코로나·인플루엔자 동시진단 시약 국내 허가
코로나·인플루엔자 동시진단 시약 국내 허가
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.11.04 10:55
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코로나 진단시약 5개로 늘어···160여 개국에 총 3억 4,723만 명분 수출

코로나19와 인플루엔자가 동시에 유행하는 일명 ‘트윈데믹’ 시대를 맞아 두 바이러스 질환을 동시에 진단할 수 있는 시약이 국내 정식 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 3일 주식회사 코젠바이오텍이 개발한 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 ‘PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit’을 허가했다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있다. 그만큼 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있게 된 것이다.

이번 동시진단 시약의 허가로 식약처의 허가를 받은 코로나19 유전자 진단시약은 총 5개가 됐다. 현재(11월3일 기준) 정식 허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중이다.

한편, ‘K방역’의 성과로 국내업체에서 개발한 코로나19 진단시약이 전 세계에 수출되며 신규 수출시장을 창출해 가파른 상승세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

코로나19 진단시약 수출 현황을 살펴보면, 현재(11월3일 기준)까지 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가되어 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여 개 국가에 총 3억 4,723만 명분을 수출(10월27일 기준)했다.

수출금액은 지난 9월까지 약 1조 3,956억 원(12억2백만 불)으로, 이는 올해 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출규모이며, 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4,855억 원)과 비교하면 187% 증가한 수치다. 이같은 상승세가 지속돼 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있다.
 
식약처는 “이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것으로 평가된다”며 “코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다”고 밝혔다.



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