 관련한 특허(특허번호: 10-0742900)를 취득한 균주이다.
뿐만 아니라, ‘일동펫 신바이오틱스·아연’에는 정상적인 면역기능 및 세포분열 등에 필요한 미네랄 영양소인 아연과 장 내에서 유익균의 먹이 역할을 하는 프리바이오틱스인 ‘유기농 갈락토 올리고당’ 등이 함유돼 있다.
일동바이오사이언스 관계자는 “또 하나의 가족인 반려동물을 위해 믿고 쓸 수 있도록 일동제약그룹의 유산균 분야 원천기술 및 노하우 등을 활용하여 사람이 먹어도 되는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 수준의 제품으로 만들었다”고 강조했다.
이어, “사료 또는 간식에 뿌려 함께 먹이기 쉽고, 섭취 시 호흡기 유입 등의 위험이 없도록 미세 분말 대신 작은 알갱이 형태의 과립 제형을 채택했다”며, “생후 2주 이상의 반려동물이면 섭취가 가능하다”고 설명했다.
일동바이오사이언스는 온라인몰 등을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하는 한편, 펫 박람회와 같은 반려동물 산업 홍보 행사 등을 통해 ‘일동펫’ 브랜드와 제품군 등을 지속적으로 알려나갈 계획이다.
■한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼 16일 개최
한국제약바이오헬스케어연합회(이하 ‘연합회’)는 오는 16일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 함께 제5차 포럼을 개최한다고 7일 밝혔다.
이번 제5차 포럼은 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’라는 주제로 첨단재생의료산업협회(회장 강경선)가 주관한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 기존 치료법으로 완치가 어려운 희귀·난치질환을 효과적으로 치료한다는 점에서 차세대 혁신기술로 주목받고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들은 세포와 유전자, 조직 등 생체재료를 이용하고, 별도의 안전관리 체계를 필요로 하는 특성에 따라 관련 법․제도를 신설 및 운영하고 있다. 우리나라도 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’(이하 ‘첨단재생바이오법’)을 19년 8월 제정하고, 20년 8월부터 시행하고 있다.
이에 이번 포럼에서는 첨단재생바이오법 시행 3주년을 맞아 첨단재생바이오 분야의 국내외 최신 동향을 살펴보고, 국내 산업육성 및 글로벌화를 위한 정책 및 규제 개선방안을 논의할 예정이다.
이날 △국내외 첨단재생의료 산업 현황(지씨셀 김호원 CTO) △꿈의 항암제, CAR-T 치료의 국내외 개발동향(큐로셀 김건수 대표이사) △첨단재생의료 환자 접근성과 산업발전(재생의료진흥재단 박소라 원장) 총 3개 주제발표가 진행된다. 이어 재생의료진흥재단의 박소라 원장이 좌장을 맡는 패널 토론이 마련되며, 정부, 학계, 산업계 전문가 8명이 여기에 참여한다. 세부적인 프로그램과 일정은 첨단재생의료산업협회 홈페이지(www.carm.or.kr) 및 연합회 소속 6개 단체를 통해 확인할 수 있으며 무료 참가신청이 가능하다.
■엔테로바이옴, 마이크로바이옴 극혐기성 균종 고수율 배양 특허 중국 등록 완료
휴먼 마이크로바이옴 기반 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하고 있는 ㈜엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’ 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고최근 밝혔다.
해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어5번째 해외 등록이다.
엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 활용해 아토피, NASH(비알콜성 지방간염), 면역 항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다.
아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환 뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역 질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는NASH(비알콜성 지방간염) 동물모델에서도 개선 효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 균종이다.
엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다”며“특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 ‘고수율 대량 배양 기술’로 전 세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황”이라고 설명했다.
이어“배양 기술 특허는 상업화 및 시장 선점을 위한 필수 조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다.
