국내에서 개발한 ‘코로나19’ 항체치료제가 코로나 사태 발생 이후 처음으로 치료목적으로 승인을 얻어 일반 환자를 대상으로 처방이 이뤄지게 됐다. 최근 코로나 확진자가 급증하는 상황에서 국산 치료제가 상용화의 발판을 마련하는 것은 분명 고무적인 일이지만 전문가들은 효과성에 대해 다소 의문을 나타내고 있다. 

권준욱 중앙방역대책본부 제2 부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 “국내업체가 개발한 항체치료제가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 치료목적으로 사용을 1건 승인받아 임상시험심사위원회(IRB) 심사가 진행 중이고, 곧 투약이 이루어질 것”이라고 밝혔다.

이날 권 부본부장이 언급한 국내 항체치료제는 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P59’로 지난달 미국과 한국, 루마니아, 스페인 등에서 총 327명의 경증 및 증등증 환자들을 대상으로 임상 2상 시험 투약이 완료돼 결과를 확인 중이고 올해 내에 조건부 승인을 받는다는 계획이다. 또 서울아산병원이 치료목적으로 이 물질의 사용승인을 당국에 요청했다.

특히 셀트리온은 코로나19 환자 약 10만 명에게 투여할 수 있는 초기 물량 생산을 완료했다. 이로써 국내에서 수도권을 중심으로 코로나19 3차 대유행이 시작돼 연일 확진자 1000명을 돌파하며 의료체계 붕괴가 우려되는 가운데 국내 업체가 국산 치료제를 대량 생산할 수 있는 공정이 완료됐다. 

셀트리온의 항체치료제뿐만 아니라 앞서 GC녹십자가 개발한 혈장치료제 'GC5131A'도 최근 국산 치료제로는 최초로 칠곡경북대병원에서 긴급사용승인이 이루어졌다. 항바이러스제 렘데시비르와 스테로이드제제 덱사메타손 등을 처방받았지만 호전되지 않아 중증으로 악화된 70대 남성 환자가 20여 일 동안 'GC5131A'를 투여받은 결과 최종 음성 판정을 받아 격리가 해제됐다. 이는 혈장치료제를 통한 국내 첫 완치사례로 기록됐다.

혈장치료제에 이어 항체치료제까지 온 국민의 염원과 정부의 전폭적 지원을 받은 국산 치료제가 속속 개발돼 완치사례까지 보고되자 일각에선 이를 통해 국내 코로나19 대유행이 종식될 수 있는 것 아니냐는 기대감도 나타내고 있다.

하지만 막상 전문가들은 그 효과에 대해 의문을 나타내고 있다. 이들 치료제들은 임상 1상 및 2상 시험 과정에서는 심각한 부작용이 나오지 않았기 때문에 적어도 현재까지 '안전성'은 확보됐을지 몰라도 '유효성', 즉 얼마나 실제로 효과가 있을지는 충분히 검증되지 않았다고 보기 때문이다.

지금까지 해외에서 리제네론과 이라이릴리 등 다양한 항체치료제가 코로나19 환자들에게 투여됐다. 그러나 이들의 성적표는 초라하기만 하다. 경증환자에서만 일부 효과가 나타났을 뿐 중증으로 진행된 환자들에게는 별다른 효과가 없는 것으로 나타난 것이다. 또 혈장치료제의 경우는 완치된 혈장의 공여가 계속 있어야 지속적으로 생산이 가능하다는 특성이 있기 때문에 항체치료제와 달리 대량생산이 어렵다는 한계가 있다.

통상 의약품이 개발에 착수해 시판되기까지는 안전성과 유효성 검증을 위해 대략 8~10년 혹은 그 이상의 기간에 걸쳐 소규모 참가자를 대상으로 하는 임상 1상 및 2상 시험, 수만 명의 다양한 사람들이 참가하는 3상 임상시험을 거쳐야 한다. 

하지만 ‘GC5131A’은 현재도 2상 시험을 진행 중이고, ‘CT-P59’은 이제 막 겨우 2상 시험의 투약을 마쳤음에도 곧바로 임상 현장에서 처방이 이루어지고 있는 것은 마땅히 검증된 치료제가 없는 코로나19 상황이 고려된 조치다. 임상시험의 완료 여부와 관계없이 병원이 개별적인 치료목적으로 긴급사용승인을 요청하면 심사를 거쳐 사용할 수 있는 체계가 마련됐기 때문이다. 따라서 현재까지 나온 치료제들은 안전성과 유효성을 제대로 검증받았다고 보기 힘든 것이다.

10년 이상의 기간에 걸쳐 수만 명의 참가자를 대상으로 하는 3상 임상시험까지 통과한 의약품도 정식으로 출시돼 더 많은 사람들에게 투여됐을 때 예상하지 못했던 안전성 문제가 터져 나오기도 한다. 그런데 현재 코로나19 치료제들은 1년도 되지 않는 기간 동안 2상 임상까지 진행돼 완료되지도 않고 사용승인이 이뤄지고 있는 것이다.

더군다나 코로나19 치료제나 백신의 실제 수요는 지금까지의 어떤 약제보다 많아 임상시험 참가자와는 비교도 할 수 없을 정도다. 전 세계 인구가 투여 대상자라고 해도 과언이 아니어서 수백만, 수천만, 수억의 인구에게 투여됐을 때 예상치 못한 부작용이 발생하지 않을 것이라고 누구도 장담할 수 없는 상황이다. 현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 백신을 개발한 해외 제약회사들이  사용국가들에게 접종 시 발생할 수 있는 문제에 대한 면책권까지 요구하고 있는 이유다. 또한 혈장치료제의 경우 대량생산이 어렵다는 태생적인 한계도 갖고 있다.  

김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “셀트리온이 아직 임상 2상 자료를 공개하지 않고 있지만 항체치료제의 특성상 치료효과가 드라마틱하지는 않을 것”이라며 특히 “경증환자에게는 일부 효과를 나타낼지 몰라도 중증환자에게는 큰 효과를 기대하기 어려울 것”이라고 말했다.

다만 “우리나라에서는 코로나19 환자들 대다수가 경증이나 중등도이고 지금도 폭발적으로 늘어나고 있기 때문에 경증환자에게 효과가 확실히 나타났다면 어느 정도 효과를 기대해 볼 만도 하다”고 말했다.

정부도 중증환자에 대해선 항체치료제의 효과에 대해 큰 기대를 하지는 않는 모습이다. 정은경 질병관리청장은 ‘CT-P59’의 긴급사용승인과 관련해 “경증 단계의 코로나19 환자에게 발병 초기에 투여할 경우 중증으로 진행하는 것을 예방하는 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

결국 대유행 확산을 더 확실히 막기 위해서는 치료제보다는 안전하고 효과적인 백신 개발과 공급이 더 필요하다는 지적이다. 한 감염내과 교수는 “코로나19 항체치료제가 신종플루 유행 당시 타미플루처럼 드라마틱한 치료 효과를 보여줄 수 있다는 근거는 없다”며 “결국 치료제보다는 제대로 된 백신이 개발되고 공급이 충분히 이루어져야 대유행 확산 차단 효과를 어느 정도 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

배준열 기자 다른기사 보기