[제약업계 소식] 3월 13일

■GC녹십자, 기술이전 독감백신 대만 품목허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 독감백신 제조기술을 이전 받은 대만 소재 백신 전문기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)’의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사들이 진출해 있으며, 이번 품목 허가 획득은 GC녹십자의 독감백신 기술력이 또 한번 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 볼 수 있다.

실제로 GC녹십자는 지난 2018년 MVC와 기술이전 파트너십을 맺고 이후 현지 임상을 통해 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증한 바 있다.

이번 허가를 통해 GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급하고, MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전 받아 현지 생산 시스템을 구축하게 된다. 대만 내 독감백신 시장은 약 5,000만 달러 규모로 알려져 있다.

회사측은 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대 전략의 일환으로 이번 대만 시장 진출을 발판 삼아 백신 생산 현지화(Localization)를 가속화 할 계획이라고 설명했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 축적해온 강력한 백신 기술력을 바탕으로 전세계 백신 인프라를 구축하는 것이 목표”라고 말했다.

■국제약품, 안구건조증 치료제 ‘레바아이2%’ 런칭 심포지엄 개최

국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 지난 10일 레바미피드 성분의 ‘레바아이2%’ 런칭 심포지엄(Rebaeye Launching Symposium)을 개최했다고 13일 밝혔다.

‘레바아이2%’는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 작열감, 끈적임, 시야흐림, 이물감을 개선한 투명 제제(클리어 솔루션)로 개발해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인받아 지난 1일 국내 본격 출시했다.

국내 전안부 안과 의료진을 대상으로 한 이번 심포지움은 대한안과학회 회장 김효명 교수와 이사장인 이종수 교수가 공동 좌장을 맡아 안구건조증 치료의 최신 지견을 공유했다. 더불어 국제약품 ‘레바아이2%’의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유했다.

세션은 ‘안구건조증 치료에서 레바아이의 임상적 유용성’을 주제로 고대안암병원 김동현 교수(안과)가 발표했다.

김동현 교수는 “레바아이는 히알루론산, 디쿠아포솔 대비 우수한 TUBT, OSS 회복 효과를 보였으며 또한 녹내장 점안제 또는 염화벤잘코늄(BAK)에 의한 안구표전 부작용을 개선시키는 효과가 있다”며 “뮤신 생성과 항염증 작용을 모두 갖고 있는 레바아이라는 새로운 치료옵션을 확보하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

앞서 국제약품은 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4·8·12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다.

또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다.

이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2·4·8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다.

이어 김효명 원장은 레바아이 점안 시 발생하는 쓴맛은 관리가능한 수준이라고 평가했다.

김 원장은 “레바아이는 점안 시 눈물관을 1분정도 눌러주는 것이 좋고 누워서 점안했을 때는 쓴맛이 잘 나타나지 않았으며 이는 참을만한(tolerable) 수준이었다”며 “그동안 안구건조증에는 사이클로스포린과 디쿠아포솔 외에 치료제가 부족했지만 레바아이의 등장으로 치료 옵션이 확대 돼 기쁘다”고 말했다.

이어진 세션에서는 국제약품 연구개발 본부장 김영관 전무가 개발 경위 보고를 통해 기존에 현탁액으로 이물감과 자극감이 있어 사용에 불편했던 ‘레바미피드’ 성분 제품의 단점을 개선하여 국내 개량신약으로 허가를 받은 국제약품의 우수한 연구개발 자체능력과 특허 취득과정 등을 소개했다.

남태훈 국제약품 대표이사는 “이번 심포지움은 안구건조증 치료제 ‘레바아이2%’가 국내 안과 시장에서 첫 걸음을 내딛는 자리라서 매우 뜻깊다”며 움“국제약품은 환자의 삶을 변화시키는 혁신이라는 목표 아래 ‘레바아이2%’가 안구건조증 환자들의 미충족 수요을 해결하고, 의료진들에게 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획”이라고 밝혔다.

■일동제약그룹, 상반기 공개채용 실시

일동제약과 일동홀딩스 등 일동제약그룹 회사들이 상반기 공개채용을 진행한다.

일동제약은 △연구 개발 △생산 △글로벌 사업 △CHC(컨슈머헬스케어) 등 각 부문에서 신입직·경력직·계약직 사원을 모집한다.

