[의료기기업계 소식] 9월 8일

■보스톤사이언티픽, 전립선비대증 치료기기 ‘리줌 시스템(Rezum System)’ 국내 출시

보스톤사이언티픽이 수증기를 이용한 최소 침습적 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezum System)’을 국내 출시했다고 지난 5일 밝혔다.

보스톤사이언티픽의 리줌 시스템은 최소 침습적 전립선비대증 치료법인 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술(Transurethral Water Vapor Ablation of Prostate)’을 위해 고안된 의료기기이다. 요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출하여 수증기 에너지로 비대해진 전립선 조직을 제거함으로써 증상을 완화한다.

전립선 용량 30cc 이상 80cc 이하, IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수) 13점 이상, 최대 요속 15ml/초 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 한 연구에 따르면, 리줌 시스템으로 시술받은 환자들은 시술 후 5년 이상 효과가 지속됐으며 수술적 재치료율이 4.4%인 것으로 나타났다. 또한 기준치(baseline) 대비 △IPSS 점수 48% 감소 △최대 유속 44% 개선 △삶의 질 45% 증가 △양성 전립선비대증으로 인한 영향 지수(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) 48% 감소의 결과가 확인됐다.

리줌 시스템은 기존 치료법의 한계 중 하나였던 성기능 보존 가능성을 높였다. 연구에 따르면, 5년의 추적 관찰 기간 동안 리줌 시스템을 사용한 환자들에서 시술과 관련된 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며, 기타 성기능 관련 부작용도 경미한 것으로 나타났다.

리줌 시스템을 이용한 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 국소 마취와 외래로도 시술이 가능해 시술자와 환자의 부담이 적다. 대부분의 환자들은 치료 2주 정도 후에 증상 완화를 경험하고 3개월 이내에 효과를 보며, 시술 후 며칠 내에 일상으로 복귀할 수 있다.

서울대학교 비뇨의학과 조성용 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능 및 지속성을 확인했고 성기능 보존의 가능성과 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있는 것을 입증했다“며, “기존 전립선비대증 치료의 한계를 극복하고 국내 치료 패러다임 변화에도 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.

보스톤사이언티픽 한국 및 아세안(ASEAN) 지역 총괄 허민행 대표는 “그동안 보스톤사이언티픽은 전립선비대증, 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 다양한 솔루션을 제공해 왔다”며 “앞으로도 비뇨의학과 의료진들에게 임상적 효과성과 안전성을 입증한 치료 옵션을 제공하여 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

리줌 시스템은 2022년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 관련 의료기술인 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 2023년 1월 보건복지부로부터 신의료기술로 고시됐다.

■베르티스, 단백체 분야 세계 최대 학술행사 ‘HUPO 2023’ 참가

베르티스(대표 노동영, 한승만)는 오는 17일부터 21일까지 부산에서 개최되는 단백체 분야 세계 최대 규모의 학술행사 ‘2023 세계단백체학회(HUPO, Human Proteome Organization, 이하 HUPO 2023)’에 참가한다고 밝혔다.

베르티스는 HUPO 2023 동안 차세대 질량분석 측정법 및 단일 세포 단백체 분석법 개발 등 10건의 단백체학 관련 연구 발표를 진행한다. 구두 발표로는 △대규모 단백질체 데이터 수집을 위한 혁신적인 액체크로마토그래피 질량분석(LC-MS) 측정 방법 BTS(Broad Target Scanning) △새로운 유전자의 기능을 규명하기 위한 지방세포 및 혈장에서 분비되는 알려지지 않은 small ORF 마이크로단백질의 동정 △단일 세포 수준에서의 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 공간적 단백체학 접근법 주제로 3건이 진행되며, 딥러닝 기술 기반의 단백질 데이터 분석 소프트웨어 DeepMRM, 노화에 관여하는 혈액 단백체 탐색 등을 다룬 7건의 포스터 발표도 예정돼 있다.

베르티스 한승만 대표는 “바이오산업 내 전 영역에서 프로테오믹스 기술의 쓰임새가 빠르게 증가하고 있는 중요한 시기에 프로테오믹스 분야를 대표하는 학술행사가 국내에서 열리게 된 것은 국내 프로테오믹스 산업계와 학계에 고무적인 일이다”며 “베르티스도 이번 HUPO 2023 개최를 계기로 전 세계 프로테오믹스 커뮤니티에 국내의 기술력을 소개하고 함께 프로테오믹스 기술 발전에 의미 있는 도약을 이뤄내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

베르티스는 HUPO 2023을 통해 단백질 데이터 분석 및 해석 역량과 기술 상용화의 노하우를 알리는데 주력할 계획이다. 학회장 내 대형 홍보부스를 마련해 핵심기술체계 ‘프로테오아이디(ProteoID, Proteome Integrated Determination)’를 중심으로 바이오마커 발굴 및 알고리즘 개발, 진단 서비스 상용화, 고도화 기술과 관련된 9가지 핵심 기술을 소개하고 유방암 조기진단 혈액검사 ‘마스토체크(MASTOCHECK®)’를 포함한 다중마커 조기진단 솔루션 파이프라인과 팬오믹스 분석 솔루션 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)에 대해 홍보한다.

