서울특별시의사회 창립 91주년 기념특집
2007 대선 캠프에 바란다<성분명처방>
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2007 대선 캠프에 바란다<성분명처방>
  • 의사신문
  • 승인 2006.11.30 10:03
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'환자생명과 직결' 대체조제시 재앙 초래

2006년 말, 약계를 뜨겁게 달구고 있는 대한약사회장 선거에서 `성분명처방'이 이슈가 되고 있는 모양이다. 2000년 조제위임제도가 강제 시행될 때, 그때까지 의료계의 영역에 있던 처방에 의한 조제를 떼어 약계의 영역에 편입시키면서 약에 대한 실효적 지배를 강화하기 위한 약계의 전략적 발상으로 소위 `성분명처방'을 들고 나온 것이다. 동일성분을 가진 상품이라면 어떤 약을 사용해도 그 효능을 얻을 수 있다는 `성분명처방에 따른 대체조제'는 일견 당연한 것으로 비춰졌으나, `오리지널약을 복사한 카피약의 효능을 과연 동일한 것으로 볼 수 있을 것인가'하는 문제가 제기되면서 생물학적 동등성시험(생동성시험)을 통과한 카피약이라면 대체조제를 허용할 수 있다고 하는 의료계의 조정안이 제시되어 합의에 이르게 되었다.

약제비를 효율적으로 관리할 필요가 있었던 정부에서는 대체조제 활성화를 달성하기 위하여 △생동성시험 통과품목의 보험등재 약값에 특혜를 주거나 △생동성인정품목을 생산하는 제약회사에 위탁하여 생산된 품목도 생동성을 인정하는 소위 생동성인정품목 위탁생산제도 △몇 개의 제약사가 추렴하여 동일성분의 생동성시험을 수행하도록 하는 공동생동제도 △생동성인정 함량 이하 품목은 이화학적 동등성시험으로 생동성을 인정하는 등, 약사법 또는 그 시행규칙의 빈틈을 교묘히 이용하는 다양한 편법을 동원한 끝에 최근까지 4000여품목 이상이 생동성인정품목으로 고시되어 있다.

이 가운데 실제로 생동성시험이 실시된 품목은 1200여개에 불과하다. 또한 생동성시험을 수행할 수 있는 인적·물적 자원이 열악한 가운데 생동성시험을 확대하는데만 집착하다보니, 신뢰할 수 있는 생동성시험결과를 도출할 수 있는 장치마련에는 소홀할 수밖에 없었다. 그 결과가 대규모 생동성시험 조작사태라고 하는 전대미문의 상황이 벌어진 것이다. 생동성시험조작사건은 금년 한해동안 식약청을 곤혹스럽게 만들었을 뿐만 아니라 그 처리방식도 투명하지 않아 사태의 마무리가 요원하다는 쓴소리도 나오고 있다.

특히 행정처리가 정상적으로 이루어진 품목의 인허가서류에서도 조작사실이 드러난 품목도 있다. 뿐만 아니라 이번 조사에서 자료를 제출하지 않거나, 자료를 제출하였지만 해독이 불가능한 576품목에 대한 구체적인 제재방법을 내놓지 못하고 우물쭈물하고 있어 주무관청이 의약품소비자의 혼란을 부추기고 있다. 또한 식약청에서 생동성을 인증받은 품목이라 하더라도 임상에서 사용하는 과정에서 효능이 의심되는 품목들이 있다는 입소문이 돌고 있는 상황이고 보면, 현재 생동성을 인증받았다고 하는 품목들을 어디까지 믿어야 할 것인지 난감한 상황이다.

따라서 현행 미비한 생동성시험제도를 통과하여 생동성인증품목으로 등재된 의약품들에 대한 구체적인 재검증 방안이 마련되어야 할 것이다. 그 가운데는 표본추출 혹은 제보에 근거하여 생동성시험 결과를 재검증하는 사업도 포함되어야 할 것이다.

최근 보건복지부에서 약제비적정화방안의 일환으로 도입을 서두르고 있는 포지티브리스트제도를 운용하는데 있어서도 생동성시험 실시여부가 중요한 변수가 되어야 할 것이다. 현재까지 인정을 받은 4000여 품목 가운데 식약청의 무절제한 인허가의 남발로 인하여 한독약품의 아마릴의 경우 동일한 성분의 생동성인증품목이 100여개가 넘는 예처럼 지나치게 많은 품목을 가진 성분들을 어떻게 조정할 것인가의 원칙도 제시하지 못하고 있다. 시행에 무리가 따를 것이라고 각계가 반발하는 포지티브리스트제도를 고집하겠다고 한다면 생동성시험을 통하여 효능이 입증된 극히 제한된 숫자의 품목만을 보험등재토록 해야 할 것이다. 그렇다면 생동성인증품목 위탁생산제도를 통하여 보험에 등재된 품목들 역시 등재제외 대상이 되어야 할 것이다.

의료인의 처방행태를 살펴보면 반드시 오리지널약만을 고집하고 있는 것이 아니라 카피약을 처방하는 경우가 더 많다. 따라서 대체조제가 이루어진다면 오리지널-카피약, 또는 카피약-카피약 형태로 이루어진다. 카피약의 생동성인정범위가 90%의 신뢰도를 가지고 평균흡수량이 오리지널의 80∼125%임을 입증하는 형태라는 점을 고려한다면, 안전역이 좁고 용량-반응곡선이 가파른 약물에서는 치료효과의 변이가 클 수 있다. 즉, 카피약-카피약의 대체조제가 이루어지는 경우에 유효성분의 함량의 차이로 인하여 의약품이 효능이 기대치에 못 미치거나, 안전역을 넘어 부작용을 야기할 가능성도 있다.

따라서 환자의 용태를 제대로 파악할 수 없는 약사에 의한 무분별 대체조제가 가지고 올 다양한 부작용을 차단할 구체적인 방안이 마련되지 않은 상태에서 성분명처방에 의한 대체조제가 실행된다면 끔직한 재앙을 불러올 것이다.

준비되지 않은 정책을 강행함으로써 야기하는 사회적 혼란을 우리는 너무나 많이 보아왔다. 성분명처방은 의약분업의 강제시행과는 차원이 다른 환자의 생명과 직결된 부작용을 가져올 것으로 예측된다. 이런 점을 고려하여 성분명처방에 의한 대체조제의 도입을 미루고 있는 복지부를 무작정 압박하고 있는 약계는 제도 도입이후 대체조제에 의하여 발생할 부작용 사례에 대하여 책임을 질 준비가 되어 있는지 묻지 않을 수 없다.

생동성시험제도가 도입된 학문적 배경은 바로 효능이 입증된 카피약을 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위함이다. 따라서 환자의 용태를 가장 잘 파악하고 있는 의사가 의약품을 선택하도록 함이 가장 타당하다 할 것이며, `오리지널약 혹은 카피약 가운데 어느쪽을 선택할 것인가'하는 문제에서는 오히려 환자의 의견을 청취하여 반영함이 옳을 것이라는 주장에도 귀를 기울여야 할 것이다.






양기화 <의협 의료정책연구소 실장>


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