지난 2007년 1월 식약청 승인을 받은 BMS의 만성백혈병 치료제 ‘스프라이셀’이 관련 전문의학회들로부터 의견을 수렴 받고 혈액전문가 회의, 암질환심의위원회 회의 및 약제급여평가위원회 회의 등에서 각 2회씩 절차를 통과해 진료상 필수의약품으로 인정받았다.
미국의 만성골수성백혈병 치료지침서인 ‘NCCN 2008’에서는 글리벡에 내성이 생긴 만성기 환자에게 스프라이셀을 처방하도록 되어 있으며, 가속기 및 급성기로 진행된 경우에는 글리벡 증량을 권장하지 않고 우선적으로 스프라이셀을 처방하도록 명시하고 있다.
한국BMS에 따르면 스프라이셀은 효과 측면에서 기존의 글리벡 뿐만 아니라 앞으로 나올 다른 신약들보다 우수한 약물로, 글리벡 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 글리벡 용량증량과 스프라이셀 비교임상에서 이미 입증된 바 있다..
글리벡 800mg과 스프라이셀 140mg을 15개월 이상 비교임상(START-R)한 연구에서 치료실패율이 스프라이셀은 28%, 글리벡은 82%로 나타났다. 또 질병 무진행 생존 기간도 스프라이셀을 복용한 환자의 약 90%와 글리벡 복용환자의 약 50%가 질병의 진행 없이 생존하고 있는 것으로 나타났다.
한편 BMS 미국 본사에서는 환자들의 부작용을 최소화하기 위한 스프라이셀 추가 임상시험을 진행하고 있으며, 최근 데이터에 의하면 심각한 수준의 흉막삼출은 2% 정도에 불과하고 모든 이상반응으로 인한 약물투여 중단비율도 전체환자의 6%에서 3-4%수준으로 감소되었다고 보고했다.
한국BMS측은 "BMS가 건보공단에 제출한 스프라이셀 140mg의 약가는 글리벡 600mg 수준으로 환자들에게 보다 경제적이다. 통상 만성백혈병 환자들이 글리벡 400mg을 투여 받고 있고, 내성 환자에 대한 글리벡 하루 투여 용량이 600∼800mg을 넘나드는 점을 감안하면 스프라이셀의 약가가 더 저렴하다."며 "스프라이셀의 급여 등재는 백혈병 환자들이 공평히 치료받을 수 있는 길"이라고 주장했다. 김동희
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