앞으로 의료기기 재평가 기준이 '최신의 과학수준'으로 설정되고 재평가 자체 면제범위가 제출자료 면제범위로 조정된다. 또 일부 품목에 대해 재평가 예시기간을 3년 이하로 연장할 수 있도록 규제를 완화했다.
제출자료 요건과 작성요령은 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'에 준하도록 한다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기 재평가 개정안’을 내놓았다.
20일 식약청에 따르면 이번 개정은 의료기기 재평가 시행을 위한 규정정비와 재평가 기준의 국제 수준화 및 재평가 예시기간의 현실화를 위해 관련 항목을 보완하고자 함이다.
개정내용을 살펴보면 최신 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가가 이뤄지게 된다.
또 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대해 예시기간을 3년으로 연장할 수 있다.
재평가 시 제출할 자료에는 부작용 등 안전성 정보에 관한 자료도 반드시 포함돼야 한다.
외국자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부해야 하며 필요한 경우 전체 번역문을 첨부해야 한다는 설명이다.
다만 의료기기 수급과 환자의 진료 및 치료에 지장을 초래할 우려가 있는 등 청장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다. 김동희
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