국가단위 첨단 임상시험 관리시스템이 구축됐다. 국립암센터(원장 유근영)는 최근 아시아 국가로서는 처음으로 미국의 e벨로스 시스템(eVelos system)인 웹기반의 임상시험관리시스템을 도입했다.

이를 위해 유근영 원장과 미국 벨로스사의 A. 차하르 부사장은 지난 달 29일 공동계약을 체결하고 향후 7년 동안 협력해 나가기로 했다. 벨로스시스템은 임상시험관리뿐만 아니라 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템과의 연계, 생물표본관리 등 그 활용 범위가 다양하여 임상연구의 전반적 영역에 활용할 수 있는 첨단 시스템이다.

“국내 임상연구 규모가 증가하고 다국적 제약회사들의 국내 임상연구에 대한 투자가 증가하고 있으나 국내 임상시험 여건 미비로 많은 국제 수준의 임상시험 활성화가 이루어지지 않고 있습니다.”

유근영 원장은 이번 시스템의 도입 배경에 대해 이 같이 전한 뒤 국제적 수준의 암 임상시험 수행 체계 구축 방안을 제시했다.

“국내 개발 신규 항암제 및 진단시약의 국제적 수준의 임상시험을 수행할 수 있는 국가적인 암 임상시험지원체계가 필요합니다.”

유 원장은 “그 일환으로 다기관 임상시험을 웹기반으로 종합, 지원할 수 있는 국제 수준의 임상시험관리 전산 시스템 구축이 절실히 요구된다”며 국립암센터가 선도적으로 도입하게 된 배경을 전했다.

e벨로스 시스템은 임상시험계획서의 수립, 관리, 자료의 구축, 관리, 분석에 이르기까지 임상시험 전반을 관리할 수 있는 웹기반 소프트웨어. 현재 미국 국립암연구소(NCI)에서 실버레벨(Silver level)인증을 획득하였다.

최근 NCI는 자신이 지원하는 모든 임상시험의 환자등록지(CRF)를 표준화하려는 노력을 진행하고 있다. 그 일환으로 벨로스시스템 사용을 권장하고 있다.

NCI 실버레벨이란 일반임상자료, 일반독성기준, 부작용 보고, NCI 암생물정보망프로그램(caBIG)과의 부합성 등의 요구를 충족시키는 기준 등급을 말한다. 대표적 암진료기관인 MD 앤더스암센터, 존스홉킨스대학 등 미국의 주요 암연구 및 학술 기관에서 이 시스템을 사용하고 있다. 미국 텍사스에 본부를 두고 있는 50년 전통의 대표적 다기관암임상연구그룹인 SWOG에서도 이 시스템의 도입을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 국립암센터가 국제수준의 임상시험기관으로 발돋움하기 위해서는 신뢰할 수 있는 임상자료 수집 및 관리 시스템을 구축, 운용하는 것이 필수사안으로 대두되고 있다. 특히 벨로스와 같이 국제규범에 상응하는 임상시험관리시스템 구축이 절실히 요구되어 왔다. 국립암센터는 이번에 아시아 국가로서는 처음으로 이 선진 시스템을 도입, 가동하게 되었다. 국립암센터는 웹기반의 벨로스시스템 도입을 통해 정확하고 효율적인 임상시험 자료를 수집․분석․관리하게 된다. 또한 ‘성인고형치료임상연구센터’ 등 다기관임상연구의 활성화를 기대하고 있다. 더 나아가서는 다국적 제약회사의 대형 임상시험 과제를 유치하는 등 국제적인 임상시험기관으로 발돋움해 나간다는 계획이다. “이 시스템의 도입을 통해 정확하고 효율적인 전산화 임상시험 자료수집 및 관리시스템의 구축이 가능해 질 것으로 보입니다. 또한 다기관 공동 임상시험 활성화, 웹기반의 임상연구 수행을 통한 다기관 연구를 보다 효율적으로 수행할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대됩니다.” 국립암센터 유근영 원장은 e벨로스 시스템 도입을 통해 국제 다기관 공동 임상시험에서 한국이 주도적 역할을 수행하게 될 것을 확신하고 있다. 특히 ‘성인고형암치료임상연구센터’의 임상연구를 보다 발전적이고 혁신적으로 수행, 국내 다기관공동임상시험의 중심역할을 확고히 수행한다는 각오다. 국립암센터는 이번 시스템을 기반으로 IT 강국으로서 국제적으로 공인된 임상시험기관으로서 인프라를 구축해 나간다는 계획이다.

이를 통해 국제적 임상연구, 특히 아시아 다국가 임상연구의 선도자 역할등 제2의 도약을 기대해 본다.

권미혜 기자 trust@doctorstimes.com

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