"선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 기대에 부응토록 노력할 것"
“의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다.”
의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 것에 대해 한국제약바이오협회가 29일 논평을 내고 환영 입장을 나타냈다.
이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품(개량신약)의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.
이번 법안소위 통과를 위해 여·야는 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 병합심사해 의결했다. 협회는 “동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것”이라고 풀이했다.
제약바이오협회는 최근 이사장단 회의를 통해서도 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여(許與)와 관련해 ‘1+3 제한’이 필요하다는 업계의 입장을 재확인한 바 있다. 이에 따라 협회는 이번 약사법 개정안으로 인해 “동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것”이라는 기대를 나타냈다.
특히 “협회와 산업계도 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것”이라면서 “이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것”이라고 강조했다.
28일 법안소위에서는 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 통과했다. 이에 따라 협회는 “건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것”이라고 전망했다.
협회는 이번 약사법 개정과 관련해 해당 상임위원회인 보건복지위원회와 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질 없이 이뤄져 “제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것”이라는 기대를 나타내기도 했다.
끝으로 제약바이오협회는 “제약·바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 밝혔다.
