가다실을 24세∼45세 사이의 여성에게 접종했을 경우, 위약 투여군과 비교하여 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus; HPV) 6,11,16,18형이 유발하는 지속적 감염, 저등급 자궁경부 이상, 전암 및 외부 생식기 병변을 91% 예방했다는 새로운 데이터가 중국 베이징에서 개최된 제24차 국제유두종바이러스학회에서 최근 발표됐다.

1차 결과는 연구시작 단계에서 백신의 HPV 유형에 감염되지 않았고, 3차 백신 접종 완료 시기까지 백신의 HPV 유형에 감염되지 않은 여성을 대상으로 평가됐다. 가다실은 현재 9세∼26세 여성의 HPV 6,11,16 및 18형에 의해 발생하는 자궁경부암, 전암성 또는 이형성 병변, 생식기 사마귀 예방을 위해 접종하도록 되어 있다.

머크 연구소(Merck Research Laboratories) 생물학 임상 연구 책임자이자 HPV 백신 프로그램을 총괄하고 있는 엘리아 바(Eliav Barr) 박사는 “여성은 평생 동안 HPV에 감염되고 HPV관련 질병에 걸릴 수 있는 상당한 위험에 노출되어 있다. 이번 데이터는 가다실의 임상 프로그램을 발판으로 삼아 45세까지의 여성에게 가다실이 갖는 잠재적 잇점을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

머크사는 이번 자료를 올해 말까지 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration; FDA)에 제출하여 45세까지 여성으로 적응증을 확대 신청할 예정이다.

이번 국제적인 다기관 연구는 가다실이 HPV 6,11,16,18형에 의해 유발되는 질병 및 지속적 감염을 낮추는데 효과적인지를 조사하기 위해 설계됐고, 3800명 이상의 여성을 대상으로 했다. 연구 참여 여성은 환상투열요법(Loop Electrosurgical Excision Procedure; LEEP)이나 자궁절제술을 받은 적이 없으며, 지난 5년간 생체 조직 검사를 통해 확인된 자궁 경부 HPV질병에 걸린 적이 없고 또한 생식기 사마귀에 걸린 병력이 없는 여성들이었다.

가다실이 HPV 6,11,16,18형에 의한 현재 진행중인 감염 치료보다는 관련 질병 예방을 위해 설계됐기 때문에, 연구의 일차 분석은 연구 초기 네 종류의 HPV유형에 감염되지 않았고, 백신 접종 기간동안 감염이 되지 않았으며, 백신과 위약을 3차 접종을 받은 여성을 대상으로 이뤄졌다. 연구진은 백신의 네 종류 HPV유형(6,11,16,18형)에 의해 유발되는 지속적 감염, 자궁경부 상피내 신생물(Cervical Intraepithelial Neoplasia; CIN) 또는 외부 생식기 병변과 HPV 16과 18형에 의해 유발되는 질병의 복합 발생률을 분석했다.

1차 연구 분석 결과, 평균 1.65년간의 추적 관찰 기간 동안 위약군에서 HPV 6,11,16,18형에 의한 지속적 감염, CIN또는 외부 생식기 병변(생식기 사마귀, 질 및 외음부 병변)이 41건 발생한 반면 가다실 접종군에서는 4건만이 발생했다.(발생률 91% 감소, 신뢰구간 95% : 74∼98%). 또한 1차 연구 분석 결과 가다실은 HPV 16과 18형에 의해 유발된 지속적 감염, 저등급 자궁 경부 이상 및 전암과 외부 생식기 병변에 대해 83%의 예방효과를 나타냈다.(위약군 23건 대 백신군4건, 신뢰구간 95% : 51∼96%). 이차 결과변수에서 가다실은 HPV 6과11형에 의한 지속적 감염, 저등급 자궁경부 이상 및 전암, 외부 생식기 병변을 100% 예방했다.

또한 가다실은 HPV 16/18형 관련 비정상 자궁 경부 세포 검사(pap test) 결과(양성 HPV결과 또는 악화로 진단된 미확정 비정형 편평세포의 결과로 측정)를 94% 감소시켰다.(신뢰구간 95% : 63∼100%)

이 연구에서, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위와 관련된 것으로, 주사 부위 이상반응은 위약군보다 백신군에서 더 높게 나타났다.(각각 64.2%, 76.4%)

자궁경부암은 전세계적으로 여성암의 2위를 차지하며, 전세계 여성암 사망 원인 2위에 올라있다. 전세계적으로 매년 약 50만명의 여성이 자궁경부암 진단을 받으며 그 중 30만명 정도가 사망한다. 아시아 태평양 지역에서 자궁경부암은 유방암에 이어 여성암중 두 번째로 많이 걸리는 암으로, 2002년에는 동남아시아 및 동아시아 지역의 10만명 이상의 여성이 새로 자궁경부암 진단을 받았고 약 5만3천명이 자궁경부암으로 목숨을 잃었다. 전세계적으로는 약 6억3천명(10명 중1명)이HPV에 감염된 것으로 알려져 있다.

가다실은 2006년6월8일 미국 FDA의 승인을 받았으며, 미국 질병관리본부(Centers for Disease Control and Prevention; CDC)의 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices; ACIP)가 미국의 11세에서 26세 사이의 소녀 및 여성에게 가다실 접종을 권고하고 있다. 가다실은 자궁경부암 증례중 70% 및 생식기 사마귀 증례중 90%를 포함한 대부분의 관련 질병을 유발하는 4가지 HPV 유형인 6,11,16,18형을 예방하는데 도움을 준다.

가다실은 가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 투여해서는 안된다.

의료 관계자는 백신 투여가 일반적인 자궁경부암 검사를 대체하는 것은 아니라는 사실을 환자, 부모나 보호자에게 알려줘야 한다. 가다실을 투여받은 여성은 자궁경부암 검사를 지속적으로 해야 한다. 가다실은 또한 임부의 사용을 권장하지 않는다.

다른 백신과 마찬가지로 가다실을 접종받은 모든 피접종자가 면역예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 가다실은 진행 중인 생식기 사마귀, 자궁경부암, 자궁경부 상피내 신생물(CIN), 외음부 상피내 신생물(VIN), 질 상피내 신생물(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 가다실은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 가다실에 포함되지 않은 인유두종바이러스 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.

가다실 임상시험에서 다음의 백신 관련 이상반응은 가다실 투여군에서 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 것이다. 백신 관련 이상반응은 통증(백신 투여군 83.9% 대 위약군 75.4%), 종창(25.4% 대15.8%), 홍반(24.6% 대 18.4%), 발열(10.3% 대 8.6%), 구역(4.2% 대 4.1%), 가려움증(3.1% 대 2.8%), 어지러움증(2.8% 대 2.6%)이었다. 김동희

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