최근 식품의약품안전청의 승인을 받아 출시한 노바티스의 1년에 한번 정맥주사하는 폐경 후 골다공증 치료제 ‘아클라스타(성분명·졸레드론산5 mg)’가 골다공증성 고관절 골절 환자를 대상으로 대규모 임상연구 결과, 아클라스타 투여 환자군에서 위약대비 골다공증성 골절 재발률이 35%, 사망률이 28%까지 감소한 것으로 나타났다.
이 임상연구결과에 따르면 아클라스타는 위약에 비해 모든 종류의 새로운 임상 골절 위험을 35%, 새로운 척추 골절 위험은 46%, 새로운 비척추성 골절은 27% 감소시켰으며, 새로운 고관절 골절 감소 경향도 관찰됐다.
특히 위약군보다 아클라스타 투여군에서 사망 위험이 28%(아클라스타 투여군: 101명 사망, 위약군: 141명 사망) 감소하는 것으로 나타났다. 이 결과는 특히 50세 이상의 고관절 골절 환자 중 약 25%가 1년 이내에 사망에 이르며, 이러한 심각한 위험에도 불구하고, 고관절 골절 환자 중에 소수의 환자만이 고관절 골절 후 골다공증으로 진단되어 치료를 받는 실정이라는 점에서 중요한 의미를 가진다.
이번 NEJM에 발표된 논문의 책임 저자이며 벨기에 소재 루벤 대학의 골대사 질환 센터 및 노인의학과의 교수인 스티븐 보넨은 “고관절 골절을 경험한 환자 중에 골다공증으로 판정되어 치료받고 있는 환자는 드물다”며 “이번 임상연구는 고관절 골절 후 골다공증 치료가 환자의 생명에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여준 최초의 연구로, 아클라스타가 골다공증 치료의 새로운 진전을 가져온 것으로 평가된다”고 말했다.
획기적인 재발성 골절임상 연구(Recurrent Fracture Trial)는 50∼98세의 남성 및 여성 환자 2100여명을 대상으로 외상이 적은 고관절 골절의 외과적 치료 후의 2차 골절 예방에 대한 아클라스타의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 디자인 된 제3상 다국가 임상연구로, 그 결과가 최근 세계적인 의학저널 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 웹사이트에 온라인 상으로 조기 게재됨과 동시에 미국골대사학회(ASBMR)의 연례 학회에서도 발표됐다.
국내에서 임상연구에 참가한 바 있는 연세의대 신촌세브란스병원 내분비내과의 임승길 교수는 “골절은 입원과 사망의 중요 사유가 되기도 하기 때문에 1년에 한번 주사로 골절 위험으로부터 환자를 보호하는 아클라스타와 같은 제재는 환자들의 삶의 질을 향상시킴과 동시에 의료비용을 감소시켜 보건 체제에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 약물”이라고 말했다.
아클라스타는 세계적으로 2억 명 이상의 인구가 앓고 있는 가장 흔한 대사성 골질환인 폐경 후 골다공증 치료에 사용되는 비스포스포네이트 계열 약물로 단 한번 15분간 주사로 1년 동안 치료효과를 볼 수 있다.
아클라스타는 골파제트병 치료제로서 국내를 비롯한 유럽, 미국, 캐나다 등 약 50개국에서 이미 승인을 받아 판매되고 있다. 또한 폐경 후 골다공증 치료제로 최근 상품명 ‘리클라스트(Reclast)’로 미 FDA의 승인을 받았으며, 유럽연합에서도 허가절차가 진행 중이다. 김동희
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