■휴온스메디텍, 더마샤인 프로 대만 TFDA 인증 획득

휴온스메디텍이 의료장비 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’를 통해 해외 진출을 확대한다.

㈜휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 전동식의약품 주입펌프 의료장비인 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’가 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 지난 6일 밝혔다.

TFDA는 대만의 모든 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리 감독하는 기관으로 TFDA 인증을 획득한 제품만이 대만 현지에서 유통 및 판매를 할 수 있다.

대만 에스테틱 시장에 선보일 ‘더마샤인 시리즈’는 2014년 국내에 처음 출시해 세계 시장에서 2만 대 이상 팔린 1세대 ‘더마샤인’의 업그레이드 버전이다.

더마샤인 프로는 업그레이드된 압력 감지 자동 주사 시스템을 탑재해 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능, 다양한 시린지 (32G, 34G, 9Pin 멸균주사침) 호환이 가능하다. 해외 시장에서 안전성과 품질을 인정받아 CE 인증을 취득했으며 현재 미국 FDA 인증을 진행 중이다. 지난 2014년 1세대 '더마샤인'의 중국 CFDA 허가 취득 이래 업그레이드 모델을 꾸준히 선보이며 세계 시장에서 입지를 다지고 있다.

휴온스메디텍 관계자는 “이번 TFDA 인증 획득을 통해 미국과 캐나다 시장을 포함한 해외 미용 시장에서 영향력을 확대해 본격적인 진출을 꾀할 수 있을 것으로 기대한다”며 “세계적으로 명성이 높은 에스테틱 기업들과 긴밀한 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다”고 전했다.

■벤처블릭, 메드테크 혁신의 장 ‘언박싱데이’ 성료

벤처블릭(VentureBlick, 대표 이희열)은 지난 7일 글로벌 메드테크(MedTech) 혁신의 장 ‘언박싱데이’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

지난 4월에 이어 두 번째로 개최된 이번 언박싱데이에는 의료계 및 헬스케어 산업 관계자, 투자자, 스타트업 관계자 등이 참석했다. 이희열 벤처블릭 대표의 인사말을 시작으로 이동호 바이오디자이너스 대표와 박건우 종양내과 전문의(유성선병원)가 연자로 참여하여 글로벌 헬스케어 엔젤투자 생태계와 기회에 대한 인사이트를 전달했다.

이어 글로벌 메드테크 스타트업 4개 팀이 발표를 진행했다. 참여 스타트업은 △캐스토마이즈(4D 프린팅 기술 기반 오픈형 캐스트) △스포로제닉스(차세대 유착 방지제) △엑스젤 (당일 암 진단 세포 검사 플랫폼) △모바이오인터렉티브(AI 기반 정신 건강 정량 측정 디지털 치료제 플랫폼)이다. 행사 이후 별도의 네트워킹 시간을 통해 스타트업과 참석자들이 교류할 수 있는 기회도 마련됐다.

이달로 창립 1주년을 맞이한 벤처블릭은 메드테크 분야 스타트업의 개발단계부터 검증 및 출시까지 아우르는 맞춤형 원스톱 솔루션을 제공하는 ‘슈퍼 인큐베이터(Super Incubator)’로서의 비전 2.0을 발표한 바 있다. 메드테크 분야의 초기 유망 스타트업을 발굴해 개발 단계부터 검증 및 사업화 전 과정을 아우르는 서비스를 제공하여 스타트업의 빠른 시장 진입 및 성공을 지원하는 게임 체인저가 되겠다는 포부다. 벤처블릭은 제1호 슈퍼 인큐베이터 스타트업으로 캐스토마이즈(Castomize)를 선정해 이번 한국 언박싱데이에서 공개했다.

벤처블릭은 캐스토마이즈에 △투자 유치 지원 △IR 피칭 마케팅 △글로벌 의료 검증 △글로벌 시장 진출 및 상업화 전략 수립 △CDMO(위탁개발생산) 파트너십 연계 △인허가 △세일즈 및 마케팅 △Buyout & Outreach 전략 수립을 지원한다. 특히 한국에서는 벤처블릭이 제품 수입 및 판매를 직접 담당할 예정이다.

이희열 벤처블릭 대표는 “벤처블릭의 슈퍼 인큐베이터 방식은 메드테크 시장에서 실제 니즈를 초기에 파악하고 즉시 활용 가능한 리소스와 전문 컨설팅을 지원해 보다 빠른 시장 진입 및 확산을 가능하게 한다“며 “이는 기존 투자 및 육성 기관에서 제공할 수 없는 차별점”이라고 강조했다.

