메드트로닉은 신제품인 ‘엔데버 레졸루트 조타롤리무스 약물방출스텐트’가 수술이 어려운 환자에서도 심혈관 재협착을 방지하는 데 매우 효과적이라는 임상 결과가 나왔다.
메드트로닉은 이 같은 내용을 골자로 한 신제품 스텐트 임상 예비결과가 최근 열린 제18회 TCT 국제학회에서 발표됐다고 밝혔다.
메드트로닉에 따르면 새로 개발한 최신 약물방출스텐트는 엔데버 약물방출스텐트의 장점을 강화하고 특허받은 새로운 생체적합성 폴리머인 바이오링스를 사용한다. 바이오링스 폴리머는 치유기간이 더 길어지는 복합질병환자에게 맞춰 약물방출도 서서히 진행되도록 개발됐다는 설명이다. 바이오링스는 외부표면이 친수성으로 인체에 적합하고 폴리머 내부는 소수성으로 정확한 약물방출 제어기능을 갖고 있다.
레졸루트 임상연구는 호주와 뉴질랜드의 12개 의료기관에서 130명 환자를 대상으로 진행됐다.
1차 연구종점은 수술 9개월 후 스텐트내 후기 내강손실과 관례적인 혈관조영술, 혈관내 초음파 촬영(IVUS), 임상적 2차 연구종점을 다루고 있다. 130명 환자의 수술 30일 후 임상결과는 심장관련 주요 부작용 발생율 3.8%, 목표병변재수술율 0%, 스텐트 혈전증은 단 한건도 발생하지 않았다. 수술 4개월 후 실시된 추적관찰시 30명 환자에서 스텐트 내강손실이 0.12mm였고 분절 내강손실은 0.05mm였다. 스텐트내·분절내 재협착율 모두 발생하지 않았으며 혈관내 초음파 촬영 결과 수술 4개월 후 시점에서 신생혈관내막으로 인한 폐쇄는 2.2%였다.
스텐트의 병변 안착은 100% 성공률을 기록했는데 이는 의사가 어려움 없이 병변에 스텐트를 성공적으로 삽입했음을 의미한다고 회사측은 풀이했다.
메드트로닉은 추후 레졸루트 임상연구의 수술 9개월 후 혈관조영과 임상결과도 발표할 예정이다.
메드트로닉 관계자는 “현재 약물방출스텐트는 대부분 환자에 있어 혈관 재협착률은 현저하게 줄여줬으나 아직 보완해야 할 부분이 많다”고 밝혔다. 특히 “우리는 특허받은 새로운 바이오링스 폴리머와 조타롤리무스 약물을 결합해 이러한 환자들에게 특이적인 치료법을 제공하고자 한다”고 말했다. 김동희
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