의약품바코드표시 의무화 첫해인 지난해, 15밀리리터 또는 15그램 이하의 소형 의약품의 표시율이 상반기 61.4%, 하반기 64.5%로 낮은 수준이었으나, 올해 상반기에 75.1%의 표시율을 기록하면서 지난해 평균에 비해 12.0% 증가한 것으로 나타났다.
건강보험심사평가원(원장·강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품정보센터’)가 2011년도 상반기 의약품바코드 표시 실태조사를 실시, 21일 발표했다.
이번 조사는 그동안 조사지역에 포함되지 않았던 대구와 강원도 및 서울 소재 의약품도매상 2개소와 요양기관 2개소의 협조를 얻어 지난 5월31일부터 6월8일까지 실시, 조사기간 동안 총 220업체의 3188품목에 대해 조사가 이뤄졌다.
※ 의약품도매상 : 대구, 강원도 소재
요양기관 : 서울, 강원도 소재
의약품정보센터에서는 매년 상·하반기 2회에 걸쳐 실태조사를 실시하고 있으며, 실태조사는 도매상과 의료기관에서 비치하고 있는 의약품에 대하여 바코드리더기로 직접 인식하여 테스트하는 방식으로 진행했다.
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조사대상 품목수(개) |
부착 품목수(개) |
바코드 부착율 |
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2010년 상반기 |
611 |
375 |
61.4% |
평균 |
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2010년 하반기 |
789 |
509 |
64.5% |
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2011년 상반기 |
708 |
532 |
75.1% |
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오류가 발생된 업체는 53개소로 조사업체 기준으로 볼 때 오류율이 24.1%로 나타나 지난해 하반기에 비해 8.8% 감소했으며, 조사품목기준으로는 110품목에서 오류가 확인돼 3.5%의 오류율을 나타내는 등 바코드 표시 오류율은 매년 점진적으로 줄어들고 있는 추세라는 심평원의 설명이다.
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구분 |
2010년 하반기 |
2011년 상반기 |
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조사수(개) |
오류수(개) |
오류율 |
조사수(개) |
오류수(개) |
오류율 |
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업체 |
231 |
76 |
32.9% |
220 |
53 |
24.1% |
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품목 |
4,027 |
196 |
4.9% |
3,188 |
110 |
3.5% |
오류유형은 바코드를 표시하지 않은 품목이 26품목(0.8%)이고, 일부 의약품의 경우 바코드는 표시하였지만 리더기로 인식이 되지 않거나, 다른 의약품으로 인식되는 경우도 있었으며, 2차원 바코드 표시 의약품 중 GS1 표준을 준수하지 않은 품목 등도 다수 확인됐다.
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구 분 |
오류 품목수(개) |
미부착(개) |
미인식(개) |
오인식(개) |
기타(개) |
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2010년 하반기 |
196 |
37 |
21 |
61 |
84 |
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2011년 상반기 |
110 |
26 |
5 |
30 |
50 |
이 중 바코드 표시 의무화 적용시기 등을 확인해 총 27개 업체의 31품목에 대하여 약사법 시행규칙 제75조 및 제77조에 따라 식품의약품안전청에 행정처분을 의뢰했다.
한편 의약품정보센터에서는 2012년부터 지정의약품에 시행 예정인 GS1-128코드(최대유통일자, 로트번호 포함 코드)의 철저한 준비를 당부했다.
■ 약사법 및 약사법 시행규칙
[약사법]
제56조 (용기 등의 기재 사항) 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다.
10. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항
제57조 (외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
[약사법 시행규칙]
제75조 (의약품의 표시 및 기재사항)
① 법 제56조제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.
8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한
9. 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)
② 법 제56조 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다.
1. 법 제56조 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.
제77조 (기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다. <개정 2008.10.16>
1의2. 제75조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(판독기)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 표시할 것
* 부칙 <제71호,2008.10.16>
* 제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 10월 18일부터 시행한다.
* 제3조(용기 등의 기재사항 작성 시 주의사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 이미 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그가 기재된 의약품의 용기 또는 포장은 제77조제1호의2의 개정규정에도 불구하고 2008년 12월 31까지 계속 사용할 수 있다.
[별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준
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위반사항 |
근거법령 |
행정처분 |
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1차 |
2차 |
3차 |
4차 |
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44. 의약품의 용기나 포장 |
법 제56조부터 |
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라. 위 가목 및 나목 외에 법 |
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해당품목 |
해당품목 |
해당품목 |
해당품목 |
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차. 그 밖에 법 제56조부터 |
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해당품목 |
해당품목 |
해당품목 |
해당품목 |
표혜미 기자
