소형의약품 바코드 표시, 12% 증가
소형의약품 바코드 표시, 12% 증가
  • 표혜미 기자
  • 승인 2011.07.22 11:27
  • 댓글 0
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심평원 올 상반기 의약품바코드 표시 실태조사

의약품바코드표시 의무화 첫해인 지난해, 15밀리리터 또는 15그램 이하의 소형 의약품의 표시율이 상반기 61.4%, 하반기 64.5%로 낮은 수준이었으나, 올해 상반기에 75.1%의 표시율을 기록하면서 지난해 평균에 비해 12.0% 증가한 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원(원장·강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품정보센터’)가 2011년도 상반기 의약품바코드 표시 실태조사를 실시, 21일 발표했다.

이번 조사는 그동안 조사지역에 포함되지 않았던 대구와 강원도 및 서울 소재 의약품도매상 2개소와 요양기관 2개소의 협조를 얻어 지난 5월31일부터 6월8일까지 실시, 조사기간 동안 총 220업체의 3188품목에 대해 조사가 이뤄졌다.

※ 의약품도매상 : 대구, 강원도 소재
요양기관 : 서울, 강원도 소재

의약품정보센터에서는 매년 상·하반기 2회에 걸쳐 실태조사를 실시하고 있으며, 실태조사는 도매상과 의료기관에서 비치하고 있는 의약품에 대하여 바코드리더기로 직접 인식하여 테스트하는 방식으로 진행했다.

 

조사대상 품목수(개)

부착 품목수(개)

바코드 부착율

2010년 상반기

611

375

61.4%

평균
63.1%

2010년 하반기

789

509

64.5%

2011년 상반기

708

532

75.1%

오류가 발생된 업체는 53개소로 조사업체 기준으로 볼 때 오류율이 24.1%로 나타나 지난해 하반기에 비해 8.8% 감소했으며, 조사품목기준으로는 110품목에서 오류가 확인돼 3.5%의 오류율을 나타내는 등 바코드 표시 오류율은 매년 점진적으로 줄어들고 있는 추세라는 심평원의 설명이다.

구분

2010년 하반기

2011년 상반기

조사수(개)

오류수(개)

오류율

조사수(개)

오류수(개)

오류율

업체

231

76

32.9%

220

53

24.1%

품목

4,027

196

4.9%

3,188

110

3.5%

오류유형은 바코드를 표시하지 않은 품목이 26품목(0.8%)이고, 일부 의약품의 경우 바코드는 표시하였지만 리더기로 인식이 되지 않거나, 다른 의약품으로 인식되는 경우도 있었으며, 2차원 바코드 표시 의약품 중 GS1 표준을 준수하지 않은 품목 등도 다수 확인됐다.

구 분

오류 품목수(개)

미부착(개)

미인식(개)

오인식(개)

기타(개)

2010년 하반기

196

37

21

61

84

2011년 상반기

110

26

5

30

50

※ 1개 품목에 2개 이상의 오류가 있어 미부착, 미인식, 오인식, 기타의 합과 오류 품목수는 차이가 있음.

이 중 바코드 표시 의무화 적용시기 등을 확인해 총 27개 업체의 31품목에 대하여 약사법 시행규칙 제75조 및 제77조에 따라 식품의약품안전청에 행정처분을 의뢰했다.

한편 의약품정보센터에서는 2012년부터 지정의약품에 시행 예정인 GS1-128코드(최대유통일자, 로트번호 포함 코드)의 철저한 준비를 당부했다.


■ 약사법 및 약사법 시행규칙

[약사법]
제56조 (용기 등의 기재 사항) 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다.
10. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

제57조 (외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

[약사법 시행규칙]
제75조 (의약품의 표시 및 기재사항)
  ① 법 제56조제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.
  8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한
  9. 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

② 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다.
  1. 법 제56조 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

제77조 (기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다. <개정 2008.10.16>
  1의2. 제75조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(판독기)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 표시할 것

* 부칙 <제71호,2008.10.16>
* 제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 10월 18일부터 시행한다.
* 제3조(용기 등의 기재사항 작성 시 주의사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 이미 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그가 기재된 의약품의 용기 또는 포장은 제77조제1호의2의 개정규정에도 불구하고 2008년 12월 31까지 계속 사용할 수 있다.

[별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준

위반사항

근거법령

행정처분

1차

2차

3차

4차

     44. 의약품의 용기나 포장
      또는 첨부문서의 기재사항이
      다음 각 목의 어느 하나에
      해당하는 경우

법 제56조부터
제60조까지
(시행규칙 제75조
부터 제78조까지,
제83조, 제85조)

 

 

 

 

     라. 위 가목 및 나목 외에 법
      제56조, 법 제58조, 시행규칙
      제75조(제6항은 제외한다) 및
      제76조(제2항은 제외한다)의
      사항 중 일부를 기재 또는
      표시하지 아니한 경우

 

해당품목
판매업무
정지15일

해당품목
판매업무
정지1개월

해당품목
판매업무
정지3개월

해당품목
판매업무
정지6개월

     차. 그 밖에 법 제56조부터
      제59조 까지 및 시행규칙
      제77조, 제83조, 제85조를
      위반하여 기재한 경우

 

해당품목
판매업무
정지15일

해당품목
판매업무
정지1개월

해당품목
판매업무
정지3개월

해당품목
판매업무
정지6개월

표혜미 기자


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