연구개발 부문의 경우 △합성신약 연구 △비임상 연구 △분석 연구 △임상 전략 △프로젝트 관리 △시장 조사 분석 등과 관련한 연구원 및 실무자를 뽑을 예정이다.

생산 부문은 △품질 관리 △안전 보건, 글로벌 사업 부문의 경우 라이선싱 등을 비롯한 사업 개발 관련 업무자를 채용한다.

CHC 부문은 △약국 영업 △건강기능식품 개발 및 마케팅 △코스메틱 브랜드 개발 및 마케팅 △학술 등과 관련한 담당자를 선발할 계획이다.

지주회사인 일동홀딩스는 △재무 △회계 △법무 △ESG 경영 등의 분야에서 신입 및 경력 직원을 모집한다.

각 회사 직무 분야에 따라 △전공 및 학위 △관련 면허 및 자격증 △업무 경력 △외국어 능력 등 자격 요건과 우대 사항이 상이하므로 지원 시 채용 요강을 참고하여야 한다.

원서 제출 기간은 15일까지이며, 자세한 사항은 일동홀딩스 및 일동제약 홈페이지상의 ‘채용 메뉴’를 통해 확인할 수 있다.

■보령, 뿌리는 피나스테리드 탈모약 ‘핀쥬베스프레이’ 출시

보령(대표 장두현)이 국내 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 ‘핀쥬베스프레이 (Finjuve Spray) 2275mg/mL’를 출시한다.

보령은 지난해 1월, 알미랄로부터 핀쥬베스프레이 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 품목허가를 거쳐 올해 3월21일 국내 최초로 정식 출시하게 됐다.

핀쥬베스프레이는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제로, 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 혈중 농도를 낮춰 부작용이 감소한 것이 가장 큰 장점이다. 반면, 치료 효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다.

3상 임상시험 결과, 투여 24주 후 경구용 피나스테리드 1mg 대비 타겟 부위의 모발 수(TAHC, Target Area Hair Count)에서 동등한 수준의 효과를 확인 반면, 혈중 농도는 100분의 1 수준을 보이며, 투여 후 발생한 이상사례 발생률이 경구 피나스테리드 투여군보다 낮았다.

또한 핀쥬베스프레이는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있어 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐다. 탈모 부위에 1일 1회 도포하고 1회 도포 시 1~4번 분사하며, 하루 최대 4번을 초과해서는 안된다. 1번 분사 시 Finasteride 114µg을 포함한 50µl가 분사된다. 뿐만 아니라, 탈모 부위에 약물 분사 시 고깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 통에 조립하여 분사함으로써 탈모 부위에 효율적으로 도포되며, 외부로 비산되는 것을 방지했다.

보령 성백민 Rx마케팅본부장은 “핀쥬베스프레이는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg과 동등한 효과를 갖고있으며, 제형 개선을 통해 경구제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 부작용을 개선한 제품”이라고 강조하며, “안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 남성환자들에게 탈모 치료의 혁신적인 선택지가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 핀쥬베스프레이 관련 자세한 정보(사용 방법 및 주의사항 등)는 보령 의사 전용 정보포털인 ‘브릿지(BR!dge, www.br-idge.co.kr)’를 통해 확인할 수 있다.

■제약바이오산업 청년기자단 ‘팜블리 5기’ 모집

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업에 대한 관심과 열정을 가진 ‘한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 5기’를 오는 26일까지 모집한다고 13일 밝혔다.

청년기자단은 20세 이상이면 누구나 지원할 수 있고, 글･사진･카드뉴스 등을 제작하는 일반기자단과 영상촬영･편집･제작을 담당하는 영상기자단으로 구분해 모집한다.

청년기자단의 활동 기간은 4월부터 12월까지 총 9개월로, 대한민국의 미래성장동력 제약바이오산업에 대한 다양한 소식과 이슈를 취재해 협회 공식 유튜브･블로그･인스타그램에 결과물을 싣는다.

주로 △협회 및 산업계 주요행사 현장·온라인 취재 △제약바이오기업직무 인터뷰 및 현장 견학 △산업계·의약품 정보 콘텐츠 기획 및 제작 등을 수행하게 된다.