■동아쏘시오그룹, 희망의 메시지를 담은 벽화 그리기 봉사 진행
동아쏘시오그룹은 지난 3일 서울 동대문구 휘경동 회기역 일대에서 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다고 6일 밝혔다.
벽화 그리기 봉사활동은 동대문구와 함께 지역 주민들을 위해 쾌적하고 안전한 보행 환경을 만들기 위해 마련됐다.
이날 봉사활동에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 동아오츠카, DA인포메이션, 참메드의 선후배 직원으로 이루어진 ‘28기 동아멘토링’ 멘토, 멘티 총 90여 명이 참여했다.
회기역 2번 출구 일대 구간에 ‘작은 묘목으로 시작한 비전트리가 커다란 나무가 되는 모습’과 ‘더 많은 사람을 건강하고 행복하게 해주고 싶어요’ 등 희망의 메시지가 담긴 벽화를 그려 회색빛 옹벽을 밝고 활기찬 분위기로 탈바꿈시켰다.
봉사활동에 참여한 동아쏘시오홀딩스 직원은 “부족한 실력이지만 힘을 합쳐 어두웠던 옹벽을 밝은 분위기로 바꾸니 뿌듯하고 기쁘다”며 “직원들이 열심히 그린 벽화가 지역 주민들에게 희망과 긍정의 기운을 불어넣어 주길 바란다”고 말했다.
한편 동아쏘시오그룹은 기업의 사회적 책임을 다하며 지속가능경영을 실천하기 위해 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 임직원들의 자발적인 걸음으로 참여하는 건강한 걸음 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일워킹)’ 캠페인, 성인발달장애인과 동행해 다양한 활동을 하는 ‘동고동락’ 나들이, 기부 문화 확산과 소외계층에 대한 나눔을 실천하기 위한 ‘사랑나눔바자회’를 진행해오고 있다.
■SK케미칼, 3분기 별도기준 매출 2983억원, 영업이익 239억원 달성
SK케미칼은 3분기 별도기준 영업이익 239억원으로 전분기 대비 21.3% 증가했다고 6일 공시했다. 같은기간 매출액은 3.5% 감소한 2983억원으로 집계됐다.
SK케미칼은 글로벌 경제 위기로 인한 전방 산업의 수요 위축 여파에도 그린케미칼 사업부문의고부가제품 포트폴리오 전략과 제약 사업부문 기존약품 및 도입약품 판매를 확대하며 실적을 방어했다.
그린케미칼 사업 부문의 3분기 매출은 1990억원으로 전분기(2116억원) 대비 6.0% 감소했고, 영업이익은 174억원으로 전분기(308억원) 대비 43.5% 감소했다.
글로벌 수요 부진 영향으로 인한 판매량 감소와 함께 2분기 약 2달간 진행된 울산공장 정기보수 공사 비용 집행으로 영업이익이 감소했다. 전방 산업의 시황 약세로 판매량은 감소했지만 고부가가치 제품 중심의 수요는 유지되고 있어 치열해지는 저가 석화제품과의 경쟁에도 불구하고 선방한 실적을 기록했다는 평가다.
라이프 사이언스 부문의 제약(Pharma) 사업 3분기 매출은 978억원 영업이익은 115억원이다. 기존제품인 천연물 골관절염 치료제와 포트폴리오 확대를 위해 도입한 제품의 판매 증가로 매출과 영업이익은 전분기 대비 각각 13.3%, 127.2% 증가했다.
김기동 SK케미칼 경영지원본부장은 “4분기에도 고유가가 예상되는 가운데 사업 환경의 불확실성이 높지만, 고부가제품 중심의 탄탄한 포트폴리오를 기반으로 실적을 개선하고 제약 사업의 안정적인 판매로 견조세를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 종속회사인 SK바이오사이언스 실적 영향으로 연결기준으로는 매출 5,814억원, 영업이익 834억원을 기록했다.
