노바티스의 아클라스타(성분명·졸레드론산 5mg)가 최초이자 유일하게 1년에 1회 주사 투여하는 폐경 후 골다공증 치료제로 최근 유럽연합(EU) 승인을 받았다고 한국노바티스(대표·안드린 오스왈드)가 밝혔다.

지난 8월 미국 FDA승인에 이어 나온 이번 유럽승인 결정은 유럽연합의 회원국 27개국 및 노르웨이와 아이슬란드에 적용된다.

아클라스타는 비스포스포네이트 계열의 약물로, 기존 비스포스네이스계열 골다공증 치료제가 매일, 매주 또는 매월 투여하게 되어 있는 것과 달리1년에 단 한번, 15분 정맥주사로 1년 동안 치료 효과를 볼 수 있다.

설문조사에 따르면 70 %의 환자들이 1주에 한번 투여하는 경구제형 보다 1년에 1번 주사하는 아클라스타를 더 선호하는 것으로 나타났다.

이번 유럽연합 승인과 관련하여 노바티스 본사 개발부 제임스 섀넌 박사는 “아클라스타가 의사와 환자들에게 앞으로 골다공증의 치료에 있어 새로운 기회를 줄 것으로 기대한다. 아클라스타의 1년에 한번 주사하는 혁신적인 투여법은 환자 순응도를 개선하고 골다공증 환자들의 삶의 질을 개선하게 될 것”이라고 밝혔다.

아클라스타는 골다공증에 의해 전형적으로 영향을 받는 고관절, 척추 및 비척추 등 모든 주요 부위의 골절 발생 위험을 감소시키는 것으로 유럽과 미국에서 승인 받은 유일한 치료제이다.

벨기에 루벵대학교의 골대사질환센터 및 노인의학과 스티븐 부넨 교수는 “아클라스타는 골절 발생률 감소 효과가 매우 뛰어난데다 1년에 한번 주사하는 투여법은 의사와 환자에게 큰 이점”이라면서 “1년에 한번 주사하는 투여법의 편리성은 환자의 순응도와 골보호 효과를 향상시켜 골절로 인한 입원 및 의료비를 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

9월 NEJM에 발표된 고관절 골절을 경험한 골다공증 환자를 대상으로 처음으로 시도된 임상연구의 결과에 따르면 아클라스타는 위약 투여군에 비해 골절 재발 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났다.

2100명 이상의 남성 및 여성을 대상으로 했던 이 연구에서는 아클라스타 투여군의 경우 위약투여군에 비해 골절로 인한 사망위험이 28 %로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

이번 유럽연합의 아클라스타 승인은 7700명 이상의 여성을 대상으로 한 3년간의 중추적인 골절 임상연구의 유효성 및 안전성 자료를 근거로 하고 있다. 이 연구에서, 아클라스타는 뼈를 강화하고 척추 골절발생은 70%, 고관절 골절은 41% 감소시키는 것으로 나타났다. 척추 골절 감소 효과는 3년간 지속됐고 골밀도는 아클라스타 투여군이 위약군과 비교하여 척추 6.7%, 고관절에서는 6% 유의하게 증가했다.

골다공증성 골절 위험은 제대로 진단 및 치료가 되지 않는 경우가 흔해 의료비 부담 증가의 원인 되고 있다. 골절이 있으면 삶의 질이 떨어지고 독립성을 저하시킨다. 골다공증 환자중에는 제대로 움직이지 못하고 장기치료를 요하는 경우도 있다. 또한 45세 이상의 여성에서 골다공증으로 입원하는 기간은 당뇨, 심근 경색(또는 심장 마비) 및 유방암 등과 같은 질환에 비해 병원에서 보내는 기간이 더 길다.

아클라스타는 폐경 후 골다공증 치료제로 30여 개국에서 승인받았다. 또한 아클라스타는 두번째로 흔한 대사성 골질환인 골파제트병 치료제로는 미국, 캐나다 및 유럽을 포함한 60여 개국에서 승인됐으며, 10월 16일에는 국내에서도 폐경 후 골다공증 치료제로 승인되어 판매중에 있다.

아클라스타는 임상연구에서 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 아클라스타와 관련된 가장 흔한 이상반응은 발열 및 근육통과 같은 투여 후 일시적으로 나타나는 증상이었다. 이러한 증상들은 대부분 아클라스타 투여 후 3일 이내에 나타나서 3일 이내에 소실된다.

투여 후 증상은 아클라스타 주사 직후 파라세타몰이나 이부프로펜 투여로 경감시킬 수 있다. 김동희

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