기자단으로 선정되면 △기자단 위촉장 및 수료증 발급 △기자단 전용 명함 지급 △소정의 활동비 지급 △우수 콘텐츠 및 우수 팜블리로 선정 시 협회장 표창 수여 등의 혜택이 주어진다.

지원을 원할 경우 협회 홈페이지 공지사항 또는 공식 블로그와 인스타그램을 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.

한국제약바이오협회 관계자는 “지금까지 많은 청년들이 팜블리 청년기자단 활동을 통해 국민의 눈높이에서 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이는데 기여했다”며 “올해도 많은 관심과 참여를 당부드린다”고 밝혔다.

■종근당건강, 농림식품신기술(NET) 인증 획득

종근당건강(대표 김호곤)이 자체적으로 개발한 '유산균종 확인을 통한 프로바이오틱스 제품 품질 관리 기술'로 농림축산식품부로부터 '농림식품신기술(NET)' 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

농림식품신기술(NET) 인증 제도는 국내에서 처음으로 개발된 기술이나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 우수 기술에 대해 산업통상자원부 국가기술표준원이 인증해주는 국가인증 제도다.

신기술 인증은 △국내에서 개발된 독창적인 기술로서 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상용화가 가능한 기술 △기술적·경제적 파급효과가 커 국가기술력 향상과 대외경쟁력 강화에 이바지할 수 있는 기술 △제품의 품질·안정성 면에서 개발 목표로 제시한 제품의 성능을 유지할 수 있는 품질경영체계 구축 여부 등을 세 차례에 걸쳐 엄격하게 심사하여 선정한다.

종근당건강은 차세대염기서열분석기법(NGS)을 활용하여 단 한 번의 검사로 식약처 고시 유산균 19종을 비롯해 다양한 미생물종을 정확하게 검출하는 기술의 우수성을 인정받아 이번 인증을 받았다.

종근당건강 김병용 연구소장은 "'락토핏'은 살아있는 생균으로 만든 제품으로 안전성과 효능을 엄격하고 꼼꼼하게 관리하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 락토핏의 품질을 높이기 위한 신기술을 개발하여 소비자의 신뢰를 높이고, 국민 건강 증진을 위해 힘쓸 것"이라고 말했다.

■갈더마코리아㈜-대한미용의사회, ‘그린라이트 캠페인’ 진행

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)와 대한미용의사회(회장 장효승)는 안전한 보툴리눔 톡신 제품 선택을 위한 ‘그린라이트 캠페인’을 3월부터 진행한다고 밝혔다.

이번 ‘그린라이트 캠페인’은 최근 보툴리눔 톡신 제품의 내성 및 안전성에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라 보툴리눔 톡신 제품에 대한 올바른 정보를 전달하고, 보다 안전한 시술 문화를 정착시키기 위해 기획됐다.

갈더마코리아㈜와 대한미용의사회는 그린라이트 캠페인의 일환으로 소비자들이 안전한 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는 데 필요한 원칙과 기준을 제시했다. 보툴리눔 톡신 제품을 선택하기 전 △FDA 승인 유무 △시술 효과 지속 기간 △충분한 임상 데이터 유무를 확인할 것을 강조했다.

대한미용의사회 장효승 회장은 “보툴리눔 톡신 시술에 대한 관심은 높아지고 있지만 소비자들이 안전하게 시술을 받을 수 있는 제품에 대한 정보는 부족한 상황”이라며 “그린라이트 캠페인은 보툴리눔 톡신에 대한 소비자의 불안감을 해소하고 정확한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 효과적이고 안전한 보툴리눔 톡신 시술을 위해서는 무엇보다 믿을 수 있는 제품을 선택하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

갈더마코리아㈜ 에스테틱 사업부 이도현 브랜드 매니저는 “보툴리눔 톡신과 같은 에스테틱 제품은 얼굴 부위에 직접 시술되는 만큼 안전성이 가장 중요하다. 이번 그린라이트 캠페인이 보툴리눔 톡신 제품에 대한 소비자의 이해도와 신뢰를 높일 수 있는 기회가 되기를 바란다”고 말했다.

김동희 기자 다른기사 보기