■안국약품, 고함량 비타민C 제품 ‘원더풀 리포좀 비타민C’ 출시
안국약품(대표이사 원덕권) 건강기능식품 사업부에서 1일 영양성분 기준치 대비 1000% 고함량, 리포좀 제형기술 적용으로 체내 흡수율 높인 ‘원더풀 리포좀 비타민C’를 출시했다고 밝혔다.
이번에 출시된 원더풀 리포좀 비타민C는 1일 영양성분 기준치 대비 1,000%의 고함량 비타민C를 함유하고 있다. 또한 리포좀 제형기술이 적용되어 체내 안정적으로 흡수되는 특징을 가지고 있다.
이 제품은 리포좀 제형 전문 기업인 Bart사의 폴란드산 원료를 사용해 안정성과 효과를 더욱 높였다.
또한 레몬맛 분말 형태로 제공되어, 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 매일 필요한 비타민C를 쉽게 섭취할 수 있어 건강관리에 도움을 줄 것으로 기대된다.
안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 “원더풀 리포좀 비타민C는 건강한 생활을 위한 필수 영양소를 효과적으로 섭취할 수 있도록 도와줄 것”이라고 말했다.
■휴온스, 3분기 매출 1382억원·영업익 150억원
㈜휴온스(대표 송수영·윤상배)는 잠정실적 발표를 통해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1382억원, 영업이익 150억원, 당기순이익 112억원을 기록하며 전년 대비 각 12.2%, 638.4%, 348.1% 증가했다고 7일 밝혔다.
이는 올해 수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과라고 회사 측은 설명했다.
3분기 호실적 배경으로는 전문의약품 사업부문의 성장이 꼽힌다. 전문의약품은 매출액 665억원을 기록하며 전년 대비 26% 성장했다. 마취제, 순환기, 소화기, 소염진통제 등 처방 매출 전반이 고른 성장을 보였다.
대미 수출도 매출 신장을 견인했다. 3분기 대미 주사제 수출액은 61억원을 기록하며 전년 동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약품) ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 지난 6월에는 2% 리도카인 국소마취제를 신규로 품목허가 받아 수출하며 미국 시장 내 입지를 다지고 있다.
뷰티·웰빙 사업부문의 매출액은 450억원을 기록하며 꾸준한 실적을 이어갔다. 환절기 면역증강에 대한 수요로 웰빙의약품 매출이 호조세를 보였다. 또한 건강기능식품에서는 대표 브랜드 ‘메노락토’에 이은 개별인정형 원료 제품 ‘전립선 사군자’가 분기 최대 매출을 기록하며 가파른 성장을 보였다.
수탁(CMO)사업도 매출액 171억원을 기록하며 전년대비 14.7% 성장했다. 휴온스는 제2공장 점안제 라인 본격 가동을 앞두고 품목허가 시험생산을 진행 중이다. 곧 상업생산을 통해 점안제 매출을 더욱 확대해 나갈 계획이다.
영업이익은 150억원으로 영업이익률 10.8%를 기록했다. 두 자릿수 영업이익률 달성에는 의약품 해외 수출과 전문의약품 사업 성장, 내실경영 등이 주효했다. 자회사 휴온스푸디언스는 3분기 매출액 117억원, 영업이익 2억원을 기록했다.
휴온스는 실적 개선을 보이며 4분기에도 성장세를 이어간다는 목표다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알·앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다.
또한 제2공장 점안제 라인의 본격 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 국내 점안제 생산 대표 기업으로 이번 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 아울러 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다.
안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.
휴온스 송수영 대표이사는 “어려운 국내외 경제 상황에도 불구하고 휴온스는 글로벌 수출 확대 전략을 바탕으로 3분기에도 호실적을 달성할 수 있었다”며 “앞으로도 휴온스가 생산하는 글로벌 품질의 의약품을 세계에 지속 공급해 나가도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
■한독, 제2회 라라랜드 심포지엄 개최
한독(대표이사 김영진·백진기)이 지난 4·5일 양일간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지엄을 개최했다.