■뷰웍스, 세계분자영상학회 ‘WMIC 2023’ 참가

뷰웍스(대표 김후식)가 5일부터 9일까지 체코 프라하에서 열리는 세계분자영상학회(World Molecular Imaging Society, WMIC 2023)에 참가해 소동물용 인비보(in vivo, 생체 내) 시장에서 최고 수준의 광학기술력을 보유한 인비보 영상 솔루션을 선보였다고 7일 밝혔다.

뷰웍스는 이번 행사에서 소동물용 광학 인비보 영상 장비 2종 △VISQUE InVivo ART △VISQUE InVivo Smart-LF와 바이오 영상 분석 전용 소프트웨어 △CleVue를 선보였다. 소동물용 광학 인비보 영상 솔루션은 약물의 임상 시험 과정에서의 데이터 수집에 활용되는 시스템이다. 전임상 단계에서 활용할 경우 실험용 동물의 체내 약물, 세포, 조직 등을 시각화해 약리학적 반응을 정밀하게 측정할 수 있게 된다.

뷰웍스는 이번 WMIC 참여를 통해 차별화된 초정밀성∙내구성을 갖춘 뷰웍스의 광전자 기술력이 글로벌 바이오 시장에서도 널리 인정받는 기회가 될 것으로 기대되고 있다.

김후식 뷰웍스 대표는 “기존 소동물용 인비보 장비 시장은 해외 제품이 국내 시장을 독점하다시피 하였으나, 뷰웍스가 2016년부터 글로벌 탑 티어 제품 이상의 성능과 경쟁력을 모두 갖춘 인비보 기기를 개발해 글로벌 경쟁 구도에서도 확실한 우위를 점하게 됐다”고 전했다.

■의료기기협회-인천테크노파크, 업무협약 체결

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 인천테크노파크(원장 이주호)와 광역형 국산의료기기 사업을 위해 지난 7일 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약의 목적은 인천광역시에 구축하는 ‘국산 의료기기 교육·훈련 지원센터'의 운영에 있어 협력하는 데 있다.

양 기관은 협약에 따라 ‘국산 의료기기 교육·훈련 지원센터’의 운영을 위해 △국산 의료기기 교육·훈련 프로그램 개발 및 운영 △교육·훈련 역량 강화를 위한 학술행사 및 정보교류 등에 협력한다.

협회와 인천TP는 ‘국산 의료기기 교육·훈련 지원센터'를 통해 의료기기 생산기업의 성능평가와 상용화 지원을 강화하고, 국내 의료기기 분야의 발전에 기여할 것으로 기대하고 있다.

유철욱 한국의료기기산업협회장은 “협회는 글로벌 의료기기 시장에서의 한국 기업의 경쟁력을 향상시키고 국내 의료기기 산업의 성장을 촉진하는 역할을 담당하며, 인천TP와 국산 의료기기 교육ㆍ훈련 프로그램의 활성화를 위해 적극 협력해 나가겠다”라고 밝혔다.

노범섭 인천TP 바이오산업센터장은 “이번 업무협약을 통해 인천의 국산 의료기기 산업생태계 발전에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

■의료기기협회-경희의과학연구원, 업무협약 체결

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 4일 경희대의료원 경희의과학연구원(원장 윤경식)과 의료기기산업 육성과 진흥을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 연구원 소회의실에서 체결했다고 밝혔다.

이번 협약식은 의료기기 연구개발(R&D) 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 구축하여 국산 의료기기의 국내외 시장 진출 및 경쟁력 강화를 목적으로 마련됐다.

양 기관은 이번 협약을 계기로 △의료기기 연구개발 및 사업화 지원 △의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 △국내 의료기기 기업의 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 △의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 △국산 의료기기 제품 홍보 및 국내외 시장 진출 지원 △양 기관의 협력 네트워크 구축ㆍ교류 등 다양한 분야를 협력하기로 했다.

유철욱 협회장은 “한국의료기기산업협회는 산업계 대표단체로서 회원사의 의료기기시장 진입과 비즈니스 창출에 노력하고 있으며, 의료기기산업의 육성, 국산의료기기 사용 활성화, 해외 판로개척․수출 증대를 위한 정책 제안과 법령․제도 개선에 힘쓰고 있다”며 “경희대학교의료원 경희의과학연구원과 함께 R&D, 임상시험, 교육․훈련 등 다양한 분야에서 협력을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.

체결식에 참석한 김성완 경희대의료원장은 “양 기관이 상호협력을 통해 시너지를 창출하는 계기가 되기를 바란다”고 화답했다.

윤경식 경희의과학연구원장은 “경희대는 홍릉강소연구개발특구 사업을 포함하여 다양한 디지털헬스케어 기업들과 협업하고 있다. 이에 협회의 교육 자원을 창업 연구자나 학생, 신생기업 종자자들이 지원 받기를 기대하며, 동시에 의료기관 내 국산 의료기기의 사용이 좀더 활발해지도록 상호 협력관계가 되어 노력하겠다”라고 밝혔다.

박예지 기자 다른기사 보기