한독은 작년부터 다양한 신장질환을 다루는 라라랜드 심포지움을 진행해오고 있다. 라라랜드 심포지움은 다양한 신장 질환을 한 자리에서 다루고 심도 깊은 토론을 하는 학술의 장이다.
올해 라라랜드 심포지엄은 신성빈혈, 고인산혈증, 당뇨병성 신질환, 신장 관련 희귀질환인 파브리병 등 4가지 신장질환 주제를 중심으로 다채로운 내용이 다뤄졌다. 또 만성 신질환 환자의 빈혈치료제 ‘미쎄라’, 혈청 인 조절제 ‘렌벨라’와 더불어 경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’, DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 ‘테넬리아’와 관련된 최신 연구 내용들이 소개됐다.
1일차 심포지엄에서는 인제의대 김양욱 교수가 좌장을 맡았으며, 인제의대 허창민 교수, 부산의대 예병민 교수가 연자로 참여했다. 김양욱 교수는 “다양한 신장 질환에 대한 최신 치료 지견을 한 자리에서 다룰 수 있다는 점에서 이번 심포지움은 큰 의미가 있다”고 말했다.
2일차 심포지엄에서는 가톨릭의대 신장내과 정성진 교수가 좌장을 맡았으며 경희의대 김양균 교수와 부산의대 김효진 교수가 연자로 참여했다. 정성진 교수는 “파브리병은 조기 진단과 함께 조기에 치료를 시작함으로써 주요 장기의 합병증 예방과 완화를 위하여 지속적으로 치료를 유지하는 것이 중요하다.
이에 따라 현재 대한신장학회 산하 파브리병연구회는 파브리병 진료 가이드라인을 개발하고 있다”며 “이와 더불어 파브리병 환자들이 보다 적극적인 치료를 받기 위해서는 치료제 접근성이 개선되어야 한다. 작년에 호주의 의약품급여자문위원회(PBAC)에서 갈라폴드를 1차 치료제로 재고하였다. 반면 우리나라에서는 여전히 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 먼저 시작한 후 1년 뒤에나 갈라폴드 처방이 가능하다. 우리나라 파브리병 환자들도 임상적으로 적응증이 된다면 경구 요법도 처음부터 선택할 수 있어야 한다”고 덧붙였다.
한편 최근 한독은 제품 포트폴리오를 확대하며 신장질환 분야 비즈니스 경쟁력을 강화해가고 있다. 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 ‘미쎄라’, 만성 신질환 환자의 혈청 인 조절제 ‘렌벨라’, 순응변이 파브리병 환자의 경구 치료제 ‘갈라폴드’ 등 다양한 신장질환 제품을 국내에 공급하고 있다.
■한미 면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전관해 등 확인
한미사이언스 계열사 한미약품이 차세대 혁신신약으로 개발중인 지속형 인터루킨-2(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390) 제제의 우수한 항종양 효능을 악성 종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다.
한미약품은 지난 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다.
HM16390은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다.
HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다.
현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.
한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 특히 완치된 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 152일 이상 암이 재발하지 않았다.
다른 연구에서는 면역관문 억제제인 PD-1 항체와의 병용을 통한 항종양 시너지 효과를 확인했다. 이는 HM16390의 우수한 종양미세환경 조절 기전에 의한 것으로, 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제의 우수한 병용 파트너로서의 잠재적 혁신성을 확인하게 된 것이라고 회사측은 설명했다.
한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이다. HM16390은 작년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다.
이번 포스터 발표에는 해외 저명한 항암 분야 전문의들도 높은 관심을 나타냈다. 특히 미국 하버드 의과대학 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “한미약품이 개발중인 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 내용의 연구 결과가 매우 흥미로웠다”며 “이러한 결과를 바탕으로 향후 임상개발에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.
한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제를 개발할 수 있도록 후속 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
